Baxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie van verscheidene loten

Transcriptie

1 Recall Lessines, 4 augustus 2014 Betreft: Terugroepen van COSEAL Surgical Sealant 2 ml en 4 ml Geachte klant, Baxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie van verscheidene loten van COSEAL Surgical Sealant. Wat is COSEAL Surgical Sealant? Wat is de reden voor het terugroepen? COSEAL is geïndiceerd voor gebruik bij vaatreconstructies voor het bereiken van adjunctieve hemostase door het mechanisch afsluiten van lekkagegebieden en het gebruik van hechtmateriaal en staplelijnen bij longresectieprocedures; patiënten die hartchirurgie ondergaan om de incidentie, ernst en omvang van postchirurgische adhesievorming te voorkomen of te verminderen; en patiënten die laparotomie of laparoscopische abdomen pelvischirurgie ondergaan als aanvulling op goede chirurgische techniek die is bedoeld om de incidentie, ernst en omvang van postchirurgische adhesievorming te voorkomen of te verhinderen. Het product wordt teruggeroepen als voorzorgsmaatregel als gevolg van buiten de specificatie liggende resultaten waargenomen na het tijdpunt van 18 maanden (van de 18 maanden gelicentieerde levensduur tot de vervaldatum) tijdens een COSEAL stabiliteitsonderzoek. De parameter die buiten de specificatie ligt is een indicator van mogelijk falen van het product om op de juiste wijze over te gaan in gel. Het falen van COSEAL om over te gaan in gel vormt geen risico voor het leven van de patiënt. Aan alle andere stabiliteitseisen is voldaan. Het onderzoek naar dit probleem loopt en de juiste maatregelen zullen worden genomen. Welke lotnummers zijn getroffen door deze recall? COSEAL 2 ml, productcode : Loten Vervaldatum HA /05/15 HA /09/15 HA /07/14 HA /11/14

2 COSEAL 4 ml, productcode : Loten Vervaldatum HA /06/15 HA /04/15 HA /05/15 HA /12/14 HA /01/15 HA /11/14 Deze terugroepactie heeft geen betrekking op COSEAL 8 ml. Wat is het veiligheidsrisico? Het feit dat COSEAL niet overgaat in gel betekent geen risico voor het leven van de patiënt en kan geen schade veroorzaken. Zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing is COSEAL een bijproduct en geen vervanging voor standaard chirurgische technieken. In het geval van dit niet goed functioneren (onderdelen vormen geen hydrogel) kan een andere kit COSEAL worden gebruikt. In het hoofdstuk Toepassing van de gebruiksaanwijzing wordt ook advies gegeven over wat de gebruiker moet doen als de onderdelen niet polymeriseren: - "Als het materiaal "waterig" blijft en niet binnen ongeveer 30 seconden overgaat in gel, de plaats spoelen met zoutoplossing en het materiaal opzuigen" - "Als het afsluiten van het behandelde gebied mislukt, het oppervlak droogvegen. Het kan nodig zijn om het bloedvat opnieuw af te klemmen om het veld te drogen voor het opnieuw aanbrengen van COSEAL. Breng de sealant opnieuw aan." In gevallen waarin de twee PEG derivaten geen kruiskoppeling aangaan om een hydrogel te vormen, moeten andere methoden worden gebruikt voor het afsluiten van de hechtlijn van een vaatreconstructie of de staple /hechtlijn van een longresectie. Omdat het mogelijke defect of niet goed functioneren optreedt tijdens chirurgie en de chirurg de mogelijkheid heeft om de resultaten van het aanbrengen te beoordelen (vorming van de gel en afsluiting van het behandelde gebied) bij niet goed functioneren, zal hij/zij andere behandelingsmethoden en technieken gebruiken om het chirurgisch probleem op te lossen. Daarom is het feit dat de COSEAL materialen falen bij de vorming van een hydrogel geen aanleiding tot het veroorzaken van overlijden of ernstig letsel.

3 Welke maatregel moet mijn faciliteit nemen? Uit onze administratie blijkt dat u zendingen hebt ontvangen waarop dit probleem van toepassing zou kunnen zijn. Baxter verzoekt u de volgende maatregelen te nemen: Controleer uw voorraad op de lotnummers die worden teruggeroepen en vul het bijgesloten antwoordformulier in en stuur het terug, zelfs als de voorraad nul (0) is. Stop met het gebruik van getroffen voorraad. Na het terugsturen van het ingevulde antwoordformulier zal de klantendienst contact met u opnemen om een eventuele retour te regelen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd hiervan op de hoogte gebracht. Als u vragen hebt over deze recall of het gebruik van COSEAL, kunt u contact opnemen dhr. Pierre Fontaine op nr Wij verontschuldigen ons voor het ongemak dat u en uw medewerkers hiervan mogelijk ondervinden Met vriendelijke groeten Hoogachtend, Pascal Pollet CQA Manager France Benelux Baxter Healthcare Tel: Fax: pascal_pollet@baxter.com

4 ANTWOORDFORMULIER Recall brief van 4 augustus 2014 FCA Productcode: COSEAL, Surgical Sealant 2 ml COSEAL, Surgical Sealant 4 ml Lotnummers: zie tabel Gelieve per afdeling één ingevuld exemplaar van dit formulier op te sturen via fax op nr 068/ of per naar complaint_benelux@baxter.com Naam en adres van de inrichting : (in drukletters aub) Antwoordformulier ingevuld door: Functie Tel. (Incl.zone nr): Wij hebben geen eenheden van het aangeduid product meer in voorraad. Wij hebben nog eenheden van het aangeduid product in onze voorraad en zullen de volgende hoeveelheden terugsturen:

5 COSEAL 2ml, Productcode : Lotnummer Vervaldatum hoeveelheid HA /05/15 HA /09/15 HA /07/14 HA /11/14 COSEAL 4ml, Productcode : Lotnummer Vervaldatum hoeveelheid HA /06/15 HA /04/15 HA /05/15 HA /12/14 HA /01/15 HA /11/14 Handtekening/Datum: