Grainne 30 0,075 mg/0,030 mg omhulde tabletten

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Grainne 30 0,075 mg/0,030 mg mhulde tabletten Gestdeen en Ethinylestradil Belangrijke dingen die u met weten ver gecmbineerde hrmnale anticnceptiva: Deze middelen vrmen een van de meest betruwbare mkeerbare anticnceptiemethden, mits crrect gebruikt Ze geven een iets hger risic p het ntstaan van een bledstlsel (trmbse) in de aders en slagaders, vral in het eerste jaar dat u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt f als u na een nderbreking van 4 weken f langer weer begint met het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum Let ged p en neem cntact p met uw arts als u denkt dat u mgelijk symptmen van een bledstlsel heeft (zie rubriek 2 Bledstlsels (trmbse) ). Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Aanvullende infrmatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Grainne 30 behrt tt de grep van de gecmbineerde rale cntraceptiva algemeen bekend als de Pil. Elke tablet bevat 2 verschillende vruwelijke hrmnen: gestdeen (een prgestageen) en ethinylestradil (een estrgeen). Omdat alle mhulde tabletten van de verpakking dezelfde heveelheid hrmnen bevatten, wrdt Grainne 30 een mnfasisch gecmbineerd raal cntraceptivum genemd. Grainne 30 is aangewezen vr zwangerschapsvrkming. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Algemene pmerkingen Lees vrdat u begint met het gebruik van Grainne 30 de infrmatie ver bledstlsels (trmbse) in rubriek 2. Het is vral belangrijk dat u leest wat de symptmen zijn van een bledstlsel zie rubriek 2 "Bledstlsels (trmbse)". Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hiernder vermelde aandeningen heeft. Als u een f meer van de hiernder vermelde aandeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vrm van anticnceptie geschikter is vr u. U heeft een bledstlsel in een bledvat van de benen (diepe veneuze trmbse, DVT), de lngen (lngemblie, PE) f een ander rgaan, f u heeft dit in het verleden gehad U weet dat u een strnis heeft die uw bledstlling beïnvledt bijvrbeeld prteïne C- deficiëntie, prteïne S-deficiëntie, antitrmbine-iii-deficiëntie, factr V-Leiden f antistffen tegen fsflipiden 2

3 U met wrden gepereerd f u bent gedurende lange tijd niet p de been (zie rubriek Bledstlsels (trmbse)) U heeft it een hartaanval f bererte gehad U heeft angina pectris (een aandening die hevige pijn in de brst verrzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) f een transiënte ischemische aanval (TIA vrbijgaande symptmen van een bererte), f u heeft dit it gehad U heeft een van de vlgende ziektes, die het risic p een bledstlsel in uw slagaders kunnen verhgen: ernstige diabetes met beschadiging van bledvaten ernstig verhgde bleddruk een ernstig verhgd vetgehalte in uw bled (chlesterl f triglyceriden) een aandening die hyperhmcysteïnemie wrdt genemd U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wrdt genemd, f u heeft dit gehad Als u vergevelig (allergisch) bent vr gestdeen f ethinylestradil f vr één van de andere bestanddelen van Grainne 30. Als u rkt. Rken verhgt het risic vr ernstige bijwerkingen ter hgte van het hart en de bledvaten als gevlg van het gebruik van rale cntraceptiva. Dit risic neemt te met de leeftijd en met de ernst van het rken (15 sigaretten per dag f meer) en is relatief belangrijk bij vruwen uder dan 35 jaar. Vruwen die rale cntraceptiva gebruiken zuden niet mgen rken. Als u een brstkanker f kanker van de geslachtsrganen heeft f heeft gehad. Als u lijdt aan ngewne bledingen uit de schede waarvan de rzaak niet is vastgesteld. Als u aan een ernstige aandening van de lever f een tumr van de lever lijdt f geleden heeft. Als u tijdens een eerdere zwangerschap geelzucht f hevige jeuk heeft gehad, f als u andere vrmen van icterus vertnt (syndrm van Dubin-Jhnsn, syndrm van Rtr). Als u lijdt aan tsclerse (een vrm van gehrverlies) die tijdens een vrige zwangerschap verergerd is. Als u lijdt aan sikkelcelanemie. Als u zwanger bent. