Dringende veiligheidsinstructie Terugroeping van de partij van de gabcontrol D-Dimer sneltest (M09DD02) uit de markt

Transcriptie

1 Am Wassermann Köln Geadresseerde: Gebruikers, exploitanten, distributeurs van de gabcontrol D-Dimer sneltest (M09DD02) Praxis- & Drogendiagnostik Am Wassermann 28 D Köln Telefoon: Telefax: Internet: Dringende veiligheidsinstructie Terugroeping van de partij van de gabcontrol D-Dimer sneltest (M09DD02) uit de markt Geachte klant, Keulen, 20. oktober 2016 Deze dringende veiligheidsinstructie van gabmed betreft gabcontrol D-Dimer sneltest (product-id: M09DD02). Details over de betrokken test: Dit bericht betreft de hiernavolgende partijen van de D-Dimer sneltest: Product-ID Productnaam Lotnummer Vervaldatum M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DIM M09DD02 D-Dimer sneltest DDI M09DD02 D-Dimer sneltest DDI M09DD02 D-Dimer sneltest DDI Probleembeschrijving: Bij de vermelde partijen is het op grond van wazig zichtbare testlijnen herhaaldelijk tot verkeerd-negatieve resultaten gekomen. Hoewel het gevarenpotentieel bij een test voor een voorafgaande diagnose als gering te beschouwen is, roept de firma het product in heel Europa terug uit de markt om verkeerdnegatieve resultaten te vermijden. Omdat de test als hulpmiddel bij de diagnostiek gebruikt wordt, bestaat er met name bij patiënten met een lage screeningswaarschijnlijkheid een restrisico dat bijkomende onderzoeken zoals echo-onderzoek niet meer doorgevoerd worden. Gelieve te overwegen om de patiënten

2 te contacteren en opnieuw met een op het labo gebaseerde methode te testen indien u de test onlangs doorgevoerd hebt. De productie van het product werd tot nader order stopgezet. Gelieve het hoger vermelde product niet meer te gebruiken, de aangehechte bevestigingsfax in te vullen en eventueel uw restpartijen in overeenstemming met de lokale bepalingen af te voeren. Noodzakelijke, door de gebruiker/dealer te treffen maatregelen: NOODZAKELIJKE MAATREGELEN eindklanten/gebruikers Stel onmiddellijk een ende aan het gebruik van alle pakketten van de aangegeven partijen, vul de bevestigingsfax in en voer eventueel uw restpartijen in overeenstemming met de lokale bepalingen af. Vul de ingesloten bevestigingsfax in en fax deze binnen 10 dagen aan de facturatieverantwoordelijke/leverancier om de ontvangst van deze mededeling te bevestigen en het aantal uit uw voorraad/magazijn vernietigde, individuele tests aan te geven. Indien u het product via een dealer gekregen hebt, zendt u de volledig ingevulde bevestigingsfax in ieder geval terug aan de facturatieverantwoordelijke/leverancier. Alleen op deze manier is een correcte afhandeling/creditering mogelijk. Indien u het product direct bij de firma aangekocht hebt, verzoeken wij u, ons de bevestigingsfax toe te zenden. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN dealers/apotheken Stel onmiddellijk een ende aan het gebruik van alle pakketten van de aangegeven partijen, vul de bevestigingsfax in en voer eventueel uw restpartijen in overeenstemming met de lokale bepalingen af. Vul de ingesloten bevestigingsfax in en fax deze binnen 10 dagen aan de facturatieverantwoordelijke/leverancier om de ontvangst van deze mededeling te bevestigen en het aantal uit uw voorraad/magazijn vernietigde, individuele tests aan te geven. De volledig ingevulde bevestigingsfaxen zijn noodzakelijk voor een vlotte afhandeling/creditering. Indien u het product via een dealer gekregen hebt, zendt u de bevestigingsfax in ieder geval terug aan de facturatieverantwoordelijke/leverancier. Alleen op deze manier is een correcte afhandeling/creditering mogelijk. Indien u het product direct bij de firma aangekocht hebt, verzoeken wij u, ons de bevestigingsfax toe te zenden. Gelieve binnen 30 dagen na ontvangst van deze mededeling de bevestigingsfax met de door uw klanten vernietigde kits terug aan de facturatieverantwoordelijke/leverancier. U ontvangt vervolgens een passende creditnota. Voor de absoluut noodzakelijke mededeling aan uw klanten kunt u dit schrijven aanvullend als Word-document opvragen om het bijvoorbeeld al naargelang uw eisen te kunnen wijzigen. Een korte aan recall@gabmed.de volstaat. Wij zenden u het document dan onmiddellijk toe.

