Andere problemen bij de trage biomedische innovatie in Nederland

Transcriptie

1 Andere problemen bij de trage biomedische innovatie in Nederland Prof. dr. J.W.W. Coebergh Voorzitter Federatie Medisch- Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV) 1

2 Inhoudsopgave Opmerkingen vooraf over medische innovatie Waartoe de FMWV? Kanttekeningen bij rapport Wantrouwen belemmert Innovatie Andere remedies voor een ander probleem: regelnemen versus regelgeven Innovatie van de politiek? de PvdI lonkt 2

3 Algemene opmerking vooraf over innovatie in de zorg Is traagheid van innovatie in de gezondheidszorg wel te duiden? Immers: Duizenden ziektebeelden met: tienduizenden ziekte-episodes veelvoud aan onvolmaakte remedies Uitvoering door tientallen disciplines veelvoud aan subspecialismen op verschillende niveaus In verband van vele (inter)nationale netwerken In vele wisselende coalities 3

4 Mijn treurige stelling (is ook FMWV standpunt) Ondanks alle mooie woorden. heerst er een innovatievijandig biomedisch klimaat in NL Niet alleen door krap geld, maar bovenal door: Overdadige regelgeving bij onderzoek Ontmoediging jongere generatie Over U en zonder U (=professionals) beleid van overheid Ondanks aanbevelingen tot generieke professionalisering en terugdringing regelgeving tijdens 2004 Verjubeling aardgasbaten via biomedisch bedrijfsleven 4

5 Gezondheidsrecht zat immers niet stil: de papieren toename sinds

6 In 2004: is er toekomst tussen de regels? Op naar regelneming! J.W.W. Coebergh bij 5de European Health Forum, december

7 FMWV: federatie van 38 medischwetenschappelijke verenigingen 12 erkende medische (sub)specialismen ( 6 combinaties van klinisch-wetenschappelijk & basaal onderzoekers 2: Proefdierkunde, research-verpleegkundigen 4 koepels & interdisciplinaire werkgroepen 10 basisvakken 7 laboratorium georiënteerd 3 gezondheidswetenschappen - epidemiologie 4 geneeskunde voor speciale groepen 1 belangenbehartigend (VMWO) 7

8 Belangrijkste producten en diensten van FMWV anno 2006 medisch-wetenschaps (MWD) & publieksdag Thema en FederaPrijs Pleitbezorging voor onderzoeksklimaat minder regels Banen voor post-docs Communicatie Federa-bulletin Bijdrage aan Mediator Waakzaamheid naar toezichthouders (ZBO s) College Bescherming Persoonsgegevens METC s en CCMO gedragscodes Goed Gedrag, nu nr. 2 Goed Gebruik addendum Instruction Manual bij Europese Richtlijn WMO Op europa s vinkentouw Luisterende NGO bij EU Via IEA-EEF 8

9 Belangrijkste vraagstukken bij regelneming anno 2007 Overdadige regelgeving rond onderzoek, inclusief hinderlijk tegenstrijdige interpretaties door steeds meer procedureel werkende Overheden en instellingen, waaronder UMC s Elkaar in de diverse gremia dwarszittende, bemoeizuchtige functionarissen & professionals Veelal complicerende Europese dimensie Toekomstperspectieven voor en beleving door jonge onderzoekers (incl post-docs) De lol gaat er af 9

10 FMWV ontwikkelde op eigen kracht code Goed Gebruik In verband met nader gebruik Lichaamsmateriaal Goed bruikbaar bij opzet en gebruik van biobanken Wordt breed onderschreven in de beroepsgroep Werkt redelijk, ook de praktijk geleidelijk aanpassend Desondanks blijven bepaalde juristen zeuren over imaginaire problemen 10

11 11

12 Hoewel kennis grootste vijand van ziekte is, afnemende betekenis wetenschapper In jaren 70: Anecdote: De medische wetenschap zal u (=overheid en politiek) platwalsen, indien u niet doet wat wij nodig vinden. Aldus toenmalige voorzitter van de Gezondheidsraad tot de minister VoMil toen die aandrong op vooral implementeren Sinds de jaren 80 Worden biomedische onderzoekers (gelijk de leraren) steeds meer gemarginaliseerd ondanks prachtige vooruitzichten voor: wetenschap en technologie volksgezondheid Recente eerbetoon aan kenniseconomie lijkt meer lippendienst. 12