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Tijdens het gebruik van de pil zijn regelmatige cntrles dr de arts ndzakelijk, evenals uitstrijkjes p regelmatige intervallen. Alvrens de pil te gebruiken, dient u k dr uw arts te wrden nderzcht. Als u een prduct f geneesmiddel neemt dat Sint-Janskruid bevat (Hypericum perfratum) is het ndzakelijk dit gebruik stp te zetten ALVORENS een behandeling met Grainne 30 te beginnen. Grainne 30 biedt (zals alle rale cntraceptiva) geen bescherming tegen infecties met het HIV virus (AIDS) en k niet tegen andere seksueel verdraagbare aandeningen. De pil en kanker Brstkanker werd iets vaker gediagnsticeerd bij vruwen die de pil gebruiken dan bij vruwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze zeer lichte verhging van het aantal diagnses van brstkanker verdwijnt geleidelijk ver een peride van 10 jaar na het stpzetten van het gebruik van de pil. Het is niet bekend f dit verschil verrzaakt wrdt dr de pil. Het kan k het gevlg zijn van het feit dat vruwen die de pil nemen vaker wrden nderzcht, zdat de brstkanker vregtijdiger wrdt pgesprd. Het verdient aanbeveling een regelmatig nderzek van de brsten uit te veren, b.v. elke maand na de menstruatie. Wanneer met u cntact pnemen met uw arts? Rep spedeisende medische hulp in - als u mgelijke klachten f symptmen van een bledstlsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bledstlsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trmbse), een bledstlsel in uw lng (d.w.z. lngemblie), een hartaanval f een bererte (zie hiernder de rubriek Bledstlsels (trmbse) ). 3

4 Ga vr een beschrijving van de klachten f symptmen van deze ernstige bijwerkingen naar "He herken ik een bledstlsel". Vertel het uw arts, als een van de vlgende situaties p u van tepassing is. Als de aandening ntstaat, f verergert, terwijl u Grainne 30 gebruikt, met u dit k aan uw arts vertellen. U heeft de ziekte van Crhn f clitis ulcersa (chrnische inflammatire darmziekte) U heeft systemische lupus erythematsus (SLE een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) U heeft hemlytisch-uremisch syndrm (HUS een strnis van de bledstlling die nierfalen verrzaakt) U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rde bledcellen) U heeft verhgde vetgehaltes in uw bled (hypertriglyceridemie), f deze aandening kmt in uw familie vr f is in uw familie vrgekmen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hger risic m pancreatitis (een ntsteking van de alvleesklier) te krijgen U met wrden gepereerd f u bent gedurende lange tijd niet p de been (zie Bledstlsels (trmbse) in rubriek 2) Als u nlangs bevallen bent, heeft u een verhgd risic p het krijgen van bledstlsels. Vraag uw arts he snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Grainne 30 U heeft een ntsteking in de aders vlak nder de huid (ppervlakkige trmbflebitis) U heeft spataderen. Als u lijdt aan hfdpijn f migraine. Als u ernstig depressief bent f was. Als u lijdt aan suikerziekte. Als u nierprblemen heeft. Als iemand in uw familie een ziekte heeft gehad die verrzaakt werd dr bledstlsels, een hartaanval f een bererte. Als u één f meer cysten in de brsten hebt f had en iemand van uw familie een brstkanker heeft gehad. Als u lijdt aan astma f cnvulsies. Als u een fibrm in de baarmeder heeft. Als u een ziekte van de galblaas heeft. Als u een hge bleddruk heeft. Als u een metable aandening heeft die prfyrie wrdt genemd. Als u lijdt aan een ziekte van de lever zals het syndrm van Rtr f het syndrm van Dubin-Jhnsn. Wanneer met u stppen met het gebruik van Grainne 30? Wanneer zich één van nderstaande verschijnselen vrdet met u stppen met het gebruik van Grainne 30 en uw arts raadplegen: Als u aanvallen van migraine heeft die u vreger niet had f als de aanvallen frequenter wrden. Als u een intense en pltse hfdpijn, braken, duizeligheid, bewustzijnsverlies, een wijziging van het gezicht f van de spraak, een zwakte f een ngeveligheid in een arm