Dringende VEILIGHEIDSMEDEDELING
|
|
- Helena Verlinden
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Toestel: Dringende VEILIGHEIDSMEDEDELING Terumo CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500, sensorkopaansluiting Referentie: FSN Actie: Verwijdering Ter attentie van: hoofd perfusie, afdeling cardiovasculaire heelkunde, directeur operatiekwartier, directeur biomedische dienst, risicobeheer BESCHRIJVING VAN HET PROBLEEM Bepaalde CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500 toestellen worden vrijwillig teruggeroepen omdat de thermistor van de sensorkop van de bloedparametermodule (), die zorgt voor de bloedtemperatuurwaarde die leidt tot accurate weergavewaarden op de monitor, niet aan de specificatie voldoet. Dit leidt mogelijk tot onnauwkeurige temperatuurmeting en onnauwkeurige analytische waarden weergegeven op de monitor van het CDI System 500. Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) heeft voor bepaalde toestellen die na 5 november 2015 werden verdeeld, klachten ontvangen in verband met onnauwkeurige temperatuurmeting. Het gaat om zowel nieuwe als onlangs onderhouden toestellen. GEGEVENS VAN DE BETROKKEN TOESTELLEN De betrokken producten zijn beperkt tot toestellen die werden onderhouden of verdeeld tussen 5 november 2015 en 3 februari De exacte lijst betrokken producten vindt u in bijlage. Er zijn geen andere s bij betrokken. Sommige van de CDI System 500 monitoren die op bijgevoegde lijst staan vermeld, kunnen een bevatten die geen gevolgen ondervindt van dit probleem. producten die niet staan vermeld in de tabel zijn niet betrokken en kunnen verder worden gebruikt. MOGELIJK GEVAAR Een gebruiker die niet beseft dat het CDI System 500 onnauwkeurige temperatuurwaarden weergeeft, kan mogelijk de temperatuur van de patiënt niet naar behoren beheren. Als tijdens een ingreep onnauwkeurige informatie wordt gebruikt voor het beheer van opwarmings en koelstrategieën kan dat leiden tot een langer gebruik van de hart longmachine. Het kan ook leiden tot nodeloos agressief temperatuurbeheer, resulterend in overmatige hyper of hypothermie, met mogelijk neurologische en orgaandysfunctie, of toegenomen schade aan bloedcomponenten. Onnauwkeurige temperatuurmetingen kunnen ook leiden tot een onnauwkeurige meting van andere waarden, met inbegrip van kalium (K + ), po 2, pco 2, en ph. Hoe onnauwkeuriger de temperatuur, hoe onnauwkeuriger de andere waarden, aangezien de algoritmen van deze waarden voor hun berekeningen afhankelijk zijn van de temperatuurwaarde. Een onnauwkeurige meting van deze waarden kan leiden tot inadequate patiënt management strategieën om deze waarden te verhelpen,
2 wat mogelijk matig letsel kan veroorzaken bij de patiënt. Het is waarschijnlijk dat de gebruiker de onnauwkeurige temperatuurmetingen van het CDI System 500 zal vaststellen door de talrijke temperatuurmetingen beschikbaar op andere toestellen in het operatiekwartier. De gebruiksaanwijzing van het CDI System 500 maant de gebruiker aan om de juistheid van de weergegeven waarden te controleren met behulp van een andere bron alvorens een behandeling op te starten en om de resultaten periodiek te vergelijken met een referentiemonster van een laboratorium. Zodra er vragen rijzen over de juistheid van een weergegeven waarde moet dit leiden tot controle met een andere bron (d.w.z. laboratorium of analyseapparaat voor bloedgassen). Het is belangrijk op te merken dat HSAT bewakingsfuncties geen gevolgen ondervinden van dit probleem (metingen van hematocriet, hemoglobine en zuurstofverzadiging worden niet beïnvloed door temperatuurmetingen). Het voortgezet gebruik van HSAT bewaking met het CDI System 500 is klinisch correct en biedt voordelen voor de patiënt. Mogelijk maakt het ook deel uit van het protocol van het ziekenhuis of van zorgrichtlijnen van beroepsorganisaties, of wordt het in bepaalde omstandigheden beschouwd als een standaardprocedure. Terumo CVS erkent dan ook dat het gebruikers de twee mogelijkheden moet aanreiken die hieronder bij oplossing worden omschreven. OPLOSSING Al naargelang het protocol of de voorkeur van de instelling kunnen gebruikers ervoor kiezen om: het gebruik van de toestellen met de betrokken s stop te zetten en de betrokken toestellen terug te sturen naar Terumo Europe; of de toestellen met de betrokken s te blijven gebruiken, maar alleen voor HSATbewakingsfuncties, tot de vervanging voor de sensorkopaansluiting beschikbaar is. Zie klanteninstructies voor aanvullende informatie. Terumo vertegenwoordigers zullen gebruikers op de hoogte houden van de tijdsplanning voor de oplossing en de beschikbaarheid van het toestel. KLANTENINSTRUCTIES 1. Lees deze veiligheidsmededeling en zorg ervoor dat alle gebruikers op de hoogte zijn van dit probleem. Geef deze mededeling weer op een plaats waar alle gebruikers er toegang tot hebben. 2. Bevestig dat u deze mededeling hebt ontvangen door het bijgevoegde antwoordformulier in te vullen en terug te sturen zoals aangegeven op het formulier. 3. Beslis of uw instelling: a) het gebruik van de toestellen met de betrokken s zal stopzetten en de betrokken toestellen zal terugsturen naar Terumo Europe. Terumo Europe zal de terugzending van het toestel regelen. Terumo Europe zal de sensorkopaansluitingen in betrokken CDI System 500 toestellen vervangen en de herstelde toestellen na voltooiing van de correctie terugsturen naar de gebruikers. Het is nog niet mogelijk om te schatten wanneer de gecorrigeerde sensorkopaansluitingen beschikbaar zullen zijn voor vervanging. OF b) de toestellen met de betrokken s zal blijven gebruiken, maar alleen voor HSAT bewakingsfuncties, tot de vervanging voor de sensorkopaansluiting beschikbaar is. het bijgevoegde label (zie onderstaand voorbeeld) zal hechten aan alle betrokken sensorkoppen om aan te geven dat deze niet langer geschikt zijn voor klinisch gebruik.
3 DO NOT USE = is NIET TE GEBRUIKEN AFTER.... = is NA voorbeeldlabel voor betrokken Totdat het betrokken toestel is hersteld of totdat een geleend toestel wordt verkregen, is het essentieel dat enkel de HSAT functionaliteit wordt gebruikt, aangezien deze parameters niet worden beïnvloed door temperatuur en dus geen gevolgen ondervinden van het probleem waarop deze veiligheidsmededeling betrekking heeft. Wanneer het gecorrigeerde onderdeel beschikbaar is, zal Terumo Europe contact opnemen met de gebruikers en hen vragen de betrokken toestellen terug te sturen voor onderhoud. Beide mogelijkheden vereisen mogelijk dat de gebruiker vaker bloedgasanalyse uitvoert met een analyseapparaat voor bloedgassen in het laboratorium of aan het bed van de patiënt. Terumo vertegenwoordigers zullen gebruikers op de hoogte houden van de tijdsplanning voor de oplossing en de beschikbaarheid van het toestel. Wij bevestigen dat de bevoegde nationale instanties ook op de hoogte zijn van deze veiligheidsmededeling. Wij raden u aan om bij vragen of twijfels contact op te nemen met ons of uw plaatselijke Terumovertegenwoordiger. TERUMO EUROPE NV Benelux Sales Brigitte Hendrieckx brigitte.hendrieckx@terumo europe.com Fayez Abou Hamad MD Vigilance Expert Terumo Europe NV Leuven, België
4 BIJLAGE BETROKKEN TOESTELLEN Betrokken (s) gemonteerd in betrokken CDI System 500 monitors Sommige van de CDI System 500 monitoren die op bijgevoegde lijst staan vermeld, kunnen een bevatten die geen gevolgen ondervindt van dit probleem. eenheden die niet staan vermeld in onderstaande tabel zijn niet betrokken en kunnen verder worden gebruikt. 500AHCT 1137 B AVHCT 2243 B AHCT 1843 B AVHCT 2365 B AHCT 1997 B AVHCT 2374 B AHCT 2032 B AVHCT 2377 B AHCT 2207 B AVHCT 2377 B AHCT 2207 B AVHCT 2543 B AHCT 2717 B AVHCT 2543 B AHCT 2718 B AVHCT 2588 B AHCT 3059 B AVHCT 2601 B AHCT 3106 B AVHCT 2601 B AHCT 3187 B AVHCT 2629 B AHCT 3555 B AVHCT 2629 B AHCT 3556 B AVHCT 2669 B AHCT 3567 B AVHCT 2669 B AHCT 4004 B AVHCT 2757 B AHCT 5105 B AVHCT 2837 B AHCT 5151 B AVHCT 2837 B AHCT 5209 B AVHCT 2893 B AHCT 5266 B AVHCT 2980 B AHCT 5266 B AVHCT 3009 B AHCT 5709 B AVHCT 3010 B AHCT 5749 B AVHCT 3153 B AHCT 5750 B AVHCT 3182 B AHCT 5785 B AVHCT 3182 B AHCT 5788 B AVHCT 3390 B AHCT 7143 B AVHCT 3422 B AHCT 7260 B AVHCT 3422 B AVHCT 1052 B AVHCT 3422 B AVHCT 1052 B AVHCT 3605 B AVHCT 1052 B AVHCT 3607 B AVHCT 1427 B AVHCT 3607 B AVHCT 1697 B AVHCT 4099 B AVHCT 1697 B AVHCT 4099 B AVHCT 1857 B AVHCT 4262 B AVHCT 1857 B AVHCT 4344 B AVHCT 1903 B AVHCT 4344 B AVHCT 1928 B AVHCT 5242 B AVHCT 1958 B AVHCT 5520 B AVHCT 1970 B AVHCT 5520 B AVHCT 1972 B AVHCT 5520 B021265
5 500AVHCT 1984 B AVHCT 5762 B AVHCT 1984 B AVHCT 7250 B AVHCT 1984 B AHCT 8004 Alle 500AHCT 8030 Alle 500AHCT 8005 Alle 500AHCT 8033 Alle 500AHCT 8014 Alle 500AHCT 8036 Alle 500AHCT 8015 Alle 500AHCT 8038 Alle 500AHCT 8017 Alle 500AHCT 8055 Alle 500AHCT 8019 Alle 500AVHCT 8022 Alle 500AHCT 8021 Alle 500AVHCT 8024 Alle 500AHCT 8025 Alle 500AVHCT 8037 Alle 500AHCT 8027 Alle 500AVHCT 8066 Alle 500AHCT 8029 Alle 500AVHCT 8067 Alle Referentie Toestelnummer en Beschrijving Catalogusnummer 500AHCT 500AVHCT Productbeschrijving CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500 met één bloedparametermodule en één Hct/Sat sonde CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500 met twee bloedparametermodules en één Hct/Sat sonde
6 Veiligheidsmededeling ANTWOORDFORMULIER Toestel: Terumo CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500, sensorkop Referentie: FSN Actie: Verwijdering Gelieve in te vullen, te ondertekenen en terug te mailen of te faxen: Aan: E mail/fax: Klantnummer Naam ziekenhuis Plaats Land Uit onze documenten blijkt dat u producten van de betrokken serie hebt ontvangen. Door dit formulier in te vullen en terug te sturen, bevestig ik dat ik deze veiligheidsmededeling heb ontvangen, gelezen en toegepast: Wij zetten het gebruik van de toestellen met betrokken s voort maar alleen voor HSATbewakingsfuncties en we hebben het bijgevoegde label aan de betrokken sensorkop gehecht om aan te geven dat deze niet langer geschikt is voor klinisch gebruik. Wij hebben de volgende producten gelabeld: Serienummer Serienummer(s) OF Wij hebben het gebruik van de toestellen met de betrokken s stopgezet en de volgende betrokken producten staan klaar om ze terug te sturen: Serienummer Serienummer(s) Aantal terug te sturen producten Reagerende persoon [in drukletters] Titel Telefoonnummer Handtekening Datum FSN1509A [NL]