13 Geneesmiddelonderzoek = van groot belang voor FMWV Vele disciplines farmacologie div. klinische vakken Oncologie Rheumatologie Dermatologie Kindergeneeskunde gynaecologie biochemie en klinische chemie immunologie moleculaire biologie genetica epidemiologie beeldvorming Relevantie voor Volksgezondheid en kwaliteit zorg onderwijs en nascholing kenniseconomie financiering onderzoekssector werkgelegenheid in onze branche 13

14 Mijn commentaar op Rapport Vertrouwen voor en door Innovatie Goed dat er aandacht is voor innovatie Maar: Te zeer Geschreven in een bestuurlijke context Gesprekspartners: teveel over U en zonder U Iedereen behalve innovateurs zelve Geen aandacht voor de gekooide onderzoeker De getergde onderwijzer De professionele dokter en verpleegkundige etc Oplossingsrichtingen blz 65: 12x moeten: dat werkt niet 14

15 Onze beleving van het nederlandse zorginnovatiesfeertje sinds 2004 Hans en zijn kornuiten ZON schijnt: Implementerende mannen Van bedrijven komt het heil: Top PHarma: Organon Moleculaire Geneeskunde: Philips Parelsnoer: IBM Etc En China is toch ook zo geweldig 15

16 Zo verkoop je nieuwe pillen in China 16

17 Hans en zijn kornuiten deden zo hun best 17

18 Deze mannen doen het van papier 18

19 Een willekeurig voorbeeld: aanpak slechthorendheid Innovatie bij preventie en aanpak verloopt erg traag We laten onze jeugd hun oren verpesten via walkmans, NP3 spelers, IPod, in disco s etc Oorveiligheid is echt in gevaar Waar blijft Prins Pieter? Maar: onderzoek naar protheses en gehoortoestellen lijkt weinig steun te hebben 19

20 Helaas: geen geld voor nieuw hoortoestel Een nieuw, semi-implanteerbaar hoortoestel kan in Nederland nauwelijks toegepast worden, omdat het College Tarieven Gezondheidszorg (CTG), nu Nederlandse Zorgautoriteit, nalatig blijft Zou een uitkomst zijn voor slechthorenden met eczeem of chronische ontstekingen van de gehoorgang behoort sinds 2003 tot de reguliere geneeskunde. In oratie, op 12 januari jl, pleitte prof. Ad Snik, audioloog in het UMC St Radboud, voor snelle beëindiging van deze impasse. 20

21 Analyse UMC Radboud plaatste bepaald middenoorimplantaat bij enkele tientallen patiënten, deels op kosten van de leverancier, deels uit eigen middelen. NB: trage vooruitgang in technologie moderne hoortoestellen bij diverse oorzaken van slechthorendheid en doofheid met name bij het verstaan van spraak in een rumoerige omgeving. ( sociaal isolement) Bovenstaande werkwijze van onze zorgautoriteit is slecht voor onderzoek en innovatie Is de benoeming van deze professor nog wel zinvol? 21

22 Wat was de boodschap va Health Forum 2004? Rapportages van NIPO Geneesmiddelenonderzoek kan beter Voordrachten met concrete voorstellen van Prof dr A Cohen en Prof dr J Verwey Discussie over doorwerking Europese richtlijn in WMO 22

23 Bevordering van geneesmiddelonderzoek in Nederland door regelneming en kennisdeling Prof dr Adam Cohen, klinisch farmacoloog Prof dr Jaap Verweij, medisch-oncoloog Prof dr Jan Willem Coebergh, sociaal- geneeskundige/epidemiooog epidemiooog Van Ddecember 2004 naar naar Januari 2007 European 2007 Health Forum, 2007, 23

24 Donkere wolken voor medisch wetenschappelijk onderzoek: Is er toekomst tussen de regels? Door Henk Foekema Onderzoekdirecteur TNS NIPO 24