f een been (mgelijkheid van een cerebrvasculair accident) waarneemt. Als u andere symptmen van bledstlselvrming ervaart f symptmen van een aderntsteking samen met de vrming van bledstlsels (trmbflebitis), b.v. ngewne pijn in uw been f ngewn pzwellen van armen f benen. Als u een stekende pijn in uw brstkas f een pltselinge krtademigheid velt. Als u een hevige pijn in de brst velt f een gevel van beklemming (mgelijkheid van een hartaanval). Als u zwellingen ter hgte van de brsten waarneemt (mgelijkheid van kanker f cystische fibrse van de brst). Vraag uw arts u te tnen he u de brsten kunt nderzeken. Als u weet dat u in de kmende zes weken een peratie zult ndergaan f wanneer u bedrust met huden na een ngeval f een peratie, f wanneer u een tijdlang niet mbiel bent, bijvrbeeld mdat uw been in het gips zit. Als uw huid geel kleurt (geelzucht) f wanneer uw hele lichaam begint te jeuken. Als u aan epilepsie lijdt en een tename in het aantal epileptische aanvallen merkt. 4

5 Als een aanzienlijke verhging van uw bleddruk wrdt vastgesteld. Als u ernstig depressief wrdt. Als u ernstige pijn velt in uw bvenbuik f wanneer uw buik ngebruikelijk pzet. Als u zwanger wrdt. BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE) Als u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum zals Grainne 30 gebruikt, heeft u een hger risic m bledstlsels te krijgen dan als u geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. In zelden vrkmende gevallen kan een bledstlsel een bledvat verstppen en ernstige prblemen verrzaken. Bledstlsels kunnen ntstaan in aders (dit wrdt 'veneuze trmbse', 'veneuze trmb-emblie' f VTE genemd) in slagaders (dit wrdt 'arteriële trmbse', 'arteriële trmb-emblie' f ATE genemd). Men herstelt niet altijd vlledig van bledstlsels. In zelden vrkmende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, f in zeer zelden vrkmende gevallen kunnen bledstlsels ddelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risic p een schadelijk bledstlsel dr Grainne 30 klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spedeisende medische hulp in als u een van de vlgende klachten f symptmen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten f symptmen? zwelling van een been f langs een ader in een been f vet, vral als dit gepaard gaat met: pijn f geveligheid van het been, die u mgelijk alleen velt bij het staan f lpen verhgde temperatuur in het aangedane been kleurverandering van de huid van het been, bijvrbeeld bleek, rd f blauw wrden pltselinge nverklaarde ademnd f snelle ademhaling pltseling hesten znder duidelijke rzaak, waarbij u bled kunt phesten scherpe pijn in de brst, die erger kan wrden als u diep ademhaalt ernstig licht gevel in het hfd f duizeligheid snelle f nregelmatige hartslag ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan cntact p met een arts, want smmige van deze symptmen, zals hesten f krtademigheid, kunnen ten nrechte wrden aangezien vr een lichtere aandening, zals een luchtweginfectie (bijv. verkudheid). Symptmen treden meestal in één g p: nmiddellijk verlies van het gezichtsvermgen, f pijnls wazig zien, wat zich kan ntwikkelen tt verlies van het gezichtsvermgen Waar kunt u aan lijden? Diepe veneuze trmbse Lngemblie Veneuze trmbse in het netvlies (bledstlsel in het g) 5

6 pijn, ngemak, druk f zwaar gevel p de brst beklemd f vl gevel in de brst, arm f nder het brstbeen vl gevel, indigestie f naar adem snakken ngemak in het bvenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag transpireren, misselijkheid, braken f duizeligheid extreme zwakte, angst f krtademigheid snelle f nregelmatige hartslag pltselinge zwakte f verdfd gevel van gezicht, arm f been, vral aan één kant van het lichaam pltselinge verwardheid, meite met praten f begrijpen pltselinge meite met zien in één f beide gen pltselinge meite met lpen, duizeligheid, verlies van evenwicht f cördinatie pltselinge, ernstige f langdurige hfdpijn znder bekende rzaak verminderd bewustzijn f flauwvallen