Roche Vigilantie Informatie Point of Care Solutions

Transcriptie

1 Roche Vigilantie Informatie Point of Care Solutions 10 oktober 2018 Almere Deviatie van hoge (> 4,5) CoaguChek INR-waarden als gevolg van recente masterlot-kalibratie Geachte klant, Wij willen u informeren dat Roche Diagnostics heeft besloten een tijdelijke herkalibratie van CoaguChek PT-, XS PT- en XS PT PST-teststrips uit te voeren op de eerder gebruikte WHOstandaard rtf*/09. Tegelijkertijd benadrukken wij dat alle op de markt aanwezige CoaguChek-teststrips die zijn gekalibreerd ten opzichte van de laatste WHO-standaard rtf/16 (zie de hieronder vermelde lotnummers) veilig zijn om te gebruiken voor resultaten tot en met 4,5 INR. SYSTEEM CoaguChek XS Coaguchek INRange CoaguChek XS Pro CoaguChek Pro II OMSCHRIJVING ARTIKELNUMMER LOTNUMMERS CoaguChek XS PT-test PST 1 * CoaguChek XS PT-test 2 * CoaguChek PT-test 2 * (code ) (code ) (code ) * (rtf = humaan, recombinant tromboplastine/ recombinant humaan tromboplastinereagens) 1 6

2 Beschrijving van de situatie Sinds de introductie van CoaguChek, zijn de teststrips gekalibreerd ten opzichte van de standaard referentietromboplastine beschikbaar gesteld door de WHO. In 2016 werd een nieuwe WHO-referentietromboplastine rtf/16 vastgesteld. Deze nieuwe WHO-referentiestandaard is een humaan weefselthromboplastine en is gekalibreerd van INR 1,5 tot en met INR 4,5. Vergeleken met de vorige humaan weefseltromboplastine WHO-referentiestandaard (rtf/09), leidt dit tot een lichte verhoging van de INR-waarden en een hogere internationale gevoeligheidsindex (ISI) 1 : WHO-norm ISI rtf/09 1,08 rtf/16 1,11 Tabel 1: ISI-waarden van WHO-standaard Als wereldmarktleider voor Point of Care INR-oplossingen was Roche een van de eerste bedrijven die is overgestapt naar de nieuwe WHO-referentiestandaard rtf/16. Vanaf januari 2018 zijn CoaguChek-teststrips, gekalibreerd ten opzichte van deze nieuwe referentiestandaard, rtf/16, wereldwijd geleverd. Roche Diagnostics heeft in de afgelopen periode meerdere klachten ontvangen over deviaties van CoaguChek-teststrips ten opzichte van niet-roche kwaliteitscontroles en ten opzichte van laboratoriummethoden. Naar aanleiding hiervan is een diepgaande analyse uitgevoerd om de oorzaak van de waargenomen verschillen vast te stellen. Onze bevindingen: Voor meetresultaten tot en met 4,5 INR en gekalibreerd ten opzichte van de nieuwe (rtf/16) WHO-referentiestandaard (1,5-4,5 INR), werd in een internationaal validatieonderzoek met de nieuwe CoaguChek-teststrips een gemiddeld verschil van +6% gevonden ten opzichte van de vorige (rtf/09) WHO-referentiestandaard. Bij het onderzoek werd een onverwachte toenemende positieve bias waargenomen in het hogere INR-gebied (> 4,5 INR). Als gevolg van deze bevindingen werd besloten om het gebruik van de momenteel beschikbare CoaguChek (XS PT, XS PT PST en PT) strips te beperken tot en met INR 4,5, hetgeen in overeenstemming is met de validatie van de WHO-standaard. In het algemeen kunnen diverse factoren, zoals lot-tot-lot verschillen en preanalytische aspecten (zoals afnamebuizen) een significante invloed hebben op de vergelijking van verschillende methoden (zie onderstaande grafiek). 2 6

3 Figuur 1: Roche Diagnostics, Externe Masterlot kalibratie studie CoaguChek XS PT, 2017 Er zijn met CoaguChek-teststrips, die gekalibreerd zijn ten opzichte van de vorige WHO-referentiestandaard (rtf/09), geen deviaties geconstateerd. De meeste laboratoriummethoden zijn nog steeds gekalibreerd ten opzichte van de vorige WHO-referentiestandaard (rtf/09). Uit interne analyse van klachten bleek dat na therapieveranderingen (verandering van dosering, aanvullende medicatie, stoppen van medicatie) de testfrequentie niet altijd werd aangepast. Daarom adviseren wij om de lokale medische richtlijnen te volgen met betrekking tot een hogere testfrequentie na therapieveranderingen. Maatregelen die door Roche Diagnostics worden genomen Aangezien een medisch risico, vanwege inadequate therapeutische maatregelen, voor INRresultaten > 4,5 INR niet kan worden uitgesloten, werd besloten om de kalibratie voor nieuwe lotnummers CoaguChek-strips uit te voeren met de vorige WHO-referentiestandaard (rtf/09). De huidige CoaguChek-teststrips, die zijn gekalibreerd ten opzichte van de nieuwe WHO-referentiestandaard rtf/16, kunnen nog steeds worden gebruikt, echter gelimiteerd tot en met een INR-waarde van 4,5 ( 4,5 INR). Voor alle resultaten boven 4,5 INR, verkregen met de betreffende lotnummers van de CoaguChek-teststrips, moet het advies worden gevolgd zoals vermeld bij maatregelen te nemen door de klant/gebruiker. 3 6

