BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Vaniqa 11,5% Crème (eflornithine)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Vaniqa 11,5% Crème (eflrnithine) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel van bijwerkingen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4 Inhud van deze bijsluiter: 1. Waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u X niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vaniqa bevat het werkzame bestanddeel eflrnithine. Eflrnithine vertraagt de haargrei drdat het een specifiek enzym (een eiwit in het lichaam) remt dat een rl speelt bij de aanmaak van haar. Vaniqa wrdt gebruikt m vermatige beharing (hirsutisme) p het gezicht van vruwen uder dan 18 jaar te verminderen. 2. WANNEER MAG U X NIET <GEBRUIKEN><INNEMEN> OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (vergevelig) vr een van de stffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stffen kunt u vinden nder punt 6. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? infrmeer uw arts k ver eventuele andere medische prblemen (in het bijznder een aandening aan uw nieren f uw lever) vrdat u het geneesmiddel gaat gebruiken. als u niet zeker weet f u dit middel wel f niet met gebruiken, neem dan cntact p met uw arts f aptheker vr advies. Overmatige haargrei kan het gevlg zijn van een ziekte f behandeling met bepaalde geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts als u plycysteusvariumsyndrm (PCOS) f specifieke hrmnprducerende tumren heeft f als u geneesmiddelen gebruikt die de haargrei kunnen bevrderen, zals cyclsprine (na een rgaantransplantatie), gluccrticïden (bijv. vr reumatische f allergische aandeningen), minxidil (vr hge bleddruk), fenbarbital (vr epileptische aanvallen), fenytïne (vr epileptische aanvallen) f hrmnvervangende therapie met mannelijke hrmnachtige effecten. 16

2 Kinderen Vaniqa wrdt niet aanbevlen vr het gebruik bij persnen jnger dan 18 jaar. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Vaniqa ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Dat geldt k vr geneesmiddelen waar u geen vrschrift vr ndig heeft. Als u k ng andere geneesmiddelen gebruikt vr die plaatsen waarp u de crème aanbrengt, bespreek dit dan met uw arts. Zwangerschap en brstveding Wilt u zwanger wrden, bent u zwanger f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u geneesmiddelen gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent f brstveding geeft. U met een andere methde tepassen m het haar in uw gezicht te behandelen als u zwanger bent f zwanger prbeert te wrden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vaniqa heeft naar verwachting geen invled p de rijvaardigheid en het vermgen m machines te bedienen. Stffen in dit middel waarmee u rekening met huden Dit geneesmiddel bevat cetstearylalchl en stearylalchl. Deze stffen kunnen lkale huidreacties verrzaken (bijvrbeeld cntactdermatitis). Het bevat k methylparahydrxybenzaat (E218) en prpylparahydrxybenzaat (E216) die een allergische reactie kunnen verrzaken (mgelijk uitgesteld). 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. De gebruikelijke dsering is: Tweemaal daags met een tussenps van ten minste 8 uur gebruiken. Als u last heeft van irritatie (bijv. bijten f branden) verlaagt u het gebruik van Vaniqa naar eenmaal per dag tt de irritatie is verdwenen. Als de irritatie aanhudt, neemt u cntact p met uw arts. Als u zich zjuist geschren heeft f enig andere ntharingsmethde heeft gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten vrdat u Vaniqa aanbrengt. Het kan bijten f branden als u deze crème p geschaafde f geïrriteerde huid aanbrengt. Maak de huid waarp u de crème gaat gebruiken eerst schn en drg. Breng een dunne laag crème aan en wrijf deze ged in tt geen residu zichtbaar meer is p de behandelde huid. Indien mgelijk de huid na aanbrengen van de crème ten minste 4 uur niet wassen. Was uw handen na het aanbrengen van de crème. Wacht ten minste 5 minuten vrdat u make-up f een znnebrandmiddel aanbrengt. 17

3 Raak bij gebruik p het gezicht uw gen f de binnenkant van uw neus f mnd niet aan. Als u Vaniqa per ngeluk in uw gen, mnd f neus krijgt, spelt u dit ged met water af. Vaniqa is geen ntharingscrème; u met dus uw haarverwijderingsmethde blijven gebruiken, bijvrbeeld dr te scheren f te epileren. Het kan 8 weken duren vr u enige verbetering ziet. Het is belangrijk dat u de crème blijft gebruiken. Indien u na 4 maanden gebruik geen verbetering ziet, raadpleeg dan uw arts. Als u het gebruik van de crème staakt, kan uw rsprnkelijke haargrei binnen 8 weken terugkeren. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel crème p uw huid heeft aangebracht, is het nwaarschijnlijk dat u daar nadelige effecten van zult ndervinden. Als u, f iemand anders, per ngeluk wat Vaniqa heeft drgeslikt, raadpleeg dan nmiddellijk uw arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Breng direct de crème aan. Wacht hierna minstens 8 uur vrdat u de crème ngmaals aanbrengt. Als u stpt met het gebruik van dit middel Om de haargreivermindering in stand te huden, blijft u Vaniqa zals vrgeschreven gebruiken. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan Vaniqa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen beperken zich meestal tt de huid en zijn mild in intensiteit. In deze gevallen verdwijnen ze meestal vanzelf na stpzetting van het gebruik van Vaniqa De frequentie van mgelijke bijwerkingen, die hiernder wrden vermeld, wrdt gedefinieerd aan de hand van de vlgende cnventie: Zeer vaak (kmt bij minder dan 1 p 10 gebruikers vr) Vaak (kmt bij 1 tt 10 p 100 gebruikers vr) Sms (kmt bij 1 tt 10 p gebruikers vr) Zelden (kmt bij 1 tt 10 p gebruikers vr) Zeer zelden (kmt bij minder dan 1 p gebruikers vr) Onbekend (Frequentie kan niet wrden geschat p basis van de beschikbare gegevens) Zeer vaak (kmt bij minder dan 1 p 10 gebruikers vr) acne Vaak (kmt bij 1 tt 10 p 100 gebruikers vr) drge huid haaruitval 18

4 ntsteking rnd de haarschacht jeuk huiduitslag rdheid huidirritatie en bultjes dr het scheren huidirritatie bijtend, tintelend f brandend gevel p de huid Sms (kmt bij 1 tt 10 p gebruikers vr) bbbelige uitslag (papulaire uitslag) krtsuitslag rdheid en irritatie p de plaats waar de crème is aangebracht eczeem ntstken, drge, gebarsten f gevellze lippen ingegreide haren bleke plekken p de huid bledende huid steenpuisten rdheid van de huid ntstken huid pijnlijke huid zwelling van de mnd f het gezicht abnrmale haarstructuur f haargrei Zelden (kmt bij 1 tt 10 p gebruikers vr) abnrmale huidgrei (huidneplasmen) vermatige haargrei blzend gezicht, rdheid in het gezicht en puistjes die mgelijk met pus zijn gevuld andere huidaandeningen rde, schilferige en jeukende huidntsteking (sebrrïsche dermatitis) rde, bbbelige f blaarvrmende uitslag huidcysten strakke huid Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het natinale meldsysteem zals vermeld in aanhangsel V*. Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen huden. Gebruik dit middel niet meer na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden p de ds en p de nderkant van de tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Zrg ervr dat na gebruik de schrefdp ged is aangedraaid. Bewaren beneden 25 C. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die niet meer ndig zijn. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen ze niet in het milieu. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 19

5 Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stf in dit middel is eflrnithine. Elke gram crème bevat 115 mg eflrnithine (als hydrchlride-mnhydraat). De andere stffen in dit middel zijn: cetstearylalchl; macrgl-cetstearylether; dimeticn; glycerylstearaat; macrgl-stearaat; methylparahydrxybenzaat (E218); vleibare paraffine; fenxyethanl; prpylparahydrxybenzaat (E216); gezuiverd water en stearylalchl. Uiterst kleine heveelheden natriumhydrxide (E524) wrden sms tegevegd m de zuurgraad (ph-waarde) nrmaal te huden. He ziet Vaniqa eruit en heveel zit er in een verpakking Vaniqa is een crème met een witte tt bijna-witte kleur. De crème wrdt geleverd in tubes van 15 g, 30 g en 60 g. Mgelijk zijn niet alle verpakkingsgrtten in de handel verkrijgbaar. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen: Almirall, S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Spanje Tel: Fabrikant Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D Reinbek Duitsland Neem vr alle infrmatie met betrekking tt dit geneesmiddel cntact p met de lkale vertegenwrdiger van de huder van de vergunning vr het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0) България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarrszág / Malta / Rmânia / Slvenija / Slvenská Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: Deutschland Luxemburg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Tel/Tél: +49 (0) Danmark / Ísland / Nrge / Sumi/Finland / Sverige Almirall ApS Tel./Puh.: France Almirall SAS Ireland / United Kingdm Almirall Limited Tel: +44 (0) Nederland Almirall BV Tel.: +31 (0) Österreich Almirall GmbH Tel: / Plska Almirall Sp. z.. Tel: Prtugal Almirall - Prduts Farmacêutics, Lda. 20

6 Tél: +33(0) Tel: Italia Almirall SpA Tel: Deze bijsluiter is gedgekeurd in Gedetailleerde infrmatie ver dit geneesmiddel is beschikbaar p de website van het Eurpese Geneesmiddelen Bureau 21