BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. triptoreline

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Salvacyl 11,25 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie met verlengde afgifte triptreline Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter: 1. Wat is Salvacyl en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAT IS SALVACYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Salvacyl bevat triptreline, een stf die lijkt p een hrmn met de naam gnadtrpin-releasing hrmne (GnRH-analg). Het is een langwerkende frmulering die is ntwikkeld m gedurende een peride van 12 weken langzaam 11,25 mg triptreline af te geven. De werking berust p het verlagen van het mannelijke hrmn teststern in het lichaam. Dit middel wrdt gebruikt m de seksuele drang te verminderen bij vlwassen mannen met ernstig seksueel afwijkend gedrag. De behandeling met dit middel dient te wrden gestart dr en nder tezicht te staan van een psychiater. De behandeling dient te wrden gecmbineerd met psychtherapie m seksueel afwijkend gedrag te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U lijdt aan ernstige steprse (een aandening waardr uw btten zwakker wrden). - U bent allergisch vr één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch vr andere geneesmiddelen die de prductie en de afgifte van geslachtshrmnen regelen. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Aan het begin van de behandeling zal de heveelheid teststern in uw lichaam verhgd zijn. Dit kan resulteren in een tename van seksuele drang. Uw arts kan u een bepaald geneesmiddel geven (een antiandrgeen) m dit effect tegen te gaan. Neem cntact p met uw arts vrdat u dit middel gebruikt: - als u last krijgt van neerslachtigheid tijdens het gebruik van dit middel. Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die dit middel gebruiken. Dit kan ernstig zijn. 1

2 - als u anticagulantia (geneesmiddelen die het bledstllingsvermgen remmen) gebruikt, aangezien u dan blauwe plekken kunt krijgen p de injectieplaats. - als u een zware drinker f rker bent, steprse (btntkalking) f een familiegeschiedenis van steprse heeft, slechte veding heeft f anti-epileptica (middelen tegen epilepsie) f crticsterïden (bijnierschrshrmnen) neemt. Als dit middel vr een langere peride wrdt gebruikt neemt het risic p het ntwikkelen van zwakke btten te, vral als een van bvenstaande zaken van tepassing is. Om brsheid van het bt te vrkmen wrdt een geznde levensstijl, met name niet rken, matig alchlgebruik en regelmatige efeningen die het skelet belasten en versterken (bijv. wandelen, jggen, andere vrmen van sprt die het skelet belasten), aanbevlen. Ok met vldende calcium en vitamine D via de veding wrden ingenmen. - als bij u een diagnstisch nderzek naar de werking van de hypfyse zal wrden uitgeverd. Tijdens de behandeling met dit middel f na het stppen met de behandeling met dit middel kunnen de uitkmsten misleidend zijn. - als u pltselinge hfdpijn, vergeven, prblemen met het gezichtsvermgen en verlamming van de gspieren ervaart. Dit kunnen symptmen zijn van een gedaardige tumr van de hypfyse die ntdekt wrdt tijdens de behandeling met dit middel. - als u lijdt aan diabetes f hart- en vaataandeningen. - als u een hart- f vaataandening heeft, inclusief hartritmestrnissen (aritmie), f als u behandeld wrdt met geneesmiddelen vr deze aandening. Het risic p hartritmestrnis kan vergrt zijn wanneer dit middel gebruikt wrdt. Wanneer de behandeling wrdt gestpt, zal de heveelheid teststern terugkeren naar nrmale niveaus en uw seksuele driften zullen mgelijk weer tenemen. Daarm kan uw arts u een ander geneesmiddel vrschrijven m dit effect nder cntrle te huden. Kinderen en jngeren tt 18 jaar Dit middel is niet geïndiceerd vr gebruik bij nenaten, zuigelingen, kinderen en jngeren. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Uw arts dient mgelijk aanvullende cntrles te den, wanneer Salvacyl wrdt tegediend met geneesmiddelen die het vrijkmen van hrmnen van de hypfyse beïnvleden. Gebruikt u naast Salvacyl ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Salvacyl kan de werking beïnvleden van smmige geneesmiddelen die gebruikt wrden m hartritmestrnissen te behandelen (bijvrbeeld kinidine, prcaïnamide, amidarn en stall) f het risic p hartritmestrnissen vergrten bij andere geneesmiddelen (bijvrbeeld methadn (gebruikt vr pijnbestrijding en deel van drugsverslaving ntgifting), mxiflxacine (een antibiticum), antipsychtica gebruikt vr ernstige psychische aandeningen). Zwangerschap en brstveding Dit middel mag niet wrden gebruikt dr vruwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens het gebruik van dit middel kunt u zich duizelig f vermeid velen f prblemen krijgen met de gen, zals wazig zien. Dit zijn mgelijke bijwerkingen van de behandeling. Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, dient u niet aut te rijden en geen machines te bedienen. Salvacyl bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mml natrium (23 mg) per injectieflacn, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'. Dit geneesmiddel mag daarm wrden gebruikt bij een natriumarm dieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit middel wrdt bereid en tegediend dr een arts f verpleegkundige. 2