4 De eerste teststrips die opnieuw zijn gekalibreerd ten opzichte van WHO-referentiestandaard rtf/09 zullen vanaf medio oktober 2018 beschikbaar zijn voor de volgende lotnummers: Artikelnummer Productnaam Lotnummer (code) CoaguChek XS PT-test PST 1 x 24tests (code 344) CoaguChek XS PT-test 2 x 24 tests (code 344) CoaguChek PT-test 2 x 24 tests (code 062) Tabel 2: Beschikbaarheid rtf/09-lotnummers Beschikbaar week 43 week 43 week 44 Met bovengenoemde lotnummers (tabel 2) is het issue opgelost en kunt u uw gebruikelijke test- en behandelingsprocedures hervatten. Vanwege onderstaande overwegingen zullen de teststrips, die gekalibreerd zijn ten opzichte van de WHO-referentiestandaard rtf/16, worden geleverd tot op het moment dat de nieuwe lotnummers beschikbaar zijn. De resultaten zijn betrouwbaar voor INR-waarden tot en met 4,5 INR. Het verschil in de waarden tussen 0,8 en 4,5 INR, dat wordt veroorzaakt door de op rtf/16 gekalibreerde teststrips in vergelijking met op rtf/09 gekalibreerde teststrips, stelt patiënten niet bloot aan een medisch risico. Een her-kalibratie ten opzichte van de nieuwe WHO-referentiestandaard rtf/16 wordt zorgvuldig geëvalueerd. Als aanvullende maatregel zullen de methodesheets van de CoaguChek teststrips in 2019 worden bijgewerkt met informatie over vergelijkingen van verschillende methoden. 4 6

5 Maatregelen die door de gebruiker genomen moeten worden Controleer of het lotnummer op het doosje van de strips wordt genoemd in de lijst met betreffende lotnummers. Het lotnummer staat op het etiket dat bij de productie op de doos met teststrips wordt aangebracht, zie onderstaande illustratie: Om elk risico voor uw en onze patiënten te voorkomen, vragen wij u om de volgende maatregelen te treffen: 1. Zorgprofessionals die betreffende lotnummers in hun organisatie gebruiken én zorgprofessionals met patiënten die zelf testen/zelf doseren: a. Resultaten 4,5 INR: resultaten zijn betrouwbaar en kunnen zonder vergelijkingstest worden gebruikt. b. Resultaten >4,5 INR: indien resultaten > 4,5 INR worden gemeten, moet een vergelijkingsmeting worden uitgevoerd met ofwel een laboratoriummethode of een CoaguChek-teststrip die is gekalibreerd ten opzichte van WHOreferentiestandaard rtf/09 totdat de geherkalibreerde teststrips gebruikt gaan worden. Bovendien moet de testfrequentie worden verhoogd, totdat resultaten worden verkregen in het therapeutische gebied van de patïent. Dit in overeenstemming met de lokale medische richtlijnen. Wij hebben een patiënten informatie brief voor u beschikbaar welke u re-actief met uw patiënten, die gebruik maken van de Coaguchek strips gekalibreerd versus rtf/16, kunt delen. Deze wordt op verzoek aan u verstrekt. 2. Groothandel en apotheek: Mochten patiënten contact met u opnemen met betrekking tot INR-resultaten boven hun therapeutisch bereik, adviseer dan uw klant contact op te nemen met hun zorgverlener. 5 6

6 Verspreiding van deze informatie Wij verzoeken u vriendelijk deze vigilantie informatie binnen uw organisatie te verspreiden onder eenieder die mogelijk betrokken is bij het gebruik van de genoemde teststrips, of door te sturen naar andere personen en/of organisaties waarop deze informatie impact kan hebben. Houd dit bericht en de bijbehorende maatregelen in acht zolang als nodig om de effectiviteit van de corrigerende maatregel te optimaliseren. Ondergetekende bevestigt dat dit bericht is aangemeld aan de relevante toezichthoudende instantie. We realiseren ons dat de bovengenoemde informatie tot ongemak kan leiden en bieden u daarvoor onze excuses aan. Wij zullen u hierin zo goed als mogelijk ondersteunen. Mocht u vragen hebben dan verzoeken wij u vriendelijk contact op te nemen met uw Account Manager. Met vriendelijke groet, Roche Diagnostics Nederland, Peter Gisberts Medical & Market Access Manager Irma van der Woude Local Safety Officer Referenties 1) van den Besselaar AMHP, Chantarangkul V, Angeloni F, Binder NB, Byrne M, Dauer R, Gudmundsdottir BR, Jespersen J, Kitchen S, Legnani C, Lindahl TL, Manning RA, Martinuzzo M, Panes O, Pengo V, Riddell A, Subramanian S, Szederjesi A, Tantanate C, Herbel P, Tripodi A. International collaborative study for the calibration of proposed International Standards for thromboplastin, rabbit, plain, and for thromboplastin, recombinant, human, plain. J Thromb Haemost 2018; 16: