URGENT: FIELD SAFETY NOTICE

Transcriptie

1 Alcon Laboratories, Inc South Freeway, Fort Worth, TX T: a Novartis company URGENT: FIELD SAFETY NOTICE CENTURION FMS (Fluidics Management System) Commercial Name of Affected Product: Pack for CENTURION Vision System ; ; Reference(s): ; ; ; FSCA Identifier: Type of Action: Medical Device Removal 10 Mei, 2016 «Account_Name» «Account_Address» «City», «State» «Zip_Code» «Contact_Name» Geachte Dr. <<Enter Customer Information>>: U ontvangt deze brief om u te informeren over een door Alcon geïnitieerde vrijwillige Medical Device Removal van het CENTURION FMS (Fluidics Management System) Pak voor het CENTURION Vision System. Deze vrijwillige Medical Device Removal geldt voor een aantal specifieke lotnummers van de CENTURION FMS paks. De oorzaak is dat er mogelijk een onregelmatigheid zit in de luer aspiratie aansluiting, waardoor er een verlies in vacuüm kan optreden. Het gebruik van de geïdentificeerde loten kan leiden tot het aanzuigen van lucht, waardoor het maximale ingestelde vacuüm niet bereikt kan worden, wat resulteert in een vermindering van de holding force aan de punt van de phaco tip. We hebben vastgesteld dat u recentelijk een of meerdere van deze geïdentificeerde lotnummers heeft ontvangen. De betrokken lotnummers kunt u vinden in bijlage 1 van deze brief. Alcon initieert deze vrijwillige Medical Device Removal omdat er bij een kwaliteitscontrole van de luer aspiratie aansluiting die we van onze producent hebben ontvangen bij specifieke lotnummers een onregelmatigheid is aangetroffen. Deze luers zijn gebruikt op de aspiratie slang van de CENTURION FMS packs. We doen deze vrijwillige Medical Device Removal omdat de mogelijkheid bestaat dat het vacuüm lager is dan wenselijk en dat het maximale ingestelde vacuüm niet bereikt wordt. Tot op heden hebben we nog geen hieraan gerelateerde meldingen van incidenten ontvangen. Gedetailleerde informatie op het betrokken apparaat: Het CENTURION Vision System is een Phaco Emulsificatie Aspiratie platform dat ontworpen is voor voorsegment procedures waarbij de lens wordt verwijderd en er simultaan irrigatie, aspiratie, phacoemulsificatie, knippen en aspiratie van glasvocht, bipolaire coagulatie en automatische IOL implantatie

2 mogelijk is. Het CENTURION FMS pak controleert in samenwerking met de console vloeistof en irrigatie modules de irrigatie en aspiratie en is verantwoordelijk voor het waarborgen van een juiste vloeistof balans gedurende de cataract operatie. Beschrijving van wat er mogelijk kan gebeuren: Alcon doet deze vrijwillige Medical Device Removal voor specifieke lotnummers van de CENTURION FMS packs omdat er mogelijk een onregelmatigheid zit in de luer aspiratie aansluiting, waardoor er een vacuüm verlies kan optreden in de aspiratie slang. Het gebruik van de getroffen loten kan leiden tot het aanzuigen van lucht, wat correspondeert met een lager vacuüm, waardoor het maximale ingestelde vacuüm niet bereikt kan worden, wat resulteert in een vermindering van de holding force aan de punt van de phaco tip. Het meest aannemelijke gevolg van een lager vacuüm als gevolg van onregelmatigheid van de luer aansluiting is een afname in efficiëntie tijdens het verwijderen van viscoelastica en lens fragmenten uit het oog, waardoor de procedure iets langer wordt. Er is echter een kleine kans op een patiëntenimpact. Wat er in willekeurige volgorde mogelijk kan gebeuren is: thermische schade; kapselscheur; weefsel schade; endotheelcel schade, cornea oedeem, netvlies scheur/loslating en endophthalmitis. Tot op heden hebben we nog geen hieraan gerelateerde meldingen van incidenten ontvangen. Acties voor de klant / gebruiker: Neem a.u.b. de volgende stappen: 1. Controleer uw voorraad om vast te stellen of u getroffen lotnummers heeft van de CENTURION FMS paks. 2. Stop direct het gebruik van de getroffen CENTURION FMS paks. 3. Scheid het potentieel getroffen product, zodat u er zeker van bent dat het niet meer gebruikt wordt. 4. Contacteer Alcon Customer care om, indien nodig, vervanging te regelen van de getroffen paks. 5. Stuur deze berichtgeving door naar alle betrokkenen. 6. Vul a.u.b. het bijgesloten antwoordformulier in en retourneer deze ook als u geen getroffen paks in voorraad heeft. 7. Retourneer het bijgesloten antwoordformulier via fax of naar Alcon. NB: Vervanging van uw voorraad gebeurt alleen voor paks die teruggestuurd worden naar Alcon. Onze vertegenwoordiger zal u contacteren en organiseren dat u een order kan plaatsen om de getroffen paks te vervangen. Neem a.u.b. contact op met Alcon Customer Care via <<customer.nederland@alcon.com>> om te regelen dat u de getroffen voorraad kan terugsturen. Het delen van deze vrijwillige Medical Device Removal mededeling: Stuur deze informatie a.u.b. zo snel mogelijk door naar alle betrokkenen binnen uw organisatie die gebruik maken van het CENTURION Vision System met de CENTURION FMS Paks. En, indien van toepassing, stuur een kopie van deze mededeling door naar iedere andere organisatie waar het CENTURION Vision System naar toegestuurd is. 2

