URGENT Veiligheidsbericht

Transcriptie

1 pagina 1 van 6 Beste klant, Via dit veiligheidsbericht willen wij u informeren over het feit dat er door gebruikers twee meldingen zijn gedaan van letsel bij de patiënt of overlijden. In deze gevallen hebben gebruikers stilstaande beelden op de röntgensystemen van Philips verkeerd geïnterpreteerd als live beelden. In elk van deze gevallen werkten de systeemindicatoren en beveiligingen die zijn bedoeld om gebruikers te informeren over het type beeld dat wordt weergegeven, naar behoren. Zoals uit deze twee rapporten naar voren komt, kan het verkeerd interpreteren van stilstaande beelden als live beelden tijdens interventionele of diagnostische procedures leiden tot onbedoelde plaatsing van interventionele of diagnostische apparatuur, waardoor het resultaat van de procedure wordt beïnvloed. Dit kan leiden tot letsel bij de patiënt of overlijden. Dit veiligheidsbericht wordt verzonden naar gebruikers van Philips die vergelijkbaar zijn met de systemen waar deze rapporten over gaan. Philips heeft vastgesteld dat deze systemen voldoen aan de ontwerpspecificaties en aan de vereisten voor het bedoelde gebruik. Dit veiligheidsbericht wordt naar alle betreffende klanten gestuurd en is bedoeld om u te informeren over: de omstandigheden waarin deze situatie kan optreden; de acties die gebruikers kunnen ondernemen om het risico op dit soort gebruikersfouten te verkleinen. In dit document vindt u belangrijke informatie over hoe u de apparatuur op een veilige en correcte wijze gebruikt. Bestudeer de hierna volgende informatie samen met al uw collega's die ook op de hoogte moeten zijn van de inhoud van dit bericht. Het is belangrijk dat u weet wat de consequenties zijn van dit bericht. Voeg een kopie van dit bericht bij de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Neem voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning contact op met uw lokale Philipsvertegenwoordiger. +31 (0) Dit bericht is gerapporteerd aan de betreffende regelgevende instanties. Met vriendelijke groeten, Rajesh Kathuria Head of Q&R Image Guided Therapy Systems

2 pagina 2 van 6 BETROKKEN PRODUCTEN Productnaam Productcode INTEGRIS C INTEGRIS V INTEGRIS H5000C/ALLURA 9C 72 INTEGRIS H5000F/ALLURA 9F INTEGR. ALLURA 9 CEILING FDXD

3 pagina 3 van 6 PROBLEEMOMSCHRIJVING Bij gebruik van röntgensystemen van Philips waarop zowel stilstaande als live beelden worden weergegeven, met name de bovengenoemde systemen, bestaat de kans dat de stilstaande beelden verkeerd worden geïnterpreteerd als live beelden. Dit kan gebeuren in de volgende situaties: 1. Als de gebruiker tijdens de fluoroscopie tegelijkertijd het pedaal voor enkele opname indrukt. Hierdoor wordt een stilstaand beeld met enkele opname opgenomen en op het scherm weergegeven. Opnamebeeldvorming heeft standaard voorrang op fluoroscopiebeeldvorming. Het stilstaande beeld blijft dus op het scherm staan en live fluoroscopie wordt niet hervat totdat het pedaal voor enkele opname wordt losgelaten Als de gebruiker niet beseft dat het pedaal voor enkele opname tegelijkertijd met het fluoroscopiepedaal wordt ingedrukt, kan het zijn dat hij denkt dat hij naar een live röntgenbeeld kijkt in plaats van een opname met een enkel beeld, als hij niet ziet dat de indicatoren voor live röntgen (zoals de dosissnelheid, het pictogram voor actieve röntgen, de fluorotimer, het lampje op de plafondbevestiging voor de monitor dat aangeeft dat röntgen actief is en het geluidssignaal (röntgenzoemer)) afwezig zijn. 2. Als de gebruiker op systemen met meerdere fluoroscopiepedalen en - modi (zoals biplane systemen) tijdens fluoroscopie in de ene modus tegelijkertijd een tweede fluoroscopiepedaal indrukt in een andere modus en vervolgens het eerste pedaal loslaat, stopt het systeem de live beeldvorming en wordt het laatste stilstaande beeld (LIH) weergegeven. De eerste fluoroscopiemodus die door de gebruiker is geactiveerd, heeft standaard voorrang op de tweede. Het apparaat negeert het tweede pedaal totdat beide fluoroscopiepedalen worden losgelaten. In deze situatie kan het zijn dat de gebruiker denkt dat hij naar een live röntgenbeeld kijkt in plaats van naar het stilstaande LIH-beeld, als hij niet ziet dat het pictogram voor stilstaand beeld wordt weergegeven of dat de indicatoren voor live röntgen (zoals de dosissnelheid, het pictogram voor actieve röntgen, de fluorotimer, het lampje op de plafondbevestiging voor de monitor dat aangeeft dat röntgen actief is en het geluidssignaal (röntgenzoemer)) afwezig zijn.

4 pagina 4 van 6 GEVAREN BETROKKEN PRODUCTEN HERKENNEN Het verkeerd interpreteren van stilstaande beelden als live beelden tijdens interventionele of diagnostische procedures kan leiden tot onbedoelde plaatsing van interventionele of diagnostische apparatuur, waardoor het resultaat van de procedure wordt beïnvloed. Dit kan leiden tot letsel bij de patiënt of overlijden. Alle systemen zoals hierboven vermeld. De betrokken systemen worden duidelijk aangegeven door de lokale Philipsorganisatie.

5 pagina 5 van 6 DOOR DE KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE Gebruikers dienen de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing zorgvuldig op te volgen door het volgende te doen: Houd rekening met de indicatoren met betrekking tot actieve röntgen zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing. Houd er rekening mee dat het niet mogelijk is om fluoroscopie en opname gelijktijdig uit te voeren. GEBRUIK SLECHTS ÉÉN PEDAAL PER KEER voor beeldacquisitie OF live beelden. a. WEL op slechts één voetpedaal tegelijkertijd drukken. het geactiveerde voetpedaal loslaten na de voltooiing van de beeldacquisitie. b. NIET op meerdere pedalen tegelijkertijd drukken. uw voet op het pedaal laten staan na de voltooiing van de beeldacquisitie. Houd er rekening mee dat er een stilstaand beeld wordt weergegeven wanneer u een pedaal voor enkele opname indrukt. Er wordt geen nieuw beeld opgenomen zolang het pedaal voor enkele opname ingedrukt blijft. Laat het geactiveerde röntgenpedaal altijd los na de voltooiing van de beeldacquisitie. Philips adviseert het gebruik van een geluidssignaal (röntgenzoemer) tijdens live beeldvorming. Neem contact op met Philips als uw röntgenzoemer is uitgeschakeld en u deze wilt inschakelen als extra veiligheidsmaatregel.

6 pagina 6 van 6 GEPLANDE ACTIES DOOR PHILIPS OVERIGE INFORMATIE EN ONDERSTEUNING Philips verspreidt dit veiligheidsbericht onder alle klanten en vraagt u om ervoor te zorgen dat de gebruikers de geldende bepalingen voor hun systemen nogmaals doornemen. Philips adviseert de klant om de van toepassing zijnde instructies in de gebruiksaanwijzing bij het systeem op te volgen. Voor uw gemak biedt Philips apart een beknopte referentiegids 'Live Imaging' (Live beeldvorming) aan voor een overzicht van alle relevante indicaties van live beeldvorming. Neem voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning contact op met uw lokale Philips-vertegenwoordiger: +31 (0)