BIJSLUITER DOTAREM 1/4 Bijsluiter V 9-10/2005 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is DOTAREM 0,50 mmol/ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u DOTAREM 0,50 mmol/ml, oplossing voor injectie krijgt toegediend. 3. Hoe wordt DOTAREM 0,50 mmol/ml, oplossing voor injectie gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u DOTAREM 0,50 mmol/ml, oplossing voor injectie? 6. Aanvullende informatie. DOTAREM 0,50 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadoteerzuur. De werkzame stof is gadoteerzuur. Dit is aanwezig in de vorm van megluminegadoteraat (0,5 mmol megluminegadoteraat/ml). Andere bestanddelen zijn meglumine en water voor injectie. Registratiehouder : n.v. CODALI - H. Dunantlaan 31-1140 Brussel. Fabrikant : GUERBET B.P. 57400 - F-95943 Roissy CdG Cedex - gelegen 16, rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay. Registratienummers : Doos met 1 flacon van 5 ml : 74 IS 168 F 12 Doos met 1 flacon van 10 ml : 74 IS 34 F 12 Doos met 1 flacon van 15 ml : 74 IS 35 F 12 Doos met 1 flacon van 20 ml : 74 IS 36 F 12 Doos met 1 flacon van 60 ml : 74 IS 180 F 12 Doos met 1 voorgevulde spuit van 10 ml : 74 IS 182 F 12 Doos met 1 voorgevulde spuit van 15 ml : 74 IS 110 F 12 Doos met 1 voorgevulde spuit van 20 ml : 74 IS 111 F 12 1. Wat is DOTAREM 0,50 mmol/ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt? Vorm : oplossing voor injectie Verpakking : - kleurloze glazen flacons van 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml en 60 ml, - voorgevulde spuiten van 10 ml, 15 ml en 20 ml. DOTAREM behoort tot de geneesmiddelengroep van de radiologische contrastproducten (met opacifiërende eigenschappen). DOTAREM is een paramagnetisch agens bestemd voor Beeldvormig via Magnetische Resonantie (MRI). Dit geneesmiddel wordt alleen voor diagnostische doeleinden gebruikt. Aangewezen bij : Bij de volwassene, het kind en de zuigeling : beeldvorming via magnetische resonantie. G:\A_R_GC\Notices\Notices validées\dotarem\dotarem BIJS 10-2005.doc - 08/03/06-16:03
DOTAREM 2/4 Bijsluiter V 9-10/2005 MRI van de hersenen en de ruggengraat waaronder: pathologie van de hersenen en de wervelkolom: hersentumoren, tumoren van de ruggengraat en de omhulsels, discus-hernia, infecties. MRI van het ganse lichaam waaronder : abdominale pathologieën : primaire en secundaire levertumoren, pancreastumoren, renale pathologieën : niertumoren en-kysten, opvolging van niertransplantaties, pathologieën van het bekken : tumoren van de baarmoeder en de eierstokken, cardiale pathologieën : opvolging van infarct en harttransplantaties, mammaire pathologieën : borsttumoren, opvolging van implantaten, osteo-articulaire pathologieën : tumoren van de beenderen en de weke delen. MRI voor angiografie 2. Wat u moet weten voordat u DOTAREM 0,50 mmol/ml, oplossing voor injectie krijgt toegediend Dien DOTAREM niet toe : als subarachnoïdale injectie, bij bekende overgevoeligheid voor het product, bij contra-indicaties eigen aan het magnetische veld: de patiënt is drager van een pacemaker en/of van een vasculaire klem. Pas goed op met DOTAREM indien u reeds eerder een reactie op de toediening van een contrastmiddel vertoonde, indien u neiging tot allergische reacties heeft, indien u in behandeling op basis van bètablokkers bent, indien u lijdt aan nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren), indien u reeds stuipen gehad heeft of in behandeling bent voor epilepsie. Enkel toe te dienen langs intraveneuze weg. In geval van extravasatie kan men plaatselijke intolerantiereacties waarnemen die een korte, lokale verzorging vereisen. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Alhoewel bij proeven op dieren na toediening van DOTAREM geen teratogene werking op de foetus aangetoond werd, is de onschadelijkheid van DOTAREM voor de zwangere vrouw niet bewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Alhoewel dierproeven een verwaarloosbare excretie in de melk aantoonden, is het aan te raden de borstvoeding te onderbreken gedurende 24 tot 48 uur na toediening van DOTAREM. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DOTAREM Niet van toepassing. Gebruik van DOTAREM in combinatie met andere geneesmiddelen Tot op heden bestaan er geen gegevens die duiden op een bijzonder risico voor geneesmiddeleninteracties. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. G:\A_R_GC\Notices\Notices validées\dotarem\dotarem BIJS 10-2005.doc - 08/03/06-16:03
