Controlelijst 1: Controlelijst voor gebruik vóór opstart van de behandeling met guanfacine

Transcriptie

1 Cntrlelijst 1: Cntrlelijst vr gebruik vóór pstart van de behandeling met guanfacine Deze cntrlelijst is bedeld m u te helpen bij de pstart van behandeling met Intuniv (guanfacinehydrchlride verlengde afgifte, hierna guanfacine genemd) bij kinderen en jngeren in de leeftijd van 6 tt 17 jaar vr wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet ged verdragen wrden f waarvan is aangetnd dat zij niet effectief zijn. De risic minimalisatie materialen vr Intuniv (guanfacine), zijn berdeeld dr het Cllege ter Berdeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen m belangrijke risic s van het geneesmiddel te beperken f te vrkmen. Het gebruik van guanfacine kan leiden tt syncpe, hyptensie (lage bleddruk) en bradycardie. Syncpe kan risic s inhuden vr een val f ngeval, wat kan leiden tt ernstig letsel. Hartslag en bleddruk dienen te wrden gecntrleerd p basis van klinisch rdeel. Bleddruk en hartslag kunnen stijgen na een pltselinge stpzetting van behandeling met guanfacine (bleddrukverhging bij staken van behandeling). Guanfacine kan smnlentie en sedatie verrzaken, vrnamelijk bij het begin van de behandeling. Dit kan 2-3 weken aanhuden, in smmige gevallen langer. Het is aanbevlen m patiënten tijdens dsistitratie en -stabilisatie, alsk m de 3 maanden tijdens het eerste jaar te cntrleren p smnlentie en sedatie p basis van klinisch rdeel. Bij patiënten die met guanfacine wrden behandeld kan de BMI stijgen (mgelijk vanwege gewichtstename). Daarm met de lengte, het gewicht en de BMI wrden gecntrleerd p basis van klinisch rdeel. Vrdat guanfacine wrdt vrgeschreven, dienen vrschrijvers het vlledige veiligheidsprfiel van het geneesmiddel in verweging te nemen. Dit mvat cntra-indicaties, bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik, en bijwerkingen. Zals beschreven in de samenvatting van de prductkenmerken (SmPC) kunnen bepaalde samenvallende aandeningen, zals cardivasculaire aandeningen f symptmen, het gebruik van guanfacine uitsluiten, f extra vrzichtigheid vereisen. Het is aanbevlen m deze cntrlelijst samen met de SmPC van Intuniv te gebruiken (klik hier m deze in te zien). Dwnlad en print deze cntrlelijst vr het cnsult. Het is niet mgelijk m patiëntspecifieke gegevens p deze website p te slaan. De ingevulde cntrlelijst kan in het patiëntendssier wrden pgeslagen. Tijdens het afwerken van de cntrlelijst kan het k nuttig zijn m de bijsluiter van Intuniv (klik hier m deze in te zien) met de patiënt en zijn/haar uder(s) f verzrger(s) te bespreken. Vr pstart van behandeling met guanfacine Datum van eerste berdeling: Naam patiënt: Gebrtedatum: Leeftijd: Geslacht: Cntra-indicaties (SmPC van Intuniv, rubriek 4.3 Cntra-indicaties): Patiënten met één f meer van de vlgende aandeningen, cmrbiditeiten en/f gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen dienen niet te wrden behandeld met guanfacine: Bekende vergeveligheid vr guanfacine f vr een van de hulpstffen Berdeeld Hulpstffen (zie SmPC van Intuniv, rubriek 4.4 Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik, en rubriek Hulpstffen) Bevat lactse. Patiënten met zeldzame erfelijke prblemen van galactse-intlerantie, Lapp-lactase-deficiëntie f glucse-galactse-malabsrptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik (SmPC van Intuniv, rubriek 4.4 Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik) Overweeg het vlgende vr pstart van behandeling met guanfacine Familiale vrgeschiedenis Familiale vrgeschiedenis van pltseling verlijden als gevlg van een hartaandening/pltseling nverklaard verlijden Berdeeld Deze cntrlelijst is uitsluitend bedeld vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg, vr gebruik samen met de SmPC van Intuniv. Dit geneesmiddel is nderwrpen aan aanvullende mnitring. Daardr kan snel nieuwe veiligheidsinfrmatie wrden vastgesteld. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermede bijwerkingen melden bij Natinaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvr gebruik maken van het meldingsfrmulier dat u p internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen k altijd gemeld wrden bij de huder van de handelsvergunning van het prduct: Shire via glbalpharmacvigilance@shire.cm Aanvullende infrmatie betreffende Intuniv (guanfacinehydrchlride verlengde afgifte) is beschikbaar in de Samenvatting van de prductkenmerken (SmPC) en bijsluiter p Deze tl werd ntwikkeld dr Shire als nderdeel van een verplichting die werd pgenmen in het Risk Management Plan (RMP) vr Intuniv. De risic minimalisatie materialen zijn beschikbaar p NL/EXA/INT/15/0016

2 Anamnese en lichamelijk nderzek Cardivasculair Reeds bestaande cardivasculaire strnissen, waarnder hyptensie, hartblk, bradycardie f cardivasculaire ziekte f een vrgeschiedenis van syncpe f een aandening die de patiënt vatbaar maakt vr syncpe, zals hyptensie, rthstatische hyptensie, bradycardie f dehydratie Onderliggende medische aandeningen die kunnen verslechteren als gevlg van lage bleddruk f hartslag Bekende vrgeschiedenis van verlengd QT-interval, risicfactren vr trsade de pintes (bijv. hartblk, bradycardie en hypkaliëmie) f patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Bleddruk en hartslag (pls) dient te wrden gemeten en genteerd Psychiatrische/neurlgische strnissen Zelfmrdgedachten Verhgd risic p sedatie en smnlentie Patiënten wrden geadviseerd geen zware apparatuur te bedienen, geen vertuig te besturen en niet te fietsen ttdat ze weten he ze reageren p een behandeling met guanfacine Patiënten mgen geen alchl drinken tijdens behandeling met guanfacine Effecten p lengte, gewicht en bdy mass index (BMI) Lengte, gewicht en BMI meten wrden geregistreerd (gebruik bijgeslten tabel) Mgelijke interacties met andere geneesmiddelen (zie SmPC van Intuniv, rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vrmen van interactie) CYP3A4- en CYP3A5-remmers (waarnder grapefruitsap, bepaalde antibitica en antivirale middelen) CYP3A4-inductren (waarnder sint-janskruid) Gezien het effect van guanfacine p de hartslag is gelijktijdig gebruik van guanfacine en middelen die het QT-interval verlengen ver het algemeen niet aangeraden Antihypertensiva (waarnder guanethidine f andere antihypertensiva) Valprïnezuur Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel nderdrukken (bijv. alchl, sedativa, hypntica, benzdiazepines, barbituraten en antipsychtica) Berdeeld Berdeeld Berdeeld Vul na bvengenemde berdeling de bijgevegde tabel in zdat er uitgangswaarden zijn geregistreerd m mnitring te kunnen uitveren (klik hier m deze in te zien). Deze cntrlelijst is uitsluitend bedeld vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg, vr gebruik samen met de SmPC van Intuniv. Dit geneesmiddel is nderwrpen aan aanvullende mnitring. Daardr kan snel nieuwe veiligheidsinfrmatie wrden vastgesteld. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermede bijwerkingen melden bij Natinaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvr gebruik maken van het meldingsfrmulier dat u p internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen k altijd gemeld wrden bij de huder van de handelsvergunning van het prduct: Shire via glbalpharmacvigilance@shire.cm Aanvullende infrmatie betreffende Intuniv (guanfacinehydrchlride verlengde afgifte) is beschikbaar in de Samenvatting van de prductkenmerken (SmPC) en bijsluiter p Deze tl werd ntwikkeld dr Shire als nderdeel van een verplichting die werd pgenmen in het Risk Management Plan (RMP) vr Intuniv. De risic minimalisatie materialen zijn beschikbaar p NL/EXA/INT/15/0016

