BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Triptoreline

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Salvacyl 11,25 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie Triptreline Lees de hele bijsluiter zrgvuldig dr vrdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter, het kan ndig zijn m deze ngmaals dr te lezen. - Heeft u ng vragen, raadpleeg dan uw arts f aptheker. - Dit geneesmiddel is aan u persnlijk vrgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk vr hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvr u het geneesmiddel heeft gekregen.. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wrdt f in geval er bij u een bijwerking ptreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts f aptheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Salvacyl 11,25 mg en waarvr wrdt het gebruikt 2. Wat u met weten vrdat u Salvacyl 11,25 mg gebruikt 3. He wrdt Salvacyl 11,25 mg gebruikt 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u Salvacyl 11,25 mg 6. Aanvullende infrmatie 1. WAT IS SALVACYL 11,25 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Salvacyl 11,25 mg vermindert de bledspiegel van het mannelijke geslachtshrmn (teststern) en wrdt gebruikt m de seksuele drang te verminderen bij mannen met seksueel afwijkend gedrag. De behandeling met gecmbineerd wrden met psychtherapie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALVACYL 11,25 MG GEBRUIKT Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet - als u lijdt aan ernstige steprse - als u allergisch (vergevelig) bent vr triptreline, andere geneesmiddelen die de prductie en de afgifte van geslachtshrmnen regelen, f één van de andere bestanddelen van Salvacyl 11,25 mg. Wees extra vrzichtig met Salvacyl 11,25 mg - als u anticagulantia (geneesmiddelen die het bledstllingsvermgen remmen) gebruikt, aangezien u dan blauwe plekken kunt krijgen p de injectieplaats. - aan het begin van de behandeling zal er een grtere heveelheid teststern in uw lichaam zijn. Dit kan resulteren in een tename van seksuele driften. Uw arts kan u een bepaald medicijn (een anti-andrgeen) vrschrijven m dit effect tegen te gaan. - wanneer de behandeling wrdt gestpt, zal de heveelheid teststern terugkeren naar nrmale niveaus en uw seksuele driften zullen mgelijk weer tenemen. Daarm kan uw arts u een ander geneesmiddel vrschrijven m dit effect nder cntrle te huden. Het gebruik van Salvacyl 11,25 mg gedurende een lange peride kan aanleiding geven tt tegenmen btverlies, wat kan leiden tt brsheid van het bt en een verhgde kans p breuken. Om brsheid van het bt te vrkmen wrdt een geznde levensstijl, met name niet rken, matig alchlgebruik en regelmatige efeningen die het skelet belasten en versterken (bijv. wandelen, jggen, andere vrmen van sprt die het skelet belasten), aanbevlen. Ok met vldende calcium en vitamine D via de veding wrden ingenmen. 1

2 Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts f aptheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt f krt geleden heeft gebruikt. Dit geldt k vr geneesmiddelen die u znder recept kunt krijgen. Zwangerschap en brstveding Salvacyl 11,25 mg mag niet wrden gebruikt dr vruwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen studies uitgeverd. Maar smmige bijwerkingen zals duizeligheid, vermeidheid en gezichtsstrnissen kunnen uw reactievermgen verminderen. Als u één van deze bijwerkingen ndervindt, mag u geen vertuig besturen f machines bedienen. 3. HOE WORDT SALVACYL 11,25 MG GEBRUIKT Salvacyl 11,25 mg wrdt bereid en tegediend dr een arts f verpleegkundige. De gebruikelijke dsis is 11,25 mg (in één injectieflacn) van Salvacyl 11,25 mg, tegediend als één enkele injectie in een spier, m de twaalf weken. Als u denkt dat het effect van Salvacyl 11,25 mg te sterk f te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Als u ng vragen heeft ver het gebruik van dit prduct, vraag dan uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals alle geneesmiddelen kan Salvacyl 11,25 mg bijwerkingen verrzaken, hewel niet iedereen ze krijgt. Vele bijwerkingen zijn te verwachten p basis van de verandering van de teststernspiegel. Zeer vaak (bij meer dan 1 p de 10 persnent): pvliegers. Vaak (bij meer dan 1 p de 10, maar minder dan 1 p de 10 persnen): misselijkheid, zwakte, pijn p de injectieplaats, vchtphping in het lichaam (edeem), rugpijn, pijn in armen en benen, duizeligheid, hfdpijn, imptentie, verminderd libid. Sms (bij meer dan 1 p 1000, maar minder dan 1 p de 100 persnen): vele kleine bledingen in de huid en de slijmvliezen, rsuizingen (tinnitus), suikerziekte (diabetes), abnrmaal gevel in de gen, gezichtsstrnissen, pgezette buik, buikpijn, cnstipatie (verstpping), diarree, drge mnd, smaakstrnissen, winderigheid, braken, brstpijn, meilijk rechtp kunnen staan, vermeidheid, griepachtige aandening, reacties p de injectieplaats zals blauwe plekken, branderig gevel, rdheid en verharding, pijn, krts, stijfheid, slaperigheid, ernstige allergische reactie, vergeveligheid, keelntsteking, afwijkende waarden bij smmige labratriumtesten, verhgde lichaamstemperatuur, gewichtstename f gewichtsafname, verminderde eetlust, jicht, tegenmen eetlust, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid, zwelling van de gewrichten, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, nekpijn, tintelingen, duizeligheid, stemmingswisselingen, verwardheid, verminderde activiteit, depressie, eufrische stemming, prblemen bij het inslapen, prikkelbaarheid, pijn en geveligheid in de brsten, ejaculatiestrnissen, vergrte brsten bij mannen, geveligheid in de tepels, pijn in de testes, ademhalingsmeilijkheden, krtademigheid in rust, acne, haarverlies, blaren, jeuk, neusbleding, hge bleddruk, lage bleddruk. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wrdt f in geval er bij u een bijwerking ptreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts f aptheker. 5. HOE BEWAART U SALVACYL 11,25 MG Hud het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 2

3 Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet meer na de vervaldatum die vermeld staat p de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Na recnstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 24 uur bij 25 C aangetnd. Vanuit micrbilgisch standpunt met het prduct nmiddellijk gebruikt wrden. Als het niet nmiddellijk wrdt gebruikt, vallen de bewaartermijn en bewaarcnditie vr gebruik nder de verantwrdelijkheid van de gebruiker; deze mgen nrmaal niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 tt 8 C.. Geneesmiddelen dienen niet weggegid te wrden via het afvalwater f met huishudelijk afval. Vraag uw aptheker wat u met medicijnen met den wanneer ze niet meer ndig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Salvacyl 11,25 mg Het werkzame bestanddeel is triptreline 11,25 mg Eén injectieflacn peder bevat 11,25 mg triptreline, als triptreline embnaat. De gerecnstitueerde suspensie (2 ml) bevat 11,25 mg triptreline, als triptreline embnaat. De andere bestanddelen zijn: Peder: ply (d, l-lactide-c-glyclide), mannitl, natriumcarmellse en plysrbaat 80. Oplsmiddel: water vr injecties He ziet Salvacyl 11,25 mg er uit en wat is de inhud van de verpakking Salvacyl 11,25 mg is een wit tt gebrken wit peder. Het plsmiddel is een heldere plssing. De verpakking bevat: 1 injectieflacn met peder 1 ampul met 2 ml plsmiddel 1 injectiespuit 2 injectienaalden Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Registratiehuder Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hfddrp Nederland Fabrikant Ipsen Pharma Bitech Parc d Activités du Plateau de Signes. Chemin départemental nº Signes France In het register ingeschreven nder RVG Deze bijsluiter is vr de laatste keer gedgekeurd in ktber

4 < De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr artsen f andere berepsbeefenaars in de gezndheidszrg: 1 VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE (gewne naald) De suspensie vr injectie dient te wrden klaargemaakt direct vóór de injectie. Tik het plsmiddel, dat zich eventueel ng bven in de ampul bevindt, terug de ampul in. Tik het peder, dat zich eventueel ng bven in de injectieflacn bevindt, terug de injectieflacn in. Verwijder het plastic kapje van de injectieflacn. Plaats de naald znder het veiligheidssysteem p de injectiespuit (znder de beschermhuls van de naald te verwijderen!). Breek de ampul pen (hud de pening naar bven gericht). Verwijder de beschermhuls van de naald en zuig al het plsmiddel p in de injectiespuit. Breng het plsmiddel ver in de injectieflacn dr de naald dr de rubber sluiting te prikken en daarna het plsmiddel langzaam in de injectieflacn te spuiten. Spel hierbij, indien mgelijk, de vleistf via het bvenste gedeelte van de flacn naar beneden. Trek de naald terug tt bven het plsmiddel en zwenk de injectieflacn zachtjes heen en weer tt een melkachtige, hmgene suspensie is verkregen. Let p: het mengen dient niet te wrden uitgeverd dr herhaaldelijk ptrekken in en leegspuiten van de injectiespuit! Zuig de gehele suspensie vr injectie p in de injectiespuit. Verwijder de gewne naald. Plaats de naald met het veiligheidssysteem p de injectiespuit (draai er stevig p). Hud alleen het gekleurde mhulsel vast m de naald vast te zetten. 4

5 Verwijder de lucht uit de injectiespuit. 2 DE INJECTIE (naald met het veiligheidssysteem) Dien de injectie nmiddellijk intramusculair te. 3 NA DE INJECTIE Zet de bescherming van de naald met het veiligheidssysteem meteen na de injectie vast vlgens één van de nderstaande methden: Duw de veiligheidsbescherming met één hand naar vren m de naald te bedekken en zet de bescherming vast. Hud uw vinger (fig. G1: vingerbeweging) f duim (fig. G2: duimbeweging) altijd achter de naaldtp. OF Druk de veiligheidsbescherming, met het klepje naar beneden gericht, tegen een vlak ppervlak m de naald te bedekken en zet de bescherming vast, bijv. aan de rand van een tafel (fig. G3: tafelbeweging). De veiligheidsnaald is vastgezet wanneer de naaldtp geheel bedekt is. Cntrleer deze geblkkeerde stand dr middel van hrbare, velbare en/f zichtbare respns. Hud alleen het gekleurde mhulsel vast m de naald van de injectiespuit te verwijderen (fig. H: Vastgezette naaldbescherming). Gi de gebruikte naalden weg in de daarvr bestemde naaldcntainer. Uitsluitend vr eenmalig gebruik. De ngebruikte suspensie met weggegid wrden. 5