Voor de vervanging van Trisenox met Phenasen is een artsenverklaring niet nodig.

Transcriptie

1 Direct Healthcare Prfessinal Cmmunicatin 24 augustus 2017 Belangrijke risic-infrmatie: Tekrt aan Trisenx (arseentrixide, 1 mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie) vervanging dr geïmprteerde arseentrixide-injectie 1 mg/ml (Phenasen) tijdens tekrt In verleg met het Eurpese geneesmiddelenagentschap (EMA), het Cllege ter Berdeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie vr de Gezndheidszrg (IGZ) wil Teva B.V. u infrmeren ver het vlgende: Samenvatting Verwacht wrdt dat er vanaf half/eind augustus 2017 een tekrt aan Trisenx (arseentrixide) zal ntstaan dr prductieprblemen. Deze prblemen hebben geen invled p de veiligheid en werkzaamheid van het prduct dat p dit mment in de handel is. Om cntinuïteit van de televering te waarbrgen, heeft Teva beslten m vanuit Australië een equivalente injectie te imprteren die 1 mg/ml arseentrixide bevat (bekend nder de naam Phenasen, dr Phebra Pty Ltd.). Phenasen en Trisenx bevatten dezelfde werkzame stf, arseentrixide, in dezelfde ttale cncentratie: 10 mg arseentrixide in 10 ml. Trisenx is als ampul beschikbaar terwijl Phenasen als injectieflacn beschikbaar is. Vr de vervanging van Trisenx met Phenasen is een artsenverklaring niet ndig. Aanvullende infrmatie Trisenx (arseentrixide) wrdt gebruikt vr het verminderen van ziektesymptmen en vr cnslidatie bij vlwassen patiënten met: nieuw gediagnsticeerde acute prmyelcytaire leukemie (APL) met laag tt middelmatig risic (aantal witte bledcellen 10 x 10 3 /µl) in cmbinatie met all-trans-retinïnezuur (ATRA), recidiverende/refractaire acute prmyelcytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling met een retinïde stf zijn tegediend en chemtherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt dr de aanwezigheid van translcatie t(15;17) en/f de aanwezigheid van het gen vr prmyelcytaire leukemie/retinïnezuurreceptr-alfa (PML/RAR-alfa).

2 Teva is nlangs vergestapt p een andere fabrikant vr Trisenx, die p 5 mei 2017 in de EU is gedgekeurd. Er zijn echter een aantal prductieprblemen geweest bij de nieuwe fabrikant. De fabrikant werkt er hard aan m deze situatie te verhelpen. Tijdens een visuele inspectie van een aantal partijen Trisenx werd vastgesteld dat de plssing in de ampullen semitransparant was in plaats van helder. Er is nderzek gaande m de nderliggende rzaak te achterhalen en de bendigde herstel- en preventiemaatregelen vast te stellen. Er wrden geen partijen van de nieuwe fabrikant vrijgegeven p de Eurpese markt ttdat het nderzek met het gewenste resultaat is afgernd. De prductieprblemen hebben geen invled p de ampullen met Trisenx die p dit mment p de markt zijn. De Eurpese markt wrdt mmenteel bevrraad met ampullen Trisenx die kmen uit de vrraad van de vrige geregistreerde fabrikant. Deze vrraad raakt echter uitgeput en hewel Teva er alles aan det m de Eurpese vrraden aan te vullen, wrdt verwacht dat de vrraden vanaf half/eind augustus 2017 uitgeput zullen zijn. Om cntinuïteit van de televering te waarbrgen, heeft Teva beslten m vanuit Australië een equivalente injectie in de EU te imprteren die 1 mg/ml arseentrixide bevat (bekend nder de naam Phenasen, dr Phebra Pty Ltd.). Phenasen en Trisenx bevatten dezelfde werkzame stf in dezelfde ttale cncentratie: 10 mg arseentrixide in 10 ml. Alleen wrdt Trisenx geleverd in ampullen, terwijl Phenasen geleverd wrdt in injectieflacns. Cntactinfrmatie Indien u ng vragen heeft ver de beschikbaarheid van het prduct f het bestellen van Trisenx injectie, kunt u cntact pnemen met de afdeling Custmer Services Teva Nederland BV via het telefnnummer: Vragen Zrgverleners en patiënten wrdt verzcht cntact p te nemen met de afdeling Custmer Services van Teva Nederland BV, bereikbaar via het telefnnummer , als zij vragen hebben ver: het melden van kwaliteitsprblemen en alle bijwerkingen bij patiënten die Trisenx-injecties gebruiken. de infrmatie in deze brief f een veilig en effectief gebruik van Trisenx-injecties. Melden van bijwerkingen Vr het snel nderkennen van bijwerkingen blijven spntane meldingen van grt belang. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermede bijwerkingen melden bij natinaal Bijwerkingencentrum Lareb. U kunt daarvr gebruik maken van het meldingsfrmulier dat u p internet kunt vinden ( en via het Farmactherapeutisch Kmpas. Bijwerkingen kunnen k altijd gemeld wrden bij de huder van de handelsvergunning van het prduct; Custmer Services van Teva Nederland. Deze is bereikbaar p werkdagen van 8.00 tt uur via het gratis telefnnummer: Bijlagen Trisenx en Phenasen (arseentrixide) injectie: verschillen in prductinfrmatie Hgachtend, Teva Nederland B.V. Beatrice Blasi Trisenx Brand Lead, Benelux&Nrdics /6

