Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers

Transcriptie

1 Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen voor Inflectra (infliximab), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Risk Management Plan (RMP risicobeheerplan, dat risico minimalisatie materialen beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risico minimalisatie maatregelen hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Inflectra te waarborgen voor de goedgekeurde indicaties. Artsen die de intentie hebben om Inflectra voor te schrijven moeten op de hoogte zijn van: 1. het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc) bij patiënten die met Inflectra worden behandeld; 2. de noodzaak om het risico op tbc bij patiënten te beoordelen alvorens ze te behandelen met Inflectra; 3. het risico op overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische shock) en vertraagde overgevoeligheidsreacties; 4. het risico op lymfoom, melanoom, Merkelcelcarcinoom en andere maligne tumoren; 5. het risico op gedissemineerde BCG-infectie na BCG-vaccinatie van zuigelingen tot 6 maanden die in utero zijn blootgesteld aan infliximab; 6. de patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart), die moet worden meegegeven aan patiënten die Inflectra gebruiken Voorschrijvers van Inflectra voor de ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten en colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten zullen bovendien gewezen worden op: 7. het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en dat hun immunisaties bijgewerkt dienen te zijn alvorens de therapie te starten

3 Belangrijke informatie over de veiligheid van Inflectra. De artsen die de intentie hebben om Inflectra voor te schrijven, moeten in het bijzonder aandacht hebben voor de volgende essentiële aandachtspunten: 1. Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc) bij patiënten behandeld met Inflectra: - Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Inflectra nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties, waaronder tuberculose. Deze controle moet tot 6 maanden na de behandeling worden voortgezet - Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met Inflectra ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan. - Toediening van Inflectra dient gestopt te worden wanneer een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt of naar een episode van ernstige infecties evolueert, en een geschikte antimicrobiële behandeling of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is. 2. De noodzaak om het risico op tbc bij patiënten te beoordelen voor de behandeling met Inflectra: - Voordat de behandeling met Inflectra gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ( latente ) tuberculose. - Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met Inflectra worden ingesteld. - Als latente tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose in overeenstemming met lokale aanbevelingen worden ingesteld voordat met Inflectra begonnen wordt. - Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten vragen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met Inflectra optreden. 3. Het risico op overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische shock) en vertraagde overgevoeligheidsreacties: - Alle patiënten die Inflectra toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven. - Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden. - Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer Inflectra-vrij interval. - Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid. 4. Het risico op lymfoom, melanoom, Merkelcelcarcinoom en andere maligne tumoren: - Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-remmers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen. 5. het risico op gedissemineerde BCG-infectie na BCG-vaccinatie van zuigelingen tot 6 maanden die in utero zijn blootgesteld aan infliximab: - Na in utero blootstelling aan infliximab kunnen zuigelingen een verhoogd risico hebben op een infectie, waaronder een ernstige gedissemineerde BCG infectie die fataal kan worden. Toediening van levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte

4 De patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart) Elke patiënt die met Inflectra behandeld is, moet een patiëntenkaart van Inflectra ontvangen. Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsgegevens die de patiënten moeten kennen voor en tijdens de behandeling met Inflectra, zoals bijvoorbeeld de voorgeschiedenis van allergieën, het risico en/of de voorgeschiedenis van infectie met tuberculose of het hepatitis B virus en tekenen van infecties of hartfalen. De patiënten moeten deze kaart tonen aan alle artsen die betrokken zijn bij hun behandeling. Met deze kaart kunt u ook de gegevens opnemen van de laatste screening op tuberculose. Voor elk nieuw Inflectra-voorschrift, moet elke patiënt een exemplaar van de patiëntenkaart ontvangen en moet hij/zij op de hoogte gebracht worden van het belang van deze kaart en van de noodzaak om ze bij zich te houden tijdens de 4 maanden volgend op de laatste dosis Inflectra of in geval van zwangerschap tot ten minste 6 maanden na de geboorte van de baby. Hoe kunt u extra materialen bestellen? Extra exemplaren van patiëntenkaarten kunnen altijd besteld worden met een veelvoud van 10, op het volgende adres: info@pfizer.nl of telefonisch: (alle werkdagen van 8 uur tot 17 uur). Ook kunnen extra exemplaren van dit educatieve materiaal bijbesteld worden. Melding van bijwerkingen Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product, Hospira Benelux, op het nr of op het volgende adres: NLD.AEReporting@pfizer.com Aanvullende informatie betreffende Inflectra (infliximab) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op

5 INFL-RMRV-9/2016,

6 Naam patiënt: Naam arts: Telefoonnummer arts: Aanvangsdatum Inflectra-behandeling: Huidige dosering: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) hieronder te noteren: Onderzoek: Datum: Uitslag: Allergieënlijst: Inflectra 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Infliximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Patiëntenwaarschuwingskaart Laat deze kaart zien aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn. Lijst van andere geneesmiddelen: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam het en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.

7 Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Inflectra. Lees de bijsluiter van Inflectra zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint. Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby. Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis. Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt. Infecties Vóór de behandeling met Inflectra Stel uw arts ervan op de hoogte als u een infectie heeft, ook als het er één van zeer geringe ernst is. Het is zeer belangrijk dat u uw arts inlicht of u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en of u in nauw contact bent gekomen met iemand die tbc had. Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc hebt. Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbccontrole(s) op de kaart te noteren. Stel uw arts ervan op de hoogte als u hepatitis-b hebt, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis- B-virus te zijn. Tijdens de behandeling met Inflectra Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van infectie vertoont. Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of griepachtige symptomen. Hartfalen Vóór de behandeling met Inflectra Stel uw arts ervan op de hoogte als u hartproblemen hebt, zoals een lichte vorm van hartfalen. Tijdens de behandeling met Inflectra Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van hartproblemen ervaart. Zulke verschijnselen kunnen zijn kortademigheid, gezwollen voeten of veranderingen in uw hartslag. Zwangerschap en vaccinaties Als u Inflectra heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt. Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen levend vaccin krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen). INFL-PWK-9/2016