25 193 NIPO: onderzoekers in 2004: Regelgeving grootste bedreiging GROOTSTE BEDREIGING Hoge en toenemende druk van de regelgeving 5,5 Gebrek aan toekomstperspectief binnen de universiteiten 4,9 Huidige prioriteitsstellingen van overheid en ZonMW 4,9 Gebrek aan ondersteuning door bureaucratie 4,4 Weglekken van fondsen 3,6 Gebrek aan jonge medisch wetenschapperlijke onderzoekers 3,5 Hoger niveau van MWO elders 2,4 KLEINSTE BEDREIGING 25

26 NIPO: Publiek zag belang van medischwetenschappelijk onderzoek (MWO) Slechte zaak wanneer Nederlands MWO niet meer tot top behoort 85 MWO van groot belang voor economie 69 MWO hoort tot wereldtop % 26

27 Onderzoekers: minder animo voor een carriere als medisch-wetenchappelijk bioloog arts % % Sterk toegenomen 1 1 Tamelijk toegenomen 7 3 Niets veranderd Enigzins afgenomen Sterk afgenomen Weet niet

28 Conclusie NIPO in 2004: toekomst MWO in NL is somber, want teveel regelgeving en bureaucratie kwalijk effect op allocatie van fondsen Dreiging van minder geld van innoverende industrie Weinig toekomstperspectief: slecht voor instroom jong talent in NL Heil in buitenland?? 28

29 De Nederlandse onderzoeker van de toekomst? 29

30 Verbetervoorstellen Adam Cohen als hoogleraar klinische farmacologie Hoofd van een peri/para-universitair onderzoekscentrum Vice-voorzitter CCMO vanaf opzet Vz cie doorwerking Europese richtlijn Initiator van Instruction Manual VWS-CCMO Oud-werknemer van Wellcome 30

31 Multi-dimensionele problemen kunnen niet monodimensioneel worden opgelost Institutioneel?? Verbeteren werkwijze ethische commissie Ook: training/organisatie/kwaliteit apotheek/kwaliteit documentatie etc Maar: Regels weghalen gaat niet zomaar Slimmer interpreteren is het devies Niet veel aantrekken van dreigementen van weglopende industrie of onderzoekers Want lonen verlagen of verhogen zijn tegenstridjig 31

32 In het ideaalplaatje is aan alles gedacht Im p ro ve clin ical research! E T H IC S C O M M IT T E E S C L INICAL R E S E ARCH P ORT AL The patient C E RT IF IE D QUAL IT Y S Y S T E M S P A T IE N T R E S E A R C H P A R T IC IP A T IO N C LIN IC A L R E S E A R C H U N ITS C E R TIFIC A TIO N O F R E S E A R C H E R S D A TA M A N A G E M E N T S Y S TE M T RAINING O F RE S E ARCHE RS R E S E A R C H N U R S E T R A IN IN G Study of long term side effects and epidem iology T RAINING IN P HARM ACOL OGY / P HARM ACOT HE RAP Y P R O FE S SIO N A L M ulticenter groups (oncology H IV etc) Drug regulatory groups U ptake of innovation in health care Industry participation Health Insurance com panies C ost effective drug, device and surgery use 32

33 Het beste klimaat voor klinische research in de wereld kan in Nederland liggen Nederland heeft de basisvoorwaarden Opleidingsniveau: hoog en homogeen Korte afstanden neiging tot internationale samenwerking Balans tussen overheidsfinanciering en private ondernemingen?? Redelijke en beschaafde gezondheidszorg Korte lijnen tussen beleidsmakers en uitvoerders (ervaring met WMO) 33

34 Operationeel: Geld voor infrastructuur in plaats van voor projecten Innovatie vraagt om infrastructuur Klinische research werd een vak Waarom moeten onderzoekers steeds hun eigen infrastructuur maken? Fondsen betalen immers weinig voor personele infrastructuur NB: Infrastructuurkosten = 3x de personeelskosten 34

