Inhoud: 1) Informatiefolder voor de patiënt (met bijgevoegde audio-cd) 2) Bijsluiter: informatie voor gebruikers

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel OZURDEX. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van OZURDEX te waarborgen (RMA gewijzigde versie 07/2015). OZURDEX (dexamethason intravitreaal implantaat) 0,7 mg) EEN GIDS VOOR DE PATIENT OVER DE BEHANDELING MET OZURDEX Inhoud: 1) Informatiefolder voor de patiënt (met bijgevoegde audio-cd) 2) Bijsluiter: informatie voor gebruikers

2 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel OZURDEX. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van OZURDEX te waarborgen (RMA gewijzigde versie 07/2015). OZURDEX (dexamethason intravitreaal implantaat) 0,7 mg) INFORMATIEFOLDER VOOR DE PATIENT (MET BIJGEVOEGDE AUDIO-CD) Een gids voor de patiënt over de behandeling met OZURDEX Lees aandachtig de bijsluiter alvorens OZURDEX te gebruiken. 2/5

3 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Europese risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidsbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van OZURDEX te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: Informatiepakket voor de patiënt dient zowel in vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: bijsluiter voor de patiënt; voorbereiding voor de OZURDEX -behandeling; de stappen na behandeling met OZURDEX ; belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen,waaronder verhoogde intraoculaire druk en oculaire hypertensie; wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener. Belangrijk Zoals alle geneesmiddelen kan OZURDEX bijwerkingen hebben. We raden u stellig aan om de bijsluiter die bij het geneesmiddel zit, te lezen voor u de behandeling start. Vraag de bijsluiter aan uw arts of verpleegkundige of lees hem online op: rubriek 'BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel'. 3/5

4 Hoe zal ik mij voorbereiden op mijn behandeling? Voorafgaand aan de behandeling zal uw arts u oogdruppels met antibioticum voorschrijven. U moet die gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling gebruiken. En u moet deze oogdruppels blijven gebruiken gedurende 3 dagen na de behandeling. Wat houdt de behandeling in? Om u voor te bereiden op de behandeling, zal de arts: uw oog reinigen om infectie te voorkomen en zal hij/zij eventueel nog antibiotische oogdruppels toedienen uw gezicht met een speciale doek bedekken uw oog verdoven met een verdovend middel zodat u geen pijn voelt een hulpmiddel gebruiken om uw oog voorzichtig open te houden De arts zal dan met een speciaal ontworpen applicator het geneesmiddel in uw oog inspuiten in het witte deel van uw oog. Tijdens de procedure kunt u een klikkend geluid horen en een lichte druk op het oog voelen. Uw arts zal dan routineoogonderzoeken uitvoeren om na te gaan of het geneesmiddel met succes werd toegediend. Wat gebeurt er na de behandeling? Zoals alle geneesmiddelen kan OZURDEX bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt echter bijwerkingen. In de bijsluiter van OZURDEX vindt u een gedetailleerde lijst van mogelijke bijwerkingen. Vraag de bijsluiter aan uw arts of verpleegkundige. Na de injectie kan uw zicht gedurende ongeveer een dag wazig zijn. U kunt ook vliegjes of vlekken zien. Dat is normaal en zou mettertijd moeten verdwijnen. Als die symptomen niet verdwijnen of verergeren, moet u contact opnemen met uw arts. 4/5

5 Als u rijdt of machines gebruikt, mag u dat pas opnieuw doen zodra u niet meer wazig ziet. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u op een of ander ogenblik één van de volgende symptomen krijgt: verslechtering van uw zicht na de injectie wazig zicht gedurende meer dan één dag na de injectie pijn of ongemak in of rond het oog roodheid in het oog die blijft toenemen u ziet meer vliegjes of vlekjes vochtverlies uit het oog Vraag uw arts naar het noodnummer dat u moet bellen als u ernstige bijwerkingen of reacties vertoont: Telefoonnummer van uw oogarts:.. of Telefoonnummer van het ziekenhuis (spoedgevallendienst):.. 5/5