Gedragswetenschappelijk onderzoek ten opzichte van medisch wetenschappijk. onderzoek anno 2014

Transcriptie

1 Gedragswetenschappelijk onderzoek ten opzichte van medisch wetenschappijk onderzoek anno 2014 Jan Passchier & Gonneke Willemsen VU/VUMC/Erasmus MC Rotterdam

2 Wie ben ik? Hoofd Medische Psych en Psychother ErasmusMC Decaan Fac Psych en Pedagogiek, VU Acad Directeur VU-Indonesia HL em. Psych van lichamelijke klachten ihb pijn CCMO-lid Vz advies commissie CCMO psychologisch onderzoek Vertegenwoordiger DSW bij harmonisering GETC Ca. 40 jaar onderzoek, in het bijzonder: Migraine, Pijn bij kinderen, Kwaliteit van leven

3 Waarom ben ik hier? Betrokken bij: de vraag van de gedragswetenschappers : wat wel en wat niet WMO (> getoetst door METC)? de harmonisering van toetsing van gedragswetenschappelijke ethische toetsingscommissies

4 Onderwerpen 1. Voorgeschiedenis afstemming gedragswetenschappelijke ethische toetsing en WMO 2. Acties ter harmonisering 3. Contacten met CCMO en NVMETC 4. Voorlopige conclusie

5 Wanneer valt Gedragswetenschappelijk Onderzoek onder de WMO in 2002? Gedragswetenschappelijk onderzoek is WMO-plichtig als: 1. Medisch wetenschappelijk ook als het in beginsel kan leiden nieuwe medische inzichten Voorbeeld: onderzoek naar fysiologische stress-reacties? 2. Onderwerpen handelingen/opleggen gedrag frequente en/of grote ingreep in normale levenswijze fysieke en/of psychische integriteit in het geding Voorbeelden: onderzoek met frusterende taken, grote testbatterij, Ingrijpend diepte-interview CCMO Handleiding 2002, p66

6 Reactie uit het psychologische veld De WMO en het wetenschappelijk onderzoek in de psychologie (Welie et al, De Psycholoog, 2004, p268) Toelichting WMO is tegenstrijdig: alleen medisch vs universitair CCMO Notitie GWO: Blijft vaag: in beginsel tot nieuwe inzichten > te ruim Op safe spelen > kostbaar, tijdrovend, bureaucratisch> ontduiking Maastrichtse oplossing : ECP beoordeelt WMO plicht oz Ja (>door naar METC) als: Vraagstelling is strikt medisch : gaat over etiologie, pathogenese, diagnostiek, behandeling ziekte en oz riskant en/of Patiënten of ZH betrokken

7 Adviescommissie CCMO WMO-plicht Psychologisch Onderzoek (Passchier et al, 2008) Keuze gemaakt uit de 2 basis-vereisten voor WMO-plicht (MW en belasting/risico) Focus op 1e: definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek (jaarverslag CCMO, 2006), dan focus op 2e niet nodig

8 Definitie Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (Jaarverslag CCMO 2006) Medisch wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

9 Interpretatie door cie. Passchier..als doel beantwoorden van een vraag > de vraagstelling is bepalend gericht op ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte) > (voorkomen van) ziekte staat centraal Voorbeelden: niet-wmo-plichtig onderzoek als vraagstelling gericht op leerstoornissen, dyslexie

10 Kwesties Toch WMO plicht bij: patiënten (onder controle of medische behandeling)? personen met een verhoogd medisch risico? bij psychisch dysfunctioneren?

11 Voorlopige conclusies Beperk WMO-plicht tot ziekte-gerelateerd onderzoek Maak voor patiënten een uitzondering: ook WMO-plicht Stem de voorwaarden en procedures van de toetsing van niet-wmo onderzoek t.a.v. belasting, risico s en groepen (vb wilsonbekwamen) af op die van WMO-onderzoek Geef psychologische ethische toetsingscommissies duidelijker positie

12 Vervolg (1) Rapport Passchier et al. besproken in de CCMO (2008) Conclusie: de aanbeveling is te inperkend en wordt niet opgevolgd Argumentatie: op basis van kamerstukken dient de WMO ook toegepast te worden op onderzoek met mensen in het algemeen

13 Tekst Memorie van Toelichting WMO De reikwijdte van de regeling voor proefpersonen strekt zich uit over wetenschappelijk onderzoek dat gelegen is op het gebied van de geneeskunst. Dit betreft niet alleen experimenten die tot doel hebben de ontwikkeling of verbetering van diagnostische methoden en curatieve behandelingen, maar ook van andere de geneeskunst dienende methoden en technieken. Zo zullen ook gedragswetenschappelijke, paramedische en verpleegkundige experimenten veelal onder de reikwijdte van het wetsvoorstel vallen. Dikwijls immers is daarbij sprake van een geneeskundig doel. Het wetsvoorstel heeft betrekking op wetenschappelijk onderzoek zoals dat in het kader van universiteiten, ziekenhuizen, industriële bedrijvigheid, bedrijfsgezondheidsdiensten en dergelijke wordt gedaan, en waarbij gebruik wordt gemaakt van (medewerking van) mensen.

14 Vijf jaar later CCMO en Decanen Sociale Wetenschappen (DSW) willen betere afstemming van de toetsing gedragswetenschappelijk en medisch wetenschappelijk onderzoek CCMO: als goed geregeld, voldaan aan onze verantwoordelijkheid DSW: intrinsiek belangrijk, IRB-eis van tijdschrift redacties, Stapel Opdracht DSW aan Passchier & Willemsen: harmonisering toetsing van gedragswetenschappelijk onderzoek

15 Stappen Commissie Harmonisering Inventarisatie bij bestaande Gedrags Wetenschappelijke Toetsings Commissies (GETCs) met betrekking tot procedures, samenstelling etc Discussie uitkomst inventarisatie met vertegenwoordigers GETCs Terugkoppeling uitkomst en discussie naar DSW Afstemming reglementen om tot een uniform reglement te komen Bijeenkomsten over het grijze gebied > jurisprudentie Terugkoppeling CCMO

16 Korte samenvatting inventarisatie Nagenoeg alle (11) psychologie faculteiten hebben GETC Ethische toetsing is verplicht bij 50% Ethische reglementen bevatten veelal gelijke elementen Opzet commissies verschilt sterk Voorkeur voor harmonisering door ethische reglement Zelfstandig opereren ECs als essentieel gezien

17 1. Werkgroep Richtlijnen GETCs Stand van zaken Verzameling van: Ethiek codes van GETCs EU richtlijnen ethiek European Textbook on Ethics in Research Overige internationale ethische codes Vervolgens: formuleren richtlijnen voor GETCs

18 2. Bijeenkomst NVGETCs op Grijs gebied Training van gezonde mensen om af te vallen Hechtingsproblemen en rekenproblemen Leren en veranderingen in het brein Internetbehandeling van suicide gedachten

19 Discussie in CCMO Staat positief tegenover ontwikkeling GETCs Geen inhoudelijke aanscherping van medisch, maar WMOplicht laten afhangen van de kans op gezondheidsschade (geestelijk en lichamelijk) en/of onevenredige belasting voor deelnemer > Belasting/risico ipv medisch wordt het WMO criterium

20 Gesprek Cie Harmonisering met NVMETC In de regel laten GETCs WMO-plichtig onderzoek doorsturen naar METCs Aan te bevelen is wanneer de GETCs hierbij ook haar eigen wetenschappelijk oordeel toevoegt Relatie tussen GETCs en METCs moet nauwer (eventueel door een personele en/of administratieve linking pin) Er zou een ethische toetsing moeten zijn van niet-wmo plichtig onderzoek, waarbij de intensiteit van de toetsing evenredig is met de belasting en risico s van de ppn Halfjaarlijkse bijeenkomsten van NVMETC en NVGETC zouden voor beide open moeten zijn

21 Tot slot Gedragswetenschappelijk onderzoek vereist specifieke kennis GETCs hechten sterk aan identiteit eigen discipline GETCs nemen de toetsing van ca onderzoeken voor haar rekening Model VS (biomedische IRBs en Social Science IRBs) heeft de voorkeur Voorwaarde: GETCs WMO-proof georganiseerd