DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS"

Jasper Dijkstra
4 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset : , s: en augustus 2016 Aan: Verantwoordelijke voor Veiligheid van Medische Hulpmiddelen, Risicomanager, Laboratoriumdirecteur, Hoofd Bevoorrading, Manager Bloedafname, Directeur Klinische Studies, Researchers, Klinisch Pathologen. Deze brief bevat belangrijke informatie die uw onmiddellijke aandacht vereist. Gegevens over de betrokken producten en beschrijving van het probleem: BD Life Sciences Preanalytical Systems gaat over tot de terugname van BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset, catalogusnummer , lotnummers en BD heeft via feedback van klanten vernomen dat de in Tabel 1 vermelde lotnummers niet naar behoren werken wanneer het veiligheidsmechanisme van de set wordt geactiveerd om de naald terug te trekken. Er zijn meldingen dat de voor- en achterkant van de cilinder loskomen bij activatie, waardoor contact met de naald mogelijk is en een prikongeval of bloedlek kan veroorzaken. Deze fout is toegeschreven aan een fabricagedefect. Tabel 1 Betrokken productgegevens Productbeschrijving Vervaldatum BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset Deze Dringende veiligheidsinformatie heeft uitsluitend betrekking op de in Tabel 1 vermelde catalogus- en lotnummers. Zie Bijlage 1 om te weten waar u het catalogus- en lotnummer kunt terugvinden. Advies voor te ondernemen acties: Stop het gebruik van de betrokken producten onmiddellijk en plaats de volledige voorraad in quarantaine. Vraag het personeel in uw organisatie voor wie deze informatie relevant is om het gebruik van de betrokken loten te stoppen. Vul zo spoedig mogelijk en uiterlijk 25 augustus 2016 het antwoordformulier in (pagina 3) volgens de instructies, in ruil voor een creditnota. Indien u het betrokken product vernietigt, moet u ook het certificaat van vernietiging (pagina 4) terugsturen. Pagina 1 van 5

2 Doorgeven van deze Veiligheidsinformatie Wij vragen u gedurende de nodige tijd rekening te houden met dit bericht in uw organisatie om de effectiviteit van de correctieve maatregel te waarborgen. Contactpersoon Mocht u vragen hebben over het product, contacteer dan gerust uw plaatselijke BD vertegenwoordiger of de BD klantendienst op of info.benelux@bd.com. BD Life Sciences Preanalytical Systems zet zich met de grootste zorg in om onze klanten producten met de hoogste kwaliteit aan te bieden. Wij ondernemen dan ook de nodige interne correctieve acties. Wij verontschuldigen ons voor het ongemak veroorzaakt door deze situatie en danken u voor uw begrip. Wij bevestigen dat de bevoegde regelgevende autoriteiten van deze acties op de hoogte werden gebracht. Met vriendelijke groet, Lorna Darrock European Regulatory Affairs Manager BD Life Sciences - Preanalytical Systems Pagina 2 van 5

3 Antwoordformulier van de Veiligheidsinformatie BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset Gelieve dit document samen met de Veiligheidsinformatie PAS te lezen en het antwoordformulier zo spoedig mogelijk en uiterlijk 25 augustus 2016 terug te sturen naar of te faxen naar: Keuze 1 JA, Ik heb het betrokken product in voorraad en bevestig dat ik deze wens terug te bezorgen in ruil voor een creditnota. (Vul dit formulier in en stuur het terug naar BD per fax/ (zie hierboven). BD zal contact met u opnemen om de producten op te halen. Stuur zelf géén producten terug, BD organiseert de retour en crediteert de geretourneerde goederen. Keuze 2 JA, Ik heb het betrokken product in voorraad en ik bevestig dat het ter plaatse werd vernietigd, in ruil voor een creditnota. (Vul dit formulier in en stuur het terug naar BD per fax/ (zie hierboven), samen met het certificaat van vernietiging en bewijs van vernietiging). Keuze 3 Ik heb GEEN betrokken product meer in voorraad. (Vul dit formulier in en stuur het terug naar BD per fax/ (zie hierboven)). Organisatie/Ziekenhuis/Kliniek: Afdeling (indien van toepassing): Adres: Postcode: Plaats: Contactpersoon: Functie: Telefoonnummer: Aantal units per lotnummer: : : Handtekening: Datum: Dit formulier moet naar BD PAS worden teruggestuurd voordat we deze actie in uw dossier kunnen afsluiten. Pagina 3 van 5

4 Certificaat van Vernietiging BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset Indien u het betrokken product wenst te vernietigen, vragen wij u dit formulier in te vullen en zo spoedig mogelijk en uiterlijk 25 augustus 2016 terug te sturen naar info.benelux@bd.com of te faxen naar: Wij bezorgen u een creditnota voor het vernietigde product. Datum van vernietiging: : Hoeveelheid: Bijgevoegd bewijs: Handtekening: Datum: Dit formulier moet samen met het bewijs naar BD PAS worden teruggestuurd om het product te kunnen crediteren. Pagina 4 van 5

5 Bijlage 1: Waar vindt u het catalogus- en lotnummer 1. Individuele verpakking Op keerzijde van etiket (gegraveerd in plastic) 2. Doos (binnendoos) 3. Verzendkarton (omdoos) Pagina 5 van 5

Vergelijkbare documenten

DRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en TPW30

DRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en Diegem, 7 september 2015 Ref. FMJR\15-281 Geachte heer, mevrouw, ETHICON is van start gegaan met een vrijwillige