3 Bijlage Amsterdam, 24 augustus 2017 BELANGRIJKE GENEESMIDDELINFORMATIE Onderwerp: Trisenx en Phenasen (arseentrixide) 1 mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie: verschillen in prductinfrmatie PRODUCTINFORMATIE: Phenasen Elke 10 ml bevat 10 mg arseentrixide als werkzame stf. Daarnaast bevat het natriumhydrxide en water vr injecties. Zutzuur is tegevegd vr ph-crrectie. Het is een steriele plssing vr eenmalig gebruik en bevat geen antimicrbieel cnserveermiddel. Het ph-bereik van Phenasen is 5,0-8,5. Phenasen met vr gebruik verdund wrden. Phenasen (arseentrixide-injectie 10 mg/10ml) wrdt geleverd in dzen met 10 injectieflacns van 10 ml. Bewaren beneden 30ºC. Therapeutische indicaties Het induceren van remissie en cnslidatie bij patiënten met acute prmyelcytaire leukemie (APL) die refractair zijn vr f recidiveren na behandeling met retinïden en chemtherapie met anthracyclines, en bij wie de APL gekenmerkt wrdt dr de aanwezigheid van translcatie t(15;17) f PML/RAR-alfa genexpressie. Het induceren van remissie en cnslidatie bij patiënten met niet eerder behandelde acute prmyelcytaire leukemie (APL) in cmbinatie met all-trans-retinïnezuur (ATRA) en/f chemtherapie bij wie de APL gekenmerkt wrdt dr de aanwezigheid van translcatie t(15;17) f PML/RAR-alfa genexpressie (de indicatie is niet beperkt tt patiënten met APL met laag tt middelmatig risic). Wijze van tediening 0,15 mg/kg/dag, verdund met ml 5% glucse-plssing vr injectie f 0,9% natriumchlrideplssing vr injectie, intraveneus (i.v.) tegediend ver een peride van twee uur. Eenmaal verdund met de plssing z snel mgelijk gebruikt wrden. Het is een steriele plssing vr eenmalig gebruik en bevat geen antimicrbieel cnserveermiddel. Indien pslag ndig is, met de bereide plssing in de kelkast bij een temperatuur van 2 C tt 8 C bewaard wrden. Na maximaal 24 uur met de plssing weggegid wrden. Dsering Nieuw gediagnsticeerde APL-patiënten wrden verdeeld in: Patiënten met APL met hg risic: arseentrixide (ATO) in cmbinatie met ATRA + chemtherapie (deze indicatie is niet pgenmen in de SmPC van Trisenx). Patiënten met APL met laag tt middelmatig risic: ATO in cmbinatie met ATRA. Inductie: 0,15 mg/kg/dag vanaf dag 1 ttdat hematlgische cmplete remissie (HCR) is bereikt, f maximaal 60 dagen. Als HCR p dag 60 niet is bereikt, met de behandeling wrden gestaakt (het schema en de dsering zijn hetzelfde als in de SmPC van Trisenx). Cnslidatie: 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week. 4 weken met behandeling en 4 weken znder behandeling, gedurende in ttaal 4 cycli (het schema en de dsering zijn hetzelfde als in de SmPC van Trisenx) /6