DOTAREM 3/4 Bijsluiter V 9-10/2005 3. Hoe wordt DOTAREM 0,50 mmol/ml, oplossing voor injectie gebruikt? De gebruikelijke aanbevolen dosis is 0,1 mmol/kg, hetzij 0,2 ml/kg, zowel bij de volwassene, het kind als de zuigeling. Bij neuroradiologie kan de dosis variëren van 0,1 tot 0,3 mmol/kg. In geval van diagnostische twijfel na injectie van de dosis van 0,1 mmol/kg, laat de bijkomende dosis van 0,2 mmol/kg toe om, na het onderzoek, het therapeutische schema richting te geven in geval van hersentumoren. Bij angiografie kan een tweede injectie van 0,1 mmol/kg gerechtvaardigd zijn voor bepaalde gebieden. Het product mag uitsluitend via intraveneuze injectie worden toegediend. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Wat u moet doen als u meer van DOTAREM heeft gebruikt dan u zou mogen : Wanneer u te veel DOTAREM heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan DOTAREM bijwerkingen hebben. U kan pijn voelen op de plaats van de injectie alsook een warmte- of koudegevoel rondom de plaats van de injectie. Hoofdpijn of paresthesie (kriebelig gevoel) kunnen na toediening van DOTAREM optreden. Deze bijwerkingen treden zeer vaak op. Misselijkheid, braken, alsook (rode) huiduitslag en jeuk kunnen na toediening van DOTAREM optreden. Deze bijwerkingen treden vaak op. Uitzonderlijk kunnen na toediening van DOTAREM allergische reacties optreden. Indien u één van onderstaande reacties vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of begeef u naar de urgentiedienst van het meest dichtbij gelegen ziekenhuis : - zwelling van het aangezicht, de mond, de handen, de voeten of de keel (bemoeilijkt het slikken of ademen), - flauwvallen, - ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, niezen, loopneus, oogirritatie, - netelroos, jeuk, (rode) huiduitslag. Dit zijn ernstige nevenwerkingen waarvan sommige eventueel een voorteken zijn van een ernstige allergische reactie op DOTAREM. Dringende medische verzorging of hospitalisatie kunnen noodzakelijk zijn. Sommige van deze reacties kunnen pas meerdere dagen na injectie van DOTAREM optreden. Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het meest dichtbij gelegen ziekenhuis indien u één van volgende symptomen vertoont : - pijn in de borst, - gevoel van ongemak, - bewustzijnsverlies, - stuipen. Deze reacties zijn mogelijk ernstig en medische verzorging kan noodzakelijk zijn. Ernstige bijwerkingen zijn zeer zeldzaam. Licht uw arts in indien u één van volgende symptomen vertoont : - duizeligheid, - beven, - koudegevoel, - bovenmatig zweten, - buikpijn, - koorts, - pijn in de lenden, - eczeem, huiduitslag, - vermoeidheid, slaperigheid, - spierkramp, spierzwakte, - roodheid en zwelling op de plaats van injectie, G:\A_R_GC\Notices\Notices validées\dotarem\dotarem BIJS 10-2005.doc - 08/03/06-16:03
- pijn en aderverharding op de plaats van de contrastmiddelinjectie. Dit zijn lichte bijwerkingen van DOTAREM. DOTAREM 4/4 Bijsluiter V 9-10/2005 Bij accidentele injectie van de oplossing naast de ader, kan plaatselijk pijn ontstaan. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u DOTAREM 0,50 mmol/ml, oplossing voor injectie? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Er zijn geen speciale bewaarinstructies voor de flacons. De spuiten mogen niet in de vriezer bewaard worden. Gebruik DOTAREM niet meer na de datum achter Exp., vermeld op de verpakking. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. n.v. Codali H. Dunantlaan 31 B-1140 Brussel Telefoon : 02/726.21.10 Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2005 De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is : 12/12/2005 G:\A_R_GC\Notices\Notices validées\dotarem\dotarem BIJS 10-2005.doc - 08/03/06-16:03
