URGENT Veiligheidsbericht Correctie medisch apparaat

Transcriptie

1 Veiligheidsbericht Pagina 1 van 9 Beste klant, Er is een probleem geconstateerd bij de van Philips met softwareversie dat een risico kan vormen voor patiënten of gebruikers als het zich nog eens voordoet. Via dit veiligheidsbericht willen wij u informeren over: de aard van het probleem en de omstandigheden waaronder het zich kan voordoen; de acties die door de klant/gebruiker moeten worden ondernomen om risico's voor patiënten of gebruikers te voorkomen; de acties die Philips plant om het probleem te verhelpen. In dit document vindt u belangrijke informatie over hoe u de apparatuur op een veilige en correcte wijze gebruikt. Bestudeer de hierna volgende informatie samen met al uw collega's die ook op de hoogte moeten zijn van de inhoud van dit bericht. Het is belangrijk dat u weet wat de consequenties zijn van dit bericht. Voeg een kopie van dit bericht bij de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Neem voor meer informatie over deze problemen of voor ondersteuning contact op met uw lokale Philipsvertegenwoordiger: +31 (0) Dit bericht is gerapporteerd aan de juiste regelgevende instantie. Met vriendelijke groeten, Holly Wright Lee Senior Manager Quality & Regulatory

2 Veiligheidsbericht Pagina 2 van 9 BETROKKEN PRODUCTEN PROBLEEMOMSCHRIJV ING met softwareversie Philips heeft problemen geconstateerd bij -systemen met softwareversie Hieronder vindt u informatie over de belangrijkste problemen: Probleem 1: de urinezuurtoepassing voor jicht levert inconsistente resultaten op Bij het beoordelen van beelden bij jichtonderzoeken kwamen inconsistente resultaten naar voren bij het spectrale resultaattype voor urinezuur. De pezen werden af en toe weergegeven als urinezuurhoudend, zelfs wanneer er sprake was van bloedniveaus zonder urinezuur of een normaal urinezuurgehalte. Probleem 2: cardiale CTA-scans met meerdere fasen zouden een gepland conventioneel resultaat moeten opleveren voor ieder gepland spectraal resultaat Bij het plannen van een hartonderzoek met meerdere fasen kan een fase worden gemaakt met alleen een spectraal resultaat. Probleem 3: O-MAR-informatie ontbreekt in DICOM wanneer de opname wordt opgeslagen als originele of secundaire opname Het volgende probleem treedt op wanneer er een SBI wordt gemaakt terwijl O-MAR is ingeschakeld om een spectraal resultaat te maken en op te slaan: De DICOM-informatie over O-MAR ontbreekt, maar het O-MARlabel wordt wel weergegeven bij een resultaat dat is opgeslagen als originele opname Zowel de DICOM-informatie als het O-MAR-label ontbreken bij een resultaat dat is opgeslagen als secundaire opname Probleem 4: in de attenuatiegrafiek worden onjuiste HU-waarden weergegeven voor MonoE Er is een verschil van HU-waarden tussen de HU-waarde van het ROI en die van de attenuatiegrafiek als u de optie 'Show spectral plots for this ROI' (Spectrale grafiek weergeven voor dit ROI) gebruikt om de HUwaarden van een ROI te vergelijken met de waarden van de attenuatiegrafiek Probleem 5: tijdzone-updates van het Windows-besturingssysteem De zomertijdinstellingen van Microsoft Windows voor tijdzones zijn sinds

