INFORMATIEGIDS VOOR PATIENTEN

Transcriptie

1 De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLOLAN. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van FLOLAN te waarborgen (RMA versie 01/2017). natriumepoprostenol INFORMATIEGIDS VOOR PATIENTEN FLOLAN met ph 12 oplosmiddel gebruiken Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel FLOLAN gaat gebruiken.

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van FLOLAN te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: De patiënten zijn adequaat geïnformeerd over de verschillen in bereiding, bewaring en toediening van de oplossing voor infusie, bereid met het oplosmiddel met ph 12. De patiënten begrijpen het verschil in de wijze van bereiding, bewaring en toediening, voortvloeiend uit de wijziging. 2

3 INHOUD Inleiding 4 1. Wat is FLOLAN? 5 2. Hoe werkt FLOLAN bij PAH? 5 3. Hoe wordt FLOLAN toegediend? 7 4. Ongeopende FLOLAN injectieflacons bewaren 8 5. Uw FLOLAN oplossing klaarmaken 9 De oplossing mengen (reconstitutie) 9 De oplossing verdunnen 11 De FLOLAN cassette vullen De bereide oplossing bewaren Mogelijke bijwerkingen met FLOLAN Onderhoud van uw katheter Tot slot 15 3

4 Inleiding Uw arts heeft een geneesmiddel - FLOLAN met ph 12 oplosmiddel - voorgeschreven dat gebruikt wordt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. Deze gids is bedoeld om u informatie te geven over dit geneesmiddel, inclusief hoe het wordt gebruikt en bewaard. Hopelijk vindt u de inhoud van deze informatiegids nuttig wanneer u FLOLAN voor het eerst gebruikt of wanneer u dit geneesmiddel al een tijd gebruikt. De inhoud van deze gids is bedoeld als aanvulling op de informatie die u van uw arts of verpleegkundige krijgt. Telkens u vragen heeft of zich zorgen maakt over FLOLAN, moet u met hen contact opnemen om raad te vragen. De informatie in deze gids geldt alleen indien de injectieflacon(s) van het oplosmiddel die uw arts heeft voorgeschreven, een verwijderbare afsluiting van paars plastic aan de bovenkant hebben. Als de afsluiting van de flacon met oplosmiddel een andere kleur heeft, neem dan contact op met uw arts om raad te vragen. 4

5 1. Wat is FLOLAN? FLOLAN is een geneesmiddel op voorschrift dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), een aandoening van de longen en het hart. FLOLAN bevat epoprostenol, een kunstmatige vorm van de molecule prostaglandine die van nature voorkomt in ons lichaam. 2. Hoe werkt FLOLAN bij PAH? De longslagaders zijn de bloedvaten die de rechter harthelft verbinden met de longen. Deze bloedvaten brengen bloed van het hart naar de longen om het bloed te voorzien van zuurstof voordat het in het lichaam wordt rondgepompt. Bij mensen met pulmonale arteriële hypertensie raken de kleine longslagaders (de arteriolen) vernauwd waardoor de druk aan de binnenkant ervan toeneemt en het moeilijker wordt om het bloed van de rechter harthelft naar de longen te pompen. De rechter harthelft moet daardoor harder werken dan normaal en na verloop van tijd zwelt de rechter hartkamer op en werken de hartspieren minder efficiënt. FLOLAN helpt de longslagaders te verwijden, waardoor de bloedstroom naar de longen toeneemt en iets minder inspanning van het hart wordt vereist. 5

6 6

7 3. Hoe wordt FLOLAN toegediend? Omdat epoprostenol zeer snel wordt afgebroken in het bloed moet FLOLAN continu (via infusie) worden toegediend via een ader zodat het middel continu kan werken om uw symptomen te verlichten. Het wordt toegediend via een infusiepomp, die is verbonden met een katheter die in een ader in uw borstkas is ingebracht. In uw FLOLAN verpakking zitten twee of drie injectieflacons: Eén injectieflacon bevat een wit of gebroken wit poeder waarin epoprostenol zit. De andere injectieflacon(s) bevat(ten) een helder, kleurloos, steriel oplosmiddel dat gebruikt wordt om het poeder te verdunnen. De FLOLAN verpakking bevat ook een steriele filter. U bereidt uw geneesmiddel door de inhoud van de twee injectieflacons te mengen (reconstitutie) en vervolgens de geconcentreerde oplossing te verdunnen (indien van toepassing), zoals uw arts of verpleegkundige u getoond heeft. De FLOLAN verpakking is hieronder afgebeeld. Indien uw geneesmiddel een andere verpakking heeft, vraag dan raad aan uw arts. 7

