WAT IS VESANOID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2

Transcriptie

1 Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Vesanoid Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen. Inhoudsopgave WAT IS VESANOID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U VESANOID INNEEMT 2 Gebruik Vesanoid niet 2 Wees extra voorzichtig met Vesanoid 3 Verder is het van belang om het volgende te weten: 3 Zwangerschap 3 Borstvoeding 3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines 3 Gebruik van Vesanoid in combinatie met andere geneesmiddelen 4 HOE WORDT VESANOID INGENOMEN? 4 Wat u moet doen wanneer u te veel van Vesanoid heeft ingenomen 5 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vesanoid in te nemen? 5 Wanneer en hoe dient de behandeling met Vesanoid te worden beëindigd? 5 MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5 HOE BEWAART U VESANOID? 6 1

2 Vesanoid, 10 mg capsules Het werkzame bestanddeel is tretinoïne. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: gele bijenwas, gehydrogeneerde sojaboonolie, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie, sojaboonolie, gelatine, glycerol, karion (sorbitol, mannitol, zetmeel), titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172). Registratiehouder: Registratiehouder: Roche Registration Ltd., Welwyn, UK Voor informatie: Roche Nederland B.V. Postbus AA Mijdrecht Tel.: Vesanoid is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG WAT IS VESANOID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Vesanoid is verkrijgbaar als tweekleurige (oranje-geel/roodachtig bruin) capsules à 10 mg tretinoïne en de capsules zijn aan één zijde voorzien van "ROCHE". Vesanoid is verpakt in glazen potten en elke pot bevat 100 capsules. Tretinoïne behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat onder de naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid van vitamine A. Het remt de groei van bepaalde typen zieke bloedcellen. Vesanoid wordt voorgeschreven bij de behandeling van bepaalde vormen van leukemie (teveel witte bloedcellen). Vesanoid wordt voorgeschreven: bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn voor de ziekte bij patiënten die niet reageren op chemotherapie (celdodende therapie) bij patiënten bij wie de ziekte weer opflakkert nadat ze behandeld zijn met chemotherapie. De combinatie van Vesanoid met chemotherapie verhoogt de overlevingskans en vermindert het risico van terugval in vergelijking met alleen chemotherapie. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VESANOID INNEEMT Gebruik Vesanoid niet wanneer u overgevoelig bent voor of te sterk reageert op de werkzame stof of andere retinoïden of een van de hulpstoffen van Vesanoid. wanneer u zwanger bent wanneer u borstvoeding geeft wanneer u vitamine A gebruikt, dat wil zeggen meer dan wat normaal met het voedsel wordt ingenomen. wanneer u het antibioticum tetracycline gebruikt wanneer u de zogenaamde minipil (een anticonceptiepil met alleen een lage hoeveelheid progesteron) gebruikt 2

3 Wees extra voorzichtig met Vesanoid wanneer u verschijnselen bij uzelf waarneemt zoals: ernstige hoofdpijn met misselijkheid en braken, moeilijke ademhaling, koorts, duizeligheid, pijn in de borst of rugpijn, oedeem (vochtophoping), verlaagde bloeddruk, gewichtstoename of verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een verminderde functie van de lever, nieren of andere organen, dan moet u uw dokter daarvan in kennis stellen en dan kan uw dokter besluiten de dosis te veranderen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of u een aanvullend geneesmiddel voor te schrijven. Verder is het van belang om het volgende te weten: wanneer u nog aan andere ziekten lijdt moet u uw dokter daarover informeren wanneer u lijdt aan allergie moet u uw dokter daarover informeren uw dokter zal tijdens de behandeling het calciumgehalte van uw bloed controleren om na te gaan of dat niet te hoog wordt. tijdens de eerste maand van de behandeling bestaat de kans dat u trombose krijgt. Raadpleeg uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest. Zwangerschap Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Voordat u met de behandeling begint, moet u uw dokter informeren of u zwanger bent het vermoeden heeft dat u zwanger bent als u zwanger wilt worden. U mag niet zwanger raken: tijdens de behandeling en binnen één maand na beëindiging van de behandeling met Vesanoid. In geval u toch zwanger raakt dan is de kans op aangeboren afwijkingen van de baby zeer groot. U en uw partner moeten dan ook gedurende de behandelingsperiode met Vesanoid en 4 weken daarna ononderbroken een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Uw dokter zal u inlichten over de risico s van zwanger worden gedurende de behandeling en 1 maand na het staken van de behandeling. Elke maand moet u een zwangerschapstest (laten) doen. Borstvoeding Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Vesanoid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u Veasnoid inneemt kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïmvloed, vooral als u last hebt van duizeligheid of ernstige hoofdpijn. 3

