Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Minipress 1 mg tabletten Minipress 2 mg tabletten Minipress 5 mg tabletten prazosine

Transcriptie

1 Bijsluiter: infrmatie vr de patiënt Minipress 1 mg tabletten Minipress 2 mg tabletten Minipress 5 mg tabletten prazsine Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddelen niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter: 1. Wat is Minipress en waarvr wrdt dit middel ingenmen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Minipress en waarvr wrdt dit middel ingenmen? Minipress is een geneesmiddel tegen hge bleddruk; het bevat prazsine (nder de vrm van prazsinehydrchlride) dat de arterilen (kleine slagaders) verwijdt. Dit geneesmiddel is aangewezen in de vlgende gevallen: Hge bleddruk Minipress is aangewezen in essentiële hypertensie en hge bleddruk ten gevlge van een nierziekte. Het is vral aangewezen in matige tt ernstige gevallen. Dit geneesmiddel wrdt gebruikt als aanvullende behandeling bij een standaardbehandeling, samen met een waterafdrijvend middel f andere bleddrukverlagers. Syndrm van Raynaud en ziekte van Raynaud Dit geneesmiddel kan wrden gebruikt bij het behandelen van patiënten die aan het syndrm van Raynaud f de ziekte van Raynaud lijden (verminderde bledtever in de ledematen, zals de vingers). Dr de bledvaten uit te zetten verbetert prazsinehydrchlride de bledsmlp in de aangetaste gebieden. 1

2 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch vr quinazlinederivaten, prazsinehydrchlride f vr één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt. - Vlgt u een strikt zutls dieet f wrdt u behandeld met waterafdrijvende middelen? Dan kunt u in belangrijke mate geveliger zijn vr een bleddrukverlagend effect. Vral in het begin van de behandeling is het belangrijk m situaties die een bleddrukverlaging bevrderen, zals snel rechtstaan alsk hevige f bruuske lichamelijke inspanningen, te vermijden. Indien er zich tekenen van verlaagde bleddruk vrden (duizeligheid, zwakte, misselijkheid, hfdpijn, versneld hartritme) dient men te gaan liggen tt wanneer deze tekenen verdwijnen. - Gedurende de eerste dagen van de behandeling dient men situaties te vermijden waarin duizeligheid f eventueel bewustzijnsverlies tt verwndingen zuden kunnen leiden. Kinderen en jngeren tt 18 jaar Het gebruik van dit geneesmiddel wrdt afgeraden bij kinderen met een leeftijd jnger dan 12 jaar. Neemt u ng anderen geneesmiddelen in? Neemt u naast Minipress ng andere geneesmiddelen in f heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Uw bleddruk zu te sterk kunnen dalen (hyptensie) als u Minipress inneemt samen met: - andere bleddrukverlagende geneesmiddelen, zals waterafdrijvende middelen, bètablkkers, clnidine, methyldpa, calciumantagnisten, angitensine-cnversie-enzymremmers. - geneesmiddelen tegen angina pectris zals nitrderivaten (bv. trinitrine) - geneesmiddelen tegen erectiestrnissen (PDE-5-remmer). Uw arts kan u eventueel deze geneesmiddelen vrschrijven wanneer de behandeling met Minipress p punt staat, zij het met vrzichtigheid en nder zijn/haar cntrle. Uw bleddruk zu niet geneg kunnen dalen als u Minipress inneemt samen met: - niet-sterïdale ntstekingsremmers (NSAID s). Zwangerschap, brstveding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn nvldende gegevens ver het gebruik van Minipress bij zwangere vruwen. Uit vrzrg heeft het de vrkeur het gebruik van Minipress te vermijden tijdens de zwangerschap. Minipress wrdt in geringen maten in de medermelk uitgescheiden en mag niet wrden gebruikt in de peride dat brstveding gegeven wrdt. Diernderzek heeft nvldende gegevens pgeleverd m het effect van Minipress p de vruchtbaarheid te kunnen evaluëren. 2

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vrzichtigheid in het begin van de behandeling: indien de bleddrukdaling te belangrijk is, kan dit duizeligheid verrzaken. 3. He neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. In geval van hge bleddruk Algemeenheden: De behandeling wrdt het best verdragen wanneer ze begnnen wrdt met de aanvangsdsis van 0,5 mg driemaal per dag (= 1/2 tablet à 1 mg driemaal per dag). De eerste dsis van 0,5 mg wrdt bij vrkeur ingenmen vóór het slapengaan. Gedurende de eerste week met de dsering van Minipress aangepast wrden vlgens uw tlerantie. Vervlgens kan de dagdsis wrden aangepast p grnd van het bekmen resultaat. Z kan de dagdsis geleidelijk wrden verhgd tt maximum 20 mg. Indien ndig kan de behandeling wrden aangevuld met de tediening van een waterafdrijvend middel. Vr de nderhudsbehandeling mag Minipress wrden tegediend in twee f drie giften per dag. Specifieke aanbevelingen: Aanbevlen aanvangsdsering: driemaal daags 0,5 mg (eerste dsis van 0,5 mg bij vrkeur in te nemen vóór het slapengaan) te verhgen tt driemaal daags 1 mg. Gewne nderhudsdsering: 3 tt 20 mg per dag, gespreid ver twee f drie innamen. Patiënten die met waterafdrijvend middelen behandeld wrden, maar znder vldende resultaat: het waterafdrijvend middel met in dsering verlaagd wrden tt f gehandhaafd wrden p de vr de betrkken stf gebruikelijke aanbevlen nderhudsdsis. De aanvangsdsis van de behandeling met Minipress bedraagt 0,5 mg twee- f driemaal per dag, waarbij de eerste dsis van 0,5 mg bij vrkeur vr het slapengaan wrdt ingenmen. Na de aanvankelijke bservatieperide dient de dsis van Minipress, indien ndig, geleidelijk te wrden verhgd. - Patiënten die met andere bleddrukverlagende middelen behandeld wrden, maar znder vldende resultaat: alvrens Minipress samen met andere bleddrukverlagers te te dienen dient men de dsering van deze prducten (bv. bètablkkers, alfa-methyldpa, reserpine, clnidine) te verminderen. Minipress met in het begin van de behandeling wrden tegediend in de aanvangsdsis van 0,5 mg twee- f driemaal per dag, waarbij de eerste dsis van 0,5 mg bij vrkeur vr het slapengaan wrdt ingenmen. Daarna wrdt de dsis verhgd p grnd van de resultaten. In geval van syndrm van Raynaud f ziekte van Raynaud Het is aanbevlen de behandeling te beginnen met de tediening van 0,5 mg tweemaal daags gedurende 3 tt 7 dagen. Daarna kan de dsering verhgd wrden p grnd van het bekmen resultaat. - Aanbevlen aanvangsdsering: 0,5 mg tweemaal daags. - Gewne nderhudsdsering: 1 mg tt 2 mg tweemaal daags. - Maximale dsis: in zeldzame gevallen, 2 mg driemaal daags. In geval van matige tt ernstige nierinsufficiëntie In geval van ntereikende nierwerking dient men de behandeling te beginnen met een dsis van 0,5 mg per dag. De latere dsisverhgingen meten met mzichtigheid wrden drgeverd. 3

4 Vr alle indicaties Na een langdurige behandeling met de behandeling geleidelijk wrden afgebuwd. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Omdat in geval van verdsering zich een sterke bleddrukverlaging kan vrden, met u gaan liggen. U met nmiddellijk uw behandelende arts raadplegen f laten kmen p ziekenbezek. Hij zal een geschikte behandeling instellen m de bleddruk te herstellen en het hartritme te nrmaliseren. Opname in het ziekenhuis kan ndzakelijk zijn. Wanneer u teveel van Minipress heeft ingenmen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, uw aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Als u stpt met het innemen van dit middel Raadpleeg altijd uw arts als u verweegt m de behandeling te stppen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest vrkmende bijwerkingen den zich vral vr in het begin van de behandeling en verdwijnen meestal daarna: gevel van duizeligheid (draaierigheid), hfdpijn, slaperigheid, gebrek aan energie, zwakte, misselijkheid, hartklppingen. De vlgende bijwerkingen werden eveneens gemeld: Immuunsysteemaandeningen: allergische reacties. Zenuwstelselaandeningen: vermatig zweten, drge mnd, aanhudende erectie, tintelingen, duizeligheid. Algemene strnissen: krts, nwelzijn, pijn. Hart- en bledvataandeningen: angina pectris, te langzame hardslag (bradycardie), snelle hartslag (tachycardie), waterphuding (edeem), lage bleddruk (hyptensie), bleddrukdaling bij pstaan (rthstatische hyptensie), syncpe, pvliegers, ntsteking van de bledvaten. Endcriene aandeningen: abnrmale brstvergrting bij de man. Maagdarmstelselaandeningen: buikklachten en buikpijn, verstpping, 4

5 buiklp, ntsteking van de alvleesklier, braken. Gehr- en zichtsaandeningen: rsuizen, wazig zien, rde gen, gpijn, accmmdatiestrnissen. Leverstrnissen: wijziging van de leverfuncties. Spieraandeningen: gewrichtspijn. Psychische strnissen: hallucinaties, depressie, imptentie, slapelsheid, zenuwachtigheid, angst. Ademhalingsstrnissen: krtademigheid, neusbleding en verstpte neus. Huid- en nderhuidaandeningen: haaruitval, uitslag en jeukende huid, lichen planus, netelrs. Urinewegaandeningen: incntinentie, tename van de plasfrequentie. Onderzeken: psitieve reactie p bepaalde antilichamen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap vr Geneesmiddelen en Gezndheidsprducten - Afdeling Vigilantie, Eurstatin II, Victr Hrtaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: patientinf@fagg-afmps.be). Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaardheidsdatum. Die is te vinden p de ds na «EXP». De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is prazsine. Elke tablet bevat 1 mg, 2 mg f 5 mg prazsine nder de vrm van prazsinehydrchlride. - De andere hulpstffen in dit middel zijn: watervrij calciumhydrgenfsfaat, maïszetmeel, micrkristallijne cellulse, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat. 5

6 He ziet Minipress eruit en heveel zit er in een verpakking? Minipress 1 mg, 2 mg en 5 mg tabletten zijn deelbare tabletten, beschikbaar in blisterverpakkingen (thermisch vrmbare PVC en aluminium): dzen met 30 en 100 tabletten. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen: Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België. Fabrikant: Fareva Ambise, Zne Industrielle, 29 rute des Industries, Pcé-sur-Cisse, Frankrijk. Nummers van de vergunning vr het in de handel brengen Minipress 1 mg tabletten: BE Minipress 2 mg tabletten: BE Minipress 5 mg tabletten: BE Geneesmiddel p medisch vrschrift. Deze bijsluiter is vr het laatst herzien in 10/2014. Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in 03/