JA NEE. Groen. Rood Nieuw in het CC vakgebied? Bent u: Wegwijs. Clean Room. KVE s. VHP Hersteltijd. Heel diverse Clean Rooms

Transcriptie

1 Nieuw in het CC vakgebied? NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2 Clean Room Gebruiker? Dienstverlener? Groen Bent u: Rood VHP Hersteltijd KVE s Wegwijs NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 3 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 4 Take Home Messages: Message 1: Het gaat om uw/het product! Niet om de cleanroom! Message 2: Niet alles is absoluut dus: Zelf goed nadenken en Houvast Zoeken Message 3: Geordend : specificeren/ ontwerpen/ bouwen/ testen /beheren V model NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 5 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 6

2 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 7 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 8 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 9 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 10 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 11 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 12

3 Micro E Farma Voeding OK's steriliteit ±nee ja nee ±ja / nee product=voedingsbodem nee soms altijd ja deeltjes in lucht 0,1µm 0,5µm 1 µm 2 3 µm kiemen in lucht nee ja (ja) (ja) oppervlakte reinheid ja! ja ja nee moleculaire contaminatie ja nee nee nee vaste media: gassen/water ultra puur puur zuiver zuiver volume en handling groot beperkt groot patient productiekosten zeer hoog hoog laag laag personeel in omgeving nee beperkt vaak ±altijd Wat is uw product? Hoe, hoeveel, waar? Waar is uw product gevoelig voor? Zijn er wettelijke / eigen -eisen, -richtlijnen, normen? Alleen indicatief NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 13 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 14 Wereld van normen etc. Bent u altijd vooral geïnteresseerd in: De reinheid van de lucht? NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 15 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 16 Bent u ook / vooral geïnteresseerd in: Reinheid van oppervlakken? Contaminanten zijn pas (echt) erg als ze in/op uw product (kunnen) komen...langs welke routes kan dat? NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 17 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 18

4 DE GROOTSTE VERVUILER Verpakking Media gassen vloeistoffen Kleding Overdracht via neerslag of contact Onderdelen Product Mens Slijtage Onderhoud Equipment proces-, meet- en hulpapparatuur Lucht omgeving Infrastructuur luchtbehandeling bouw indeling NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 19 Gerry Prout, The nature and environmental impact of control of floor level contamination. European Journal of Parenteral Pharmaceutical Sciences 2009, 14(I): NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 20 Grootte van deeltjes in m (1/1.000 mm) Contaminatie deeltjesgedrag verspreiding van deeltjes in een horizontale luchtstroom van 0,45 m/sec NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 21 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 22 Heeft u nu een goed beeld bij deeltjesgroottes in µm? Relatie tussen d en D Contamination Control d = equivalente diameter D = deeltjesgrootte Een maat voor een 3 dimensionaal object!? Relatie tussen grootte en equivalente diameter deeltjes vorm Afmeting d volume d oppervlak D sphere r 2r 2r 2r elipsoide a > b > c 2(abc) 1/3 2 (ab) 2a blok L W H 2(3LWH/4π) 1/3 2 (LW/π) L cylinder L r 2(3r 2 l/4) 1/3 2 (2rl/π) L curve fibre L r >> R ~2(3r 2 l/4) 1/3 ~2 (2rl/π) 2R Complete huidschilfer is 44 x 33 x 4 µm Voorbeeld: huiddeeltjes 30 x 20 x 2 µm > d = 13, D = 30 µm. Tabel: Koos Agricola OC Cannon/Technology of Sense/VCCN NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 23 NCD 2015 Frans NCD Saurwalt 2016 Frans : CC als Saurwalt rode draad : CC als rode draad 24

5 Contamination Control Stap 1 Gebruikers Eisen URS: User Requirement Specs eisen specificeren met toetscriteria refereren naar interpreteren van NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 25 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 26 Stap 2 Contamination control concepten Randvoorwaarden Systemen definiëren met toetscriteria! Functioneel Ontwerp Clean Room concept Proces ontwerp Stap 3 Systemen uit detailleren: Werktekeningen Component specs Werkmethodes Detail Ontwerp Media NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 27 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 28 Stap 4 Bouwen (Constructie) Bouwen: Vakkundig Gecoördineerd Netheid Reinheid Stap 5 Controleren: Is het goed? Compleet? Correct? In tact? Installatie Kwalificatie (IQ) t.o.v.: Goedgekeurde Tekeningen etc. NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 29 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 30

6 Stap 6 Controleren: Werkt de techniek? Functionaliteit? Prestatie? Functionele Kwalificatie (FQ) (OQ) Operational t.o.v.: Goedgekeurde functionele ontwerp NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 31 Stap 7 Prestatie Kwalificatie (PQ) Performance Controleren: Kunnen we het hier? Operationele grenzen? Product kwaliteit/veiligheid? t.o.v.: Goedgekeurde URS NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 32 V van Validatie V van Validatie User Requirements Specs. Product-proces-omgeving Basic (Functional)Design Welke functionele specificaties? Detail Design Hoe/waarmee bouwen Bouw/installatie PQ Check op productproces consistentie OQ Check op systeem niveau IQ Check op bouwwijze NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 33 Concreet < >Abstract User Requirement Specs Functional Design Detail Design Construction Operational Installation Performance Tijd NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 34 Gemiddeld Clean room project.. Dit geordende proces loopt..redelijk tot goed. Documenteren!.. Grote Massa s Papier GMP? JA NEE NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 35 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 36

7 Multi disciplinair!.. Communiceren!.. NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 37 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 38 Take Home Messages: Message 1: Message 1: Het gaat om uw/het product! Niet om de cleanroom! Message 2: Niet alles is absoluut dus: Zelf goed nadenken en Houvast Zoeken Message 3: Geordend : specificeren/ ontwerpen/ bouwen/ testen /beheren V model NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 39 NCD 2016 Frans Saurwalt : CC als rode draad 40