Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden. Erasmus MC 4 april 2018 te Rotterdam V Utrecht, september 2018.

Transcriptie

1 Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden Erasmus MC 4 april 2018 te Rotterdam V Utrecht, september 2018 Pagina 1 van 8

2 1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden richt zich op de organisatie van de zorg binnen ziekenhuizen voor patiënten die aminoglycosiden gebruiken, tot en met hun ontslag. Het betreft een landelijk onderzoek onder 14 ziekenhuizen in de periode december 2017 augustus Onderzoeksvragen De inspectie wil per bezocht ziekenhuis de volgende vragen beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken goed in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? 1.2 Onderzoeksmethode Bestuderen van de documentatie die het ziekenhuis aanleverde, op verzoek, voorafgaand aan het inspectiebezoek: - Procedure Klinisch farmacologische en toxicologische analyses: aanvraag, uitvoering, beoordeling en rapportering - Werkinstructie Afhandeling van de clinical rule TDM in HiX - Print Antibioticaboekje voor Amikacine, Gentamicine, Tobramycine - Print Spiegelbepalingen voor Amikacine, Gentamicine, Tobramycine - Monografie Gentamicine uit Handboek Parenteralia De volgende documenten werden tijdens het bezoek aan de inspectie uitgereikt: - Protocol Informed Consent - Protocol Medicatieoverdracht bij opname/ontslag bij volwassenen en kinderen - Brief Doseringsadviezen microbiële middelen op geleide van spiegels via apotheek per Inspectiebezoek: - gesprek met: Ziekenhuisapotheker Internist-infectioloog, tevens voorzitter antibioticacommissie Adviseur kwaliteit - inzien van vijf patiëntendossiers van verschillende afdelingen - korte terugkoppeling raad van bestuur. Pagina 2 van 8

3 1.3 Toetsingskader Hieronder volgt een overzicht van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie bij dit onderzoek de bevindingen toetst. Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Regeling Geneesmiddelenwet art 6.10 Informed Consent (KNMG, 2001) Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (2017) Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, 2010) Richtlijn elektronisch voorschrijven (KNMG, 2013) Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten (2011) Farmacotherapeutisch Kompas TDM- Monografieën, Commissie Analyse & Toxicologie van de NVZA - Amikacine, versie 6 maart Gentamicine, versie 8 maart Tobramycine, versie 12 juli 2016 Nationale Antibioticaboekje Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB, augustus 2017) 2. Resultaten Hieronder worden de resultaten per item weergeven. De beoordelingen zijn gebaseerd op het algemene beoordelingskader (zie de bijlage). A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken over voorschrijven en monitoring tussen voorschrijver en apotheker 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces 3 Bepaling dosering 4 Monitoring Gentamicine 5 Monitoring Tobramycine 6 Monitoring Amikacine Toelichting De bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de voorschrijver, de ziekenhuisapotheker en de analist zijn vastgelegd. In het gesprek met de adviseur kwaliteit, de ziekenhuisapotheker en de internist-infectioloog kwam naar voren dat vanaf 18 mei 2018 er een taak- en verantwoordelijkheidsverschuiving in het ziekenhuis zal plaatsvinden. Pagina 3 van 8

4 Nu nemen de verpleegkundigen de bloedspiegels af, vanaf 18 mei 2018 zal dit op meerdere afdelingen overgenomen worden door de labmedewerkers. Instructies voor de verpleegkundigen met betrekking tot afnametijdstip en type bloedbuis voor de spiegelbepalingen Amikacine, Tobramicine en Gentamicine zijn vastgelegd in de e-labgids. Deze instructies worden via ordermanagement aan de verpleegkundigen getoond. De taken en bevoegdheden met betrekking tot het uitvoeren van een venapunctie door verpleegkundigen zijn vastgelegd in een ziekenhuisbreed protocol. B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent 2 Elektronisch Voorschrijf Systeem 3 Doseringsadviezen 4 Bloedspiegel en toediening 5 Nierfunctiebepaling 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar 7 Termijn ontslagbericht 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek 9 Informeren patiënt bij ontslag Niet van toepassing Toelichting De internist-infectioloog gaf in het gesprek met de inspectie aan dat, in het geval van een eenmalige gift aminoglycoside aan een patiënt, mede door de acute situatie geen informed consent wordt gevraagd. De patiënten die langdurig aminoglycosiden gebruiken, zijn vooral patiënten met exacerbatie Cystic Fibrose (CF), patiënten met endocarditis en neonaten. De patiënten met CF worden in het ziekenhuis vaak meerdere keren behandeld met een aminoglycoside. Deze patiënten worden niet elke keer opnieuw om informed consent gevraagd. In de ingeziene patiëntendossiers was het informed consent niet geregistreerd. Het ziekenhuis maakt gebruik van het EPD/EVS HiX. Zodra een arts een VMO (voorgedefinieerde medicatie opdracht) voor een aminoglycoside via het EVS voorschrijft, wordt deze geparkeerd door de apothekersassistent voor de ziekenhuisapotheker. De ziekenhuisapotheker controleert de indicatie, de dosering in relatie tot het gewicht van de patiënt en de nierfunctie van de patiënt bij elke VMO van een aminoglycoside. Dit gebeurt dagelijks tijdens kantooruren zeven dagen per week. (vanaf 18 mei 2018 zal er ook s nachts een apothekersassistente aanwezig zijn). De VMO rekent standaard de dosering uit aan de hand van het gewicht van de patiënt. Indien een patiënt overgewicht heeft, wordt de dosering aangepast door de apotheker in samenspraak met de voorschrijver. Hiervoor wordt een formule gebruikt zoals beschreven in het antibioticaboekje. Pagina 4 van 8

5 Het volume van het aminoglycoside-infuus wordt automatisch meeberekend in de vochtbalans van de patiënt. Op dag twee belt de apotheker naar de voorschrijver dat op dag drie de bloedspiegel moet worden bepaald. (Hiermee wordt de clinical rule TDM in HiX gevolgd). De voorschrijver maakt een opdracht in HiX voor de verpleegkundige om de bloedspiegel af te nemen. De ziekenhuisapotheker heeft toegang tot het EPD/EVS, maar kan deze opdracht niet zelf in HiX aanmaken. De ziekenhuisapotheker controleert de bloedspiegel. In HiX wordt de bloedspiegel en het doseeradvies genoteerd door de ziekenhuisapotheker onder het tabblad Naslag. De ziekenhuisapotheker geeft het doseeradvies ook altijd telefonisch door aan de voorschrijver. Voor het doseeradvies gebruikt de ziekenhuisapotheker MWPharm en een telefoonapplicatie. In de ingeziene patiëntendossiers zijn de doseeradviezen van de ziekenhuisapotheker door de voorschrijver overgenomen. In het Sophia kinderziekenhuis worden de aminoglycosiden bereid door de apotheek. In Centrumlocatie en locatie Daniel den Hoed wordt dit gedaan door de verpleegkundigen. Vanaf 18 mei 2018 zal het VTGM van de High Risk medicatie overgenomen zijn door de apotheek, behalve van de gentamycine. De aminoglycosiden voor de patiënten van de IC worden door de apotheek bereid. In de ingeziene dossiers werd de nierfunctie van de patiënt voor en tijdens het gebruik van aminoglycosiden bewaakt. Zowel bij opname als bij ontslag vindt een gesprek plaats tussen de apothekersassistent en de patiënt waarbij de medicatie wordt geverifieerd. Het actuele medicatie overzicht (AMO) wordt binnen 24 uur na ontslag zowel naar de huisarts als de huisapotheek gestuurd. De ziekenhuisapotheker gaf aan dat het met HiX (nog) niet mogelijk is om medicatie die tijdens de opname is gestart en gestopt (zoals vaak met een aminoglycoside het geval is) in het AMO bij ontslag op te nemen. In 2017 en 2018 zijn geen patiënten ontslagen uit het ziekenhuis, terwijl zij nog aminoglycosiden moesten gebruiken. De ontslagbrieven uit de ingeziene patiëntendossiers bevatten allen een overzicht van de actuele medicatie, inclusief de laatste labuitslagen van de patiënt. Bij alle onderzochte dossiers werd altijd wel in de decursus aangegeven dat patiënt behandeld was met aminoglycosiden. Een keer per vier jaar wordt op elke afdeling een audit gehouden op de VTGM en High Risk medicatie. Hierin wordt ook het aanhangmoment en de registratie ervan meegenomen. De medicijndistributiekar op de verpleegafdelingen is voorzien van een HiX-computer. De toediening van de aminoglycosiden wordt zo direct geregistreerd. Daarnaast vindt er jaarlijks een zelfevaluatie plaats op basis van de Shortlist Medicatieveiligheid. Bij de adviseur kwaliteit, ziekenhuisapotheker en internist-infectioloog zijn geen calamiteiten bekend met betrekking tot de TDM procedure. Pagina 5 van 8