3 De gebruikelijke dsis is 11,25 mg (in één injectieflacn) van dit middel, tegediend als één enkele injectie in een spier, m de twaalf weken. Als u denkt dat het effect van dit middel te sterk f te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen zijn te verwachten p basis van de verandering van de cncentratie van teststern in uw lichaam. Deze bijwerkingen mvatten pvliegers en imptentie. In zeldzame gevallen (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 persnen) kunt u een ernstige allergische reactie krijgen. Allergische reacties kmen vaak vr (bij minder dan 1 p de 10 persnen). Stp met het gebruiken van dit middel en neem direct cntact p met uw arts f ga naar de dichtstbijzijnde spedeisende hulp als u symptmen krijgt als slik- f ademhalingsprblemen, zwelling van lippen, gezicht, keel f tng, f huiduitslag. Andere bijwerkingen die vr kunnen kmen: Zeer vaak: kmen vr bij meer dan 1 p de 10 persnen: - Opvliegers - Zwakheid - Overmatig zweten - Rugpijn - Prikkelend gevel in de benen - Minder zin in seks (verlaagd libid) - Imptentie Vaak: kmen vr bij minder dan 1 p de 10 persnen: - Misselijkheid, drge mnd - Pijn, blauwe plekken, rdheid en zwelling p de injectieplaats, pijn in btten en spieren, pijn in armen en benen, vchtphping in weefsel (edeem), pijn in de nderbuik - Hge bleddruk - Gewichtstename - Duizeligheid, hfdpijn - Geen zin meer in seks (libidverlies), neerslachtigheid (depressie), stemmingswisselingen Sms: kmen vr bij minder dan 1 p de 100 persnen: - Verhgd aantal bledplaatjes - Het velen van uw hartslag - Orsuizen, draaiduizeligheid met strnis in het evenwicht (vertig) - Wazig zien - Buikpijn, verstpping (bstipatie), diarree, braken - Slaperigheid, ernstige rillingen gecmbineerd met zweten en krts, slapelsheid, pijn - Afwijkingen in blednderzek (inclusief verhgde leverfunctietests) - Verhgde bleddruk - Gewichtsverlies - Verminderde eetlust, versterkte eetlust, jicht (hevige pijn en zwelling in de gewrichten, vaak in de grte teen), suikerziekte (diabetes), vermatige heveelheid vetten in het bled - Gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwelling en fijngeveligheid, pijn in de btten - Tintelingen f df gevel - Slaapstrnissen, prikkelbaarheid - Ontwikkeling van vergrte brsten, brstpijn, kleiner wrden van de testikels, pijn in testikels 3

4 - Meite met ademhalen - Acne (puistjes), haaruitval, jeuk, huiduitslag, rde huid, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelrs, galbulten) - Wakker wrden m the meten plassen, prblemen met plassen - Neusbledingen Zelden: kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 persnen: - Rde f paarse verkleuringen in de huid - Afwijkend gevel in de gen, f afwijkingen van het gezichtsvermgen - Opgezwllen buik, winderigheid, smaakstrnissen - Brstpijn - Meite met rechtp staan - Griepachtig ziektebeeld, krts - Ontsteking van keel en neus - Tename van een enzym dat aanwezig is in bijvrbeeld het bt en in de lever - Verhgde lichaamstemperatuur - Stijfheid f zwelling in de gewrichten, stijfheid van btten en spieren, artrse (meestal bij uderen vrkmende aantasting van de gewrichten znder dat er sprake is van een ntsteking) - Geheugenstrnissen - Verwardheid, verminderde activiteit, verdreven psitieve stemming - Krtademigheid in liggende huding - Blaren - Lage bleddruk Niet bekend: frequentie kan niet wrden bepaald met de beschikbare gegevens: - Veranderingen in een ECG (verlenging QT) - Algemeen nwel/ ziek velen (malaise) - Angsten - het niet kunnen phuden van urine (incntinentie) Bij patiënten die met dit middel behandeld wrden kan, net als bij andere GnRH-analgen, het aantal witte bledcellen verhgd zijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de verpakking, de injectieflacn en ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Na recnstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 24 uur bij 25 C aangetnd. Vanuit micrbilgisch standpunt met het prduct nmiddellijk gebruikt wrden. Als het niet nmiddellijk wrdt gebruikt, vallen de bewaartermijn en bewaarcnditie vr gebruik nder de verantwrdelijkheid van de gebruiker; deze mgen nrmaal niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 tt 8 C. 4