3 Veiligheidsbericht Pagina 3 van 9 december 2014 niet bijgewerkt. Hierdoor is de systeemtijd mogelijk onjuist aan het begin en einde van de zomertijd. Probleem 6: als calciumscores met behulp van het Mass Scoreprotocol naar een rapport worden verzonden, levert dit verwarrende gegevens op De optie Heartbeat CS voor het scoren van calciumwaarden zorgt voor verwarrende gegevens in het gedeelte 'Impressions' (Impressies) van het calciumscorerapport. Het rapport bevat meerdere analyses voor de hoeveelheid gedetecteerde plaque. Hieronder vindt u een voorbeeld van een veelvoorkomend resultaat in het gedeelte 'Impressions' (Impressies): "There was definite but mild plaque detected. Er is duidelijke maar milde plaque gedetecteerd. De patiënt wordt geadviseerd om blootstelling aan risicofactoren actief te beperken. Klinische follow-up wordt aanbevolen. Er is duidelijke, matige plaque gedetecteerd. De patiënt wordt geadviseerd om blootstelling aan risicofactoren sterk te beperken. Klinische follow-up wordt aanbevolen " Bovenstaande melding impliceert dat de patiënt zowel milde als matige plaque heeft. Slechts een van deze meldingen zou moeten worden weergegeven. Bij andere plaquebepalingen wordt een derde melding toegevoegd met het juiste niveau. De uitslag blijft echter verwarrend, omdat de twee meldingen in het voorbeeld bij alle vijf mogelijke scoreniveaus worden weergegeven. Probleem 7: de hostsoftware is niet bijgewerkt met de meest recente Microsoft-veiligheidsupdates De systeemsoftware is niet bijgewerkt met Microsoft-veiligheidsupdates die sinds juni 2013 beschikbaar zijn gesteld. Hierdoor kan het systeem kwetsbaar zijn voor schadelijke software, computervirussen of malware waardoor het systeem traag reageert op opdrachten. Probleem 8: de positie van de Z-slice verandert in de spectrale CTweergave nadat er door slices worden gescrold in de voorinstelling Slab (Plak) De weergegeven Z-positie van de beelden is mogelijk onjuist in vergelijking met de Z-positie uit de DICOM-gegevens als u een even aantal beelden laadt in de voorinstelling Slab (Plak) van de spectrale CT-weergave. Probleem 9: het systeem werd vergrendeld tijdens een reconstructie Tijdens de verkenningsfase van de scan liep de toepassing vast en kon de knop End exam (Onderzoek beëindigen) niet worden gebruikt, waardoor de gebruiker het onderzoek niet kon beëindigen. De gebruiker kon zonder problemen patiënten scannen nadat het hostsysteem opnieuw was gestart.

4 Veiligheidsbericht Pagina 4 van 9 Probleem 10: systeemcrash Het CT-hostsysteem liep vast nadat de gebruiker op de knop End exam (Onderzoek beëindigen) had geklikt toen een verworven overzicht niet kon worden weergegeven zoals verwacht. Probleem 11: scan mislukt Het systeem crashte toen de gebruiker de volgprocedure van een bolusvolgscan probeerde te starten. Probleem 12: melding waaruit blijkt dat de buis te heet is Na een berekeningsfout van de buiswarmte werd het bericht 'Tube too hot, wait or adjust kv or other scan parameters' (Buis te warm. Wacht even of pas de kv-waarde of andere scanparameters aan) weergegeven toen de gebruiker een getimede scansequentie probeerde uit te voeren. Probleem 13: reconstructie leidt tot blokvormige artefacten op het beeld Vanwege betrouwbaarheidsproblemen met de CIRS-hardware kan het zijn dat beelden worden gereconstrueerd met blokvormige artefacten. Probleem 14: er treedt een systeemfout op wanneer de gebruiker de scan wil verlengen De foutmelding 'System Error Trying to Extend Scan' (Systeemfout bij poging om scan te verlengen) wordt weergegeven en het verlengen van de scan mislukt wanneer de gebruiker de scan probeert te verlengen. Probleem 15: inactieve planvakken op het overzicht blijven oranje Inactieve planvakken kunnen tijdens het plannen op het overzicht oranje blijven in plaats van transparant worden als het systeem opnieuw wordt gestart of uitgeschakeld nadat de gebruiker op de knop 'End exam' (Onderzoek beëindigen) heeft gedrukt. Door de overlappende vakken is het lastig om een scan te plannen. Probleem 16: scan wordt gestart terwijl de automatische stem nog bezig is In sommige gevallen wordt de röntgenstraling al door de gantryscan gestart voordat de PreVoice (automatische stem) klaar is met praten. Probleem 17: het verlengde resultaat overlapt het originele resultaat wanneer de optie 'Extend' (Verlengen) wordt gebruikt terwijl de grens van de scan al bijna is bereikt Er kan overlapping optreden met het eerder gescande gebied als de optie 'Extend' (Verlengen) voor de tweede keer wordt gebruikt bij een scanserie. Probleem 18: klinische scan kan niet worden gestart nadat de volgscan wordt overgeslagen Er bestaat een kleine kans dat er een fout optreedt bij de klinische

5 Veiligheidsbericht Pagina 5 van 9 spiraalscan en de scan niet kan worden uitgevoerd zoals gepland als de volgscan wordt geannuleerd net voordat de röntgenstraling wordt gestart. Probleem 19: geheugenvoorspellingsfouten bij spectrale resultaten kunnen leiden tot mislukte reconstructies Het systeemgeheugen kan vol raken en de reconstructie kan mislukken nadat de gebruiker op 'Start Final Recon' (Laatste reconstructie starten) klikt en de reconstructie wordt gestart. Probleem 20: de onderzoekstoepassing crasht wanneer de scan met spectrale resultaten voor de tweede keer wordt verlengd Als de scan met spectrale resultaten wordt verlengd, wordt de verhouding tussen de spectrale resultaten door het systeem gesynchroniseerd. Het systeem probeert de verhouding tussen de spectrale resultaten nog steeds bij te werken als de scan niet kan worden verlengd vanwege de grenzen van het tafelblad. Het systeem reageert niet meer, aangezien er geen nieuwe stap kan worden toegevoegd. Probleem 21: de klinische scan wordt door Continuous Link buiten het overzicht gepland Bij het plannen van een borst- en buik/bekkenscan wordt de borstscan als eerste gepland en verworven, zoals gewoonlijk. Als de buik/bekkenscan voor de borstscan wordt gepland, moet de geplande lengte van de borstscan echter nauwkeurig worden gecontroleerd voordat de opname wordt gestart. De geplande borstscan kan buiten de grenzen van het overzicht vallen. Probleem 22: communicatiefout bij de collimator Vanwege een betrouwbaarheidsprobleem van de collimator kan er een gantryfoutmelding worden weergegeven na vele scans met een hoge doorvoer. Scannen is daarna niet meer mogelijk totdat de gantry opnieuw wordt ingeschakeld. Probleem 23: er treedt een systeemfout op bij het starten van een volgscan De melding 'System Error. Please end the exam and retry' (Systeemfout. Beëindig het onderzoek en probeer het opnieuw) wordt op de hostmonitor van het systeem weergegeven nadat de gebruiker op GO (Start) heeft gedrukt om de volgscans te starten (nadat de plaats en het ROI zijn bepaald). GEVAREN De gevaren zijn Onjuiste of onnodige behandeling als gevolg van problemen 1 tot en met 8; Een nieuwe (CT-)scan als gevolg van problemen 9 tot en met 23.

6 Veiligheidsbericht Pagina 6 van 9 BETROKKEN PRODUCTEN HERKENNEN DOOR DE KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE Controleer of u beschikt over een mogelijk betrokken systeem en welke softwareversie u gebruikt. De softwareversie van uw product identificeren: Klik op de knop 'Help' Selecteer 'Over'. De softwareversie wordt weergegeven De betrokken producten geven een softwareversie weer V Wij adviseren klanten de volgende maatregelen te nemen met betrekking tot deze problemen: Probleem 1: de urinezuurtoepassing voor jicht levert inconsistente resultaten op Onderzoek het geclassificeerde weefsel met behulp van een MonoEresultaat van 200 kev om urinezuur beter te kunnen detecteren als een SBI (spectrumgebaseerd beeld) mogelijk is. Het weefsel met urinezuur heeft dan een Hounsfield-waarde van meer dan 105 HU. U wordt aanbevolen de conventionele beelden te controleren voordat u de diagnose voltooit. Spectrale beelden mogen niet worden gebruikt als enige bron voor een klinische diagnose. Probleem 2: cardiale CTA-scans met meerdere fasen zouden een gepland conventioneel resultaat moeten opleveren voor ieder gepland spectraal resultaat Maak tijdens hartonderzoeken met meerdere fasen geen spectrale resultaten. Een SBI (spectrumgebaseerd beeld) kan worden opgeslagen op een conventioneel resultaat en alle gewenste spectrale resultaten die zijn gemaakt met behulp van offline reconstructie en het opgeslagen SBI. Controleer altijd of alle gereconstrueerde spectrale fasen een bijbehorende conventionele fase hebben. Probleem 3: O-MAR-informatie ontbreekt in DICOM wanneer de opname wordt opgeslagen als originele of secundaire opname Maak geen spectrale resultaten en sla geen spectrale resultaten op als secundaire opname als een SBI met O-MAR wordt geladen in de spectrale CT-weergave. Probleem 4: in de attenuatiegrafiek worden onjuiste HU-waarden weergegeven voor MonoE Gebruik niet de HU-waarde van het ROI van de attenuatiegrafiek voor diagnose, maar de ROI-waarde die op het beeld wordt weergegeven. Probleem 5: tijdzone-updates van het Windows-besturingssysteem

7 Veiligheidsbericht Pagina 7 van 9 Pas de systeemtijd handmatig aan als deze niet overeenkomt met de lokale start- en einddatums van de zomertijd. Probleem 6: als calciumscores met behulp van het Mass Scoreprotocol naar een rapport worden verzonden, levert dit verwarrende gegevens op Controleer de tegenstrijdige informatie in het automatisch gegenereerde calciumscorerapport en zorg dat het van toepassing is op de patiëntdiagnose. Probleem 7: de hostsoftware is niet bijgewerkt met de meest recente Microsoft-veiligheidsupdates Hoewel het systeem traag kan reageren tijdens scans, is het belangrijk om te letten op beelden die vertraagd binnenkomen tijdens interventionele CTprocedures. Probleem 8: de positie van de Z-plak verandert in de sctv nadat er door plakken worden gescrold in de voorinstelling Slab (Plak) Scrol bij het laden van beelden in de voorinstelling Slab (Plak) in de spectrale CT-weergave door de gegevensset naar het begin of einde van het volume. Hierdoor worden de Z-posities van de beelden gecorrigeerd, zodat metingen in de Z-richting juist zijn. Probleem 9: het systeem werd vergrendeld tijdens een reconstructie Start de hostcomputer opnieuw op als dit probleem zich voordoet. Probleem 10: systeemcrash Start de hostcomputer opnieuw op als dit probleem zich voordoet. Probleem 11: scan mislukt Bevestig de foutmelding en probeer de volgscan opnieuw te starten wanneer deze fout optreedt. Probleem 12: melding waaruit blijkt dat de buis te heet is Als deze melding wordt weergegeven, kunt u wachten of de DRI (Dose Right Index, dosiscorrectie-index) verlagen. Probleem 13: reconstructie leidt tot blokvormige artefacten op het beeld Voer een offline reconstructie uit van de onbewerkte gegevens die de blokvormige artefacten hebben veroorzaakt. Probleem 14: er treedt een systeemfout op wanneer de gebruiker de scan wil verlengen Druk op 'End Exam' (Onderzoek beëindigen), 'Current Patient' (Huidige patiënt) en vervolgens op 'Use previous surview' (Vorig overzicht gebruiken) om het gewenste gebied te plannen. Probleem 15: inactieve planvakken op het overzicht blijven oranje Start het systeem nooit opnieuw op of schakel het niet uit totdat de

8 Veiligheidsbericht Pagina 8 van 9 toepassing 'End Exam' (Onderzoek beëindigen) volledig is afgesloten. Probleem 16: scan wordt gestart terwijl de automatische stem nog bezig is Er worden geen maatregelen aanbevolen. Probleem 17: het verlengde resultaat overlapt het originele resultaat wanneer de optie 'Extend' (Verlengen) wordt gebruikt terwijl de grens van de scan al bijna is bereikt Controleer de verlengingslocaties en pas ze indien nodig handmatig aan. Probleem 18: klinische scan kan niet worden gestart nadat de volgscan wordt overgeslagen Plan de scan opnieuw en probeer door te gaan met scannen. Probleem 19: geheugenvoorspellingsfouten bij spectrale resultaten kunnen leiden tot mislukte reconstructies Start de hostcomputer eenmaal per dag opnieuw op. Beperk het aantal spectrale resultaten of SBI's tot het aantal dat klinisch relevant en noodzakelijk is. Probleem 20: de onderzoekstoepassing crasht wanneer de scan met spectrale resultaten voor de tweede keer wordt verlengd Verleng de scan niet in de buurt van de grenzen van het tafelblad. Als dit probleem optreedt, kunnen de onbewerkte gegevens van eerdere scans voorafgaand aan de tweede verlenging worden gebruikt voor offline reconstructie. Probleem 21: de klinische scan wordt door Continuous Link buiten het overzicht gepland Gebruik de zoomfunctie om het overzicht kleiner te maken, zodat u kunt controleren of het geplande gebied juist is. Probleem 22: communicatiefout bij de collimator Schakel de gantry opnieuw in om de collimatorcommunicatie te resetten. Probleem 23: er treedt een systeemfout op bij het starten van een volgscan Klik op 'OK' om de melding te bevestigen en klik op 'GO' (Start) om de volgscan opnieuw te proberen te starten. GEPLANDE ACTIES DOOR PHILIPS Via dit veiligheidsbericht stelt Philips Healthcare de betrokken gebruikers op de hoogte van deze problemen. Er wordt een Field Change Order (FCO) uitgebracht om deze problemen te corrigeren. Een Field Service Engineer van Philips zal contact met u opnemen om de FCO-updates op uw locatie te plannen. Referentie Field Change Order (FCO)

9 Veiligheidsbericht Pagina 9 van 9 OVERIGE INFORMATIE EN ONDERSTEUNING Neem contact op met uw lokale Philips vertegenwoordiger of lokale Philips Healthcare-kantoor voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning. +31 (0)