3 Cntrlelijst 2: Cntrlelijst vr het mnitren en veiligheidsmanagement van patiënten tijdens behandeling met guanfacine Deze cntrlelijst is bedeld m u te helpen bij het mnitren van de behandeling met Intuniv (guanfacinehydrchlride verlengde afgifte, hierna guanfacine genemd) bij kinderen en jngeren in de leeftijd van 6 tt 17 jaar vr wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet ged verdragen wrden f waarvan is aangetnd dat zij niet effectief zijn. De risic minimalisatie materialen vr Intuniv (guanfacine) zijn berdeeld dr het Cllege ter Berdeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen m belangrijke risic s van het geneesmiddel te beperken f te vrkmen. Het gebruik van guanfacine kan leiden tt syncpe, hyptensie (lage bleddruk) en bradycardie. Syncpe kan risic s inhuden vr een val f ngeval, wat kan leiden tt ernstig letsel. Hartslag en bleddruk dienen te wrden gecntrleerd p basis van klinisch rdeel. Bleddruk en hartslag kunnen stijgen na een pltselinge stpzetting van behandeling met guanfacine (bleddrukverhging bij staken van behandeling). Guanfacine kan smnlentie en sedatie verrzaken, vrnamelijk bij het begin van de behandeling. Dit kan 2-3 weken aanhuden, in smmige gevallen langer. Het is aanbevlen m patiënten tijdens dsistitratie en -stabilisatie, alsk m de 3 maanden tijdens het eerste jaar te cntrleren p smnlentie en sedatie p basis van klinisch rdeel. Bij patiënten die met guanfacine wrden behandeld kan de BMI stijgen (mgelijk vanwege gewichtstename). Daarm met de lengte, het gewicht en de BMI wrden gecntrleerd p basis van klinisch rdeel. Vrdat guanfacine wrdt vrgeschreven, dienen vrschrijvers het vlledige veiligheidsprfiel van het geneesmiddel in verweging te nemen. Dit mvat cntra-indicaties, bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik, en bijwerkingen. Zals beschreven in de samenvatting van de prductkenmerken (SmPC) dienen cardivasculaire status, psychiatrische/neurlgische status en grei regelmatig te wrden gecntrleerd bij patiënten die met guanfacine wrden behandeld. Het is aanbevlen m deze cntrlelijst samen met de SmPC van Intuniv te gebruiken (klik hier m deze in te zien). Opwaartse dsistitratie Tijdens dsistitratie met wekelijks wrden gecntrleerd p klachten en verschijnselen van smnlentie en sedatie, hyptensie en bradycardie. Mnitring tijdens behandeling Gedurende het eerste jaar van behandeling met de patiënt minstens m de 3 maanden wrden geëvalueerd vr klachten en verschijnselen van smnlentie, sedatie, hyptensie, bradycardie en gewichtstename. Daarna met m de 6 maanden wrden gecntrleerd, terwijl na elke dsisaanpassing vaker met wrden gecntrleerd. Artsen die ervr pteren m guanfacine gedurende langere perides (langer dan 12 maanden) te gebruiken, meten het effect van guanfacine m de 3 maanden gedurende het eerste jaar pnieuw evalueren en daarna minstens jaarlijks p basis van een klinisch rdeel en meten prefperides znder medicatie in verweging nemen m het functineren van de patiënt znder medicatie te evalueren. Neerwaartse titratie en stpzetting Patiënten en/f hun uder(s) f verzrger(s) meten de instructie krijgen dat zij guanfacine niet zelf mgen stpzetten. Het is aanbevlen m de guanfacinedsis stapsgewijs te verlagen bij stpzetting m het mgelijke risic p verhging van de bleddruk en hartslag bij staken van behandeling tt een minimum te beperken. Dwnlad en print deze cntrlelijst vr het cnsult. Het is niet mgelijk m patiëntspecifieke gegevens p de website p te slaan. De ingevulde cntrlelijst kan in het patiëntendssier wrden pgeslagen. Tijdens het afwerken van de cntrlelijst kan het k nuttig zijn m de bijsluiter van Intuniv (klik hier m deze in te zien) samen met de patiënt en/f zijn/haar uder(s) f verzrger(s) te bekijken. Mnitring van de behandeling met guanfacine Datum van eerste berdeling: Datum van huidige berdeling: Naam patiënt: Gebrtedatum: Leeftijd: Geslacht: Nieuwe cardivasculaire bevindingen f verslechteringen daarin (zie SmPC van Intuniv, rubriek 4.4 Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik) Syncpe (bewustelsheid) Verwijs nmiddellijk dr naar hartspecialist vr evaluatie, indien aanwezig Registreer de bleddruk en hartslag (pls) (in eigen tabel vr mnitring) Stel vast f er wijzigingen zijn in bleddruk en hartslag (pls), en f er klachten en verschijnselen zijn van bradycardie en hyptensie Berdeeld Deze cntrlelijst is uitsluitend bedeld vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg, vr gebruik samen met de SmPC van Intuniv. Dit geneesmiddel is nderwrpen aan aanvullende mnitring. Daardr kan snel nieuwe veiligheidsinfrmatie wrden vastgesteld. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermede bijwerkingen melden bij Natinaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvr gebruik maken van het meldingsfrmulier dat u p internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen k altijd gemeld wrden bij de huder van de handelsvergunning van het prduct: Shire via glbalpharmacvigilance@shire.cm Aanvullende infrmatie betreffende Intuniv (guanfacinehydrchlride verlengde afgifte) is beschikbaar in de Samenvatting van de prductkenmerken (SmPC) en bijsluiter p Deze tl werd ntwikkeld dr Shire als nderdeel van een verplichting die werd pgenmen in het Risk Management Plan (RMP) vr Intuniv. De risic minimalisatie materialen zijn beschikbaar p NL/EXA/INT/15/0015

4 Nieuwe neurcgnitieve en psychiatrische bevindingen f verslechteringen daarin (zie SmPC van Intuniv, rubriek 4.4 Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik) Zelfmrdgedachten Sedatie en smnlentie Patiënten wrden geadviseerd geen zware apparatuur te bedienen, geen vertuig te besturen en niet te fietsen ttdat ze weten he ze reageren p een behandeling met guanfacine Patiënten mgen geen alchl drinken tijdens behandeling met guanfacine Algemene medische bevindingen Registreer het lichaamsgewicht in eigen tabel vr mnitring (zie SmPC van Intuniv, rubriek 4.4 Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik Effecten p lengte, gewicht en bdy mass index [BMI]) Stpzetting van behandeling en neerwaartse titratie Patiënten en/f hun uder(s) f verzrger(s) meten de instructie te krijgen dat guanfacine niet mag wrden stpgezet znder hun arts te raadplegen, aangezien het kan leiden tt een verhgde bleddruk en hartslag Vul na bvengenemde berdeling de tabel vr mnitring in (klik hier m deze in te zien). Berdeeld Deze cntrlelijst is uitsluitend bedeld vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg, vr gebruik samen met de SmPC van Intuniv. Dit geneesmiddel is nderwrpen aan aanvullende mnitring. Daardr kan snel nieuwe veiligheidsinfrmatie wrden vastgesteld. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermede bijwerkingen melden bij Natinaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvr gebruik maken van het meldingsfrmulier dat u p internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen k altijd gemeld wrden bij de huder van de handelsvergunning van het prduct: Shire via glbalpharmacvigilance@shire.cm Aanvullende infrmatie betreffende Intuniv (guanfacinehydrchlride verlengde afgifte) is beschikbaar in de Samenvatting van de prductkenmerken (SmPC) en bijsluiter p Deze tl werd ntwikkeld dr Shire als nderdeel van een verplichting die werd pgenmen in het Risk Management Plan (RMP) vr Intuniv. De risic minimalisatie materialen zijn beschikbaar p NL/EXA/INT/15/0015

5 Tabel vr het mnitren (vitale functies, lengte, gewicht) van patiënten tijdens behandeling met guanfacine Deze tabel is bedeld m u te helpen bij het mnitren van behandeling met Intuniv (guanfacinehydrchlride verlengde afgifte, hierna guanfacine genemd) bij kinderen en jngeren in de leeftijd van 6 tt 17 jaar vr wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet ged verdragen wrden f waarvan is aangetnd dat zij niet effectief zijn. De risic minimalisatie materialen vr Intuniv (guanfacine), zijn berdeeld dr het Cllege ter Berdeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen m belangrijke risic s van het geneesmiddel te beperken f te vrkmen. Het gebruik van guanfacine kan leiden tt syncpe, hyptensie (lage bleddruk) en bradycardie. Syncpe kan risic s inhuden vr een val f ngeval, wat kan leiden tt ernstig letsel. Hartslag en bleddruk dienen te wrden gecntrleerd p basis van klinisch rdeel. Bleddruk en hartslag kunnen stijgen na een pltselinge stpzetting van behandeling met guanfacine (bleddrukverhging bij staken van behandeling). Guanfacine kan smnlentie en sedatie verrzaken, vrnamelijk bij het begin van de behandeling. Dit kan 2-3 weken