4 Gebruik van Vesanoid in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was. Dit is buitengewoon belangrijk, omdat bij het gebruik van meer dan één medicijn tegelijkertijd het effect van medicijnen versterkt of verzwakt kan worden. Daarom mag u de volgende geneesmiddelen alleen na overleg met uw dokter samen met Vesanoid gebruiken: rifampicine (een soort antibioticum) glucocorticosteroïden (bepaalde hormoonpreparaten) fenobarbital (een middel bij o.a. epilepsie), pentobarbital (een soort slaapmiddel) ketoconazol (een middel tegen schimmels) cimetidine (een middel bij maag- en darmaandoeningen) erythromycine (een soort antibioticum) verapamil en diltiazem (middelen bij hart- en vaatziekten) ciclosporine (o.a. bij transplantaties). tranexaminezuur, aminocapronzuur en aprotinine (middelen bij bloedingen) Gebruik Vesanoid niet samen met: de minipil (een anticonceptiemiddel met alleen een lage dosis progesteron) tetracyclines (een soort antibioticum). vitamine-a (dat wil zeggen meer dan wat normaal met het voedsel wordt ingenomen) zie ook bij "Wat moet u weten voordat u Vesanoid inneemt" HOE WORDT VESANOID INGENOMEN? Uw dokter zal u vertellen hoeveel Vesanoid u moet innemen, op welk tijdstip van de dag en hoe lang u Vesanoid moet innemen. U moet zich strikt hieraan houden. Afhankelijk van de aard van uw ziekte, uw reactie op Vesanoid, uw lichaamsgewicht en lichaamslengte, zal uw dokter een voor u geschikte dosis voorschrijven. Bij volwassenen is dat algemeen 45 mg/m 2 lichaamsoppervlakte (ongeveer 8 capsules per dag). De dagelijkse dosis wordt in twee gelijke delen verdeeld en de capsules moet u bij voorkeur tijdens de maaltijd of direct na de maaltijd innemen. Neem de capsules in hun geheel, zonder kauwen, in met wat water of een andere niet-alcoholische drank. De behandeling wordt voortgezet tot de verschijnselen van de aandoening volledig zijn verdwenen maar de behandeling mag niet langer dan 90 dagen duren. Al bij u de nieren of de lever niet goed werken zal de dokter u een lagere dosis voorschrijven (in het algemeen 25 mg/m 2 lichaamsoppervlakte). Over het gebruik bij kinderen is weinig bekend. De dokter kan in voorkomende gevallen een dosis voorschrijven gebaseerd op het gewicht van het kind. In geval het kind erge hoofdpijn krijgt, kan het nodig zijn de dosis te verlagen. In geval u bemerkt dat Vesanoid te sterk of juist te zwak werkt, raadpleeg dan uw dokter of apotheker. 4

5 Wat u moet doen wanneer u te veel van Vesanoid heeft ingenomen Wanneer u teveel Vesanoid hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, misselijkheid en braken. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vesanoid in te nemen? Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen, maar neem contact op met uw dokter of apotheker. Wanneer en hoe dient de behandeling met Vesanoid te worden beëindigd? Stop nooit de behandeling met Vesanoid zonder overleg met uw dokter. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Vesanoid bijwerkingen veroorzaken. Huid (bij meer dan 75 % van de patiënten): droge huid, roodheid van de huid en huiduitslag, jeuk, zweten, haaruitval. Zelden kunnen zweren in de genitaalstreek voorkomen. Ook kan een huidaandoening met verhevenheden, gewoonlijk op het hoofd, hals of armen, gepaard gaande met koorts (Sweet-syndroom) zelden voorkomen. Vaatontsteking, vooral in de huid, kan zelden voorkomen. Slijmvliezen (bij meer dan 75 % van de patiënten): ontstoken lippen, droge mond, droge neus, droge ogen al dan niet met een ontsteking van de bindvliezen van het oog. Ook andere slijmvliezen kunnen droog en/of ontstoken zijn. Zenuwstelstel (bij meer dan 75 % van de patiënten): hoofdpijn, verhoogde bloeddruk in de hersenen, verhoogde hersendruk onder andere gekenmerkt door hoofdpijn (vooral bij kinderen), koorts, rillen, duizeligheid, angstgevoelens, stoornis bij het gevoel, verwardheid, depressie, slapeloosheid en een gevoel van zwakte, (bij 25 tot 50 % van de patiënten): stoornissen bij het zien en horen. Spier- en botstelsel (bij 50 tot 75 % van de patiënten): botpijn, borstpijn. Spierpijn is zelden gemeld. Maag- en darmstelsel (bij meer dan 75 % van de patiënten): misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping, diarree, verminderde eetlust, ontsteking van de alvleesklier. Ademhalingsstelsel (bij 50 tot 75 % van de patiënten): kortademigheid, benauwdheid, vocht rond de longen, astma-achtige verschijnselen. Hart- en vaatstelsel (bij 50 tot 75 % van de patiënten): onregelmatige hartslag, opvliegers en oedeem (het vasthouden van vocht). Enkele gevallen van trombose zijn gerapporteerd. Ook (bij 50 tot 75 % van de patiënten) kunnen bepaalde stoffen in het bloed hoger zijn dan normaal (onder andere cholesterol en triglyceriden). Zeldzame gevallen van een te hoog calciumgehalte in het bloed zijn gemeld. Wanneer u verschijnselen bij uzelf waarneemt zoals: moeilijke ademhaling, koorts, duizeligheid, pijn in de borst of rugpijn, oedeem (vochtophoping), verlaagde bloeddruk, gewichtstoename of verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een verminderde functie van de lever, nieren of andere organen, dan moet u uw dokter daarvan in kennis stellen en dan kan uw dokter besluiten 5

6 de dosis te veranderen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of u een aanvullend geneesmiddel voor te schrijven. Bij kinderen komen bepaalde bijwerkingen mogelijk vaker voor dan bij volwassenen, vooral verschijnselen van verhoogde hersendruk. Symptomen die hierop wijzen kunnen zijn: hardnekkige hoofdpijn, stoornissen bij het zien en misselijkheid. Als dit optreedt moet direct medische hulp worden ingeroepen. Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw dokter of apotheker in. HOE BEWAART U VESANOID? Vesanoid bewaren in de originele verpakking tussen 5-30 C Gebruik Vesanoid capsules niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "EXP.". Na die datum is het niet zeker, dat Vesanoid de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk. Vesanoid buiten het bereik van kinderen en het zicht van kinderen bewaren. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari