> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Onze Lieve Vrouwe Gasthuis T.a.v. de heer dr. J.Th.M. van der Schoot Voorzitter Raad van Bestuur Postbus 95500 1090 HM AMSTERDAM St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Datum 30 april 2014 Onderwerp definitieve rapportage high risk medicatie Geachte heer Van der Schoot, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. De inspectie doet momenteel onderzoek naar het verantwoord bereiden en toedienen van High Risk medicatie in ziekenhuizen. In dit kader bracht de inspectie op 19 februari 2014 een onaangekondigd bezoek aan de afdeling chirurgie MDL en de apotheek van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de circulaire cytostatica (kenmerk: 2011-02-IGZ, website www.igz.nl); de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, als in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek. 1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Instellingsbeleid High Risk medicatie Resultaat 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de circulaire cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie apotheek Resultaat Pagina 1 van 7
Menselijke factor 3. Beoordeling afdeling chirurgie MDL Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids High Risk medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling en toediening Menselijke factor Resultaat Ik verwijs u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en welke items hierbij als onvoldoende zijn beoordeeld. Uw ziekenhuis voldoet op drie thema s nog niet aan alle voorwaarden voor verantwoorde zorg bij de bereiding en toediening van High Risk medicatie. Maatregelen ziekenhuis De bijlage geeft u handvatten om de noodzakelijke maatregelen te treffen. U wordt in april 2014 geïnformeerd over het vervolgtraject. Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Met vriendelijke groet, senior inspecteur Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek Bijlage 2 - Thema indeling instrument Pagina 2 van 7
Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek 1. Beoordeling Instellingsbeleid Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in het OLVG: Aanbevolen wordt om in een ziekenhuisbreed document vast te leggen welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling worden bereid en welke in de apotheek. Het instellingsbeleid inzake bereiding van parenteralia is als onvoldoende beoordeeld omdat: - De verantwoordelijkheden van raad van bestuur/voorschrijver/ziekenhuisapotheker/verpleegkundige/apothekersassistent rondom de bereiding van High Risk medicatie niet zijn belegd in een ziekenhuisdocument. - Er geen eindverantwoordelijke voor het VTGM proces is aangewezen door de RvB of de eindverantwoordelijke is niet vastgelegd in een ziekenhuisdocument. 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: Item: Bevoegdheid voorschrijver: Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: Item: Bereidingsprotocol: Item: Bereidingsproces: Item: Etikettering van cytostatica: Item: Vrijgifte cytostatica: Een element van het item aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek is onvoldoende omdat: - De actualiteit van het lichaamsgewicht van de patiënt niet bekend is. Het item doseringscontrole van cytostatica door de apotheker is als onvoldoende beoordeeld omdat: - De berekening van de dosering in de apotheek niet wordt gecontroleerd door een 2e apotheekmedewerker of door een gevalideerd geautomatiseerd systeem. Voor de berekening van de dosering wordt gebruik gemaakt van Paracelsus. Dit programma is gebaseerd op DOS en is niet conform GaMP ontwikkeld en gevalideerd. Wel is het systeem uitgebreid getest. - De software die wordt gebruikt bij de doseringscontrole niet is gevalideerd. Voor de doseringcontrole wordt gebruik gemaakt van Paracelsus. Zie toelichtende tekst bij berekening van de dosering. - De software, voor de controle door de apotheek of de dosering per toedientijdstip past binnen het behandelprotocol, niet gevalideerd is. Voor deze Pagina 3 van 7
