Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bavencio. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio te waarborgen (RMA versie 12/2017). BAVENCIO (avelumab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE OM HET RISICO OP IMMUUNGERELATEERDE BIJWERKINGEN TOT EEN MINIMUM TE BEPERKEN Patiënteninformatiebrochure Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel Bavencio gebruikt. Merck_0016_BAVENCIO_Patient_NL.indd 1 5/11/18 10:37

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio te waarborgen. De brochure met patiënteninformatie dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten: Korte inleiding tot het hulpmiddel en het doel ervan Korte inleiding tot behandeling met Bavencio Aanbeveling om de bijsluiter te raadplegen Informatie dat avelumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken tijdens of na behandeling, die onmiddellijk moeten worden behandeld, en waarschuwende boodschap over het belang van het bewustzijn van tekenen en symptomen tijdens behandeling met avelumab Herinnering aan het belang om hun arts te raadplegen voordat de behandeling wordt gewijzigd of in geval van een bijwerking 2 Merck_0016_BAVENCIO_Patient_NL.indd 2 5/11/18 10:37

3 Introductie Uw arts heeft Bavencio (avelumab) voorgeschreven om uw kanker te behandelen. Lees in de bijsluiter wat Bavencio is en waarvoor het gebruikt wordt. De bijsluiter is beschikbaar op de website rubriek Bijsluiters en SKP's van geneesmiddelen. Deze brochure dient als gids voor uw behandeling, inclusief wat u kunt verwachten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. In deze gids worden enkele van de bijwerkingen uitgelegd die kunnen optreden terwijl u een behandeling met Bavencio ondergaat, en hoe u dit kan verhelpen. U leest ook waarom het belangrijk is eventuele symptomen onmiddellijk bij uw arts te melden. Plak Patiëntenwaarschuwingskaart hier STEMPEL VAN UW ARTS 3 Merck_0016_BAVENCIO_Patient_NL.indd 3 5/11/18 10:37

4 Informatie over Bavencio Bavencio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met merkelcelcarcinoom (MCC), een zeldzaam type huidkanker, wanneer die is uitgezaaid (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). VOORDAT U MET BAVENCIO BEGINT Gebruikt u naast Bavencio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Zorg ervoor dat uw arts het weet als u: een auto immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) heeft of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); ooit een chronische virusinfectie van de lever gehad heeft, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV); geneesmiddelen krijgt om uw immuunsysteem te onderdrukken; een orgaantransplantatie heeft ondergaan; andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden; een vrouw bent die zwanger kan worden. U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis; borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis. 4 Merck_0016_BAVENCIO_Patient_NL.indd 4 5/11/18 10:37

5 Wat u moet weten over uw behandeling HOE KRIJGT U BAVENCIO TOEGEDIEND? Bavencio wordt u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder het toezicht van een ervaren arts. Uw arts geeft u om de 2 weken Bavencio als een infusie (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus) over een periode van 1 uur. Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft. Zie de bijsluiter voor de aanbevolen dosering van Bavencio. VOORDAT U BAVENCIO TOEGEDIEND KRIJGT Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum toegediend voordat u Bavencio krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen. Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met Bavencio. Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt. Als u een afspraak heeft gemist, vraag dan uw arts wanneer uw volgende dosis moet worden gepland. Bavencio kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die onmiddellijk moeten worden behandeld. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bavencio werkt in op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam. Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam; sommige aandoeningen met een ontsteking kunnen levensbedreigend zijn en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van Bavencio. 5 Merck_0016_BAVENCIO_Patient_NL.indd 5 5/11/18 10:37

