Amoxicilline Apotex is een antibioticum. De werkzame stof is amoxicilline. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen die penicillines worden genoemd.

Transcriptie

1 Versin 2018_11 Page 1 f 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AMOXICILLINE APOTEX 500 mg, capsules Amxicilline Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Amxicilline Aptex en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Amxicilline Aptex en waarvr wrdt dit middel gebruikt? Amxicilline Aptex is een antibiticum. De werkzame stf is amxicilline. Dat behrt tt een grep geneesmiddelen die penicillines wrden genemd. Waarvr wrdt Amxicilline Aptex gebruikt? Amxicilline Aptex wrdt gebruikt m dr bacteriën verrzaakte infecties in verschillende delen van het lichaam te behandelen. Amxicilline Aptex kan k wrden gebruikt in cmbinatie met andere geneesmiddelen m een maagzweer te behandelen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch vr amxicilline, penicilline f één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft it een allergische reactie vertnd p een f ander antibiticum met bijvrbeeld huiduitslag f zwelling van het gezicht f de keel. Neem dit middel niet in als een van de bvenvermelde punten p u van tepassing is. Als u twijfelt, met u advies vragen aan uw arts f aptheker vr u dit middel inneemt. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vr u dit middel inneemt, als u: klierkrts heeft (krts, keelpijn, gezwllen klieren en extreme vermeidheid) nierprblemen heeft niet regelmatig urineert.

2 Versin 2018_11 Page 2 f 6 Als u niet zeker bent f een van de bvenvermelde punten p u van tepassing is, met u met uw arts f aptheker spreken vr u dit middel inneemt. Bled- en urinetests Als: uw urine met wrden nderzcht (glucse) f als u een blednderzek met ndergaan m uw leverfunctie te testen er een estriltest wrdt uitgeverd (tijdens uw zwangerschap, m na te gaan f de baby zich nrmaal ntwikkelt) Vertel uw arts f aptheker dat u dit middel inneemt. Dat is z mdat dit middel invled kan hebben p de resultaten van die tests. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amxicilline Aptex ng andere geneesmiddelen in f heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Als u allpurinl inneemt (wrdt gebruikt vr jicht) samen met dit middel, stijgt de kans p een allergische huidreactie. Als u prbenecide inneemt (wrdt gebruikt vr jicht), kan uw arts beslissen m uw dsering van dit middel aan te passen. Als u geneesmiddelen inneemt m de vrming van bledstlsels te vrkmen (zals warfarine), kunnen extra blednderzeken ndzakelijk zijn. Als u andere antibitica inneemt (zals tetracycline) kan dit middel minder werkzaam zijn. Als u methtrexaat inneemt (wrdt gebruikt vr de behandeling van kanker en ernstige psriasis) kan dit middel een tename van bijwerkingen verrzaken. Zwangerschap en brstveding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan bijwerkingen verrzaken en de symptmen (zals allergische reacties, duizeligheid en cnvulsies) kunnen ervr zrgen dat u niet kunt rijden. Rij niet en bedien geen machines tenzij u zich ged velt. 3. He gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Slik de capsules in met water znder de capsule te penen. Spreid de dses gelijkmatig ver de dag met een tussenps van minstens 4 uur De aanbevlen dsering is: Kinderen die minder dan 40 kg wegen De dsering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind in kilgram. Uw arts zal u zeggen heveel Amxicilline Aptex u aan uw baby f kind met geven.