NOTICE DOTAREM 1/4 Notice V 9-10/2005 Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice: 1. Qu'est-ce que DOTAREM 0,50 mmol/ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer DOTAREM 0,50 mmol/ml, solution injectable? 3.Comment administrer DOTAREM 0,50 mmol/ml, solution injectable? 4.Les effets indésirables éventuels 5.Comment conserver DOTAREM 0,50 mmol/ml, solution injectable? 6.Informations supplémentaires DOTAREM 0,50 mmol/ml, solution injectable Acide gadotérique La substance active est l'acide gadotérique. Elle est présente sous forme de gadotérate de méglumine (0,5 mmoles de gadotérate de méglumine/ml). Les autres composants sont la méglumine et l'eau pour préparations injectables. Titulaire d'enregistrement : s.a. CODALI - 31 avenue H. Dunant - 1140 Bruxelles Fabricant : Guerbet B.P. 57400 F-95943 Roissy CdG Cedex - Situé 16, rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché : Boîte de 1 flacon de 5 ml : 74 IS 168 F 12 Boîte de 1 flacon de 10 ml: 74 IS 34 F 12 Boîte de 1 flacon de 15 ml: 74 IS 35 F 12 Boîte de 1 flacon de 20 ml: 74 IS 36 F 12 Boîte de 1 flacon de 60 ml: 74 IS 180 F 12 Boîte de 1 seringue pré-remplie de 10 ml : 74 IS 182 F 12 Boîte de 1 seringue pré-remplie de 15 ml : 74 IS 110 F 12 Boîte de 1 seringue pré-remplie de 20 ml : 74 IS 111 F 12 1. QU EST-CE QUE DOTAREM 0,50 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Forme : solution injectable Conditionnement : flacons de verre incolore de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml et 60 ml et seringues pré-remplies de 10 ml, 15 ml et 20 ml. DOTAREM appartient à une classe de médicaments appelés produits de contraste radiologiques (propriétés opacifiantes). DOTAREM est un agent paramagnétique destiné à l'imagerie par résonance magnétique. Ce produit est à usage diagnostique uniquement. A utiliser en cas de : Chez l adulte, l enfant et le nourrisson : imagerie par résonance magnétique. IRM Cérébral et du rachis dont : Pathologies encéphaliques et rachidiennes : tumeurs cérébrales, tumeurs du rachis et des enveloppes, hernies \\be-bru-files-01\data\codali\regulatory\cockaerg\a_r_gc\notices\notices validées\dotarem\dotarem NOT 10-2005.doc - 08/03/06-16:03
discales, pathologie infectieuse. DOTAREM 2/4 Notice V 9-10/2005 IRM du Corps entier dont : Pathologies abdominales : tumeurs hépatiques primitives et secondaires, tumeurs pancréatiques. Pathologies rénales : tumeurs et kystes rénaux, suivi de transplantations rénales. Pathologies pelviennes : tumeurs de l utérus et des ovaires. Pathologies cardiaques : suivi d infarctus et de transplantations cardiaques. Pathologies mammaires : tumeurs du sein, suivi d implants. Pathologies ostéo-articulaires : tumeurs osseuses et des parties molles. IRM pour angiographie. 2. INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'ADMINISTRER DOTAREM 0,50 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE N'administrez pas DOTAREM en cas de: Injection sous-arachnoïdienne. Hypersensibilité connue au produit. Contre-indications liées au champ magnétique : sujet porteur de pacemaker et/ou de clip vasculaire. Faites attention: Si vous avez déjà eu une réaction après injection d un produit de contraste Si vous présentez un terrain allergique Si vous suivez un traitement à base de bêtabloquants. Si vous souffrez d insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins). Si vous avez déjà eu des convulsions ou si vous êtes traité(e) pour épilepsie. A administrer uniquement par voie intraveineuse stricte. En cas d extravasation, on peut observer des réactions d intolérance locale nécessitant des soins locaux courts. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé. Grossesse : Bien que les essais menés sur les animaux n'aient pas permis de mettre en évidence une action tératogène pour le fœtus après administration du DOTAREM, l'innocuité de l'utilisation du DOTAREM chez la femme enceinte n'a pas été démontrée. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Bien que les essais menés sur les animaux aient mis en évidence une excrétion lactée négligeable, il est conseillé d'interrompre l'allaitement maternel pendant les 24 à 48 heures suivant l'administration du DOTAREM. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Sans objet Informations importantes concernant certains composants de Dotarem : Sans objet Utilisation de Dotarem en association avec d'autres médicaments : A ce jour, il n'existe aucune donnée indiquant un risque particulier d'interactions médicamenteuses. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT ADMINISTRER DOTAREM 0,50 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE? Dans la plupart des cas, la dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 ml/kg, chez l adulte, l enfant et le nourrisson. En neuroradiologie, la dose peut varier de 0,1 à 0,3 mmol/kg. En cas de doute diagnostique après injection de la dose de 0,1 mmol/kg, la dose supplémentaire de 0,2 mmol/kg permet d'orienter le schéma thérapeutique postexamen, dans le cas des tumeurs cérébrales. En angiographie, une deuxième injection de 0,1 mmol/kg peut être justifiée dans certains territoires. \\be-bru-files-01\data\codali\regulatory\cockaerg\a_r_gc\notices\notices validées\dotarem\dotarem NOT 10-2005.doc - 08/03/06-16:03
Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte. DOTAREM 3/4 Notice V 9-10/2005 Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de DOTAREM que vous n'auriez dû : Si vous avez utilisé ou pris trop de DOTAREM, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, DOTAREM peut avoir des effets indésirables. Vous pouvez ressentir de la douleur au point d injection, ainsi qu une sensation de chaleur ou de froid dans la zone proche du site d injection. Vous pouvez ressentir des maux de tête ou une paresthésie (sensation de fourmillement) après administration de DOTAREM. Ces effets secondaires sont très communs. Des nausées, des vomissements, ainsi qu un érythème (rougeur de la peau) et des démangeaisons peuvent se produire après l administration de DOTAREM. Ces effets secondaires sont communs. L administration de DOTAREM peut, dans de rares cas, causer des réactions allergiques. Si vous ressentez l un des symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l hôpital le plus proche : Gonflement du visage, de la bouche, des mains, des pieds ou de la gorge rendant difficile l action d avaler ou de respirer, évanouissement, difficultés à respirer, toux, éternuements, nez qui coule, irritation des yeux, urticaire, démangeaisons, rougeur de la peau, éruption. Il s agit d effets secondaires très graves, dont certains peuvent être les premiers signes d une réaction allergique sévère à Dotarem. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents ou d une hospitalisation. Certaines de ces réactions peuvent survenir jusqu à plusieurs jours après l injection de Dotarem. Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service des urgences de l hôpital le plus proche si vous ressentez l un des symptômes suivants : douleur dans la poitrine, sensation de malaise, syncope, convulsions. Ces effets sont graves ou potentiellement graves. Vous pouvez nécessiter des soins médicaux. Les effets secondaires graves sont très rares. Informez votre médecin si vous ressentez l un des symptômes suivants : étourdissements, tremblements, sensation de froid, sudation excessive, douleur abdominale, fièvre, douleur lombaire, eczéma, éruption, fatigue, somnolence, crampes musculaires, faiblesse musculaire, rougeur et gonflement au site d injection, douleur et induration de la veine où a été injecté le produit de contraste. Il s agit d effets secondaires légers de Dotarem. En cas d injection périvasculaire accidentelle de la solution, une douleur locale peut apparaître. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DOTAREM 0,50 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Il n'y a pas de précautions particulières de conservation pour les flacons. Les seringues ne doivent pas être congelées. \\be-bru-files-01\data\codali\regulatory\cockaerg\a_r_gc\notices\notices validées\dotarem\dotarem NOT 10-2005.doc - 08/03/06-16:03
DOTAREM 4/4 Notice V 9-10/2005 N'utilisez plus DOTAREM après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention "exp". 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. s.a. Codali av. H. Dunant, 31 B-1140 Bruxelles Téléphone : 02/726.21.10 Sur prescription médicale La dernière mise à jour de cette notice date de 10/2005 La date de l approbation de la notice est 12/12/2005 \\be-bru-files-01\data\codali\regulatory\cockaerg\a_r_gc\notices\notices validées\dotarem\dotarem NOT 10-2005.doc - 08/03/06-16:03