6 3. Conclusies De inspectie stelde zich ten doel met haar onderzoek de volgende vragen te beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken voldoende in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? De antwoorden op deze vragen zijn vervat in onderstaande conclusies Het systeem van het ziekenhuis voldoet aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden. In het kwaliteitssysteem is het proces rondom het gebruik van aminoglycosiden voldoende vastgelegd De betrokken zorgverleners vullen hun taken voldoende in, met uitzondering van het punt informed consent. 4. Handhaving De inspectie zal de wijze waarop informed consent bij gebruik van aminoglycosiden toegepast moet worden voorleggen aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen, omdat alle bezochte ziekenhuizen op dit punt onvoldoende scoorden. De inspectie verlangt van elk ziekenhuis in de tussentijd meer aandacht voor het informeren van patiënten over de risico s van aminoglycosiden. Het ziekenhuis heeft verder geen punten die als onvoldoende zijn beoordeeld, waardoor verbetermaatregelen niet van toepassing zijn. 5. Beoordelingskader Voor de beoordeling van de bevindingen hanteerde de inspectie het in de bijlage opgenomen beoordelingskader (versie 2 augustus 2018). Pagina 6 van 8

7 Bijlage ALGEMEEN BEOORDELINGSKADER (versie 2 augustus 2018) Organisatie Therapeutic Drug Monitoring Aminoglycosiden A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken tussen voorschrijver en apotheker over voorschrijven en monitoring. Afspraken zijn vastgelegd, met benoeming van taken en verantwoordelijkheden, en zijn in lijn met de professionele standaard. Afspraken zijn niet of onduidelijk vastgelegd, of niet in lijn met de professionele standaard. 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces. Taken en verantwoordelijkheden zijn duidelijk vastgelegd. Taken en verantwoordelijkheden zijn niet of onduidelijk vastgelegd. 3 Bepaling dosering Er zijn duidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. Er zijn geen of onduidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. 4 Monitoring Gentamicine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 5 Monitoring Tobramycine Afspraken zijn vastgelegd en gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 6 Monitoring Amikacine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. Pagina 7 van 8

8 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent Bespreking wordt door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan en wordt vastgelegd. Bespreking wordt niet door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan of wordt niet vastgelegd. 2 Elektronisch Voorschrijven Aminoglycosiden worden voorgeschreven via een EVS. 3 Doseringsadviezen Doseringsadviezen van de apotheker zijn tijdig. Deze adviezen worden door de voorschrijver overgenomen, dan wel gemotiveerd niet overgenomen. 4 Bloedspiegel en toediening Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn tijdig en zijn op elkaar afgestemd. 5 Nierfunctiebepaling Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie bepaald en bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie al voor de eerste gift bepaald. Aminoglycosiden worden niet voorgeschreven via een EVS. Doseringsadviezen van de apotheker zijn niet tijdig en/of de motivatie voor een afwijking van het advies wordt door de voorschrijver niet vastgelegd. Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn niet tijdig of zijn niet op elkaar afgestemd. Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie niet bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie niet bepaald en/of niet bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie niet voor de eerste gift bepaald. 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar Het ontslagbericht bevat informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname. Indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht daarnaast informatie over de monitoring. 7 Termijn ontslagbericht Het ontslagbericht is binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek De apotheker van de patiënt ontvangt binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht, waarin het gebruik van aminoglycosiden tijdens opname is vermeld 1, en de nierfunctie. 9 Informeren patiënt De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt instructies bij ontslag in geval van continuering van het aminoglycosidengebruik. Het ontslagbericht bevat geen informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname en/of indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht geen informatie over de monitoring. Het ontslagbericht is niet binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. De apotheker van de patiënt ontvangt niet binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht en/of het aminoglycosidengebruik tijdens opname is daarin niet vermeld 2 en/of de nierfunctie wordt niet overgedragen. De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt bij ontslag geen instructies inzake zijn eigen veiligheid ten aanzien van zijn gebruik van aminoglycosiden. 1 Dit onderdeel is voor de definitieve rapportage aangepast. Wanneer een aminoglycoside na ontslag moet worden doorgebruikt, maakt het geneesmiddel deel uit van het actuele medicatieoverzicht; niet wanneer het gestart en gestopt is tijdens de opname. 2 Zie eerste noot Pagina 8 van 8