Oplossing? Adam Cohen CHDR en UL Leiden

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Oplossing? Adam Cohen CHDR en UL Leiden"

Jeroen Sanders
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Oplossing? Adam Cohen CHDR en UL Leiden

2 Wat doe je met het resultaat van een enquete

3 Een experiment in een gerenommeerd instituut Johns Hopkins USA veel klinisch onderzoek pp in trials in juli 2001 twee IRB s topinstituut NIH-sub $305 mil.

000 pp in 2001 2500 trials in juli 2001 twee

4 Gebruik van oud geregistreerd middel Niet-commerciële klinische studie met 10 pp onderzoek naar longfysiologie eerst inhalatie methacholine; leidt tot samentrekking van de luchtwegen (asthma) voorts inhalatie hexamethonium deel v.d. proefpersonen hexamethonium = ganglion blokker (neurotransmissie) Goedkeuring ethische commissie en FDA

5 Het onderzoek begint en verloopt dramatisch 23 april: 1 e pp inhaleert 1 g hexamethonium 25 april: 1 e pp meldt kortademigheid en droge hoest 3 mei: 1 e pp volledig hersteld 4 mei: 3 e pp inhaleert 1 g hexamethonium 5 mei: 3 e pp heeft droge hoest 9 mei: 3 e pp opgenomen in ziekenhuis 12 mei: 3 e pp heeft progressieve dyspnoe en wordt overgebracht naar IC 2 juni: 3 e pp overlijdt

inhaleert 1 g hexamethonium 5 mei: 3 e pp heeft droge hoest 9 mei: 3 e pp opgenomen in

6 Repercussies 16 juli: interne commissie concludeert dat dood waarschijnlijk te wijten is aan hexamethonium 19 juli: OHRP schorst al het federaal gesubsidieerd klinisch onderzoek in JH 21 juli: JH presenteert verbeterplan o.a. herbeoordeling van 2600 protocollen 22 juli: OHRP heft schorsing (deels) op 8 augustus: rapport externe commissie 11 oktober: schikking JH met familie januari 2002: IRB is klaar met herbeoordeling 2600 protocollen

7 Bekend geneesmiddel onbekende route Hexamethonium bromide for laboratory use only, not for drug, household, or others uses werd voorheen gebruikt voor de behandeling van hypertensie in 1972 van de markt gehaald pulmonaire toxische effecten beschreven in literatuur route van toediening (inhalatie) was nieuw middel was niet geprepareerd door een ziekenhuisapotheker niet steriel geen kwaliteitscontrole methode van prepareren en toedieningwijze d.m.v. verneveling werd gewijzigd na de eerste twee pp

beschreven in literatuur route van toediening (inhalatie) was nieuw middel was niet geprepareerd door een

8 Een gedachtenexperiment Er was een eis om gegevens over het te gebruiken geneesmiddel te geven aan ethische commissie IMPD zoveel informatie als nodig voor EC om veiligheid te beoordelen (ca 30 paginas) Er was niets gebeurd Bureaucratie! Er is iets gebeurd Nog meer regels (bv herbeoordeling protocollen en herstructurering EC)

voor EC om veiligheid te beoordelen (ca 30 paginas) Er was niets gebeurd

9 Multidimensionele problemen kunnen niet monodimensioneel worden opgelost Johns Hopkins Verbeteren ethische commissie? Herbeoordelen protocollen? Ook: training/organisatie/kwaliteit apotheek/kwaliteit documentatie etc Er zijn teveel regels die innovatie belemmeren Regels weghalen? Industrie loopt weg naar lage lonenlanden Lonen verlagen? Onderzoekers lopen weg Lonen verhogen?

Ook: training/organisatie/kwaliteit apotheek/kwaliteit documentatie etc Er zijn teveel regels

10 Integrale aanpak Concentreren op een enkele oplossing kan zaken gemakkelijk slechter maken (reageren op een ramp) Een breed overzicht van gehele veld is essentieel om prioriteiten vast te stellen Gezamenlijke aanpak maakt synergie Voor een integrale aanpak is een gezamenlijk doel nodig

van gehele veld is essentieel om prioriteiten vast te stellen

11 Het beste klimaat voor klinische research in de wereld in Nederland Nederland heeft de basisvoorwaarden (nog) Hoog opleidingsniveau Homogeen niveau Korte afstanden Cultureel in staat tot internationale samenwerking Goede balans tussen overheidsfinanciering en private ondernemingen Representatieve gezondheidszorg Korte lijnen tussen beleidsmakers en uitvoerders (WMO)

staat tot internationale samenwerking Goede balans tussen overheidsfinanciering en private

12 Goede startpositie tov USA DAVID A. KING The scientific impact of nations Nature 430, (15 July 2004

13 Nature 430, Speelruimte voor verbetering

14 Im p rove clinical research! E T H IC S C O M M IT T E E S C L INICAL R E S E ARCH P O RT AL The patient C E RT IF IE D QUAL IT Y S Y S T E M S P A T IE N T R E S E A R C H P A R T IC IP A T IO N C LIN IC A L R E S E A R C H U N ITS C E R TIFIC A TIO N O F R E S E A R C H E R S D A TA M A N A G E M E N T SYSTE M T RAINING O F RE S E ARCHE RS R E S E A R C H N U R S E T R A IN IN G Study of long term side effects and epidem iology T RAINING IN P HARM ACOL O G Y / P HARM ACO T HE RAP Y PR O FE S SIO N A L M ulticenter groups (oncology H IV etc) Drug regulatory groups U ptake of innovation in health care Industry participation Health Insurance com panies C ost effective drug, device and surgery use