6 Zoek dringende medische hulp als u ergens in uw lichaam een ontsteking heeft of als u een van de volgende klachten of verschijnselen heeft, of als ze verergeren. Deze kunnen zich tot weken of maanden na uw laatste dosis voordoen. Probeer niet uzelf te behandelen met andere geneesmiddelen: BIJWERKINGEN Infusiereacties Longproblemen (ontsteking van de longen) Leverproblemen (ontsteking van de lever) Darmproblemen (ontsteking van de darmen) Problemen met de hormoonklieren (vooral schildklier, hypofyse, bijnieren) Type 1 diabetes, inclusief meer zuur in het bloed dat wordt veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Nierproblemen (ontsteking van de nieren) Tekenen van ontsteking van de spieren (myositis) Tekenen van ontsteking van het hart (myocarditis) KLACHTEN OF VERSCHIJNSELEN Kortademigheid of piepende ademhaling Koude rillingen of beven Huiduitslag met bultjes of kwaddels Blozen Lage bloeddruk (duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid) Koorts Rugpijn Buikpijn Ademhalingsproblemen Hoesten Gele verkleuring van uw huid (geelzucht) en het wit van uw ogen Ernstige misselijkheid of braken Pijn rechtsboven in de buik Sufheid Donkere urine (de kleur van thee) Gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal Minder hongergevoel dan gebruikelijk Vermoeidheid Afwijkende leverfunctiewaarden Diarree (dunne stoelgang) Vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk is Bloed in uw stoelgang of donkere, teerachtige, kleverige stoelgang Ernstige pijn of gevoeligheid van de buik (abdomen) Extreme vermoeidheid Snelle hartslag Meer zweten Veranderingen in stemming of gedrag, zoals prikkelbaarheid of vergeetachtigheid Gevoel van koude Zeer lage bloeddruk (flauwvallen, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid) Gewichtsverandering Hoofdpijn Groter honger of dorstgevoel dan gebruikelijk is Vaker moeten plassen Gewichtsverlies Gevoel van vermoeidheid Afwijkende nierfunctietestwaarden Minder plassen dan gebruikelijk is Bloed in uw urine Zwelling in uw enkels Spierpijn of spierzwakte Ademhalingsproblemen Duizeligheid of flauwvallen Koorts Pijn en beklemd gevoel op de borst Griepachtige verschijnselen 6 Merck_0016_BAVENCIO_Patient_NL.indd 6 5/11/18 10:37

7 Letten op bijwerkingen HET IS BELANGRIJK DAT U ZICH BEWUST BENT VAN BIJWERKINGEN Als u klachten of verschijnselen opmerkt tijdens uw behandeling met Bavencio, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Bijwerkingen kunnen zich nog tot weken of maanden na uw laatste dosis Bavencio voordoen. Bepaalde geneesmiddelen, zoals corticosteroïden, kunnen worden gebruikt om ernstigere complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verminderen. Uw arts kan uw behandeling uitstellen of volledig stoppen als uw bijwerkingen te ernstig zijn. WAT MOET U DOEN ALS ER SYMPTOMEN OPTREDEN ALS U VAN HUIS BENT? Het is belangrijk dat u altijd contact opneemt met uw arts als zich verschijnselen voordoen. Zorg ervoor dat u altijd uw Patiëntenwaarschuwingskaart met de contactgegevens van uw arts bij u heeft, zodat u hem of haar in noodgevallen kunt bereiken. De Patiëntenwaarschuwingskaart bevat belangrijke informatie over de verschijnselen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts of verpleegkundige die u behandelt als u van huis bent. Deze kaart waarschuwt andere artsen ook dat u wordt behandeld met Bavencio. Draag uw Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u. 7 Merck_0016_BAVENCIO_Patient_NL.indd 7 5/11/18 10:37

8 Mis geen afspraak voor de behandeling met Bavencio Als u uw behandeling stopt of onderbreekt, is het mogelijk dat het effect van het geneesmiddel stopt. Stop de behandeling met Bavencio niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Kom al uw afspraken zo goed mogelijk na, en plan een nieuwe afspraak in zodra u er een gemist heeft. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen. Dat geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze brochure zijn vermeld. Neem contact op met uw arts indien u vragen heeft over Bavencio of over hoe dit middel werkt. Bavencio is een type therapie die het immuunsysteem van uw lichaam helpt uw kanker te bestrijden. Dit soort therapie kan soms bijwerkingen met zich meebrengen. Bavencio kan sommige bijwerkingen hebben die ernstig kunnen zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen krijgt. Praat met uw arts indien u vragen heeft over Bavencio of over hoe dit middel werkt. WAAR KUNT U AANVULLENDE INFORMATIE VINDEN? Voor meer informatie kunt u de bijsluiter van Bavencio raadplegen op de website rubriek Bijsluiters en SKP's van geneesmiddelen of Merck Medical Information bellen op MELDING VAN BIJWERKINGEN Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Gelieve bijwerkingen te melden aan Merck n.v./s.a.: Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse Drug Safety Support Center Manager BeNeLux: Tel: Fax: drug.safety.benelux@merckgroup.com Door bijwerkingen te melden, kan u een bijdrage leveren aan het verstrekken van meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel. Merck n.v./s.a. Brusselsesteenweg Overijse Merck_0016_BAVENCIO_Patient_NL.indd 8 5/11/18 10:37