met f znder epileptische aanval. De symptmen van een bererte kunnen sms slechts krt duren en vrijwel direct en vlledig herstellen. Tch met u dan alsng spedeisende medische hulp inrepen, mdat u een kans kunt lpen m ng een bererte te krijgen. zwelling en lichte blauwkleuring van een arm f been ernstige pijn in uw buik (acute buik) Hartaanval Bererte Bledstlsel die andere bledvaten verstppen BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader? Het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva is in verband gebracht met een hger risic p bledstlsels in een ader (veneuze trmbse). Deze bijwerkingen kmen echter zelden vr. Meestal treden ze p in het eerste jaar dat een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum wrdt gebruikt. Als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader in een been f vet, kan het een diepe veneuze trmbse (DVT) verrzaken. Als een bledstlsel vanuit het been wrdt meegeverd en in de lng terechtkmt, kan het een lngemblie verrzaken. Het kmt zeer zelden vr dat een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader in een ander rgaan, zals het g (veneuze trmbse in het netvlies). Wanneer is het risic p een bledstlsel in een ader het hgst? Het risic p een bledstlsels in een ader te krijgen is het hgst in het eerste jaar dat een vruw vr het eerst een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. Het risic kan k verhgd zijn als u na een nderbreking van 4 weken f langer weer begint met het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum (hetzelfde prduct, f een ander prduct dan daarvr). Na het eerste jaar wrdt het risic kleiner, maar hij blijft iets hger dan als u geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. Als u stpt met Grainne 30, is uw risic p een bledstlsel binnen enkele weken weer nrmaal. 6

7 He hg is het risic p een bledstlsel? Het risic hangt af van uw natuurlijk risic p VTE, en van het type gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum dat u gebruikt. Het algehele risic m een bledstlsel in een been f lng (diepe veneuze trmbse f lngemblie) met Grainne 30 is klein. Van elke vruwen die geen enkel gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ngeveer 2 in een peride van een jaar een bledstlsel. Van elke vruwen die een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken dat levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat bevat, krijgen er ngeveer 5-7 in een jaar een bledstlsel. Van elke vruwen die een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken dat gestdeen bevat, zals Grainne 30, krijgen er ngeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bledstlsel. Het risic m een bledstlsel te krijgen is afhankelijk van uw persnlijke medische vrgeschiedenis (zie rubrieken Factren die uw risic p een bledstlsel in een ader/slagader verhgen hiernder) Risic m in een jaar een bledstlsel te krijgen Vruwen die geen gecmbineerde hrmnale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Vruwen die een cmbinatiepil gebruiken die levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat bevat Vruwen die Grainne 30 gebruiken Ongeveer 2 van elke vruwen Ongeveer 5-7 van elke vruwen Ongeveer 9-12 van elke vruwen Factren die uw risic p een bledstlsel in een ader verhgen Het risic p een bledstlsel met Grainne 30 is klein, maar er zijn bepaalde mstandigheden die het risic verhgen. Uw risic is hger: als u ernstig vergewicht heeft (BMI [bdy mass index] hger dan 30 kg/m 2 ) als één van uw naaste familieleden p jnge leeftijd (bijvrbeeld vóór het 50 e jaar) een bledstlsel heeft gehad in een been, lng f ander rgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stllingsstrnis hebben. als u een peratie met ndergaan, f als u lange tijd niet p de been bent vanwege een blessure f ziekte, f als uw been in het gips zit. Het kan ndig zijn m vóór een peratie, f wanneer u minder mbiel bent, enkele weken te stppen met het gebruik van Grainne 30. Als u met stppen met Grainne 30, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik. als u uder wrdt (in het bijznder ngeveer bven de 35 jaar) als u in de afgelpen paar weken bevallen bent. Het risic p een bledstlsel stijgt naarmate er meer van deze mstandigheden p u van tepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risic p een bledstlsel tijdelijk verhgen, vral als er ng enkele andere van de vermelde mstandigheden p u van tepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een f meer van deze mstandigheden p u van tepassing zijn, zelfs als u hierver twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u met stppen met het gebruik van Grainne 30. Als een van de hierbven vermelde mstandigheden verandert terwijl u Grainne 30 gebruikt, bijvrbeeld als een naast familielid een bledstlsel (trmbse) krijgt znder bekende rzaak, f als u veel in gewicht aankmt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER 7

8 Wat kan er gebeuren als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een slagader? Net als een bledstlsel in een ader, kan een bledstlsel in een slagader ernstige prblemen verrzaken. Het kan bijvrbeeld een hartaanval f een bererte verrzaken. Factren die uw risic p een bledstlsel in een slagader verhgen Het is belangrijk dat u weet dat het risic p een hartaanval f bererte dr het gebruik van Grainne 30 zeer klein is, maar grter kan wrden: met tenemende leeftijd (bven ngeveer 35 jaar); als u rkt. Als u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum zals Grainne 30 gebruikt, wrdt aangeraden dat u stpt met rken. Als u niet kunt stppen met rken en uder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden m een ander type vrbehedsmiddel te gebruiken; als u vergewicht heeft; als u hge bleddruk heeft; als een lid van uw naaste familie p jnge leeftijd (vóór het 50 e jaar) een hartaanval f bererte heeft gehad. In dat geval kunt u k een verhgd risic hebben m een hartaanval f bererte te krijgen; als u, f een lid van uw naaste familie, een verhgd vetgehalte in het bled heeft (chlesterl f triglyceriden); als u aan migraine lijdt, vral migraine met aura; als u een hartaandening heeft (hartklepaandening, f een hartritmestrnis die atriumfibrilleren wrdt genemd); als u suikerziekte (diabetes) heeft. Als meer dan één van deze mstandigheden p u van tepassing is, f als een van deze aandeningen bijznder ernstig is, kan het risic p het krijgen van een bledstlsel zelfs ng verder verhgd zijn. Als een van de hierbven vermelde mstandigheden verandert terwijl u Grainne 30 gebruikt, bijvrbeeld als u begint met rken f als een naast familielid een bledstlsel (trmbse) krijgt znder bekende rzaak, f als u veel in gewicht aankmt, vertel dit dan aan uw arts. Wat te den bij braken f diarree? Indien braken f diarree ptreedt terwijl u Grainne 30 gebruikt f krt na de inname ervan is de deltreffendheid van Grainne 30 niet meer gewaarbrgd. Ga in vrkmend geval gewn verder met uw pil zals is vrgeschreven. Gebruik evenwel vr de rest van de cyclus bijkmende maatregelen tegen zwangerschap (niet de kalender- f temperatuurmethde). Wat te den als er geen menstruatie ptreedt? Indien er geen bleding ptreedt en u hebt de gebruiksinstructies nauwkeurig gevlgd, is een zwangerschap weinig waarschijnlijk. Begin zals gewnlijk een nieuwe strip p de 8ste dag. Indien aan het einde van de cyclus ng steeds geen menstruatie ptreedt dient u te stppen met Grainne 30 en een dkter te raadplegen. Zwanger wrden. Wilt u zwanger wrden, stp dan met het innemen van Grainne 30. Vanaf dat mment kunt u weer vruchtbaar zijn. Raadpleeg uw arts indien één van de bvenstaande waarschuwingen vr u van tepassing is, f dit in het verleden is geweest. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Grainne 30 ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts f aptheker, vrdat u Grainne 30 gebruikt. Dat geldt k vr geneesmiddelen waar u geen vrschrift vr ndig heeft. Het is eveneens belangrijk dat u uw arts f tandarts vertelt dat u Grainne 30 gebruikt wanneer hij/zij u nieuwe geneesmiddelen vrschrijft. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de gede werking van Grainne 30 verhinderen. Geneesmiddelen die sms de gede werking van Grainne 30 kunnen tegenwerken zijn smmige antibitica (bijvrbeeld ampicilline, tetracycline, rifabutine en rifampicine), 8