3 We stellen uw medewerking zeer op prijs en excuseren ons voor het ongemak dat deze actie voor u met zich meebrengt. We hopen dat deze actie daarnaast bevestigt dat Alcon u alleen van de hoogste kwaliteit oogheelkundige producten voorziet met consistente hoge kwaliteit voor het belang van u en uw patienten. Indien u vragen en/of opmerkingen heeft twijfelt u dan niet contact op te nemen met Alcon via Joachim Vandepitte. Alcon NV Joachim Vandepitte Pharmacovigilance manager Alcon Benelux Medialaan 36, 1800 Vilvoorde, Belgium T Joachim.Vandepitte@alcon.com 3

4 Alcon CENTURION Fluid Management System (FMS) Packs Antwoordformulier MA# «Account_Name» «Account_Address» «City», «State» «Zip_Code» «Contact_Name» «Telephone_Number» «Account #» Neem a.u.b. de volgende stappen: 1. Controleer uw voorraad om vast te stellen of u getroffen lotnummers heeft van de CENTURION FMS paks. 2. Stop direct het gebruik van de getroffen CENTURION FMS paks. 3. Scheid het potentieel getroffen product, zodat u er zeker van bent dat het niet meer gebruikt wordt. 4. Contacteer Alcon Customer Care om, indien nodig, vervanging te regelen van de getroffen paks. 5. Stuur deze berichtgeving door naar alle betrokkenen. 6. Vul a.u.b. het bijgesloten antwoordformulier in en retourneer deze ook als u geen getroffen paks in voorraad heeft. 7. Retourneer het bijgesloten antwoordformulier via fax of naar Alcon. Fax : <<benelux.alconqa@alcon.com>> Door dit formulier te ondertekenen bevestigt u dat u deze informatie begrepen en gelezen heeft. Neem a.u.b. contact op met Alcon Customer Care via <<customer.nederland@alcon.com>> om het retourneren van uw voorraad te regelen. Catalog Number Lot Numbers in Inventory Quantity in Inventory Catalog Number Lot Numbers in Inventory Quantity in Inventory Handtekening: Naam and Titel: Datum: 4

5 Attachment 1: Affected Lot Numbers (sorted by Catalog #, then Lot #) Catalog # Lot # Product Description Catalog # Lot # Product Description H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,BASIC H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9 TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9 TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9 TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9 TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9 TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9 TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9 TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9 TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9 TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CENT FMS PACK,ACT,0.9U TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL 5

6 H CEN FMS PACK,ACT,.9N H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL Catalog # Lot # Product Description Catalog # Lot # Product Description H CEN FMS PACK,ACT,.9N H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MF H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9N 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,GRV,BASIC TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,GRV,BASIC TIPLESS H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,GRV,.9U 30BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,GRV,.9U 30BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,GRV,.9U 30BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MI H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MI H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 45K MI H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL 6

7 H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL Catalog # Lot # Product Description Catalog # Lot # Product Description H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9U 30 BAL H CEN FMS PACK,ACT,.9 45 BAL Affected Custom Paks Catalog # Lot # Product Description H CATARACT PACK H CATARACT H CATARACT H PINK/45K MINI/DUOVISC H PINK/45K MINI/DUOVISC H PINK/45K MINI/DUOVISC H LENSX H OPHTHALMIC 7