35 Voordelen van infrastructurele aanpak zullen worden Ziekenhuizen met gecertificeerde research units Eigen research = efficienter farma-research wordt goedkoper Prijzen geneesmiddelen kunnen lager Beter getrainde artsen schrijven beter voor Minder industriemarketing nodig Minder bemoeienis van Overheid met geneesmiddelkeuze Prijzen vinden marktniveau vanzelf 35

36 Professionele klimaatverbetering Erkenning van het vak van klinisch onderzoeker met carriere structuur, bijpassende honorering en status Voorkom vlucht in de klinische specialismen + half werk Leidt ook tot betere interne wetenschapsbeoordeling 36

37 Wat gebeurde er: arme Brabanders kregen veel geld voor medische innovatie 37

38 Prof dr Jaap Verwey Prominent geneesmiddelonderzoeker Ook in Europese context bezorgd over toename administratie 38

39 DE DOSSIER DIKTE VOOR INDIENING BIJ DE METC CM GCP WMO Dossier in cm

40 De kosten van onderzoek (uitvoering en data behandeling per patient)

41 Hoe vinden we het groene licht temidden van alle stoplichten? Praktische en pragmatische uitvoering van de regels Vertrouwen in onderzoekers! zijn immers niet dom, gek of slecht etc. 41

42 Verweij: wat te doen we om die dreiging af te wenden? Scholing van artsen!!! Scholing van professionele onderzoekers in: regelgeving kosten beheersing t.a.v. studies studie-management Leren protocollen schrijven 42

43 Aanvulling vanuit FMWV anno 2006 I (na vele signalen) Er is behoefte aan WMO-light versie voor Onderzoek bij vrijwilligers Observationeel onderzoek (vragenlijsten) En minder streng regiem voor Onderzoek bij wilsonbekwamen Zwakzinnigen Kinderen Demente mensen Hebben immers ook recht op farmaceutisch maatwerk en adequate zorg 43

44 Aanvulling vanuit FMWV anno 2006 II COGEM milieutoetsing van biomedisch onderzoek is overbodig COGEM = Cie Genetische Modificatie Betere toetsing immunologische producten komt er gelukkig aan Vereenvoudiging beoordeling dierproeven is hoognodig Wet zeggenschap Lichaamsmateriaal moet onze code Goed gebruik volgen 44

45 Iets doen aan gestoorde risicoperceptie & chemofobie bij beleidsmaker & publiek Angsten zijn nergens goed voor Vanwege funeste invloed op Regeldrang Stringente Regelinterpretatie Inspiratie uit: Searching for Safety Aaron Wildavsky, Transaction Books, 1988 Propageert: trial and error en oplettendheid (resilience) versus schijnzekerheid van vele regels 45

46 Determinanten van verval : wantrouwen & jalouzie & onbegrip over proces van kennisverwerving Wassende regelgeving Schurend tegen meer intuitieve dan strikt rationele onderzoeksprocessen aversieopwekkend Interpretaties? risicomijdend Precies versus rekkelijk Onderling strijdig Bij vervormd risicobesef Trial without error? Wens/eis risicoloze vooruitgang Absolute veiligheid etc Vijandige houding naar Gentechnologie dierproeven 46

47 Hoe verder na alle rapporten?? Doormodderen, maar wel uit het moeras Samen etc Onderzoekers (niet meer achteraan) Onderwijzers dokters Patienten(verenigingen) Volksvertegenwoordigers adviesorganen De ons dienende overheid Meer nieuwsgierigheid dan regie gevraagd 47

48 Bovenal vernieuwing van de politiek gewenst Na de Partij Van de Arbeid Voor de Vrijheid Voor de Dieren Voor de Jongeren etc 48

49 Vernieuwing van de politiek II Nu nodig: Als gemeenschappelijke basis voor marktwerking etc een Partij voor de Infrastructuur (PvdI) Transport-logistiek Kennis Sociaal: verzoeting Gezondheid Beweging en sport Voeding 49

50 Stelling Infrastructuur is voor onderzoek belangrijker dan bedrijfsleven gerichte aanpak Geen Picking the winners door Overheid & Politiek, want dat kan men niet 50