9 smmige antivirale middelen (zals ritnavir f nevirapine), grisefulvine (wrdt gebruikt ter behandeling van schimmelinfecties), fenylbutazn (gebruikt als anti-inflammatir middel bij de behandeling van smmige gewrichtsaandeningen), fenytïne, fenbarbital en smmige andere geneesmiddelen gebruikt dr epilepsiepatiënten (zals tpiramaat en felbamaat) en carbamazepine (gebruikt vr de behandeling van epilepsie f verschillende andere ziekten). Orale cntraceptiva kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvleden b.v. thefylline, rale anticagulantia maar het belang van dit effect is niet altijd duidelijk. Wanneer u één van deze geneesmiddelen neemt f gaat nemen kunt u in een aantal gevallen Grainne 30 blijven gebruiken, maar u zal bvendien een ander anticnceptiemiddel meten gebruiken zlang u het andere geneesmiddel neemt en zeven dagen nadat u daarmee gestpt bent. Wanneer u rifampicine neemt, zult u een andere methde van anticnceptie meten gebruiken tt vier weken nadat u stpt met rifampicine. Er bestaat geen bewijs van interactie tussen rale cntraceptiva en prducten vr de behandeling van acne zals istretinïne f prducten vr lkale tepassing. Indien u suikerziekte heeft, kan de ndige heveelheid van uw geneesmiddel tegen diabetes veranderen. U kunt vr verdere vragen bij uw arts f aptheker terecht. Waarp met u letten met eten en drinken? Niet van tepassing. Zwangerschap en brstveding Grainne 30 mag niet wrden gebruikt dr vruwen die zwanger zijn f denken dat ze kunnen zwanger zijn. Grainne 30 kan de prductie van medermelk verminderen. Minieme heveelheden van de actieve stffen in Grainne 30 wrden met de medermelk uitgescheiden. Wilt u zwanger wrden, bent u zwanger f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines \/r zver bekend heeft Grainne 30 geen invled p de rijvaardigheid en het vermgen m machines te gebruiken. Stffen in dit middel waarmee u rekening met huden Grainne 30 bevat lactse en sucrse. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Alvrens met de pil te starten dient u zich te laten nderzeken dr uw arts. Ga nadien regelmatig p cntrle. Teneinde een zwangerschap te vrkmen dient u Grainne 30 crrect vlgens de hiernavlgende instructies in te nemen. Beginnen met uw eerste strip Grainne 30 Beginnen met het innemen van Grainne 30 p de eerste dag van uw menstruatie, m.a.w. de dag waarp de bleding begint. Een strip Grainne 30 bevat 21 mhulde tabletten. Neem de tablet in die bij de desbetreffende dag van de week hrt. Wanneer uw menstruatie bijvrbeeld p een vrijdag begint, dan neemt u een tablet waar VR bijstaat. Neem de rest van de strip in de vlgrde van die weekdagen. Neem één tablet per dag in tt alle 21 tabletten van de strip zijn gebruikt. Neem de mhulde tablet elke dag in, met een beetje water znder kauwen, rnd hetzelfde tijdstip, bij vrkeur s avnds. Grainne 30 is deltreffend vanaf de eerste dag van de behandeling als de tabletten genmen wrden zals hierbven vermeld. Uw vlgende strips Grainne 30 Wanneer u alle 21 tabletten heeft ingenmen, vlgen er 7 dagen waarp u geen tablet heft te nemen. Een maandelijkse bleding treedt p 2-4 dagen na het innemen van uw laatste tablet. Begin met uw 9

