Urgent bericht voor veiligheid in de praktijk

Transcriptie

1 TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG P.O. box Saalfeld Germany TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße Saalfeld Telefoon Fax med@trumpfmedical.com FSCA ref.-nr. Trumpf4 Datum 16/02/2016 Urgent bericht voor veiligheid in de praktijk Corrigerende maatregel betreffende Veerarmen van Trumpf Medical operatielampen, camera- en monitorsystemen Tweejaarlijkse inspectie van lasverbindingen Geachte klant, In het kader van onze productcontrole beschouwen wij het onze verantwoordelijkheid om u op de hoogte te stellen van de risico's die kunnen ontstaan voor patiënten en gebruikers bij het gebruik van de volgende producten: Productnaam iled 3/5 TruLight 3000/5000 Helion/Xenion S/M/L TruVidia SD TruVidia HD VidiaPort (monitorhouders) Serienummers alle Beschrijving van het probleem: De leverancier van Trumpf Medical heeft gemeld dat er op den duur vermoeidheidsbreuken kunnen ontstaan in de lasverbindingen van de veerarmen, wanneer hier excessieve druk op wordt uitgeoefend. Trumpf Medical heeft tot nog toe geen klachten ontvangen die betrekking hebben op dit probleem. Het advies van de leverancier is dat er iedere twee jaar een visuele inspectie van de lasverbindingen uitgevoerd dient te worden, zoals beschreven in de gebruikershandleiding sinds juli Deze inspectie dient daarom uitgevoerd te worden op alle operatielampen, camera- en monitorsystemen die over een veerarm beschikken. Handelswijze:

2 Indien het tweejaarlijks onderhoud van uw product in zich komt, wordt u geadviseerd om contact op te namen met uw geautoriseerde onderhoudspartner om uw tweejaarlijkse preventieve onderhoudafspraak in te plannen, waarbij tevens de lasverbindingen gecontroleerd dienen te worden. Er kunnen standaard onderhoudskosten van toepassing zijn. Als het tweejaarlijkse onderhoud nog niet in zicht is en uw geautoriseerde partner de lasverbindingen niet heeft gecontroleerd tijdens de vorige inspectie, dan kunt u contact met hem of haar opnemen om een onderhoudsbeurt in te plannen voor een visuele controle van de lasverbindingen. Bewaar de aanvulling op de gebruikershandleiding (Bijlage 2) in de buurt van uw gebruikershandleiding(en) van Trumpf en zorg ervoor dat de preventieve onderhoudseisen voor dit product worden bijgewerkt op alle aanvullende locaties waar u ze hebt opgeslagen. Vul het bijgevoegde formulier ter ontvangstbevestiging in en stuur deze terug (Bijlage 1). Let op: indien u een ingevulde ontvangstbevestiging hebt teruggestuurd, toont u hiermee aan dat u alle gebruikershandleidingen in uw voorziening hebt bijgewerkt, waar nodig. Deze informatie doorspelen: Zorg dat alle gebruikers van de bovenstaande apparaten en al het overige personeel van uw organisatie dat geïnformeerd moet worden op de hoogte zijn gesteld van deze veiligheidsinformatie. Indien u apparaten aan derden hebt verschaft, zouden wij u willen vragen hen van een kopie van deze informatie te voorzien of de bovenstaande contactpersoon te informeren. Ontvangstbevestiging: Bevestig dat u deze informatie hebt ontvangen door het ingevulde formulier in bijlage 1 naar ons te verzenden. Indien u deze bevestiging tijdig terugstuurt, ontvang u verder geen brieven betreffende dit probleem. Deze maatregelen dienen te worden uitgevoerd om de veiligheid van patiënten en gebruikers te garanderen. Wij vragen u om uw begrip hiervoor. Contactpersoon Trumpf Medical: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Ms Julia Bielmeier Carl-Zeiss-Str. 7-9 D Saalfeld Telefoon Fax med-service@ trumpfmedical.com De aangewezen toezichthoudende instantie is op de hoogte gesteld van deze corrigerende maatregel voor veiligheid in de praktijk. Dr. Manfred Fehn Directeur kwaliteitsbeheer Bijlagen: Bijlage 1 Bijlage 2 Ontvangstbevestiging Aanvulling op de gebruikershandleiding

