RMA gewijzigde versie 10/2017 KEYTRUDA. (pembrolizumab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenwaarschuwingskaart

Transcriptie

1 RMA gewijzigde versie 10/2017 KEYTRUDA (pembrolizumab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenwaarschuwingskaart

2 Bewaar deze kaart altijd bij u en laat deze kaart zien aan elke zorgverlener waar u naartoe gaat (spoedeisende hulp, andere artsen,...) Lees goed de hele bijsluiter voordat u het geneesmiddel KEYTRUDA gaat gebruiken.

3 Voor meer informatie, lees de KEYTRUDA bijsluiter die informatie bevat voor de patiënten op of rubriek Bijsluiters en SKP s van geneesmiddelen.

4 Belangrijke contactgegevens Naam van de patiënt Telefoonnummer patiënt Contact in noodsituaties (naam en telefoon)

5 Belangrijke contactgegevens Naam van de arts Telefoonnummer praktijk Telefoonnummer na sluitingstijd

6 KEYTRUDA (pembrolizumab) kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken die onmiddellijk behandeling vereisen. U kunt last krijgen van meer dan één bijwerking tegelijkertijd.

7 Als u een van de volgende tekenen of verschijnselen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken. Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstiger complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen. Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA stoppen.

8 Longen kortademigheid pijn op de borst hoesten Darmen diarree of vaker ontlasting dan gebruikelijk zwarte, teerachtige, plakkerige ontlasting of ontlasting met bloed of slijm ernstige maagpijn of gevoeligheid van de maag misselijkheid of braken

9 Lever misselijkheid of braken minder honger hebben pijn aan de rechterzijde van de maag geel worden van de huid of het oogwit donkere urine sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken

10 Nieren veranderingen in de hoeveelheid of de kleur van uw urine Hormoonklieren snelle hartslag gewichtsverlies gewichtstoename meer zweten haaruitval koud gevoel

11 verstopping zwaardere stem spierpijn duizeligheid of flauwvallen hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn Diabetes type 1 meer honger of dorst hebben dan normaal vaker moeten plassen gewichtsverlies

12 Huid huiduitslag jeuk blaarvorming op de huid huidafschilfering of huidzweren zweren in de mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen Andere organen ogen: veranderingen in het gezichtsvermogen spieren: spierpijn of spierzwakte

13 hart: kortademigheid, onregelmatige hartslag, moeheid of pijn op de borst alvleesklier: buikpijn, misselijkheid en braken zenuwen: duizeligheid; een tijdelijke ontsteking die pijn, zwakte en verlamming in de armen en benen veroorzaakt afstoting van een orgaantransplantaat na het krijgen van pembrolizumab (vertel het uw arts als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan)

14 Complicaties van stamceltransplantatie waarbij (allogene) donorstamcellen worden gebruikt na behandeling met KEYTRUDA. Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden. Uw arts zal u controleren op verschijnselen van complicaties als u een allogene stamceltransplantatie ondergaat. Als u een stamceltransplantatie krijgt, vertel dan uw transplantatiearts dat u in het verleden pembrolizumab heeft gekregen.

15 Infusiereacties kortademigheid jeuk of huiduitslag duizeligheid koorts

16 BELANGRIJK Probeer niet zelf een diagnose te stellen of bijwerkingen te behandelen. Neem deze kaart altijd mee, vooral als u op reis gaat, als u naar de spoedeisende hulp moet of als u naar een andere arts dan uw behandelend arts moet.

17 Zorg ervoor dat u deze kaart laat zien aan elke zorgverlener waar u naar toe gaat, zodat zij weten dat u wordt behandeld met KEYTRUDA.

18 Belangrijke informatie voor de gezondheidsbeoefenaars. Deze patiënt wordt behandeld met KEYTRUDA (pembrolizumab), dat immuungerelateerde bijwerkingen ter hoogte van de longen, het maagdarmstelsel, de lever, nieren, hormoonklieren, huid of andere organen, alsook infusiegerelateerde reacties kan veroorzaken. Bij vermoede immuungerelateerde bijwerkingen moet gezorgd worden voor een adequate beoordeling ter bevestiging van de etiologie en andere

19 oorzaken moeten worden uitgesloten. Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling tijdelijk onderbroken worden en corticosteroïden toegediend worden. Bij verbetering naar graad 1 of minder moet worden begonnen met afbouwen van de corticosteroïden en moet het afbouwen minimaal 1 maand worden voortgezet. KEYTRUDA mag worden hervat binnen 12 weken na de laatste dosis als de bijwerking op graad 1 blijft en de corticosteroïddosis verminderd is tot 10 mg prednison of equivalent per dag. De veiligheid van het opnieuw starten van

20 behandeling met pembrolizumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hebben ervaren, is niet bekend. KEYTRUDA moet permanent gestopt worden bij immuungerelateerd myocarditis van graad 3 en 4. KEYTRUDA moet permanent worden gestopt bij terugkerende graad 3 bijwerkingen en voor alle immuungerelateerd bijwerkingen van graad 4, behalve bij endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutie of in geval van hematologische toxiciteit, alleen bij patiënten met klassiek hodgkinlymfoom, moet KEYTRUDA

21 onderbroken worden tot de bijwerkingen afnemen tot graad 0-1. Gebaseerd op beperkte gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten bij wie de immuungerelateerde bijwerkingen niet met corticosteroïden onder controle konden worden gebracht, kan de toevoeging van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen. Gedetailleerde aanbevelingen voor de behandeling van de voornaamste immuungerelateerde bijwerkingen zijn beschreven in de SKP, te consulteren via

22 Onderzoek patiënten op symptomen van pneumonitis, colitis, hepatitis, nefritis en endocrinopathieën, inclusief hypofysitis, diabetes mellitus type 1 (waaronder diabetische ketoacidose), hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie maar ook ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Andere immuungerelateerde bijwerkingen gezien met KEYTRUDA zijn: uveïtis, artritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, syndroom van Guillain-Barré, afstoting van een orgaantransplantaat na behandeling met

23 pembrolizumab bij ontvangers van een donororgaan, myasthenisch syndroom, hemolytische anemie en partiële insulten bij een patiënt met inflammatoire foci in hersenparenchymweefsel en daarnaast ook mogelijke complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij klassiek hodgkinlymfoom.

24 Gelieve de bijsluiter van KEYTRUDA te raadplegen op of op rubriek Bijsluiters en SKP s van geneesmiddelen U kan ook contact opnemen met MSD BELGIE op telefoon nummer +32(0) of via dpoc_belux@merck.com