GLENVEIGH SURGICAL BALLON VOOR VAGINAAL HERSTEL

Transcriptie

1 GLENVEIGH BALLON VOOR VAGINAAL HERSTEL GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts. Lees vóór gebruik van dit hulpmiddel alle instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing (bijsluiter) aandachtig door. Inhoud: Tien zakken per doos Steriele inhoud van elke zak: 1 Glenveigh ballon voor vaginaal herstel GLENVEIGH SURGICAL BALLON VOOR VAGINAAL HERSTEL Ontluchtings dop (vóór gebruik verwijderen) Aanpriknaald voor gebruik infuuszak Lueraansluiting voor gebruik spuit Vulventiel Katheterschacht met één lumen Ballon voor vaginaal herstel Pagina 1 van 5 LBL-VRB-103 Rev 0

2 Beschrijving product: De Glenveigh ballon voor vaginaal herstel is een wegwerpkatheter met één lumen aangesloten aan een vulbare ballon die een blokkade kan vormen om de stroming van lochia uit de uterus en vagina te reguleren. Het hulpmiddel bestaat uit een ballon die in de vagina wordt gevuld. Het vullen vindt plaats met steriele vloeistof zoals normale zoutoplossing, steriel water of Ringer-lactaat. De ballon voor vaginaal herstel heeft een katheterlumen om te kunnen vullen/legen. Het hulpmiddel kan worden geplaatst om de stroming van lochia te verhinderen tijdens herstel van episiotomie/laceratie en moet worden verwijderd na afloop van de herstelprocedure van de episiotomie of vaginale laceratie. De Glenveigh ballon voor vaginaal herstel wordt steriel geleverd in open te trekken zakken en is voor eenmalig gebruik bij één patiënte. Indicaties voor gebruik: De Glenveigh ballon voor vaginaal herstel is geïndiceerd voor gebruik tijdens herstel van episiotomie/vaginale laceratie om de postpartumafscheiding van vloeistoffen uit de vagina tijdelijk te verhinderen ter ondersteuning van de herstelprocedure van de episiotomie/laceratie. Let op: Alleen artsen die zijn opgeleid om vaginaal/cervicaal onderzoek uit te voeren en die ervaring hebben met de plaatsing van een intravaginale katheter mogen de volgende procedure uitvoeren. Contra-indicaties: Een operatieplaats die het hulpmiddel zou beletten het bloeden effectief te reguleren. Actieve vaginale infectie Arteriële bloeding die chirurgisch onderzoek of angiografische embolisatie vereist en niet via de vagina chirurgisch kan worden behandeld. Obstetrische of postpartumbloeding als gevolg van uterusatonie, uterusruptuur of cervicale laceratie. Waarschuwingen: De Glenveigh ballon voor vaginaal herstel mag alleen worden gebruikt nadat de arts die deze gaat plaatsen alle oorzaken van postpartumbloeding buiten bloeding als gevolg van vaginale laceratie heeft uitgesloten. Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt in plaats van adequaat operatief herstel. De toepassing van dit hulpmiddel moet gepaard gaan met zorgvuldige controle op tekenen van arteriële bloeding en/of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC). De maximale aanbevolen hoeveelheid vloeistof die in de vaginale ballon mag worden gebruikt is 300 ml. Pagina 2 van 5 LBL-VRB-103 Rev 0

3 Vul de ballon niet met meer vloeistof dan aanbevolen. Vul de ballon altijd met steriele vloeistof zoals normale zoutoplossing, steriel water of Ringer-lactaat. Vul nooit met lucht, kooldioxide of een ander gas. Voorzorgsmaatregelen: De patiënte dient tijdens het gebruik van de ballon continu nauwlettend te worden gecontroleerd. Gebruik geen overmatige kracht bij het inbrengen van de ballon in de vagina. Lees voor gebruik zorgvuldig alle instructies en volg deze op. Eenmalig gebruik bij één patiënte. De veiligheid en werking van de VRB bij hergebruik is niet beoordeeld. Hergebruik van dit hulpmiddel wordt door Glenveigh niet aanbevolen aangezien dit kan leiden tot letsel bij de patiënte. Steriel tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. Gesteriliseerd met ethyleendioxide. Controleer de verpakking vóór het openen. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking open of beschadigd is. Wees zeer voorzichtig als scherpe instrumenten of klemmen bij de katheters of ballonnen worden gebruikt aangezien deze het hulpmiddel kunnen beschadigen waardoor het niet meer goed werkt. Gebruiksaanwijzing: Plaatsing katheter: Het hulpmiddel is bedoeld om de visualisatie te bevorderen tijdens het operatieve herstel van episiotomie/vaginale laceratie. Het hulpmiddel moet worden verwijderd na afloop van het operatieve herstel. Plaatsing Glenveigh ballon voor vaginaal herstel: 1. Het vullen kan ofwel worden uitgevoerd met de aanpriknaald met een standaard infuuszak ofwel door de aanpriknaald en lueraansluiting te verwijderen en een standaard luerlockspuit te gebruiken, die direct op het vulventiel wordt aangesloten. 2. Wordt een katheter vóór het inbrengen op een zak infuusvloeistof aangesloten, zorg er dan voor dat de vloeistofzak zich op dezelfde of lagere hoogte als de vagina bevindt om voortijdig vullen te voorkomen. 3. Breng de Glenveigh ballon voor vaginaal herstel in in de vagina. Beweeg deze verder tot de vaginale ballon goed in de vaginaholte is gebracht. Pagina 3 van 5 LBL-VRB-103 Rev 0

4 4. Als de ballon goed op zijn plaats zit, druk dan de vloeistof uit de infuuszak in de vaginale ballon. Controleer de druk in de ballon en de druk die op de vaginawanden wordt uitgeoefend. Vul de ballon tot deze niet meer kan bewegen in de vagina en stroming wordt verhinderd. Het kan nodig zijn tijdens en na het vullen de ballon te verplaatsen om stroming te verhinderen en te zorgen voor een goede visualisatie van de sutuurplaats. Vul de vaginale ballon met niet meer dan maximaal 300 ml vloeistof. 5. De aanpriknaald en lueraansluiting kunnen worden verwijderd en een luerspuit kan worden aangesloten om het vloeistofvolume in de ballon zo nodig te verlagen of te verhogen voor een effectieve verhindering van stroming. Verwijdering Glenveigh ballon voor vaginaal herstel: De Glenveigh ballon voor vaginaal herstel moet worden geleegd na afloop van de herstelprocedure van de episiotomie of vaginale laceratie. De arts die de patiënte behandelt bepaalt wanneer dit wordt gedaan; dit zal meestal na een uur of minder zijn. Het legen van de ballon vindt plaats door het lumen boven de aanpriknaald in te snijden tot de ballon geen vloeistof meer bevat. Na het legen moet de katheter worden verwijderd. Gebruikte symbolen op de etikettering van Glenveigh Standaardsymbool Definitie Catalogusnummer (bijv. modelnummer) Voorzichtig: raadpleeg de bijgevoegde documenten Het product wordt steriel geleverd en is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas Dit product niet hergebruiken of opnieuw steriliseren. R x Only Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts. Partijinformatie Gebruik dit product niet na de aangegeven vervaldatum aangezien de steriliteit na deze datum niet kan worden gegarandeerd. Pagina 4 van 5 LBL-VRB-103 Rev 0

5 Vervaardigd voor... Vervaardigd voor: Glenveigh Surgical 401 Chestnut Street Suite 230 Chattanooga, TN 37402, VS +1-(423) Pagina 5 van 5 LBL-VRB-103 Rev 0