3 Appendix A: materiaalnummers veerarm Mat.- nr. Omschrijving Veerarm 3 kg, 3-pins (Swing) Veerarm kg, 5-pins, Camera eco Veerarm TFT Stop AC 2000, 9-15 kg Veerarm TFT Stop AC 3000, kg Veerarm TFT Stop Space tot 30 kg Veerarm, 3-pins NRH Veerarm, 5-pins NRH Veerarm, 3-pins NRH, rechte uitvoer Veerarm, 5-pins NRH, rechte uitvoer FA AC 3000 Stop, 7-11 kg FA AC 2000, 3-pins NRH-mobiel, kg NG Veerarm, vasthoudend segment AC Veerarm, vasthoudend segment AC Veerarm kg, 3-pins, HEL Veerarm kg, 5-pins, HEL Veerarm kg, 9-pins (HELION) TFT Stop AC, max. 11 kg FA AC 2000, 3-pins, kg FA AC 2000 Stop, kg FA AC 2000, 3-pins NRH, kg FA AC 2000, 7-pins, kg FA AC 2000, 7-pins NRH, kg FA AC 3000, 3-pins, kg FA AC 2000-stop, 6-11 kg FA AC 2000, 7-pins TruVidia, 3,5-7 kg FA AC 2000 Stop, 3,5-7 kg FA AC 3000, 3-pins NRH, kg FA AC2 NRH voor HEL2, 3-pins Veerarm, 9-pins NRH HEL (R) Veerarm AC2000 FA AC 2000, 7-pins NRH-mobiel, kg NG FA AC 2000, 7-pins NRH-mobiel, kg NG FA AC 2000, SlimLine-stop, kg FA AC 2000, 3-pins SlimLine, kg Plafondgeleider 2f SlimLine Giek AC 2000, 750 mm, 3-pins FA AC 2000, MAVIG Protegra2, 6-11 kg FA AC 2000, MAVIG Protegra2, kg FA AC 2000, 3-pins, 13,5-21 kg FA AC 2000, 3-pins NRH, 13,5-21 kg

4 Veerarm AC FA AC2-stop FA AC FA AC 3000-stop, kg FA AC 5000-stop FA AC 3000, 7-pins FA AC2 3K Veerarm AC 3000, NRH FA AC 3000-stop, kg FA AC 5000-stop, max. 15 kg FA AC2 K, TruVidia Veerarm, HELION L+, 12,5 kg 5-pins Veerarm, HELION M+, 12,5 kg 3-pins Veerarm, HEL L/L+, 11,4 kg 3-pins Veerarm, HELION M NRH Veerarm FA 77 V, 11,4 kg, 3-pins Veerarm FA 77 V, 6,8 kg, 3-pins Veerarm voor L-lamp, So-versie Veerarm voor M-lamp, So-versie Veerarm FA 77 V, 13 kg, 3-pins Veerarm FA 77 N, 11,4 kg, 5-pins Veerarm FA 77 N, 6,8 kg, 5-pins Veerarm FA 77 N, 13 kg, 5-pins Veerarm FA 77 N, 8,9 kg, 5-pins Veerarm FA 77 N, 11,4 kg, 7-pins Veerarm, Helion M NRH, 7-pins Veerarm FA 77 N, 13 kg, 7-pins Veerarm FA 77 N, 8,9 kg, 7-pins Veerarm, HELION M+, 8,3 kg 5-pins Veerarm, HELION M+, 8,3 kg 3-pins Veerarm AC 2000, 9-15 kg, zonder elektronische apparatuur Veerarm AC 2000, 7-12 kg, 5-pins Veerarm AC 2000, kg, 5-pins Veerarm Acrobat 2000, kg Veerarm Veerarm AC 2000, 7-15 kg, 3-pins met Veerarm AC 2000, 9-15 kg, 7-pins Veerarm voor Helion M Veerarm AC 2000, 1-3,5 kg, 7-pins Veerarm AC 2000, 9-15 kg, 5-pins Veerarm, HELION S Mobile Veerarm AC 2000, kg, 3-pins Veerarm AC 2000, 1-3,5 kg, 3-pins Veerarm AC 2000, kg, 7-pins Veerarm AC 2000, 1-3,5 kg, -3-pins, aansluiting adapter Veerarm plafondaansluiting, HELS

5 Veerarm AC 3000, kg zonder elektronische apparatuur Veerarm SPACE, kg zonder elektronische apparatuur Veerarm SWING, 2-3 kg, 3-pins, 120 Volt Veerarm SWING, 2-3 kg, 3-pins, 230 Volt Veerarm voor HELION S Veerarm SWING, 2-3 kg, 3-pins Veerarm, 6,5 kg, voor HELION M+ Mobile Veerarm WA 77, 8,3 kg, 3-pins FA AC2 Stop, 3,5 - MAX. 7 kg FA AC 77, 3-pins NRH FA AC 2000, 3-pins NRH, kg FA AC 3000, 7-pins NRH FA AC 3000 Stop, kg FA AC 2000, 3-pins NRH-mobiel, kg FA AC 2000, 7-pins NRH-mobiel, kg AS 1F WL 800, 3-pins + FA SWING AS 1F ZA 800, 3-pins + FA SWING MONTEERSET FA AC 77/2000/SWING MOBILE STAND TL1000, 3-pins + FA SWING