SPOEDEISENDE TERUGROEPING VAN EEN MEDISCH HULPMIDDEL
Toestel: SPOEDEISENDE TERUGROEPING VAN EEN MEDISCH HULPMIDDEL Terumo Advanced Perfusion System 1 Electronic Patient Gas System (EPGS) Flowmeter Referentie: FSCA1902 05-19 Actie: Onderhoud Ter attentie
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING
DRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING Deze veiligheidsmededeling vestigt de aandacht op een veiligheidsaspect van de Terumo Extracorporele sets met betrekking tot de LN130B Over-pressure Safety Valve of de LH130
Nadere informatieURGENT - Correctie m.b.t. medisch apparaat IntelliVue MX40 Ontbrekende waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing
Beste klant, Er is een probleem gevonden in de van de Philips IntelliVue MX40 voor softwareversies B.05, B.06 and B.06.5X. U kunt uw IntelliVue MX40 veilig blijven gebruiken. In deze en ontbreken waarschuwingen
Nadere informatieCordis roept de genoemde loten vrijwillig terug.
Ziekenhuis T.a.v. de apotheek Straat Post code Plaats DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN ( RECALL) Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (Carotid) 16 artikelnummers, 179 lotnummers zie catalogus / lotnummerlijst
Nadere informatieBelangrijk - Veiligheidskennisgeving
Geachte klant, Belangrijk - Als onderdeel van Samsung Electronics continue aandacht voor prestaties en veiligheid, hebben we een mogelijk probleem geïdentificeerd dat van invloed kan zijn op het Samsung
Nadere informatieSoftware-update controller
7 januari 2016 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSAANKONDIGING HeartWare HVAD controllersoftware, stroomadapter, en batterij Soort actie: HeartWare Software-update HVAD controller (modificatie apparaat), HeartWare
Nadere informatieURGENT TERUGROEPINGSBERICHT enflow vloeistofverwarmingssysteem - Disposable cassettes
URGENT TERUGROEPINGSBERICHT enflow vloeistofverwarmingssysteem - Disposable cassettes Let op: Distributeurs en eindgebruikers van het enflow vloeistofverwarmingssysteem. Geachte klant, Het doel van deze
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS
DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS-016-841 BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset : 367342, s: 5355533 en 5356681 17 augustus 2016 Aan: Verantwoordelijke voor Veiligheid van Medische Hulpmiddelen, Risicomanager,
Nadere informatieOnderwerp: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD - VERWIJDERING
11 maart 2015 Aan: Ziekenhuizen en chirurgen Onderwerp: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD - VERWIJDERING FSN/FSCA: FA 2016-02 Betrokken product: Revitan proximale heupstelen (maat 55-105) en Revitan
Nadere informatieDRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Sterile Reaming Rods for SynReam
DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R453706 Sterile Reaming Rods for SynReam Ziekenhuis T.a.v. de Directie Straat Post code Plaats Amersfoort, 18 oktober 2016 Ref. FMJR\16-132 Geachte heer,
Nadere informatieDRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en TPW30
DRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en Diegem, 7 september 2015 Ref. FMJR\15-281 Geachte heer, mevrouw, ETHICON is van start gegaan met een vrijwillige
Nadere informatieKimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ONMIDDELLIJKE ACTIE VEREIST
Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ONMIDDELLIJKE ACTIE VEREIST Procedurepakketten met specifieke introducers (met en
Nadere informatiePhilips Healthcare - 1/8 - FSN A Juni 2019
Philips Healthcare - 1/8 - FSN86100188A Beste klant, Philips heeft vastgesteld dat de M3539A netvoedingsmodule voor de HeartStart MRxmonitor/defibrillator mogelijk sneller defect kan raken dan verwacht.