5 Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stf in dit middel is triptreline. Eén injectieflacn peder bevat 11,25 mg triptreline, als triptreline-embnaat. De gerecnstitueerde suspensie (2 ml) bevat 11,25 mg triptreline, als triptreline embnaat. De andere stffen in dit middel zijn: Peder: ply (d, l-lactide-c-glyclide), mannitl, natriumcarmellse en plysrbaat 80. Oplsmiddel: water vr injecties He ziet Salvacyl 11,25 mg eruit en heveel zit er in een verpakking? Salvacyl 11,25 mg is een wit tt gebrken wit peder. Het plsmiddel is een heldere plssing. De verpakking bevat: 1 injectieflacn met peder 1 ampul met 2 ml plsmiddel 1 injectiespuit 2 injectienaalden Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Registratiehuder Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hfddrp Nederland Fabrikant Ipsen Pharma Bitech Parc d Activités du Plateau de Signes. Chemin départemental nº Signes Frankrijk In het register ingeschreven nder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Ostenrijk, Plen en Verenigd Kninkrijk: Salvacyl mg Frankrijk: Salvacyl LP Griekenland en Nrwegen: Salvapar Zweden Mapar mg Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in februari

6 < De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr berepsbeefenaars in de gezndheidszrg (zie rubriek 3): 1 VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE Bereid de patiënt vr dr de bilspier p de injectieplaats te desinfecteren. Deze handeling dient als eerste uitgeverd te wrden, mdat het geneesmiddel na recnstitutie nmiddellijk geïnjecteerd dient te wrden. 2 VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE Twee naalden zijn meegeleverd in de ds: Naald 1: een 20 G naald (38 mm lang) znder veiligheidssysteem te gebruiken vr recnstitutie. Naald 2: een 20 G naald (38 mm lang) met veiligheidssysteem te gebruiken vr injectie. Naald 1 38 mm Naald 2 38 mm Luchtbelletjes p het lyfilisaat zijn een nrmaal verschijnsel vr dit prduct. 2a Pak de ampul met het plsmiddel. Tik het plsmiddel, dat zich eventueel ng bven in de ampul bevindt, terug de ampul in. Schref Naald 1 (znder veiligheidssysteem) p de injectiespuit. Verwijder ng niet de beschermhuls van de naald. Breek de ampul pen met de pening naar bven gericht. Verwijder de beschermhuls van Naald 1. Breng de naald in de ampul en zuig al het plsmiddel p in de injectiespuit. Leg de spuit met daarin het plsmiddel pzij. 2b Pak de injectieflacn met het peder. Tik het peder, dat zich eventueel ng bven in de injectieflacn bevindt, terug de injectieflacn in. Verwijder het plastic tab bvenp de injectieflacn. Pak de spuit met daarin het plsmiddel en prik de naald ldrecht dr de rubbersluiting in de injectieflacn. Injecteer het plsmiddel langzaam, zdat, indien mgelijk, de vleistf het bvenste gedeelte van de injectieflacn schn spelt. 2c 6

7 Trek Naald 1 terug tt bven het niveau van de vleistf. De naald mag niet uit de flacn verwijderd wrden. Recnstitueer de suspensie dr de injectieflacn zachtjes heen en weer te zwenken. De flacn niet mkeren. Zrg ervr dat er net zlang gezwenkt wrdt ttdat een hmgene, melkachtige suspensie is verkregen. Belangrijk: Cntrleer f er geen niet-gesuspendeerd peder in de injectieflacn meer aanwezig is (als er ng klntjes peder zichtbaar zijn, blijf dan zwenken ttdat deze verdwenen zijn). 2d Wanneer de suspensie hmgeen is, duw de naald naar beneden en zuig de gehele suspensie p znder daarbij de injectieflacn m te keren. Er zal een kleine heveelheid suspensie in de injectieflacn achterblijven, deze dient weggegid te wrden. Elke injectieflacn bevat een vermaat m dit verlies te cmpenseren. Hud het gekleurde mhulsel vast m de naald ls te maken. Verwijder Naald 1 die gebruikt is vr het recnstitueren van de suspensie van de spuit. Schref Naald 2 vast p de injectiespuit. Verplaats de veiligheidshuls weg van de naald naar de injectiespuit. De veiligheidshuls blijft in de gestelde psitie staan. Verwijder de beschermhuls van de naald. Bereid de naald vr dr de lucht te verwijderen en injecteer nmiddellijk. 3 INTRAMUSCULAIRE INJECTIE Om precipitatie te vrkmen, nmiddellijk in de eerder gedesinfecteerde bilspier injecteren. 4 NA GEBRUIK Activeer het veiligheidssysteem met één hand. Let p: Hud vingers ten alle tijden achter de tab. Er zijn twee alternatieven m het veiligheidssysteem te activeren. Methde A: druk de tab naar vren met een vinger f 7

8 Of Methde B: druk de huls naar een plat ppervlak In beide gevallen met er met een ferme snelle beweging naar beneden wrden gedrukt tt er een klik te hren is. Cntrleer visueel dat de naald vergrendeld is. Gebruikte naalden, ngebruikte suspensie f ander afvalmateriaal dient te wrden vernietigd in vereenstemming met de lkale vrschriften. 8