10 vlgende strip Grainne 30 na de 7 dagen pauze. Indien u Grainne 30 crrect hebt ingenmen begint u de nieuwe strip dus p dezelfde dag als waarp u met de eerste strip begn. De behandeling vlgt dus een ritme van drie weken met inname gevlgd dr één week znder tablet. Telkens een nieuwe strip Grainne 30 later dan de 8e dag na het stpzetten van de behandeling werd genmen, dient u bijkmende cntraceptieve maatregelen te nemen tt de tablet gedurende 7 peenvlgende dagen werd genmen. Overstappen van een andere pil p Grainne 30 Bij het verstappen van een andere pil naar Grainne 30 neemt u de eerste tablet van Grainne 30 p de eerste dag van de maandstnden. Er mgen niet meer dan zeven dagen verlpen tussen de laatste inname van het vrige preparaat en de eerste inname van Grainne 30. Vlg verder de aanwijzingen die hierbven zijn gegeven. Na een bevalling f een abrtus Als u geen brstveding geeft kan uw arts u aanbevelen te beginnen met het gebruik van GRAINNE 30 vanaf de 28e dag na de bevalling f een abrtus in het tweede trimester, f bij de eerste cnsultatie na de bevalling. In dat geval dient u in de zeven eerste dagen van het gebruik van de pil bijkmende niet-hrmnale cntraceptieve maatregelen te nemen (met uitzndering van de temperatuurmethde f peridieke nthuding). Als u reeds betrekkingen heeft gehad met een zwangerschap wrden uitgeslten alvrens de pil te beginnen nemen f met p de vlgende regels wrden gewacht. In geval van abrtus in het eerste trimester, kan de pil nmiddellijk wrden ingenmen. Indien u brstveding geeft kan uw arts u aanraden de pil niet te nemen (Zie: Zwangerschap en brstveding ). Uw arts zal u vertellen he lang u Grainne 30 met gebruiken. Stp de behandeling niet vrtijdig. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Bij inname van te grte heveelheden Grainne 30 kunt u last krijgen van misselijkheid, buikpijn, slaperigheid, vermeidheid f bledverlies uit de schede. U dient in dat geval uw arts te raadplegen. Wanneer u te veel van Grainne 30 heeft gebruikt f ingenmen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts f aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van uw Grainne 30 mhulde tablet bent u ng gewn beschermd tegen zwangerschap. Neem de vergeten tablet in zdra u het zich herinnert en neem de vlgende in p het nrmale tijdstip. Dat kan betekenen dat u twee tabletten inneemt p een dag. Als u een achterstand van meer dan 12 uur in het gebruik van de pil Grainne 30 heeft f als u 2 peenvlgende tabletten vergeten bent, is er een risic vr zwangerschap. Neem de laatst vergeten tablet in zdra u zich hiervan rekenschap geeft. Vervlgens dient u de resterende tablet p het gewne uur in te nemen. Dat kan betekenen dat u p dezelfde dag twee tabletten neemt. In dat geval dient u evenwel gedurende 7 dagen bijkmende niet-hrmnale cntraceptieve maatregelen te nemen (met uitsluiting van de temperatuurmethde f peridieke nthuding). Als deze peride van 7 dagen zich uitstrekt tt na de laatste tablet van de strip Grainne 30 met de nieuwe strip nmiddellijk wrden begnnen znder pauze tussen de twee strips. Het is weinig waarschijnlijk dat uw menstruatie zich vóór het einde van de tweede strip zal vrden, maar sptting f een tijdelijke bleding kunnen zich tijdens het gebruik van de pil vrden. Als u meer dan twee tabletten vergeten bent dient u het gebruik van Grainne 30 stp te zetten. Vanaf dat genblik dient u een andere niet-hrmnale cntraceptieve methde te gebruiken (niet de temperatuurmethde f peridieke nthuding). U dient een nieuwe strip Grainne 30 te beginnen p de eerste dag van de menstruatie zals hger aangegeven. Raadpleeg uw arts: Als u Grainne 30 niet hebt gebruikt zals het vrgeschreven is (pil vergeten f te laat gestart) en de menstruele bleding niet ptreedt. Als u Grainne 30 hebt gebruikt zals vrgeschreven en u mist tweemaal na elkaar een menstruele bleding. Als u nverwacht bledingen heeft terwijl u Grainne 30 gebruikt, neemt u Grainne 30 gewn verder in. Deze bledingen stppen nrmaal na één f twee dagen. Dergelijke bledingen betekenen niet dat Grainne 30 niet meer werkzaam is. Als daarentegen het bledverlies langere tijd blijft duren f ernstig wrdt met u uw arts raadplegen. 10