8 Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis doorgaan zodat uw arts er voor kan zorgen dat u de beste dosis krijgt voor op lange termijn. De infusie zal starten met een lage dosis die geleidelijk wordt opgevoerd tot aan de dosis waarbij uw symptomen worden verlicht en eventuele bijwerkingen verdraagbaar blijven. Nadat de beste dosis is vastgesteld, zal een katether worden ingebracht in een ader in uw borstkas en krijgt u een kleine, draagbare infusiepomp zodat uw geneesmiddel continu kan worden toegediend. Indien u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige u, tijdens uw verblijf in het ziekenhuis, tonen hoe FLOLAN te bereiden en te gebruiken. Het is heel belangrijk dat u al hun aanwijzingen zorgvuldig opvolgt en dat u het hen laat weten wanneer u vragen heeft of zich zorgen maakt. Uw arts zal u regelmatig controleren en kan de dosis die u krijgt aanpassen wanneer uw symptomen niet doeltreffend worden beheerd of wanneer u vervelende bijwerkingen ervaart. 4. Ongeopende FLOLAN injectieflacons bewaren U dient het FLOLAN poeder en de injectieflacons met oplosmiddel te bewaren op een droge plaats in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. Bewaar de injectieflacons beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket. 8

9 5. Uw FLOLAN oplossing klaarmaken Uw arts of verpleegkundige zal u getoond hebben hoe FLOLAN thuis te gebruiken. Zij zullen u ook uitgelegd hebben dat u kunt helpen een infectie te voorkomen door: uw handen grondig te wassen vooraleer u het materiaal klaarzet, uw werkvlak en uw FLOLAN materiaal schoon en droog te houden zodat u FLOLAN op een steriele manier kan klaarmaken. Volg hun instructies altijd nauwkeurig op; de informatie in deze rubriek is bedoeld als geheugensteuntje van de procedure. De oplossing mengen (reconstitutie) Vooraleer u FLOLAN gebruikt, moet het product in vlak op elkaar volgende stappen worden klaargemaakt (hoewel, eens bereid mag het maximaal 8 dagen worden bewaard in de koelkast); voor deze bereidingswijze moet FLOLAN met ph 12 oplosmiddel worden gebruikt. 1. Denk er aan om wegwerphandschoenen te dragen tijdens het bereiden van FLOLAN zodat alles wat u aanraakt steriel blijft. Het is ook belangrijk dat u nooit de bovenkant van de injectieflacon en het uiteinde van de injectiespuit aanraakt met uw handen. 2. Zuig ongeveer 10ml lucht in een kleine steriele spuit en injecteer deze lucht langzaam in de injectieflacon met ph 12 oplosmiddel om vervolgens dezelfde hoeveelheid oplosmiddel op te zuigen in de injectiespuit. 9

10 3. Injecteer het oplosmiddel in de injectiespuit langzaam in de injectieflacon met FLOLAN poeder. Meng door de injectieflacon zachtjes heen en weer te bewegen totdat het poeder is opgelost, inclusief het poeder dat eventueel aan de bovenkant van de injectieflacon is achtergebleven. Schud niet met de injectieflacon. 4. Zuig vervolgens de verkregen FLOLAN oplossing met de injectienaald op. Wanneer de oplossing bijna volledig is opgezogen, houd de injectiespuit onder een hoek van ongeveer 45 met de punt net in de injectieflacon zodat de volledige oplossing kan opgezogen worden. Injecteer nu de inhoud van de injectienaald terug in de injectieflacon van het oplosmiddel, en beweeg de injectieflacon zachtjes heen en weer, zoals daarnet, om er zeker van te zijn dat de oplossing volledig gemengd is. 10