Nadere informatieURGENT Veiligheidsbericht Correctie medisch apparaat
Beste klant, Volgens onze gegevens beschikt u over een van de hierboven vermelde V60-beademingsapparaten. Via dit veiligheidsbericht (FSN) willen we u meedelen dat Respironics California, LLC ('Respironics')
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING PRODUCT RECALL
COMMERCIËLE NAAM: NC Trek RX Coronaire dilatatiekatheter NC Traveler RX Coronaire dilatatiekatheter NC Tenku RX PTCA ballonkatheter FSCA-Identificatie: Type Actie: Terugroeping product T.a.v.: Dienst Interventionele
Nadere informatieDRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL
DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL MOBICATH tweezijdige geleideschacht productnummers: D140010 en D140011 partijnummers: Zie bijlage Diegem, 28 februari 2017 Ref. FMJR/17-026
Nadere informatieDRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING EINDGEBRUIKERS
DRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING EINDGEBRUIKERS Handelsnaam: AbViser TM AutoValve TM -instrument voor intra-abdominale drukmeting (zie bijlage 1 voor meer informatie) Uitgiftedatum: 25 april 2018 REF.nr.:
Nadere informatie_ii'i 11'W '" .'i.w. lul. Edwards VERDUIDELIJKING VAN DE GEBRUIKERSHANDLEIDING DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT. EV1000A Referentienr.
Datum: XX juni 2016 Ter attentie van: /////////////// _ii'i 11'W '" lul.'i.w. Edwards Gegevens over de betreffende instrumenten: De -monitor wordt gebruikt voor het optimaliseren van vloeistofmanagement
Nadere informatieBELANGRIJK: DRINGENDE VEILIGHEIDSMELDING Mueller Hinton E Agar (MHE) (Ref , , en ) Geachte biomérieux-klant,
Ter attentie van de laboratoriummanager Ter attentie van de voorzitter van het zorgcentrum Ter attentie van de correspondent voor reagentiavigilantie Brussel, 8 augustus, 2017 Referentie: FSCA 3532 BELANGRIJK:
Nadere informatieBaxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie van verscheidene loten
Recall Lessines, 4 augustus 2014 Betreft: Terugroepen van COSEAL Surgical Sealant 2 ml en 4 ml Geachte klant, Baxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie
Nadere informatieExterne stroomadapters Ref voor RENASYS GO
Smith & Nephew Nederland C.V. Postbus 525, 2130 AM Hoofddorp Kruisweg 637, 2132 NB Hoofddorp T. 020-654 39 99 F. 020-653 20 99 www.smith-nephew.com Naam klant Naam product Straat en huisnummer Postcode
Nadere informatieOnderwerp: DRINGENDE TERUGROEPING VAN MEDISCH HULPMIDDEL - LOTGEBONDEN
28 februari 2017 Aan: Risicomanagers Onderwerp: DRINGENDE TERUGROEPING VAN MEDISCH HULPMIDDEL - LOTGEBONDEN Betrokken product: Vanguard Open Box Femoral Components Zie Bijlage 2 Lijst met de betrokken
Nadere informatieDringend veiligheidsbulletin
Dringend veiligheidsbulletin Dit is een dringend veiligheidsbulletin betreffende het gebruik van de Welch Allyn Automatische externe defibrillator, AED 10 en MRL Jumpstart. Opmerking: Deze veiligheidskennisgeving
Nadere informatieURGENTE PRODUCT RECALL MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION
April 2016 URGENTE PRODUCT RECALL MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION Maquet CARDIOSAVE Hybrid Intra-Aortale Ballonpomp (IABP) Maquet CARDIOSAVE Rescue Intra-Aortale Ballonpomp (IABP) BETROKKEN PRODUCT ARTIKELNUMMER
Nadere informatiePRODUCTKENNISGEVING EMEA0759 Homepump C-Series met DEHP-vrije slang niet 5-FU-compatibel
DOBFAR Eekhorstweg 37 7942 KC, Mepple The Netherlands 3 maart 2017 Geachte klant van Halyard Health, Wat is de reden van deze follow-up van de vrijwillige productkennisgeving? Halyard Health (voorheen
Nadere informatie16 februari 2018 FSN Terugroepactie/bericht medisch apparaat HeartStart FRx, HeartStart Home en HeartStart OnSite AED's
16 februari 2018 FSN86100186 Terugroepactie/bericht medisch apparaat HeartStart FRx, HeartStart Home en HeartStart OnSite AED's Geachte HeartStart AED-eigenaar, We nemen contact met u op, omdat uit onze
Nadere informatieDRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ABX PENTRA 400 (versie of lager) PENTRA C400 (versie of lager)
Diegem, 7 april 2016 Onze ref. FSN_2016_01-07 DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ABX PENTRA 400 (versie 5.0.8 of lager) PENTRA C400 (versie 1.1.2 of lager) Geachte klant, Er is een foutieve werking aangetoond
