Dringend veiligheidsbericht

Transcriptie

1 Web-kennisgeving inzake Unomedical-infusiesets Dringend veiligheidsbericht Comfort, Comfort Short-, Contact Detach-infusiesets - Slangen kunnen losraken van de aan-/afsluitlocatie 24 november 2014 Geachte klant, Animas stelt de hoogste kwaliteitseisen aan zijn producten en het is ons streven u op de hoogte te stellen wanneer we merken dat een product niet volledig aan de verwachtingen van onze klanten voldoet. Unomedical a/s, een ConvaTec Company die de Comfort, Comfort Short- en de Contact Detach-infusiesets vervaardigt welke door Animas worden gedistribueerd, heeft voor deze producten een dringend veiligheidsbericht geïnitieerd. Lees deze dringende correctiemelding medisch hulpmiddel van Unomedical a/s en de lijst met de partijnummers van de betreffende producten voor meer informatie over dit probleem en wat u eraan moet doen. Als u problemen ondervindt met uw infusiesets, verzoeken we u de Animasklantenservice te bellen om het probleem te melden. We verzekeren u dat we ernaar blijven streven u producten en diensten te leveren van de hoogste kwaliteit en verontschuldigen ons voor ongemakken die dit probleem mogelijk veroorzaakt. Dank u voor uw blijvende trouw aan Animas. Met vriendelijke groet, Animas-klantenservice Bijlage: Dringende correctiemelding medisch hulpmiddel van Unomedical a/s Lijst met de partijnummers van de betreffende producten Comfort, Comfort Short- en de Contact Detach PN Rev. A

2 Dringende corrigerende maatregel voor medisch hulpmiddel Betreffende Infusiesets comfort, comfort short en contact detach van Unomedical a/s Afzender: 7 november 2014 Unomedical a/s Infusieapparaten DK Lejre Denemarken Beste gewaardeerde Unomedical-klant Unomedical zet zich in om u en uw zorgverlener te informeren over eventuele problemen met onze infusiesets, en mogelijke oplossingen daarvoor. Vandaag geven we u graag belangrijke informatie mee over het veilige gebruik van de infusiesets comfort, comfort short en contact detach, die u mogelijk hebt aangekocht bij uw verdeler. Unomedical a/s volgt de productkwaliteit zorgvuldig op. In het kader van dat kwaliteitsproces kregen we een groter aantal meldingen over de katheter. Die zou loskomen ter hoogte van de aansluiting op de infusiesets comfort, comfort short en contact detach (zie onderstaande afbeeldingen). Hoewel het aantal meldingen over dit probleem beperkt blijft, brengen we u er toch van op de hoogte. Uw veiligheid en ervaring met onze producten zijn voor ons immers van het hoogste belang. Komt de katheter los, dan wordt de insulinetoediening onderbroken. De pomp zendt geen alarmsignaal uit om u daarop te wijzen. Als de insulinetoediening wordt onderbroken, kan dat hyperglycemie veroorzaken. Zonder behandeling kan dat leiden tot diabetische ketoacidose (DKA). DKA is een ernstige aandoening die de gezondheid ernstig in gevaar kan brengen, mogelijk met overlijden tot gevolg. Mogelijke symptomen van DKA zijn misselijkheid, braken, kortademigheid en overmatig dorst hebben/urineren. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van deze symptomen ondervindt. Unomedical a/s Tel KvK-nr ConvaTec-groep Fax Lejre, Denemarken Pagina 1 van 2 pagina's

3 Voorbeeld van losgekomen katheter Losgekomen katheter Losgekomen katheter comfort, comfort short infusieset contact detach infusieset Wat moet ik doen als ik merk dat de katheter is losgekomen? U kunt uw infusiesets blijven gebruiken door het onderstaande advies te volgen. 1. Volg de gebruiksaanwijzing in de productverpakking nauwgezet op als u uw infusieset vervangt. Controleer of de katheter nog aangesloten is op de plaats die staat aangeduid op de bovenstaande tekeningen. 2. Zoals steeds is het uiterst belangrijk dat u regelmatig uw bloedsuikergehalte controleert met uw bloedglucosemeter. Controleer de katheteraansluitingen enkele keren per dag proactief om na te gaan of de katheter goed aangesloten is. Het is vooral belangrijk om bij het slapengaan uw bloedsuiker en katheteraansluitingen te controleren en u ervan te vergewissen dat de insulinetoediening correct verloopt. 3. Is uw bloedsuikergehalte hoog, controleer dan nauwgezet uw katheteraansluitingen en de infusieplaats. Wat te doen als u ontdekt dat de katheter is losgekomen? 1. Probeer de katheter niet opnieuw aan te sluiten. Vervang de infusieset onmiddellijk. 2. Behandel een hoog bloedsuikergehalte steeds volgens de richtlijnen van uw zorgverlener. 3. Bel de infolijn van uw verdeler om het probleem te melden. Zij zullen u uitleggen hoe u de infusieset kunt retourneren. We werken intussen aan een oplossing en zijn van plan om het productieproces de komende maanden te optimaliseren. We verontschuldigen ons voor eventueel ongemak. Hebt u vragen? Neem dan zeker contact op met uw verdeler. We waarderen dat u de tijd nam om deze belangrijke mededeling aandachtig te lezen. Met vriendelijke groeten Dhr. Søren Melsted Vice President QA/RA Infusion Devices & Industrial Sales Unomedical a/s DK Lejre Denemarken Unomedical a/s Tel KvK-nr ConvaTec-groep Fax Lejre, Denemarken Pagina 2 van 2 pagina's

4 Veiligheidsbericht: Partijnummers van de actiegerelateerde Comfort en Comfort Short-infusiesets Onderdeelnr. Beschrijving product Onderdeelnr. Beschrijving product , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Comfort, 13 mm, 23 inch, STD 5/5 43 inch, STD 5/5 23 inch, STD 5/5 43 inch, STD 5/5 Comfort, 13 mm, 23 inch, Hosp , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , inch, Hosp10 Comfort, 13 mm, 31 inch, Hosp10 31 inch, Hosp10 Comfort, 13 mm, 43 inch, Hosp10 43 inch, Hosp10 PN

5 Veiligheidsbericht: Partijnummers van de actiegerelateerde Contact Detach-infusiesets Onderdeelnr. Beschrijving product Onderdeelnr. Beschrijving product , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Contact Detach 6 mm, 23 inch, G Contact Detach 8 mm, 23 inch, G29 Contact Detach 6 mm, 43 inch, G29 Contact Detach 8 mm, 43 inch, G29 PN