11 De oplossing verdunnen Het is mogelijk dat de verkregen geconcentreerde oplossing nog verder verdund moet worden, zoals hieronder beschreven, voordat u het kunt gebruiken. Indien u niet gezegd werd om de oplossing verder te verdunnen, ga dan meteen naar de instructies voor het vullen van de cassette. 1. Neem een nieuwe injectieflacon met oplosmiddel en voeg voorzichtig een hoeveelheid oplosmiddel (uw arts of verpleegkundige heeft u uitgelegd hoeveel u moet gebruiken) toe via de geneesmiddelenpoort aan de FLOLAN cassette. 11

12 De FLOLAN cassette vullen 1. Om te beginnen zuigt u de juiste hoeveelheid van de FLOLAN oplossing die u net heeft klaargemaakt (zoals aangeraden door uw arts of verpleegkundige) op in een grote injectiespuit. 2. Bevestig de steriele filter die in uw FLOLAN verpakking zit aan de spuit en injecteer langzaam de inhoud van de spuit door de filter in de cassette. Dit duurt gewoonlijk iets meer dan een minuut. 4. Gooi, als u klaar bent met de bereiding van uw FLOLAN oplossing, de steriele filter samen met de andere gebruikte materialen weg. Gooi overgebleven ph 12 oplosmiddel weg want het bevat geen bewaarmiddel. 3. Meng goed door de cassette zachtjes heen en weer te bewegen en verwijder eventuele luchtbellen zoals uw arts of verpleegkundige u dat getoond heeft. Schud niet met de cassette. 12

13 6. De bereide oplossing bewaren Nieuw bereide FLOLAN oplossingen kunnen onmiddellijk worden toegediend of maximaal 8 dagen bewaard tussen 2 C - 8 C in een koelkast. De verdunde oplossing moet worden beschermd tegen licht. U mag enkel uw FLOLAN oplossing bewaren nadat ze volledig is verdund; de gereconstitueerde oplossing mag nooit worden bewaard voordat ze verdund is. Bewaar uw FLOLAN cassettes bovenaan in de koelkast, in een doos met een stevig, goed sluitend deksel, en zorg er voor dat ze niet in aanraking komen met voedsel. Nieuw bereide FLOLAN oplossingen, of FLOLAN oplossingen die gedurende maximaal 8 dagen bewaard werden in de koelkast, kunnen gebruikt worden binnen: 72 uur, indien bewaard bij maximaal 25 C 48 uur, indien bewaard bij maximaal 30 C 24 uur, indien bewaard bij maximaal 35 C 12 uur, indien bewaard bij maximaal 40 C. 7. Mogelijke bijwerkingen met FLOLAN Vertel het uw arts, voor u uw behandeling met FLOLAN begint, als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, deze komen voor bij meer dan 1 op 10 personen tijdens de behandeling, zijn: overmatig blozen in het gezicht (flush) kaakpijn pijn hoofdpijn zich ziek voelen (misselijkheid) ziek zijn (braken) diarree 13

14 U kunt bijwerkingen krijgen als u FLOLAN gebruikt. Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige wanneer u zich zorgen maakt of ongerust bent tijdens de behandeling. U moet vooral de volgende bijwerkingen zo snel mogelijk melden omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed of lage bloeddruk of ernstige bloedingen: U voelt dat uw hart sneller slaat, of u heeft pijn op de borst of bent kortademig. U voelt zich duizelig of hebt het gevoel dat u gaat flauwvallen, met name wanneer u rechtop staat. U heeft koorts of rillingen. U heeft vaker, of gedurende langere periodes last van bloedingen. 8. Onderhoud van uw katheter Telkens als u het verband ververst, moet u, nadat u uw handen grondig heeft gewassen, de zone onder het verband controleren op tekenen van infectie. Maak de huid schoon met de wattenstaafjes die u heeft meegekregen. Nogmaals, het is belangrijk dat u de instructies die u heeft gekregen van de arts of verpleegkundige, om de katheter en de huid er rondom zuiver te houden, opvolgt om zo het risico op infectie te verminderen. Als u denkt dat u een infectie heeft opgelopen, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voor advies. 14

15 9. Tot slot Deze informatiegids werd samengesteld om u algemene informatie over uw behandeling met FLOLAN te geven, waaronder hoe de oplossing te bereiden en te gebruiken en op welke bijwerkingen u moet letten. Ze is bedoeld als herinnering aan het advies dat u van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen. Als u vragen heeft of zich zorgen maakt, moet u rechtstreeks contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voor advies. E.R./V.U.: GlaxosmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, B-1300 Wavre 15