URGENT Veiligheidsbericht Correctie medisch apparaat

Transcriptie

1 Veiligheidsbericht Pagina 1 van 7 Beste klant, Er is een probleem geconstateerd bij bepaalde Philips CT-tafels die worden gebruikt met de systemen Ingenuity Flex, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core 128, Brilliance ict, Brilliance ict SP, Brilliance Big Bore Oncology, Brilliance Big Bore Radiology, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance dat een risico kan vormen voor patiënten of gebruikers als het zich nog eens voordoet. Via dit veiligheidsbericht willen wij u informeren over: de aard van het probleem en de omstandigheden waaronder het zich kan voordoen; de acties die door de klant/gebruiker moeten worden ondernomen om risico's voor patiënten of gebruikers te voorkomen; de acties die Philips plant om het probleem te verhelpen. In dit document vindt u belangrijke informatie over hoe u de apparatuur op een veilige en correcte wijze gebruikt. Bestudeer de hierna volgende informatie samen met al uw collega's die ook op de hoogte moeten zijn van de inhoud van dit bericht. Het is belangrijk dat u weet wat de consequenties zijn van dit bericht. Voeg een kopie van dit bericht bij de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Neem voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning contact op met uw lokale Philips-vertegenwoordiger : +31 (0) Dit bericht is gerapporteerd aan de juiste regelgevende instantie. Met vriendelijke groeten, Holly Wright Lee Senior Manager Quality & Regulatory

2 Veiligheidsbericht Pagina 2 van 7 BETROKKEN PRODUCTEN PROBLEEMOMSCHRIJV ING Ingenuity Flex Ingenuity CT , Ingenuity Core Ingenuity Core , Brilliance ict Brilliance ict SP Brilliance Big Bore (oncologie) Brilliance Big Bore (radiologie) Brilliance 16 Slice (lucht) Brilliance 16 Slice (stroom) Brilliance Brilliance IQon Spectral CT Brilliance 6 Slice (lucht) Brilliance 10 Slice (lucht) Brilliance CT Private Practice CV config Bij het sluiten van de noodstopknop (E-STOP) voert het systeem een interne controle uit. Vanwege de bewegingscontroller in de bank is er een vertraging in de reactie op de interne controle. Deze vertraging kan ertoe leiden dat het tafelblad van koolstofvezel vrij kan bewegen, waardoor het tafelblad kan bewegen wanneer de patiënt op het tafelblad wordt gelegd of hier vanaf wordt gehaald. Doordat het tafelblad vrij kan bewegen, wordt de E-STOP geopend als reactie op de onverwachte beweging van de tafel. Dit probleem treedt vaak op na het sluiten van de E-STOP. De bewegingscontroller in de tafel detecteert een voedingsprobleem en schakelt de horizontale motor uit, waardoor het tafelblad vrij kan bewegen*. * De term 'vrij bewegen' verwijst naar de situatie waarin het tafelblad niet in positie is vergrendeld door middel van de rem of niet op een gecontroleerde manier wordt bewogen (handmatige of automatische beweging). GEVAREN De horizontale-bewegingscontroller van de tafel reageert niet zoals verwacht, waardoor de tafel vrij kan bewegen zodra de E-STOP tijdens normaal gebruik is gesloten, zonder dat de gebruiker hier een melding van ontvangt. Als de tafel vrij kan bewegen en de operator een patiënt

3 Veiligheidsbericht Pagina 3 van 7 probeert te plaatsen, kan onbedoelde horizontale beweging van de bank ernstig letsel veroorzaken bij de patiënt en/of operator. BETROKKEN PRODUCTEN HERKENNEN Er zijn twee sets met serienummerbereiken die mogelijk zijn betrokken. Serienummers kunnen bestaan uit vijf of zes cijfers. Het serienummer van de patiëntondersteuning (tafel) bevindt zich op een label aan de voorkant die zich het dichtst bij de gantry van de afdekking van de patiëntondersteuning (tafel) bevindt. Zie Afbeelding 1 en Afbeelding 2 voor voorbeelden van serienummers. Raadpleeg Tabel 1 en Tabel 2 voor een lijst met betrokken patiëntsteunen (tafel). Afbeelding 1 (voorbeeld: zescijferig serienummer):

4 Veiligheidsbericht Pagina 4 van 7 Afbeelding 2 (voorbeeld: vijfcijferig serienummer): De volgende zescijferige serienummerbereiken van CT-banken zijn betrokken: Tabel 1: Bereiken van betrokken zescijferige serienummers

5 Veiligheidsbericht Pagina 5 van De volgende vijfcijferige serienummerbereiken van CT-banken zijn betrokken: Tabel 2: Bereiken van betrokken vijfcijferige serienummers t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m

6 Veiligheidsbericht Pagina 6 van t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m t/m DOOR DE KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE GEPLANDE ACTIES DOOR PHILIPS Zodra de E-STOP is gesloten, moet de operator/technoloog de tafel kort horizontaal bewegen (naar binnen of naar buiten) door middel van het bedieningspaneel voor de operator, de CT-box of de band/voetschakelaars. Deze actie zorgt ervoor dat het tafelblad van koolstofvezel (bovenste pallet) niet meer vrij kan bewegen. Via dit veiligheidsbericht stelt Philips Healthcare de betrokken gebruikers op de hoogte van het probleem. Field Change Order (FCO) wordt uitgebracht om dit probleem te corrigeren. Een Field Service Engineer van Philips zal contact met u opnemen om de updates op uw locatie te plannen.

7 Veiligheidsbericht Pagina 7 van 7 OVERIGE INFORMATIE EN ONDERSTEUNING Neem voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning contact op met uw lokale Philips-vertegenwoordiger: +31 (0)