11 Als u stpt met het innemen van dit middel Niet van tepassing. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan Grainne 30 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vral als deze ernstig van aard is en lang aanhudt, f treedt er een verandering p in uw gezndheidstestand waarvan u denkt dat die verrzaakt kan wrden dr Grainne 30? Neem dan cntact p met uw arts. Alle vruwen die gecmbineerde hrmnale anticnceptiva gebruiken hebben een hger risic p bledstlsels in de aders (veneuze trmb-emblie [VTE]) f bledstlsels in de slagaders (arteriële trmb-emblie [ATE]). Zie vr meer infrmatie ver de verschillende risic's van het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn?". Deze bijwerkingen kunnen nschuldig f ernstiger van aard zijn. Onschuldige bijwerkingen Tussentijds bledverlies f sptting kan sms ptreden gedurende de eerste paar maanden, maar dat zal in de regel phuden zdra uw lichaam aan Grainne 30 gewend is geraakt. Indien het bledverlies aanhudt, ernstiger wrdt f terugkeert, met u uw arts raadplegen. Hfdpijn. Maagklachten en misselijkheid, pzetting, buikkrampen. Gevelige brsten. Menstruatiepijn. Stemmingswisselingen. Gewichtsveranderingen. Geelbruine vlekken p de huid (chlasma) die verminderd kunnen wrden dr het vermijden van een te grte bltstelling aan de zn. Vaginale infectie met een gist die Candida wrdt genaamd. Wijziging van de krmming van hrnvlies (crnea). Minder gede tlerantie van cntactlenzen. In smmige gevallen zijn ernstiger reacties p de pil gemeld. De symptmen van veel van die reacties werden al genemd in de paragraaf: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u extra vrzichtig zijn. schadelijke bledstlsels in een ader f slagader, bijvrbeeld: in een been f vet (bijv. diepe veneuze trmbse) in een lng (bijv. lngemblie) hartaanval bererte 'mini-strke' f tijdelijke symptmen zals bij een bererte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) bledstlsels in de lever, maag/darmen, nieren f gen. De kans m een bledstlsel te krijgen is grter als er andere mstandigheden p u van tepassing zijn die dit risic verhgt (zie rubriek 2 vr meer infrmatie ver de mstandigheden die het risic p bledstlsels verhgen en de symptmen van een bledstlsel) In zeldzame gevallen heeft het gebruik van de pil geleid tt leveraandeningen zals geelzucht. In zeer zeldzame gevallen is er een verband gelegd tussen rale anticnceptiemiddelen en levertumren. Levertumren kunnen leiden tt levensbedreigende inwendige bledingen. Indien u lijdt aan ernstige buikpijn die blijft vrtduren, dient u uw arts te raadplegen. 11

12 Ernstige aandeningen zals arteriële hypertensie, aandeningen van de galblaas, een verminderde tlerantie vr glucse, accumulatie van vcht, tename van het gehalte aan vetten in het bled, den zich zelden vr. Zeer zeldzame gevallen van vergeveligheid zals urticaria en angi-edeem werden eveneens gemeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via: Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victr Hrtaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinf@fagg-afmps.be Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de buitenverpakking en de blisterverpakking achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met de geneesmiddelen met den die niet meer ndig zijn. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stffen in dit middel zijn 0,075 mg gestdeen en 0,030 mg ethinylestradil. De andere stffen in dit middel zijn: kern: natriumcalciumedetaat, lactse mnhydraat, maïszetmeel, pvidn, magnesiumstearaat. mhulling: sucrse, pvidn, plyglycl, calciumcarbnaat, talk, mntaanglyclwas. He ziet Grainne 30 eruit en heveel zit er in een verpakking? Omhulde tabletten vr raal gebruik. De mhulde tabletten zijn glanzend wit en hebben een rnde, bicnvexe vrm. Blisterverpakking in PVC/Aluminium. Verpakkingsgrtten: 1, 3 f 6 blisterverpakking(en) (kalender blisterverpakking) van 21 mhulde tabletten. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen: Mithra Pharmaceuticals S.A Rue St Gerges Luik België infmed@mithra.cm 12

13 Fabrikant: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, Münster, Duitsland Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: p medisch vrschrift Deze bijsluiter is vr het laatst herzien in XXX Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in 06/