Nadere informatieURGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING
22.05.2014 URGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING Product: HeartWare -batterij Identificatienummer: FSCA APR2014 Soort actie: Veiligheidswaarschuwing Productcode: 1650, 1650-DE Serienummers: Alle HeartWare -batterij
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING Productnaam: Secundaire sets met terugslagklep Productcodes: 72951NE, 72947NE, 72948NE, 72949NE, 72987NE FSCA-identificeerder: RA-2016-12-02 Datum: 14 april 2017 Type
Nadere informatieDRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN
DRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN 2 februari 2016 Biomet France SARL Plateau de Lautagne 26000 Valence, Frankrijk Telefoon: (33) 04 75 75 91 00 Fax: (33) 04 75 75 91 01 Aan: Tandartsen en
Nadere informatieDRINGEND: Veiligheidsbulletin. LFIT V40 conussen, V40 conussen en PCA conussen Vitallium femurkoppen
Ikaroslaan 12 1930 Zaventem Tel: +32 (0)2 717 92 10 Fax: +32 (0)2 725 11 78 DRINGEND: Veiligheidsbulletin FSCA-nummer: Soort actie: Omschrijving: Productveiligheidsactie RA2014-170ext Corrigerende veiligheidsactie:
Nadere informatieDRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ETHICON VICRYL hechtmateriaal, productcodes JV7549 en V549G
«Naam Ziekenhuis» T.a.v. «Apotheek» «Straat» «Postcode» «Stad» Diegem, 21 april 2015 Ref. FMJR\15-123 DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ETHICON VICRYL hechtmateriaal, productcodes JV7549 en V549G Geachte mevrouw,
Nadere informatieIn dit document vindt u belangrijke informatie over hoe u de apparatuur op een veilige en correcte wijze gebruikt.
Philips Healthcare - 1/6 - FSN86100179A Beste klant, Philips heeft gemerkt dat de HeartStart MRx-monitor/-defibrillator mogelijk op een afwijkende manier functioneert. In zeer zeldzame omstandigheden kan
Nadere informatieDRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Radial Head Prosthesis System
DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R555531 Radial Head Prosthesis System Ziekenhuis T.a.v. Contactpersoon Straat Post code Plaats Amersfoort, 4 januari 2017 Ref. FMJR\17-001 Geachte heer,
Nadere informatieUrgente Field Safety Notice (Terugroepactie)
Urgente Field Safety Notice (Terugroepactie) Cordis Vista Brite Tip & ADROIT TM Guiding Catheters Februari 07, 2019, bijgewerkt Maart 06, 2019 Zeer gewaardeerde klant, Het doel van dit schrijven is om
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING
Pagina 1 van 3 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING Palindrome Precision SI chronische katheter, Palindrome SI chronische katheter, Palindrome Precision HSI chronische katheter en Palindrome HSI chronische
Nadere informatieBijlage I DRINGEND: RECALL. ARB Medical LLC Rebound HRD implantaat
Bijlage I DRINGEND: RECALL ARB Medical LLC Rebound HRD implantaat Duo-Med N.V. stuurt u dit bericht ter kennisgeving van de terugroeping van de Rebound HRD implantaten van ARB Medical LLC. Hieronder vindt
Nadere informatie10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN
10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN Geachte klant/distributeur van het hulpmiddel, Het doel van deze brief is u te laten weten dat Shippert Medical
Nadere informatieBERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD
«Naam1» «Naam2» «Naam3» «Adres» «Adres» BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Gebruik van heater-coolers van Sorin Group Deutschland GmbH in combinatie met bepaalde oxygenatoren met warmtewisselaars
Nadere informatieKalos System Hangende eenheid Kalos FSCA Bijkomende instructies voor een veilig gebruik van de inrichting
Dringende Waarschuwing met betrekking op de Veiligheid Kalos System Hangende eenheid Kalos FSCA-2016-08-30 Bijkomende instructies voor een veilig gebruik van de inrichting Seriate, 30/08/2016 Aan alle
Nadere informatieVERZEKERINGNEMER Voor bestaande klanten: klantnr. Polisref. REFERENTIE Naam en voornaam of firmanaam Straat Nr. Bus Postnr.
Nr. Groepspolis Nr. Individuele polis SCHADEFORMULIER HOSPITALISATIE AANDACHT: wij verzoeken de betrokken verzekerde (voor minderjarigen de verzekeringnemer) dit formulier in drukletters en volledig in
Nadere informatieDit onderzoek wordt uitgevoerd en gefinancierd door Acerta (een farmaceutisch bedrijf).