controle wordt gebruik gemaakt van Paracelsus. Zie toelichtende tekst bij berekening van de dosering. - De software, voor controle door de apotheek of de kuurdosering past binnen het behandelprotocol, niet gevalideerd is. Voor deze controle wordt gebruik gemaakt van Paracelsus. Zie toelichtende tekst bij berekening van de dosering. - De apotheek voert geen check uit of de voorschrijver nagevraagd heeft of een patiënt eerder is behandeld met Anthracyclinen. - De input voor de controle door de apotheek op de hoeveelheid historisch toegediende Anthracyclinen in andere ziekenhuizen niet geborgd en foutgevoelig is. De voorschrijver vraagt aan de patiënt of eerder cytostatica is toegediend in een ander ziekenhuis. Wanneer dat het geval is belt de voorschrijver naar de apotheek. Deze informatie wordt niet aangetekend op het recept of de aanvraag voor cytostatica. De apotheek vraagt vervolgens het farmaceutisch dossier op bij het betreffende ziekenhuis. Het berekenen van de cumulatieve dosering en het waarschuwen dat de cumulatieve dosering is bereikt, worden uitgevoerd door een geautomatiseerd systeem. Dit systeem is niet gevalideerd. - De nierfunctie wordt meegenomen in de doseringscontrole van cisplatina. Het item ontwerp van het bereidingsprotocol is als onvoldoende beoordeeld omdat: - Er geen ruimte is voor het noteren van de gehele etiketreconciliatie. Het aantal gegenereerde etiketten wordt wel geregistreerd. - In-proces controles beperkt geregistreerd wordt. Het item bereidingsproces van cytostatica is als onvoldoende beoordeeld omdat: - Berekeningen van de benodigde volumina niet aantoonbaar worden gecontroleerd door een tweede persoon of een gevalideerd geautomatiseerd systeem. - Er wordt geen line-clearance uitgevoerd voorafgaand aan iedere bereiding. Het item etikettering van cytostatica is als onvoldoende beoordeeld omdat: - De etiketreconciliatie onvoldoende is doordat expliciete verantwoording op het aantal gebruikte en eventueel vernietigde etiketten ontbreekt. - Op het patiëntetiket de bewaarconditie en uiterste gebruikstijdstip ontbreken. Dat wil zeggen alleen afwijkende bewaarcondities worden vermeld. Het item vrijgifte van cytostatica is onvoldoende omdat: - Cytostatica niet in alle gevallen vrijgegeven wordt door een apotheker voordat deze worden toegediend aan de patiënt. Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Bereidingsfaciliteit voor cytostatica: Item: Monitoring: Een element van het item monitoring is onvoldoende omdat: - Niet bij iedere bereidingsessie er microbiologische monitoring plaats vindt in de LAF-kast met sedimentatieplaten. Dit gebeurt éénmaal per week op maandagochtend. Hiertoe is overgegaan nu de ervaring na maandenlange monitoring bij elke bereidingssessie geen groei opleverde. Pagina 4 van 7
Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie in de apotheek: Item: Gebruik bereidingsprotocol: Item: Training van apotheekmedewerkers betrokken bij de bereiding van cytostatica: Item: Kleding en make-up gedragen door medewerkers in de cleanroom: Het item kleding en make-up gedragen door medewerkers in de cleanroom is onvoldoende omdat: - Er make-up (mascara, weliswaar niet poederend en onder de bril) gedragen mag worden. 3. Beoordeling chirurgische afdeling Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Organisatie rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie: Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: Item: Interne audits: Item: Bevoegdheid toedienen: Het item interne audits is als onvoldoende beoordeeld omdat: - Niet aantoonbaar een audit heeft plaatsgevonden in de voorafgaande 3 jaar. Thema: en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het en -toediening rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie: Item: Toedienetiket: Item: Klaarmaken geneesmiddel: Het item toedienetiket is onvoldoende omdat: - Het toedienetiket niet alle vereiste informatie, in alle gevallen het oplosmiddel, bevat. Een element van het item klaarmaken geneesmiddel is onvoldoende omdat: - Het voor komt dat de verpleegkundige gelijktijdig met meer dan één bereiding bezig is. Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie: Item: Ruimte c.q. werkblad: Item: Beheer en opslag spuiten: Item: Handboek parenteralia: Een element van het item ruimte c.q. werkblad is als onvoldoende omdat: - Er geen rekensjablonen zijn op de afdeling. Op de afdeling kan het voorkomen dat Kalium vanuit een ampul wordt toegevoegd aan een infuuszak. Het aantal mmol is in dat geval voorgeschreven. Pagina 5 van 7
Thema: Menselijke factor Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de Menselijke factor rondom het verantwoord bereiden van High Risk medicatie: Item: Bekwaamheid: Item: Handhygiëne: Item: Kleding en handschoenen: Item: Direct etiketteren: Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: Item: Dubbelcheck bij toedienen: Item: Naalden en controle pompstanden: In het OLVG is voor verpleegkundigen een mooi trainings- en scholingsprogramma voor het klaarmaken en toedienen van parenteralia operationeel. Pagina 6 van 7
Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Thema's apotheek Organisatie apotheek Menselijke factor Thema s afdeling Organisatie afdeling en toediening Menselijke factor Bijbehorend Item Instellingsbeleid high risk medicatie Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 7 van 7