3 Versin 2017_10 Page 3 f 6 De gebruikelijke dsering is 40 mg tt 90 mg per kilgram lichaamsgewicht per dag, verdeeld ver twee tt drie dses De maximale aanbevlen dsis is 100 mg per kilgram lichaamsgewicht per dag. Vlwassenen, udere patiënten en kinderen die 40 kg f meer wegen De gebruikelijke dsering van Amxicilline Aptex is 250 mg tt 500 mg driemaal per dag f 750 mg tt 1 g m de 12 uur, afhankelijk van de ernst en de aard van de infectie. Ernstige infecties: 750 mg tt 1 g driemaal per dag. Urineweginfectie: 3 g tweemaal per dag gedurende één dag. Ziekte van Lyme (een infectie die verspreid wrdt dr parasieten, teken genaamd): geïsleerd erythema migrans (vreg stadium rde f rze cirkelvrmige uitslag): 4 g per dag, systemische verschijnselen (laat stadium vr ernstigere symptmen f als de ziekte zich ver uw lichaam verspreidt): tt 6 g per dag. Maagzweren: één dsis van 750 mg f één dsis van 1 g tweemaal per dag gedurende 7 dagen samen met andere antibitica en geneesmiddelen m maagzweren te behandelen. Om een hartinfectie tijdens een peratie te vrkmen: de dsering verschilt naargelang van het type chirurgie. Er kunnen terzelfder tijd ng andere geneesmiddelen wrden gegeven. Uw arts, aptheker f verpleegkundige kan u meer details geven. De maximale aanbevlen dsis is 6 g per dag. Nierprblemen Als u nierprblemen heeft, kan de dsering lager zijn dan de gebruikelijke dsering. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Als u te veel van dit middel heeft ingenmen, kan dat maaglast (misselijkheid, braken f diarree) f kristallen in de urine verrzaken, die tt uiting kunnen kmen als trebele urine f prblemen bij het urineren. Licht z snel mgelijk uw arts in. Neem het geneesmiddel mee m het aan de arts te tnen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dsis vergeet in te nemen, neemt u de dsis in zdra u het zich herinnert. Neem de vlgende dsis niet te vreg in, wacht ngeveer 4 uur vr inname van de vlgende dsis. Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Helang met u Amxicilline Aptex innemen? Blijf dit middel innemen z lang als uw arts u dat heeft gezegd, k als u zich beter velt. U heeft elke dsis ndig m de infectie te bestrijden. Als smmige bacteriën verleven, kan de infectie weer de kp psteken. Als u zich na de behandeling ng altijd nwel velt, met u weer naar de arts gaan. Spruw (een schimmelinfectie p vchtige plaatsen van het lichaam die pijn, jeuk en een witte afscheiding kan verrzaken) kan ptreden als dit middel gedurende lange tijd wrdt gebruikt. Als dat het geval is, met u dat melden aan uw arts. Als u dit middel lange tijd inneemt, kan uw arts extra nderzek den m te cntrleren f uw nieren, lever en bled nrmaal werken. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker.

4 Versin 2017_10 Page 4 f 6 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zet de inname van dit middel stp en ga meteen naar een arts als u een van de vlgende ernstige bijwerkingen pmerkt. U heeft misschien dringend een medische behandeling ndig: De vlgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (kunnen ptreden bij tt 1 p de mensen) Allergische reacties. Mgelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid f huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tng en het lichaam f ademhalingsprblemen. Die kunnen ernstig zijn en af en te zijn er sterfgevallen pgetreden. Huiduitslag f puntvrmige, vlakke, rde, rnde vlekjes nder het huidppervlak f blauwe plekken. Dat is te wijten aan een ntsteking van de bledvatwand dr een allergische reactie. Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierprblemen. Er kan een uitgestelde allergische reactie ptreden, gewnlijk 7 tt 12 dagen na gebruik van dit middel. Mgelijke tekenen zijn: huiduitslag, krts, gewrichtspijn en vergrting van lymfeklieren, vral nder de armen Een huidreactie, erythema multifrme genemd, waarbij u vlgende symptmen kunt krijgen: jeukende, rdpurperen vlekken p de huid, vral p de handpalmen f de vetzlen, netelrsachtige, verheven zwellingen van de huid, gevelige znes in de mnd, de gen en p de geslachtsdelen. U kunt krts hebben en u kunt zich zeer me velen Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidkleur, bulten nder de huid, blaarvrming, puistjes, vervelling, rdheid, pijn, jeuk, afschilfering. Die kunnen gepaard gaan met krts, hfdpijn en pijn in het lichaam Griepachtige symptmen met huiduitslag, krts, gezwllen klieren en afwijkende resultaten van blednderzek (zals een verhgde cncentratie witte bledcellen (esinfilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met esinfilie en systemische symptmen (DRESS)). Krts, rillingen, keelpijn f andere tekenen van een infectie f gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een prbleem met uw rde bledcellen De Jarisch-herxheimerreactie die ptreedt tijdens behandeling met dit middel vr de ziekte van Lyme en die krts, rillingen, hfdpijn, spierpijn en huiduitslag verrzaakt. Ontsteking van de dikke darm (cln) met diarree (sms met bled), pijn en krts Ernstige bijwerkingen p de lever. Die treden vral p bij mensen die gedurende lange tijd wrden behandeld, mannen en uderen. U met dringend cntact pnemen met uw arts in geval van: ernstige diarree met bleding blaren, rdheid f blauwe plekken in de huid dnkere urine f blekere stelgang geel wrden van de huid f het wit van de gen (geelzucht). Zie k verder bledarmede die zu kunnen resulteren in geelzucht. Die bijwerkingen kunnen ptreden terwijl u het geneesmiddel inneemt f tt meerdere weken erna. Van de vlgende bijwerkingen is de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) Allergische reactie gepaard gaande met een gevel van pijn p de brst (een vergeveligheidgeasscieerd acuut crnair syndrm, k wel bekend als Kunis syndrm) de tekenen hiervan zijn: ngemak, druk, zwaarte, beklemming, knijpen f pijn in het midden van de brst. Deze pijn kan gepaard gaan met een verstikkend gevel f krtademigheid, zweten, misselijkheid, braken, bleke kleur van de huid, vermeidheid, zwakte, gevel van flauwte, verlies van bewustzijn, verhgde hartslag f verhgde bleddruk.

5 Versin 2017_10 Page 5 f 6 Aseptische meningitis, tekenen hiervan zijn: krts, kude rillingen, pijn in het lichaam, verlies van eetlust, braken, vermeidheid, geveligheid vr licht f ftfbie, stijve en pijnlijke nek, aanhudende hfdpijn, verwardheid, tevallen. Als u een van de bvenvermelde bijwerkingen krijgt, met u de inname van het geneesmiddel stpzetten en met u meteen naar uw arts gaan. Sms krijgt u minder ernstige huidreacties zals: een licht jeukende uitslag (rde, rzerde vlekken), netelrsachtige gezwllen znes p de nderarmen, de benen, de handpalmen, de handen f de veten. Die bijwerking treedt sms p (kunnen ptreden bij tt 1 p de 100 mensen). Als u een van die bijwerkingen vertnt, met u uw arts inlichten mdat dit middel dan met wrden stpgezet. Andere mgelijke bijwerkingen zijn: Vaak (kunnen ptreden bij tt 1 p de 10 mensen) huiduitslag misselijkheid (nausea) diarree Sms (kunnen ptreden bij tt 1 p de 100 mensen) braken Zeer zelden (kunnen ptreden bij tt 1 p de mensen) spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mnd f de huidplien). Uw arts f aptheker kan u een behandeling vr spruw geven nierprblemen tevallen (stuipen), wrden gezien bij patiënten die hge dseringen krijgen, f patiënten met nierprblemen duizeligheid hyperactiviteit kristallen in de urine, die te zien kunnen zijn als trebele urine f prblemen f last bij het urineren. Zrg ervr dat u vldende drinkt m het risic p die symptmen te vermijden. de tng kan geel, bruin f zwart wrden en kan een harig uitzicht krijgen. de tanden kunnen vlekken vertnen, die meestal verdwijnen na tandenpetsen (dit is gemeld bij kinderen) een vermatige afbraak van rde bledcellen met daardr een bepaald type bledarmede. Mgelijke tekenen zijn: vermeidheid, hfdpijn, krtademigheid, duizeligheid, er bleek uitzien en geel wrden van de huid en het wit van de gen laag aantal witte bledcellen laag aantal cellen die een rl spelen bij de bledstlling het kan langer duren dan nrmaal vr het bled stlt. U kunt dat pmerken als u een neusbleding heeft f als u zich snijdt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel.

6 Versin 2017_10 Page 6 f 6 5. He bewaart u dit middel? Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de rsprnkelijke verpakking ter bescherming tegen vcht. Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p het etiket en de ds na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is amxicilline. Iedere capsule bevat amxicilline trihydraat vereenkmend met 500 mg watervrij amxicilline. - De andere stffen in dit middel zijn natriumzetmeelglyclaat, magnesiumstearaat, gelatine, titaandixide (E171) en ijzerxide rd en geel (E172). He ziet Amxicilline Aptex eruit en heveel zit er in een verpakking? De capsules zijn vr de helft rd en vr de andere helft bruin-geel van kleur en hebben als pdruk AMOX 500. De capsules zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 20 stuks en in cntainers van 500 stuks. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Aptex Eurpe BV Archimedesweg CN Leiden Nederland. Fabrikant Aptex Nederland BV Archimedesweg CN Leiden Nederland. Vr infrmatie Aptex Nederland BV Pstbus AK Leiden Nederland Tel.nr.: Het geneesmiddel is ingeschreven in het register nder: Amxicilline Aptex 500 mg, capsules. Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in december 2018