4 Recidiverende/refractaire acute prmyelcytaire leukemie (APL) Inductiebehandeling: vr inductie wrdt een dagelijkse infusie van 0,15 mg/kg/dag vrtgezet ttdat beenmergremissie is bereikt. Als beenmergremissie p dag 60 niet is bereikt, met de tediening wrden gestaakt (dit schema is enigszins anders in vergelijking met de SmPC van Trisenx, de dsering is hetzelfde). Cnslidatiebehandeling: een aanvullende kuur waarin begnnen wrdt met cnslidatie van de behandeling mag gestart wrden 3-4 weken na vltiing van de inductiecyclus. De dsering is hetzelfde als vr inductie, behalve dat er 25 dagelijkse dses ver een peride van maximaal 5 weken wrden gegeven (het schema en de dsering zijn hetzelfde als in de SmPC van Trisenx). LET OP de vlgende verschillen: Phenasen en Trisenx: beide prducten bevatten arseentrixide als werkzame stf in dezelfde cncentratie: 10 ml bevat 10 mg arseentrixide. Echter: Phenasen wrdt geleverd in een injectieflacn Trisenx wrdt geleverd in een ampul Verschil in indicatie: Nieuw gediagnsticeerde APL-patiënt: Phenasen: de indicatie is niet beperkt tt patiënten met APL met een laag tt middelmatig risic Trisenx: de indicatie is beperkt tt patiënten met APL met een laag tt middelmatig risic Bvendien mag Phenasen bij nieuw gediagnsticeerde APL-patiënten gegeven wrden in cmbinatie met all-trans-retinïnezuur (ATRA) en/f chemtherapie, afhankelijk van de risicstratificatie. Vlgens de SmPC van Trisenx mag Trisenx alleen in cmbinatie met ATRA gegeven wrden aan patiënten met APL met een laag tt middelmatig risic. Verschil in schema en dsering: Phenasen: er is een ander schema vr nieuw gediagnsticeerde APL-patiënten p basis van de risicstratificatie: Hg risic (aantal witte bledcellen 10 x 10 9 /l): cmbinatie van ATRA + chemtherapie + ATO. Deze indicatie is niet pgenmen in de SmPC van Trisenx. Laag tt middelmatig risic (aantal witte bledcellen 10 x 10 9 /l): ATRA + ATO. Het schema en de dsering bij patiënten met APL met laag tt middelmatig risic zijn hetzelfde in de prductinfrmatie van Phenasen en Trisenx. Phenasen: vr patiënten met recidiverende/refractaire APL geldt een ander schema: Inductie is 60 dagen in de prductinfrmatie van Phenasen; in de SmPC van Trisenx is dit 50 dagen. Cnslidatie: het schema en de dsering zijn hetzelfde in de prductinfrmatie van Phenasen en Trisenx. Dsisaanpassing vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (graad 3 f hger vlgens de Cmmn Txicity Criteria van het Natinal Cancer Institute): patiënten mgen de behandeling pas hervatten na reslutie van het txiciteitsvrval f nadat de afwijking die de nderbreking verrzaakte, hersteld is tt de uitgangssituatie. In dergelijke gevallen met de behandeling hervat wrden p 50% van de vrafgaande dagelijkse dsis. Er is echter een klein verschil in de duur tt verhging naar 100% van de dsis:

5 Phenasen: als het txiciteitsvrval niet pnieuw ptreedt binnen 3 dagen na hervatting van de behandeling p de verlaagde dsis, dan kan de dagelijkse dsis wrden verhgd naar 100% van de rsprnkelijke dsis. Bij patiënten bij wie de txiciteit pnieuw ptreedt, met de behandeling stpgezet wrden. Trisenx: als het txiciteitsvrval niet pnieuw ptreedt binnen 7 dagen na hervatting van de behandeling p de verlaagde dsis, dan kan de dagelijkse dsis wrden verhgd naar 100% van de rsprnkelijke dsis. Bij patiënten bij wie de txiciteit pnieuw ptreedt, met de behandeling stpgezet wrden. Vr symptmen gerelateerd aan verlenging van het QT-interval, zals in de SmPC van Trisenx staat. Na herstel met de behandeling wrden hervat p 50% van de vrafgaande dagelijkse dsis. Als QTc-verlenging niet pnieuw ptreedt binnen 7 dagen na hervatting van de behandeling p de verlaagde dsis, dan kan de behandeling met Trisenx wrden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week. De dagelijkse dsis kan wrden verhgd naar 100% van de rsprnkelijke dsis als er geen verlenging ptreedt. Deze specifieke dsisverhging in twee stappen bij patiënten met syncpe en nregelmatige hartslag en verlenging van het QT-interval staat niet vermeld in de prductinfrmatie van Phenasen. Teva Nederland B.V. Beatrice Blasi Trisenx Brand Lead, Benelux&Nrdics

6 /6