URGENT Veiligheidsbericht Patiëntondersteuningssysteem

Transcriptie

1 Kwaliteitsbeheersysteem Veiligheidsbericht -1/5- FSN MA-FCO Juni 2018 Beste klant, Een belangrijk onderdeel van de continue focus van Philips op betrouwbaarheid en veiligheid is de doorlopende controle van de prestatie van onze producten. Tijdens recente evaluaties van het Philipspatiëntondersteuningssysteem hebben we een mogelijk probleem geïdentificeerd dat de prestaties van de apparatuur onder bepaalde omstandigheden kan beïnvloeden. Via deze brief willen wij u informeren over: de aard van het probleem en de omstandigheden waaronder het kan optreden de acties die u kunt ondernemen om het probleem te voorkomen of te beperken de acties die Philips heeft gepland om het probleem te verhelpen In dit document vindt u belangrijke informatie over hoe u de apparatuur op een veilige en correcte wijze gebruikt. Bestudeer de hierna volgende informatie samen met al uw collega's die ook op de hoogte moeten zijn van de inhoud van dit bericht. Het is belangrijk dat u weet wat de consequenties zijn van dit bericht. Voeg een kopie van dit bericht bij de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Neem voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning contact op met uw lokale Philipsvertegenwoordiger: Tel.: +31 (0) Wij bieden onze excuses aan voor het eventuele ongemak en vertrouwen erop dat deze informatie uw vragen beantwoordt. Met vriendelijke groeten, Michael Mizrachi Head of Q&R Hamburg Effectief sjabloon: XI , versie 1.0

2 Kwaliteitsbeheersysteem Veiligheidsbericht -2/5- FSN MA-FCO Juni 2018 BETROKKEN PRODUCTEN PROBLEEMOMSCHRIJV ING GEVAREN BETROKKEN PRODUCTEN HERKENNEN (NC ) De voetplaat van het patiëntondersteuningssysteem voor hechtingen kan omhoog worden gezet. De voetplaat zit niet goed vast als de bevestigingsklem (de haak) niet in de juiste vergrendelstand staat. Als de voetplaat valt, kan deze tegen de voet of het been van de operator of de patiënt komen (bijvoorbeeld wanneer de standaard wordt bewogen of wanneer de operator de voetplaat niet goed bevestigt wanneer de plaat omhoog wordt gezet). Door de volgende combinatie van factoren kan er zich een gevaarlijke situatie voordoen: De frictiescharnieren zijn niet gelijkmatig versleten aan beide kanten De haak kan het gewicht niet houden De operator controleert niet of de voetplaat goed wordt vastgehouden door de haak De voetplaat valt onverwachts wanneer deze wordt aangeraakt of tijdens transport De voet of het been bevindt zich in het 'doelgebied' De voet bevindt zich in het 'gevaarlijke gebied' De voetplaat wordt in verticale positie niet goed vastgehouden door de haak. Hierdoor kan de voetplaat vallen of naar beneden klappen, wat kan leiden tot letsel bij de operator of de patiënt. Alle patiëntondersteuningssystemen (NC ) zijn betrokken Effectief sjabloon: XI , versie 1.0

3 Kwaliteitsbeheersysteem Veiligheidsbericht -3/5- FSN MA-FCO Juni 2018 DOOR DE KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE De klant/gebruiker moet altijd de positie van de haak controleren en kijken of de haak volgens de gebruiksaanwijzing is vastgezet. (Druk de haak naar beneden totdat deze vastzit.) Zorg dat de haak zich in de juiste positie bevindt, zoals aangegeven in de afbeelding met de groene pijl. Effectief sjabloon: XI , versie 1.0

4 Kwaliteitsbeheersysteem Veiligheidsbericht -4/5- FSN MA-FCO Juni 2018 Effectief sjabloon: XI , versie 1.0

5 Kwaliteitsbeheersysteem Veiligheidsbericht -5/5- FSN MA-FCO Juni 2018 GEPLANDE ACTIES DOOR PHILIPS Philips is van plan om het ontwerp van de patiëntondersteuningssystemen te vernieuwen, met: stevigere vervangende frictiescharnieren voor de voetplaat een andere haak voor de voetplaat (aangepast aan de nieuwe frictiescharnieren) een remcilinder onder de voetplaat om de kinetische energie te minimaliseren Een Philips-servicetechnicus neemt contact met u op zodra het pakket met maatregelen klaar is voor implementatie. Raadpleeg FCO als u contact op wilt nemen met Philips over dit programma. OVERIGE INFORMATIE EN ONDERSTEUNING Neem voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning contact op met uw lokale Philips-vertegenwoordiger. Tel.: +31 (0) Effectief sjabloon: XI , versie 1.0