3 Verspreiding van deze veiligheidsinstructie: Gelieve deze veiligheidsinstructie over te maken aan de personen binnen uw organisatie, die daarvan nota moeten nemen, en aan alle organisaties, dealers en klanten die het betrokken product ontvangen hebben en daardoor bij de terugroeping betrokken zijn. Gelieve de kennisneming en de noodzakelijke maatregelen mogelijk te maken om de efficiëntie van deze corrigerende maatregel te vrijwaren. Contactgegevens: Alle relevante nationale autoriteiten werden over deze veiligheidsmaatregel geïnformeerd. Indien u nog andere vragen over deze veiligheidsinstructie hebt, verzoeken wij u, u te richten tot: Am Wassermann 28 D Köln Tel recall@gabmed.de Wij betreuren ten zeerste de ongemakken die omwille van de problemen met de productkwaliteit veroorzaakt kunnen geweest zijn. Gelieve in acht te nemen dat de bevoegde nationale autoriteiten een kopie van deze dringende veiligheidsinformatie en terugroepmaatregel ontvangen hebben. Wij zouden u willen verzoeken, zo snel mogelijk de aangehechte bevestigingsfax volledig ingevuld aan de facturatieverantwoordelijke/leverancier terug te zenden. Wij zijn verplicht om alle klanten, die niet op ons schrijven gereageerd hebben, bij de bevoegde autoriteiten te rapporteren. Hartelijk dank voor uw medewerking. Met vriendelijke groeten Dave Sieber Veiligheidsverantwoordelijke

4 Gelieve dit formulier ook in te vullen indien u geen enkel van de genoemde producten meer bezit en het aan de facturatieverantwoordelijke/leverancier te faxen Bevestigingsfax Dringende terugroeping van een medisch product gabcontrol D-Dimer sneltest 1. Ik heb de dringende, door de firma gepubliceerde, dringende veiligheidsinstructie over de gabcontrol D-Dimer sneltest gelezen en begrepen. 2. Hiermee bevestig ik dat alle in aanmerking komende locaties van het product gecontroleerd werden. 3. GELIEVE ALLE TOEPASSELIJKE UITSPRAKEN TE KIEZEN, ONDERTEKEN HET FORMULIER en FAX het aan uw distributiepartner. Er is geen enkel van de betrokken producten in ons bezit. Betrokken producten werden overgemaakt aan een andere faciliteit, aan wie wij een kopie van deze dringende veiligheidsinstructie doorgegeven hebben. Wij verzekeren dat de verzamelde gegevens van deze faciliteit aan onze facturatieverantwoordelijke/leverancier overgemaakt worden. Wij hebben hierbij betrokken producten. Wij hebben de in de dringende veiligheidsinstructie vermelde aanwijzingen gelezen en begrepen. Wij hebben de in addendum I vermelde producten vernietigd en verwachten na afhandeling van de zaak een creditnota: Datum* Handtekening van de verantwoordelijke* In drukletters invullen a.u.b. Naam* Veld voor bedrijfs-/praktijkstempel Instelling* Adres* Telefoon* Vul dit formulier in en fax het binnen 10 werkdagen na ontvangst aan de facturatieverantwoordelijke/leverancier om de wereldwijd geldende meldplichten na te komen. *) Verplicht in te vullen velden

5 ADDENDUM I Geef de lotnummers, de vervaldatum, het verbruikte en afgevoerde aantal individuele tests alsook de datum van de afvoer aan: Product naam Lot nummer Aankoophoeveelheid (individuele tests) Verbruikte tests (individuele tests) Afgevoerde tests (individuele tests) Datum van de afvoer