Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers"

Sandra van den Brink
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

2 Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Joep Rijnierse, Medical Director Amgen namens Werkgroep Verbetering R&D klimaat DCTF workshop Oktober 2012

3 Uitdaging Uitdaging Oplossing - Patiëntgebonden onderzoek wordt steeds complexer waarbij de vereiste uitgebreide kennis en vaardigheden van klinisch onderzoekers, hun staf en andere betrokkenen niet altijd aanwezig zijn - In veel gevallen is geen gecertificeerde opleiding vereist - Het aanbod van opleidingen is beperkt en niet voldoende afgestemd

staf en andere betrokkenen niet altijd aanwezig zijn - In veel gevallen is geen

4 Oplossing Uitdaging Oplossing - Instellingsbesturen erkennen hun gezamenlijke verantwoordelijkheid om kwaliteitsbevordering te faciliteren - Verplichte landelijke gecertificeerde opleiding voor klinisch onderzoekers, research nurses, APO, Lab., METC leden en andere betrokkenen - Openbaar register van gecertificeerde klinisch onderzoekers, research nurses, etc. - Hercertificering na een maximale periode van 3 jaar

onderzoekers, research nurses, APO, Lab.

Oplossing Uitdaging Oplossing - Matrix met functies en opleiding FUNCTIE OPLEIDING BROK Klinisch onderzoeker ( ) Research nurse Lid METC Apotheker

5 Oplossing Uitdaging Oplossing - Matrix met functies en opleiding FUNCTIE OPLEIDING BROK Klinisch onderzoeker ( ) Research nurse Lid METC Apotheker Etc Contr. Onderz. GCP/WMO Planning Etc. BROK Light - Leerdoelen bepalen per opleiding - Certificering waar mogelijk/nodig - Controle op kwaliteit

Etc Contr. Onderz. GCP/WMO Planning Etc.

6 Kwaliteit onderzoeksstaf (Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers) I De uitvoering van patiëntgebonden onderzoek wordt steeds ingewikkelder. Enerzijds wordt het wet- en regelgevingkader steeds strikter, anderzijds worden er steeds meer disciplines bij de uitvoering van het onderzoek betrokken. Een klinisch onderzoek is meer dan eens een complex project waarvoor de onderzoekers en research nurses over de juiste kennis en vaardigheden dienen te beschikken. Onvoldoende kennis van EU-besluiten (inclusief Good Clinical Practice), de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO), de Geneesmiddelenwet, de Wet Geneeskundige Behandelings Overeenkomst (WGBO) kan leiden tot inefficiëntie, vertraging en eventueel overtreding van wet- en regelgeving. Onvoldoende projectmanagementvaardigheden om de ondersteunende disciplines als apotheek, laboratorium en/of co-onderzoekers te motiveren en aan te sturen kan vergelijkbare gevolgen hebben. De Nederlandse Federatie van Universitair medische centra (NFU) heeft de afgelopen jaren een gecertificeerd curriculum voor klinisch onderzoekers opgesteld. Inmiddels is deze Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK) in alle universitaire centra voor alle klinisch onderzoekers verplicht gesteld. Voor onderzoekers die werkzaam zijn buiten deze universitaire centra (perifere ziekenhuizen, maar ook huisartsen) bestaat een lappendeken van mogelijkheden en initiatieven om de kwaliteit van kennis en kunde te garanderen. Helaas geldt dit ook voor de opleiding van research nurses. Het effect van deze initiatieven is wisselend en/of onbekend.

Een klinisch onderzoek is meer dan eens een complex project waarvoor de onderzoekers en research nurses over de juiste kennis en vaardigheden dienen te beschikken.

7 Kwaliteit onderzoeksstaf (Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers) II Om de noodzakelijke efficiëntie en compliance bij de uitvoering van patiëntgebonden onderzoek te waarborgen dient naar ons oordeel de opleiding van klinisch onderzoekers en research nurses verbeterd te worden door: Een landelijke gecertificeerde opleiding in te stellen specifiek voor zowel klinisch onderzoekers als research nurses zodat er een minimale kwaliteitsstandaard erkend kan worden De gecertificeerde onderzoekers en research nurses op te nemen in een openbaar register zodat voor belanghebbenden (inclusief de farmaceutische industrie) controleerbaar is wie in ieder geval aan die minimum kwaliteitseisen voldoet De certificering te koppelen aan een maximale geldigheidsduur van 3 jaar, zodat onderzoekers en research nurses gestimuleerd worden hun kennis en vaardigheden door hercertificering up-to-date te houden.

onderzoekers als research nurses zodat er een minimale kwaliteitsstandaard erkend kan worden De gecertificeerde onderzoekers en research nurses op te nemen in een openbaar register zodat voor

Vergelijkbare documenten

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.

VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door