INFORMATIE BIOBANK ACT-2 VOOR PATIËNTEN MET EEN VERDENKING OP EEN TROMBOSEBEEN

Transcriptie

1 INFORMATIE BIOBANK ACT-2 VOOR PATIËNTEN MET EEN VERDENKING OP EEN TROMBOSEBEEN Geachte meneer/mevrouw, We vragen u deel te nemen aan een biobank voor (erfelijke) biomarkers en risicofactoren voor trombose: de. U beslist zelf of u mee wilt doen. Als u besluit mee te doen aan deze biobank, dan zullen wij bij u een vragenlijst afnemen en bloed bij u afnemen dat opgeslagen wordt in een biobank voor twintig jaar. Deze brief is bedoeld om u uitleg te geven over de biobank en de wijze waarop wij met uw gegevens en lichaamsmateriaal omgaan. Lees deze informatiebrief rustig door. Heeft u na het lezen van de brief nog vragen? Dan kunt u die direct stellen aan de onderzoeker die de brief aan u overhandigd heeft. 1. Wat is de doelstelling van de biobank? Een biobank is een voor wetenschappelijke doeleinden bijeengebrachte verzameling van bloed met daaraan gekoppeld medische gegevens. Het doel van de is het opsporen van (erfelijke) biomarkers en risicofactoren voor trombose. Biomarkers zijn meetbare stoffen in het bloed, zoals stollingseiwitten en DNA, die informatie kunnen geven over de aanwezigheid of het verloop van een ziekte. Met behulp van de biomarkers proberen wij een beter inzicht te krijgen in het ontstaan van trombose om daarmee de diagnostiek en behandeling te kunnen verbeteren. Daarnaast onderzoeken we (erfelijke) biomarkers en risicofactoren voor uitkomsten op de lange termijn, zoals het ontstaan van een nieuwe trombose of bloedingen tijdens behandeling met antistollingsmiddelen. 2. Voor wie is de biobank bedoeld? De biobank is bedoeld voor volwassen patiënten die in het AMC onderzocht worden in verband met een verdenking op een trombosebeen. Potentiële deelnemers aan de biobank worden benaderd ten tijde van hun bezoek aan het AMC. 3. Welk materiaal en gegevens slaan wij op? Voor dit onderzoek zal u een aantal vragen over uw medische achtergrond en verschillende (mogelijke) risicofactoren voor trombose worden gesteld. Deze gegevens worden verwerkt in een database. Daarnaast wordt eenmalig negentien milliliter bloed in 6 buisjes bij u afgenomen via een bloedafname. Dit bloed wordt opgeslagen in een vriezer en zal in de toekomst onderzocht worden op biomarkers voor bijvoorbeeld bloedstolling en ontsteking. Met het DNA dat wordt verkregen uit uw bloed doen wij onderzoek naar erfelijke biomarkers. 4. Wat is de belasting van de biobank? Deelname aan de biobank neemt ongeveer vijftien minuten in beslag. In die tijd worden een vragenlijst en bloed afgenomen. Indien tijdens uw bezoek aan het AMC een trombosebeen of beenaderontsteking wordt vastgesteld, dan vindt normaliter in het kader van de standaard patiëntenzorg controle plaats via de polikliniek Vasculaire Geneeskunde. Tijdens

2 deze bezoeken aan de polikliniek zullen wij, naast de medische gegevens voor de zorg, ook om gegevens vragen die benodigd zijn voor de biobank. Tevens sturen wij u drie tot zes maanden na de diagnose per post een vragenlijst die gericht is op uw klachten op dat moment. Indien u wordt ontslagen uit de zorg op de polikliniek Vasculaire Geneeskunde, dan nemen wij na één jaar en na twee jaar na de diagnose telefonisch contact met u op over het verdere beloop van mogelijke klachten. Dit neemt ongeveer 5 minuten in beslag. 5. Wat is de bewaartermijn van uw materiaal en gegevens? De materialen en gegevens die wij voor deze biobank verzamelen worden maximaal twintig jaar bewaard. De bewaartermijn wordt eerder beëindigd wanneer de beheerder (na overleg met de BiobankToetsingsCommissie) daartoe besluit, of wanneer u uw toestemming voor deelname aan de biobank intrekt. 6. Uw privacy De onderzoekers hechten veel belang aan uw privacy. Uw privacy en de vertrouwelijkheid van uw gegevens worden door de beheerder, afnemer en andere bij de biobank betrokken personen gewaarborgd. Voordat uw materiaal en gegevens in de biobank worden opgenomen, worden ze ontdaan van kenmerken die direct naar u te herleiden zijn. Zo wordt uw materiaal niet voorzien van uw patiëntnummer, naam of geboortedatum. Uw materiaal wordt opgeslagen onder een speciale code. Uw identiteit kan alleen worden achterhaald via raadpleging van de codesleutellijst. Deze lijst is alleen toegankelijk voor de beheerder van de biobank en de personen die door de beheerder zijn gemachtigd. Van de codesleutellijst mag alleen gebruik worden gemaakt wanneer daarvoor een duidelijke aanleiding is. Daarnaast hebben inspecteurs van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en vertegenwoordigers van het AMC de mogelijkheid om uw gegevens in te zien ter controle van het onderzoek. De in de biobank bewaarde materialen en gegevens worden beveiligd ter voorkoming van verlies, diefstal, ongeautoriseerde toegang en onbevoegd gebruik. Alle aanvragen voor uitgifte van in de biobank opgeslagen materiaal en gegevens moeten worden goedgekeurd door de beheerder van de biobank, eventueel in overleg met de BiobankToetsingsCommissie. De beheerder geeft niet meer materiaal en gegevens uit dan strikt noodzakelijk voor het betreffende onderzoeksproject. 7. Wat zijn uw rechten? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Wanneer u kiest om niet mee te doen aan het onderzoek, dan zal dat geen enkele invloed hebben op uw behandeling. Materiaal en gegevens van u worden alleen in de database en biobank opgenomen wanneer u hiervoor schriftelijk toestemming geeft. U kunt uw toestemming altijd weer intrekken, zonder dat u hiervoor een reden hoeft op te geven. Een formulier om uw toestemming in te trekken kunt u opvragen bij de hoofdonderzoeker (prof. dr. S. Middeldorp, s.middeldorp@amc.nl, ). Na intrekking van uw toestemming zullen materiaal en gegevens die al in de biobank zijn opgenomen, afhankelijk van uw voorkeur, worden vernietigd of geanonimiseerd. Gegevens die al zijn onderzocht of in een wetenschappelijke publicatie zijn beschrijven, kunnen niet worden vernietigd.