A L R E S E A R C H U N ITS C E R TIFIC A TIO N O F R E S E A R C H E R S D A TA M A N A G E M E N T SYSTE M T RAINING O F RE S E ARCHE RS R E S E A R C H N U R S E T R A IN

15 Voorbeeld van synergie Ziekenhuizen hebben research units met certificatie Eigen research efficienter Industrie hoeft geen infrastructuur meer te leveren Research goedkoper Prijzen geneesmiddelen lager Getrainde artsen Geen marketing meer op huidige niveau Overheid hoeft zich niet met geneesmiddelkeuze te bemoeien Prijzen vinden marktniveau vanzelf

goedkoper Prijzen geneesmiddelen lager Getrainde artsen Geen marketing meer op huidige

16 Wat bepaalt het klimaat Operationeel klimaat Uitvoering van research Regels en ondersteuning Omgevingsfactoren Patientenparticipatie Research units als afdeling in ziekenhuis Professioneel klimaat Training Academici en artsen Onderzoeksverpleegkundigen Opleiding in farmacotherapie

Research units als afdeling in ziekenhuis Professioneel klimaat

17 Professionele klimaatverbetering Nationale certificering en opleiding van onderzoekers en research verpleegkundigen Analoog aan examens voor dierproeven Internationale erkenning (BaMa) Betere interne wetenschapsbeoordeling Uitbreiding onderwijs over geneesmiddelen Medische faculteiten Farmaceutische faculteiten Patientverenigingen Erkenning van het vak van klinisch onderzoeker met carriere structuur en adequate honorering en status Voorkom vlucht in de klinische specialismen

onderwijs over geneesmiddelen Medische faculteiten Farmaceutische faculteiten Patientverenigingen Erkenning van het vak

18 Operationeel:Maak potentiele patient bewust van belang en veiligheid van klinische research Iedere patient en familie wordt tegelijk blootgesteld aan diagnose en bijbehorende research Oncologie Cardiologie Onethisch? Slecht informed consent? Televisiespots Campagne bij huisarts Onderwijs op scholen Maatschappelijke verantwoordelijkheid voor deelname

bijbehorende research Oncologie Cardiologie Onethisch? Slecht informed consent?

19 Operationeel:Geld voor infrastructuur in plaats van voor projecten Innovatie ontstaat in goede infrastructuur Klinische research is een vak geworden Chirurgen kunnen vertrouwen dat het OK complex functioneert Waarom moeten onderzoekers steeds hun eigen infrastructuur maken Fondsen betalen niet of weinig voor infrastructuur Bv Researchnetwerk voor onderzoek bij kinderen Infrastructuurkosten zijn reeel 3x de personeelskosten

functioneert Waarom moeten onderzoekers steeds hun eigen infrastructuur maken Fondsen betalen niet of

20 Regels Beoordeling van researchvoorstellen Verbetering wetenschapscommissies en interne structuur Portal voor klinische research CCMO Certificering van nationaal kwaliteitssysteem voor klinische research Geen concurrentievoordeel van individuele instituten Clinical Research Units Herkenbare structuur Open systemen Data systemen voor klinische research

kwaliteitssysteem voor klinische research Geen concurrentievoordeel van individuele

21 Gevorderd plan voor klinische research portal Web-based via open source software intellectuele eigendom en controle (van het SYSTEEM) bij overheid Gebruik van portal door METC administratie en communicatie CCMO Onderzoeker Patient/maatschappij Elektronisch indiening en beheer van het complete onderzoeksdossier in de nabije toekomst Templates voor protocollen en documenten reeds op het net

22 Researcher Ethics Committee CA Public EudraCT templates for letters and decisions templates for for annual reports (EC-intranet for consulting dossiers) EC review time on/off (storage correspondance and dossiers) Front office Portal for the submission, review and public disclosure on medical research with human subjects Submission form (& dossier) Submission form (& dossier) db EC-01 db EC-02 db EC-34 db CA db CCMO Quarantine Monitor Doc./ data manag., process control & reports Notification Public disclosure Only after approval of the sponsor

23 Wat moet er nou met al die regels? De regels zelf hoeven niet te leiden tot bureaucratie Efficiënte systemen maken regels onzichtbaar voor professionals Belastingdienst aanpak. Onnutte of overbodige regels moeten worden verwijderd Identificatie en actie Bv werkgroep implementatie EU directive Via operationele klimaatverbetering

24 Algemene aanpak van klimaatverbetering Stel deelgebieden vast en benoem steering committee Benoem werkgroepen die de deelgebieden aanpakken Bestaat uit professionals Rapportage in 6 maanden Duidelijk plan Budget Financiering plannen Innovatieplatform? NWO? Industrie Subsidieregelingen (WBSO) Financier alleen infrastructuur geen projecten!

25 De Nederlandse onderzoeker van de toekomst?

26 Paul Janssen..To make this great dream come true persistence is required, a faith in the dream. This is why superior drugs will only be found by inquisitive and candid researchers, living in a free world where ideals can still be realized and beautiful dreams can still come true. They will not be found nor even recognized by complacent, unimaginative and lazy-minded bureaucrats, soaked in regulations, old prejudices and habits of mind

Vergelijkbare documenten

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk