Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Diclofenac Na Dermapharm 3% gel

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Diclofenac Na Dermapharm 3% gel diclofenacnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Diclofenac Na Dermapharm gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Diclofenac Na Dermapharm gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel is een gel met ontstekingsremmende werking die geen hormonen bevat en wordt aangebracht op de huid (niet-steroïde anti-inflammatoire dermatologische gel). Dit middel wordt aangebracht op de huid om een huidprobleem te behandelen dat bekend staat als keratosis actinica of keratosis solaris dat veroorzaakt wordt door langdurige en uitgebreide blootstelling aan de zon. De verschijnselen van keratosis actinica kunnen een platte en schilferachtige, of verhoogde, ruwe, harde en wratachtige huid zijn. Dit middel mag alleen worden gebruikt voor platte en schilferachtige keratosis actinica, bij voorkeur op de gezichts- en hoofdhuid. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u ooit een allergische reactie hebt gehad zoals huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), ademhalingsproblemen (een piepende ademhaling) of een loopneus (allergische rinitis) na het innemen van aspirine of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel. Als u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Pagina 1 van 5

2 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. De mogelijkheid dat er bijwerkingen door het hele lichaam (systemisch) optreden na het aanbrengen van dit middel kan niet worden uitgesloten als het geneesmiddel wordt gebruikt op grote delen van de huid en gedurende een langere tijd. Neem contact op met uw arts als u: een maagzweer of maagbloeding heeft, of in het verleden heeft gehad, hart-, lever- of nierproblemen heeft, een bloedingsstoornis heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt. Vermijd directe blootstelling aan de zon en het gebruik van zonnebanken tijdens het gebruik van dit middel. Als er huidreacties optreden, moet het gebruik van dit geneesmiddel worden gestopt. Niet aanbrengen op wonden, huid met een infectie door een bacterie of ontstekingen van de huid. Laat dit middel niet in contact komen met uw ogen of de binnenkant (slijmvliezen) van uw mond of neus, en slik het ook niet in. Stop met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als u een wijdverspreide huiduitslag bemerkt. Nadat u producten met diclofenac op de huid hebt aangebracht, kunt u een doorlaatbare (niet-afsluitende) verband gebruiken. Gebruik geen luchtdicht verband. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Diclofenac Na Dermapharm gel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dit middel moet gedurende de eerste zes maanden van de zwangerschap met voorzichtigheid worden gebruikt, maar mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. Neem contact op met uw arts als u als u borstvoeding geeft. Dit middel kan met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, maar mag dan niet op de borsten worden gebruikt. Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden, of borstvoeding geeft, en uw arts besluit dat behandeling noodzakelijk is, dan mag dit middel niet worden aangebracht op een huidoppervlak dat groter is dan een derde van uw lichaam en mag het niet langer dan drie weken worden gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen specifieke voorzorgsmaatregelen noodzakelijk. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dit middel is niet geschikt voor kinderen. Pagina 2 van 5

3 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Prik vóór gebruik met de dop door de aluminium verzegeling in de opening van de tube. Verspreid zachtjes een kleine hoeveelheid gel op het te behandelen huidoppervlak. De te gebruiken hoeveelheid gel hangt af van de grootte van het te behandelen gebied. Over het algemeen is 0,5 gram gel (ongeveer de grootte van een erwt) genoeg voor één gebied (5 cm x 5 cm). Per dag mag u echter niet meer dan 8 gram gebruiken. U kunt dit middel tweemaal daags aanbrengen, tenzij uw arts u anders adviseert. Tijdens het aanbrengen van de gel op uw huid, kunt u een iets verkoelend effect ervaren. De gebruikelijke behandelingsduur is 60 tot 90 dagen. Een maximaal effect wordt gezien met een behandelingsduur van bijna 90 dagen. Volledige genezing kan ook pas optreden tot een maand na het stoppen met de behandeling. Was uw handen na het aanbrengen van de gel tenzij uw handen worden behandeld. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Verwijder het teveel aan gel door te wassen met water. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Breng de gel weer aan zoals u is geadviseerd, maar breng niet twee keer zoveel aan om een vergeten dosis in te halen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u het gebruik van dit middel stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts: Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), ademhalingsproblemen (een piepende ademhaling); zwelling in het gezicht; een loopneus (allergische rinitis). Deze symptomen geven aan dat u mogelijk allergisch bent voor dit middel. Als een van de volgende bijwerkingen ernstig zijn of meer dan een paar dagen aanhouden, moet u het gebruik van dit middel stoppen en contact opnemen met uw arts: jeuk, huiduitslag, rode huid, ontsteking, huidontsteking door contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor iemand allergisch is (contactdermatitis), pijn en blaarvorming. Andere vaak voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Irritatie of een tintelend gevoel op de plaats van behandeling, ontsteking van het oogslijmvlies die hierdoor jeuken, tranen of rood zijn (conjunctivitis), allergie, een pijnlijk gevoel als de huid wordt aangeraakt, een prikkelend gevoel, spierstijfheid, ontsteking van de huid, eczeem, droge huid, zwelling, huiduitslag (waaronder schilfering of blaarvorming), uitzakken van de huid en huidzweer. Soms voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Oogpijn, tranende/droge ogen, buikpijn, diarree, misselijkheid, haaruitval, zwelling van het gezicht, bovenmatig bloedende of vettige huid, een op mazelen lijkende huiduitslag. Zelden voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Pagina 3 van 5

4 Ontsteking van de huid met grote blaren. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Maagbloeding, nierproblemen, moeilijk ademhalen (astma), alle soorten overgevoeligheidsreacties (waaronder huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos), snel opzwellen van de huid en slijmvliezen), huiduitslag door ontsteking met bacteriën, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht. Er is tijdelijke haarverkleuring op de toedieningsplaats gemeld. Na stoppen van de behandeling wordt dit meestal weer normaal. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Houdbaarheid na openen Als de tube is geopend, heeft dit middel een houdbaarheid van 6 maanden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: diclofenacnatrium 1 gram gel bevat 30 mg diclofenacnatrium. De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhyaluronaat; macrogol 400; benzylalcohol; gezuiverd water Hoe ziet Diclofenac Na Dermapharm gel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Diclofenac Na Dermapharm gel is een heldere, doorzichtige, kleurloze tot geelachtige gel en wordt geleverd in aluminium tubes van 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g of 90 g. Pagina 4 van 5

5 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring Grünwald Duitsland Tel.: 089 / Fax: 089 / service@dermapharm.de Fabrikant mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße Brehna Duitsland en SUN-FARM Sp. z.o.o. Ul. Dolna Łomianki Polen In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Diclofenac acis 30 mg/g Gel Oostenrijk: Diclofenac Dermapharm 3% Gel België: Diclofenac Dermapharm 3% gel Nederland: Diclofenac Na Dermapharm 3% gel Italië: Solacutan 3% gel Spanje: Diclofenaco Dermapharm 30 mg/g Gel Verenigd Koninkrijk: Solacutan 3% gel Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november Pagina 5 van 5