3 8. Met wie kan het AMC samenwerken? Het onderzoek zal voornamelijk in het AMC worden uitgeoerd. Samenwerking met nietcommerciële onderzoekers van andere Nederlandse universitaire instelling behoort tot de mogelijkheden. Indien uw gegevens en materiaal in een samenwerkingsverband worden onderzocht door andere instellingen, dan zal dit materiaal door hen nooit tot u te herleiden zijn waardoor uw privacy gewaarborgd blijft. 9. Wat doen wij met bevindingen die uit wetenschappelijk onderzoek met uw bloed naar voren komen en die voor u persoonlijk of voor uw verwanten van belang kunnen zijn? Het is niet uitgesloten dat er tijdens de uitvoering van toekomstig wetenschappelijk onderzoek met uw bloed zaken naar voren komen die van belang zijn voor uw gezondheid en/of de gezondheid van uw familieleden. U moet dan denken aan bevindingen die wijzen in de richting van een ziekte of aandoening, of een verhoogd risico daarop, bijvoorbeeld veroorzaakt door een erfelijke afwijking die ook bij uw familieleden kan voorkomen. We zullen u van zulke bevindingen op de hoogte stellen indien deze wijzen op een ernstig gezondheidsprobleem of -risico waarvoor behandeling beschikbaar is. We zullen steeds zorgvuldig afwegen of het echt nodig is om u van zo n bevinding op de hoogte te stellen. In dat kader vragen we advies aan een commissie van het ziekenhuis die hierover meedenkt. Mocht u toch niet geïnformeerd willen worden, dan kunt u niet aan deze biobank meedoen. 10. Toetsing en Biobankreglement Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Biobank Toetsingscommissie van het AMC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig gevolgd worden. Jaarlijks zal de beheerder van de biobank verslag uitbrengen aan de Biobank Toetsingscommissie. De regels met betrekking tot het beheer van de biobank zijn vastgelegd in een biobank reglement. Mocht u het reglement of jaarverslag willen zien kunt u dit opgeven bij de beheerder of een van de onderzoeksmedewerkers. 11. Andere vragen? Mocht u na het lezen van deze informatiebrief nog vragen hebben over het project, of er ontstaan nieuwe vragen gedurende de deelname aan de ACT-2 Biobank, dan kunt u contact opnemen met N. van Es, arts-onderzoeker (n.vanes@amc.nl, ). Voor vragen kunt u ook terecht bij een onafhankelijk arts die niet betrokken is bij de biobank: dr. B.J. van den Born (b.j.vandenborn@amc.uva.nl, ). Bijlagen: Toestemmingsverklaring Het onderzoeksteam Afdeling Vasculaire Geneeskunde drs. N. van Es, arts-onderzoeker (contactpersoon: n.vanes@amc.nl, ) drs. S.M. Bleker, arts-onderzoeker

4 drs. T.E. van Mens, arts-onderzoeker drs. Y.W. Cheung, arts-onderzoeker drs. M. Brekelmans, arts-onderzoeker drs. L. Elbers, arts-onderzoeker dr. M. Coppens, internist prof. dr. S. Middeldorp, internist en hoofdonderzoeker

5 Toestemmingsverklaring behorende bij de Biobank ACT-2 Ik heb de proefpersonen informatie behorende bij de biobank ACT-2 gelezen. Ik begrijp de informatie. Mijn vragen zijn naar mijn tevredenheid beantwoord en ik had voldoende tijd om te beslissen of ik al dan niet aan deze biobank wil deelnemen. Ik begrijp dat mijn deelname volledig vrijwillig is. Ik weet dat ik mij op elk moment zonder opgave van reden kan terugtrekken. Ik verleen toestemming voor de afname en opslag en analyse van bloed ten behoeve van onderzoek op het gebied van trombose Ik verleen toestemming voor de opslag en analyse van mijn gegevens en lichaamsmateriaal ten behoeve van onderzoek op het gebied van trombose Ik geef toestemming mijn gecodeerde gegevens twintig jaar te bewaren. Ik geef toestemming om het gecodeerde lichaamsmateriaal voor twintig jaar te bewaren om dit in de toekomst te gebruiken voor medisch wetenschappelijk onderzoek. Ik weet dat mijn lichaamsmaterialen en gegevens niet alleen voor onderzoek binnen het AMC worden gebruikt, maar ook kunnen worden uitgegeven aan niet-commerciële instellingen in binnenland Ik weet dat het mogelijk is dat er tijdens de uitvoering van toekomstig wetenschappelijk onderzoek met mijn lichaamsmateriaal zaken naar voren kunnen komen die wijzen op een ernstig gezondheidsprobleem of risico waarvoor behandeling beschikbaar is bij mij en/of mijn familieleden, en dat ik van die bevindingen door mijn behandelend arts op de hoogte zal worden gesteld. Ik geef toestemming voor het zo nodig contact opnemen met de Gemeentelijke Basis Administratie om geen fouten te maken bij het benaderen van de juiste personen. Ik geef wel/geen (doorhalen wat niet van toepassing is) toestemming om in de toekomst benaderd te worden voor eventueel vervolg onderzoek. Naam: Handtekening: Datum: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: Toestemmingsformulier biobank ACT-2 Versie 1, 26 maart 2015