Titel: Een gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit van ACP-196 versus Ibrutinib bij eerder behandelde proefpersonen met hoog-risico chronische lymfatische leukemie
Nadere informatieInformatie over dit wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie / Toestemmingsverklaring voor langetermijn opslag van lichaamsmateriaal Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC-0129-0000-1003
Nadere informatieVervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure Surgical Technique voor Affinis Inverse en Affinis Fracture Bettlach, 14 november 2014
Dringend FIELD SAFETY NOTICE Artikel naam: Affinis fracture ceramic heads FSCA-ID nummer: FSCA 14/06 Type: Vervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure Surgical Technique voor Affinis Inverse
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSNOTA. Catalogusnr. Zie bijgevoegde lijst. Beschrijving van het probleem en gezondheidsrisico s
DRINGENDE VEILIGHEIDSNOTA Datum: 15 januari 2018 Naam Product BD Phoenix Gram Negative Panels met colistine Product Catalogusnr. Zie bijgevoegde lijst Lotnr. Alle Vervaldatum (YYYYMMDD) Varia Ter attentie
Nadere informatieArt.nr Beschrijving Batchnr.
Smith & Nephew Nederland C.V. T 020-654 39 99 Postbus 525, 2130 AM Hoofddorp F 020-653 20 99 Kruisweg 637, 2132 NB Hoofddorp www.smith-nephew.nl «Instelling» «TAV» «Afdeling» «Adres» «PC» «Plaats» 7 april
Nadere informatiePATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING)
PATIËNTENINFORMATIE TRACING Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) Geachte heer/mevrouw, Bij de behandeling van uw diabetes gebruikt u op dit moment de real time continue
Nadere informatieBD staakt de productie en distributie van deze hulpmiddelen en verwijdert deze producten per direct uit ziekenhuizen en distributiecentra.
DATE CORRECTIEVE ACTIE IN HET VELD KENNISGEVING VOOR PRODUCTVERWIJDERING: BM-RAP-19-001-003 BARD hulpmiddelen van gaas voor verzakking van organen in het bekken en stressincontinentie bij vrouwen Hulpmiddelen
Nadere informatieDringende vrijwillige veiligheidsmededeling
Pagina 1 van 6 [Naam en adres van de geadresseerde] Dringende vrijwillige veiligheidsmededeling Lis Referentie: R517 Doel U ontvangt deze veiligheidsmededeling in verband met een vrijwillige terugroeping
Nadere informatieDringende veiligheidsinstructie Terugroeping van de partij van de gabcontrol D-Dimer sneltest (M09DD02) uit de markt
Am Wassermann 28 50829 Köln Geadresseerde: Gebruikers, exploitanten, distributeurs van de gabcontrol D-Dimer sneltest (M09DD02) Praxis- & Drogendiagnostik Am Wassermann 28 D-50829 Köln Telefoon: +49 221
Nadere informatieDringende veiligheidsmededeling. BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM FSCA-referentie:
Dringende veiligheidsmededeling 5 juni 2015 Betrokken product: BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM FSCA-referentie: R-2015-08 FSCA-actie: Aanpassingen m.b.t. BHR en uit de handel nemen van het hulpmiddel
Nadere informatieKENNISGEVING DRINGENDE PRODUCTVEILIGHEIDSACTIE LFIT TM anatomische CoCr V40 TM femurkop
KENNISGEVING DRINGENDE PRODUCTVEILIGHEIDSACTIE 11 oktober 2016 Productveiligheidsactienr.: Beschrijving: RA2016-028 Catalogusnr(s): 6260-9-236, 6260-9-240, 6260-9-244, 6260-9-340, 6260-9-344, 6260-9-440,
Nadere informatieURGENT Veiligheidsbericht Correctie medisch apparaat V60-BEADEMINGSAPPARATEN DIE ZIJN GEPRODUCEERD VÓÓR 15 SEPTEMBER 2015 VERVANGING VAN INTERNE KABEL
V60-BEADEMINGSAPPARATEN DIE ZIJN GEPRODUCEERD VÓÓR 15 SEPTEMBER 2015 VERVANGING VAN INTERNE KABEL Beste klant, Volgens onze gegevens hebt u in het verleden een Philips V60-beademingsapparaat aangeschaft.
