Wij schrijven u om u te informeren dat we een probleem hebben geconstateerd met de QIAsymphony DSP-kits in de onderstaande tabel.

Transcriptie

1 QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse Hilden Duitsland Dringende veiligheidsmededeling: QIAsymphony DSP-kits Geachte QIAsymphony-klant, 13 juni 2016 Wij schrijven u om u te informeren dat we een probleem hebben geconstateerd met de QIAsymphony DSP-kits in de onderstaande tabel. Volgens onze gegevens heeft u ten minste één kit met dit/deze lotnummer(s) ontvangen. Sommige reagenscartridges (REAG CART) in deze kit-lots bevatten een reagenscartridgehouder met een verkeerde vorm. Eén vastzetuitsteeksel tussen well 1 en de bead-bak is duidelijk groter en steekt uit. Dit kan ertoe leiden dat een run wordt onderbroken of een sample verkeerd wordt verwerkt. Het betreft alleen de materialen in de onderstaande tabel, die tussen 22 april 2016 en 20 mei 2016 vanuit onze magazijnen zijn verzonden. Neem contact op met uw plaatselijke afdeling Technical Services van QIAGEN als u gedetailleerde informatie over uw zending nodig heeft (zie pagina 4 voor contactinformatie). Hieronder vindt u een gedetailleerde beschrijving van de fout. Overzicht van de getroffen producten en lotnummers Catalogusnummer (REF) Kit Lotnummer (LOT) Lotnummer bijbehorende reagenscartridge (REAG CART) QIAsymphony DSP DNA Midi-kit QIAsymphony DSP DNA Midi-kit QIAsymphony DSP DNA Mini-kit QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Midi-kit Hieronder vindt u de door de klant/gebruiker te ondernemen acties en andere belangrijke informatie. Gedetailleerde beschrijving van het probleem Sommige reagenscartridges zijn gefabriceerd met een verkeerd gevormde reagenscartridgehouder. Eén vastzetuitsteeksel tussen well 1 en de bead-bak is duidelijk groter en steekt uit. Hieronder vindt u afbeeldingen met voorbeelden van correcte en verkeerde reagenscartridgehouders. PROM /2016 1

2 Verkeerde reagenscartridgehouder Correcte reagenscartridgehouder Hierdoor wordt het doorprikdeksel niet recht naar beneden in de betreffende reagenscartridge gedrukt. In plaats daarvan verschuift het doorprikdeksel naar de zijkant richting de bead-bak. Hierdoor raakt de beadbak van zijn plaats. Zie onderstaande afbeeldingen. Onjuiste positionering van het doorprikdeksel Onjuist geplaatste/scheve bead-bak 2

3 Dit probleem kan tot de volgende consequenties leiden: 1. Wegspatten van de beads op de werktafel of in het verwarmingsblok tijdens het doorprikken van de reagenscartridge. 2. Z-beweging van het blok tijdens een run, waardoor de run wordt gestopt. 3. Onjuist gepositioneerde/scheve bead-bak. 4. Spatten op de streepjescode van de reagenscartridge. Dit kan ertoe leiden dat de streepjescode niet goed kan worden gelezen en dat een run niet kan worden gestart wanneer de reagenscartridge opnieuw wordt gebruikt. Mogelijke consequenties van het defect die niet kunnen worden uitgesloten: 1. Onjuist gepositioneerde/scheve bead-bak kan leiden tot een onjuist pipetteervolume van de beads door onjuiste vloeistofniveaudetectie of onvolledig resuspenderen van de beads. Dit kan resulteren in verminderde zuiveringsefficiëntie en een lagere nucleïnezuuropbrengst. 2. Daarnaast bestaat er bij een onjuist gepositioneerde/scheve bead-bak kans dat de tips losraken van de tipadapters, of het kan leiden tot onjuiste pipetteervolumes, mislukken van het pipetteren of verlies van magnetische beads. Dit kan weer leiden tot verminderde of mislukte zuiveringsefficiëntie en een lagere nucleïnezuuropbrengst, of helemaal geen opbrengst. Door de klant/gebruiker te ondernemen acties Als u nog partijen van de betrokken QIAsymphony-kits of de betrokken QIAsymphony reagenscartridges op voorraad heeft, gebruik deze dan NIET. Bespreek deze mededeling met uw laboratorium-/medisch directeur. Als u een partij van de betrokken QIAsymphony-kits heeft gebruikt, adviseren wij de bijbehorende resultaten nogmaals te bekijken. BELANGRIJK: Stuur deze informatie door naar alle personen en afdelingen binnen uw organisatie die dit product gebruiken. Als u niet de eindgebruiker bent, stuur deze mededeling dan door naar de eindgebruiker van het product. Voer het product af in overeenstemming met uw nationaal en plaatselijk geldende veiligheids- en milieubepalingen. Vul de aan deze brief gehechte Bevestiging van ontvangst in. Handelspartners: stuur deze informatie door aan uw klanten. 3

4 Invullen van de Bevestiging van ontvangst Om regulatorische redenen is het invullen van de Bevestiging van ontvangst vereist. Stuur de bijgesloten Bevestiging van ontvangst vóór 30 juni 2016 ingevuld en ondertekend via terug aan QIAGEN Technical Services op of per fax naar +49(0) Als u vervangende QIAsymphony-kit(s) wilt ontvangen, geef dan het aantal vervangende kits aan op het formulier. Acties ondernomen door QIAGEN Verzending van betrokken materialen is gestopt op 20 mei De onderdelen met gebreken zijn geïdentificeerd en verwijderd om ervoor te zorgen dat al het materiaal dat na 20 mei 2016 uit onze magazijnen is verstuurd, volledig functioneel is. Als onderdeel van onze kwaliteitsprocedure onderzoeken wij dit incident en zullen wij corrigerende maatregelen implementeren. Wij bieden u onze welgemeende excuses aan voor het eventuele ongemak dat deze situatie kan hebben veroorzaakt, en wij danken u bij voorbaat voor uw hulp. Mocht u vragen hebben, neem dan contact op met uw plaatselijke afdeling Technical Services van QIAGEN. Kijk op de volgende webpagina's voor contactinformatie: QIAGEN dochtermaatschappijen QIAGEN handelspartners en importeurs Met vriendelijke groet, QIAGEN 4

5 Dringende veiligheidsmededeling: QIAsymphony DSP-kits Bevestiging van ontvangst (Formulier invullen met blokletters) Hierbij bevestig ik dat ik de bijgesloten Dringende veiligheidsmededeling d.d. 13 juni 2016 heb ontvangen, gelezen en begrepen. Wij hebben de in deze mededeling voorgestelde vereiste acties ondernomen: Wij hebben de resterende voorraden van de betrokken partijen QIAsymphony reagenscartridges niet gebruikt. Wij hebben deze mededeling besproken met onze laboratorium-/medisch directeur. Als wij een betrokken QIAsymphony reagenscartidge hebben gebruikt, hebben wij de bijbehorende resultaten nogmaals bekeken. Deze informatie is doorgestuurd naar alle personen en afdelingen binnen onze organisatie die dit product gebruiken. Het product is afgevoerd in overeenstemming met onze nationaal en plaatselijk geldende veiligheidsen milieubepalingen. Naam laboratorium: Adres: Naam contactpersoon: Aantal gebruikte REAG CART: Aantal weggegooide REAG CART: Titel: Telefoonnummer: Heeft u alle partijen REAG CART die in deze mededeling vermeld staan weggegooid? Ja Voor vervanging: Naam van de kit Catalogusnummer Lotnummer Aantal benodigde vervangende kits Handtekening: Datum: 5