aanhuden, in smmige gevallen langer. Het is aanbevlen m patiënten tijdens dsistitratie en -stabilisatie, alsk m de 3 maanden tijdens het eerste jaar te cntrleren p smnlentie en sedatie p basis van klinisch rdeel. Bij patiënten die met guanfacine wrden behandeld kan de BMI stijgen (mgelijk vanwege gewichtstename). Daarm met de lengte, het gewicht en de BMI wrden gecntrleerd p basis van klinisch rdeel. Vrdat guanfacine wrdt vrgeschreven, dienen vrschrijvers het vlledige veiligheidsprfiel van het geneesmiddel in verweging te nemen. Dit mvat cntra-indicaties, bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik, en bijwerkingen. Zals beschreven in de samenvatting van de prductkenmerken (SmPC) dienen cardivasculaire status en lengte regelmatig te wrden gecntrleerd bij patiënten die met guanfacine wrden behandeld. Het is aanbevlen m deze tabel samen met de SmPC van Intuniv te gebruiken (klik hier m deze in te zien). Belangrijk: Bleddruk en hartslag (pls) dienen te wrden gemeten en geregistreerd. Deze metingen dienen tijdens dsistitratie en -stabilisatie wekelijks, en gedurende het eerste jaar minstens m de 3 maanden te wrden uitgeverd p basis van klinisch rdeel. Daarna met m de 6 maanden wrden gecntrleerd, terwijl na elke dsisaanpassing vaker met wrden gecntrleerd. Gewicht, lengte en bdy mass index (BMI) dienen bij aanvang van behandeling en gedurende het eerste jaar m de 3 maanden te wrden gecntrleerd, daarna m de 6 maanden p basis van klinisch rdeel. Er dient een greitabel te wrden bijgehuden. Dwnlad deze tabel en druk hem af vr het cnsult. Het is niet mgelijk m patiëntspecifieke gegevens p deze website p te slaan. De ingevulde tabel kan in het patiëntendssier wrden pgeslagen. Deze tabel is uitsluitend bedeld vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg, vr gebruik samen met de SmPC van Intuniv. Dit geneesmiddel is nderwrpen aan aanvullende mnitring. Daardr kan snel nieuwe veiligheidsinfrmatie wrden vastgesteld. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermede bijwerkingen melden bij Natinaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvr gebruik maken van het meldingsfrmulier dat u p internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen k altijd gemeld wrden bij de huder van de handelsvergunning van het prduct: Shire via glbalpharmacvigilance@shire.cm Aanvullende infrmatie betreffende Intuniv (guanfacinehydrchlride verlengde afgifte) is beschikbaar in de Samenvatting van de prductkenmerken (SmPC) en bijsluiter p Deze tl werd ntwikkeld dr Shire als nderdeel van een verplichting die werd pgenmen in het Risk Management Plan (RMP) vr Intuniv. De risic minimalisatie materialen zijn beschikbaar p NL/EXA/INT/15/0014

6 Tabel vr het mnitren (vitale functies, lengte, gewicht) van patiënten tijdens behandeling met guanfacine Datum van eerste berdeling: Naam patiënt: Gebrtedatum: Leeftijd: Geslacht: Baseline, vóór pstart van de behandeling met guanfacine Daarpvlgende afspraken Datum van berdeling Bleddruk Hartslag (pls) (spm) Lichaamsgewicht (kg) Lengte (cm) BMI (kg/m²) Deze tabel is uitsluitend bedeld vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg, vr gebruik samen met de SmPC van Intuniv. Dit geneesmiddel is nderwrpen aan aanvullende mnitring. Daardr kan snel nieuwe veiligheidsinfrmatie wrden vastgesteld. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermede bijwerkingen melden bij Natinaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvr gebruik maken van het meldingsfrmulier dat u p internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen k altijd gemeld wrden bij de huder van de handelsvergunning van het prduct: Shire via glbalpharmacvigilance@shire.cm Aanvullende infrmatie betreffende Intuniv (guanfacinehydrchlride verlengde afgifte) is beschikbaar in de Samenvatting van de prductkenmerken (SmPC) en bijsluiter p Deze tl werd ntwikkeld dr Shire als nderdeel van een verplichting die werd pgenmen in het Risk Management Plan (RMP) vr Intuniv. De risic minimalisatie materialen zijn beschikbaar p NL/EXA/INT/15/0014