Nadere informatieURGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING
08.01.2015 Product: HeartWare -controller Soort actie: Terughalen van HeartWare Controller Productcodes: 1400, 1401XX Serienummers: CON000001 t/m CON005472 Geachte arts van HeartWare, In 2013 adviseerde
Nadere informatieProefpersoneninformatie
Proefpersoneninformatie Titel van het onderzoek: Implementatie van de keuzehulp bestraling bij borstkanker en DCIS: een pre- en post-interventie studie. Geachte mevrouw, Uw behandelend arts heeft met u
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING: Corrigerende veiligheidsactie/terugroeping medisch hulpmiddel
Smith & Nephew Inc T +1 901-396-2121 1450 Brooks Road www.smith-nephew.com Memphis, TN 38116 [Adres ontvanger] 16 november 2016 DRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING: Corrigerende veiligheidsactie/terugroeping
Nadere informatieAANVRAAGFORMULIER OM EEN METATRADER 4-REKENING TE OPENEN (ZAKELIJK)
AANVRAAGFORMULIER OM EEN METATRADER 4-REKENING TE OPENEN (ZAKELIJK) VOORDAT U BEGINT Dit formulier stelt u in staat om een aanvraag voor een MetaTrader 4 ( MT4 )-rekening bij ons in te dienen. Om deze
Nadere informatieDRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH HULPMIDDEL ETHICON PHYSIOMESH Flexible Composite Mesh (Alle productcodes)
DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH HULPMIDDEL Flexible Composite Mesh (Alle productcodes) Ziekenhuis T.a.v. de Directie Straat Post code Plaats Diegem, 31 mei 2016 Ref. FMJR\16-077 Geachte heer, mevrouw,
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieAanvraag revalidatie buitenland (in te vullen door de verwijzende arts-specialist)
Te richten aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende. 1. Gegevens patiënt Naam en voornaam: INSZ: Postcode en gemeente: 2. Gegevens verwijzende arts 1 Naam + RIZIV-nummer:
Nadere informatieURGENT FIELD SAFETY NOTICE. 1: Informatie over de VF inductie test door middel van een stimulatieburst van 30 Hz met RF-telemetrie
HOSPITAL NAME Cardioloog ADDRESS 27 juli 2016 URGENT FIELD SAFETY NOTICE Betreft PLATINIUM-apparaten geproduceerd door Sorin Group Italia S.r.l. 1: Informatie over de VF inductie test door middel van een
Nadere informatieBELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE , PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL
BELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE 558455, PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL Type actie: Bericht aan klant over de intrekking van CE-keurmerk 558455 Productcodes: Prometra-pomp
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieURGENT Veiligheidsbericht Patiëntondersteuningssysteem
Kwaliteitsbeheersysteem Veiligheidsbericht -1/5- FSN MA-FCO 71200185 Juni 2018 Beste klant, Een belangrijk onderdeel van de continue focus van Philips op betrouwbaarheid en veiligheid is de doorlopende
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Observationeel onderzoek van de BioMimics 3D-stent bij de behandeling van perifeer vaatlijden Officiële titel: Een prospectief,
Nadere informatieVOCHTIGHEIDSMETER ECO 10 Handleiding ECO SCAN
VOCHTIGHEIDSMETER ECO 10 Handleiding ECO SCAN Prof PRAXIS cvba Scheibeekstraat 29 1540 HERNE BELGIE Tel : 0032/2 356 37 52 Fax : 0032/2 356 21 78 sales@prof-praxis.com www.prof-praxis.com 1. OMSCHRIJVING
Nadere informatieVoorwaarden en licentieovereenkomst voor gebruikers van Vodafone Contacts
Voorwaarden en licentieovereenkomst voor gebruikers van Vodafone Contacts Dit is een licentieovereenkomst tussen jou, de eindgebruiker van Vodafone Contacts, en Vodafone voor het gebruik van de Vodafone
Nadere informatieThe Symphony triple A study
Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënte en haar vertegenwoordiger(s) Global Maternal Sepsis Study
Informatiebrief voor de patiënte en haar vertegenwoordiger(s) Global Maternal Sepsis Study Beste Mevrouw, In dit ziekenhuis nemen we deel aan een wereldwijd opgezette studie naar gecompliceerde infecties
Nadere informatieKERN DLB_A01 Versie 1.1 10/2011 NL
KERN & Sohn GmbH Ziegelei 1 D-72336 Balingen E-mail: info@kern-sohn.com Tel.: +49-[0]7433-9933-0 Fax: +49-[0]7433-9933-149 Internet: www.kern-sohn.com Gebruiksaanwijzing Set voor temperatuurkalibratie
Nadere informatieNV CENTRALE KREDIETVERLENING
Formulier: Identificatieformulier rechtspersoon, lasthebber(s) en uiteindelijke begunstigde(n) In te vullen en te ondertekenen door de vertegenwoordigers 1. Identificatie van de rechtspersoon (RP) Maatschappelijke
Nadere informatieFORMULIER VAN BEWIJS VAN FABRIKANT
FORMULIER VAN BEWIJS VAN FABRIKANT I N S T R U C T I E S EISERS M.B.T. BORSTIMPLANTATEN VAN DOW CORNING (KLASSE 6.1) Gebruik het Formulier van bewijs van fabrikant om de fabrikant van uw implantaat te
Nadere informatieTitel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?
Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieInleiding Geachte heer/mevrouw,
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De werking van het afweersysteem bij eiceldonatie zwangerschappen DONatie van Oocyten in Reproductie (DONOR); klinische en immunologische
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieNeem nu reeds uw enqûeteformulier en balpen
VVIZV Test-je-kennis 2013 Patiëntveiligheid Neem nu reeds uw enqûeteformulier en balpen 31 ste Jaarcongres Vul nu uw demografische gegevens in Vragen naar kennis (telkens maar één correct antwoord mogelijk)
Nadere informatieAangifte. Arbeidsongeschiktheid Ernstige aandoeningen Ziekenhuisopname. Belangrijke informatie vooraf
Aangifte Arbeidsongeschiktheid Ernstige aandoeningen Ziekenhuisopname Dossiernummer (door Cardif in te vullen) Belangrijke informatie vooraf Lees dit formulier aandachtig door, beantwoord alle vragen volledig,
Nadere informatieOnderwerp: DRINGENDE VEILIGHEIDSKENNISGEVING UIT DE PRAKTIJK VOOR MEDISCH HULPMIDDEL - CORRECTIE
13 augustus 2017 Aan: Clinicus Onderwerp: DRINGENDE VEILIGHEIDSKENNISGEVING UIT DE PRAKTIJK VOOR MEDISCH HULPMIDDEL - CORRECTIE Betrokken product: Verscheidene tandheelkundige producten, zie bijlage 2
Nadere informatieNieuwpoort Channel Race 2008
Nieuwpoort Channel Race 2008 INSCHRIJVINGSFORMULIER Inschrijvingsnummer : Datum : Gegevens - zeilboot Naam van de zeilboot (tijdens de zeilwedstrijd) : Naam van de zeilboot (op de vlaggenbrief) : Naam
Nadere informatieKennisgeving veiligheid Belangrijke informatie betreffende medisch instrument Imager II Angiographic Catheter
Boston Scientific International S.A. ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses 93420 Villepinte Siège social : Parc du Val Saint Quentin 2 rue René Caudron 78960 Voisins le Bretonneux France
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN TOESTEMMINGSFORMULIER
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN TOESTEMMINGSFORMULIER Patiëntnummer: Studie: Multicentrisch onderzoek naar kanker tijdens de zwangerschap: registratiestudie, studie naar de psychologische impact van een
Nadere informatieArtikel Art. 2.
12 NOVEMBER 2008. KB tot uitvoering van artikel 57, 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, betreffende de berekeningsregels
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING
«IA_Customer_Name» «IA_Facility_Site» «IA_Street_Address» «IA_City», «IA_State» «IA_Zip_Code» Beste klant, Met deze dringende veiligheidswaarschuwing willen we u over het volgende informeren: wat het probleem
Nadere informatieDemo Portaal Fiscaliteit AOT
Demo Portaal Fiscaliteit AOT December 2018 http://belastingen.vlaanderen.be Inhoud 1. Regelgeving 2. Portaal Fiscaliteit 3. Generieke scenario s 1. Beheren volmachten 2. Aanmaak dossier Automatische Ontspanningstoestellen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek Fysiotherapie na een totale knie of heup prothese, de PATIO studie Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieInformatiebrochure voor hulpverleners
Informatiebrochure voor hulpverleners Hoe ervaren vrouwelijke moslimpatiënten en hulpverleners de zorg in kraamafdelingen in het Vlaamse ziekenhuis? Een interviewstudie over de ethische aspecten van interculturele
Nadere informatieInhoud. 2 Easywalker june maxi cosi autostoel adapter 3 Maxi cosi autostoel adapter 3 Autostoel 4 Onderhoud 4 Garantiebepalingen NL - 1
1 2 3 4 5 Inhoud 2 Easywalker june maxi cosi autostoel adapter 3 Maxi cosi autostoel adapter 3 Autostoel 4 Onderhoud 4 Garantiebepalingen NL - 1 Easywalker june maxi cosi autostoel adapter Gefeliciteerd
Nadere informatiePatiëntinformatieformulier LOGICA-trial
Informatiebrief LOGICA trial: Laparoscopische versus Open Maag Operatie Datum: Onderwerp Telefoon E-mail 1 november 2015 LOGICA trial 088-005 6908 espillenaarbilgen@rijnstate.nl Geachte heer/mevrouw, U
Nadere informatiezakjes zijn niet verzegeld
XX september 2016 Aan: Onderwerp: Tandartsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg DRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN Getroffen product: Low Profile-producten zoals vermeld in Bijlage
Nadere informatieWetenschappelijk Instituut Volksgezondheid
Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Dienst Kwaliteit van medische laboratoria PROCEDURE TOT WIJZIGING OF STOPZETTING VAN EEN ERKENNING VAN EEN LABORATORIUM VOOR KLINISCHE BIOLOGIE Toepassingsdatum:
Nadere informatieRLB-1000.INOX/ALU USER MANUAL
ROLLENBAAN RLB-1000.INOX/ALU USER MANUAL NL ROLLENBAAN handleiding VOORWOORD Deze gebruiksaanwijzing is opgesteld door FT Solutions bvba en heeft tot doel om u zo goed mogelijk te helpen zo veilig en doeltreffend
Nadere informatieGewaarborgd Inkomen Ongevalsaangifte
Gewaarborgd Inkomen Ongevalsaangifte AMMA VERZEKERINGEN o.v. Vereniging voor onderlinge verzekeringen met vaste en onveranderlijke bijdragen krachtens artikel 2, 2 van de wet van 25.06.1992 (B.S. 20.08.1992)
Nadere informatieHOVON 141 CLL. Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF
Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF Doel van deze studie template Deze studie template is bestemd voor de deelnemende sites in Nederland van
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Haalbaarheidsstudie naar het thuis meten van de bloeddruk bij patiënten met een hoge bloeddruk Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieUITKERINGSVERZEKERING VOOR ZELFSTANDIGEN VRAGENLIJST BETREFFENDE DE BEROEPSACTIVITEIT
art.63 van het koninklijk besluit van 20.7.1971 DOOR DE ZELFSTANDIGE IN TE VULLEN Indien u problemen mocht ondervinden bij het invullen van deze enquête, aarzel dan niet beroep te doen op uw ziekenfonds,
Nadere informatie