CHECKLIJSTEN VOOR VOORSCHRIJVERS VOOR DE BEHANDELING MET XELJANZ (tofacitinibcitraat)

Transcriptie

1 De Eurpese gezndheidsautriteiten hebben bepaalde vrwaarden verbnden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel XELNZ. Het verplicht plan vr risicbeperking in België, waarvan deze infrmatie deel uitmaakt, is een maatregel genmen m een veilig en deltreffend gebruik van XELNZ te waarbrgen. (RMA versie 02/2019) CHECKLIJSTEN VOOR VOORSCHRIJVERS VOOR DE BEHANDELING MET XELNZ (tfacitinibcitraat) Dit geneesmiddel is nderwrpen aan aanvullende mnitring. Patiënt: Datum: Inleiding Reumatïde Artritis XELNZ (tfacitinibcitraat) in cmbinatie met methtrexaat (MTX) is geïndiceerd vr de behandeling van matige tt ernstige actieve reumatïde artritis (RA) bij vlwassen patiënten die nvldende reageerden p f intlerant zijn vr één f meerdere disease-mdifying anti-rheumatic drugs (DMARD s). XELNZ kan wrden gegeven als mntherapie indien MTX niet wrdt verdragen f indien behandeling met MTX niet gepast is. De aanbevlen dsering is 5 mg tweemaal daags. Artritis psriatica XELNZ (tfacitinibcitraat) in cmbinatie met MTX is geïndiceerd vr de behandeling van actieve artritis psriatica (PsA) bij vlwassen patiënten die nvldende hebben gereageerd p f intlerant waren vr een eerdere behandeling met een disease-mdifying antirheumatic drug (DMARD). De aanbevlen dsis is 5 mg, tweemaal daags tegediend. Clitis ulcersa XELNZ (tfacitinibcitraat) is geïndiceerd vr de behandeling van matig tt ernstig actieve clitis ulcersa (CU) bij vlwassen patiënten die nvldende reageerden p, niet meer reageerden p f intlerant waren vr fwel cnventinele behandeling fwel vr een bilgisch middel. De aanbevlen dsis is 10 mg, tweemaal daags raal tegediend als inductie gedurende 8 weken en 5 mg tweemaal daags tegediend als nderhud. Vr patiënten die nvldende therapeutisch vrdeel bereiken na week 8 kan de inductiedsis van 10 mg tweemaal daags met 8 weken wrden verlengd (16 weken in ttaal), gevlgd dr 5 mg tweemaal daags als nderhud. De inductiebehandeling met tfacitinib dient te wrden stpgezet bij iedere patiënt die na week 16 geen aanwijzingen vr therapeutisch vrdeel vertnt. Vr smmige patiënten, zals degenen bij wie een eerdere behandeling met een tumrnecrsefactr (TNF)-antagnist gefaald heeft, dient te wrden verwgen m de dsis van 10 mg tweemaal daags vrt te zetten als nderhud m het therapeutisch vrdeel te behuden. Patiënten bij wie de respns p tfacitinib 5 mg tweemaal daags als nderhudsbehandeling afneemt, kunnen baat hebben bij een verhging naar tfacitinib 10 mg tweemaal daags. Bij patiënten die reageren p behandeling met tfacitinib, kan het gebruik van crticsterïden wrden verminderd en/f stpgezet in vereenstemming met de standaardzrg. Herbehandeling bij CU: Indien de behandeling werd nderbrken, kan wrden verwgen de behandeling met tfacitinib pnieuw te starten. Als de respns is verdwenen, kan herinductie met tfacitinib 10 mg tweemaal daags wrden verwgen. De peride van nderbreking van de behandeling in klinische nderzeken duurde maximaal 1 jaar. De werkzaamheid kan pnieuw behaald wrden na 8 weken behandeling met 10 mg tweemaal daags. De behandeling van patiënten met RA, PsA en CU dient te wrden gestart en plaats te vinden nder tezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnsticering en behandeling van de respectievelijke aandeningen. Tijdens klinische studies bij patiënten behandeld met tfacitinib zijn de vlgende bijwerkingen waargenmen: ernstige infecties, herpes zster, tuberculse (tbc) en andere pprtunistische infecties, maligniteiten, gastr-intestinale perfraties, interstitiële lngziekte en afwijkende labratriumwaarden. De patiënten meten nauwlettend pgevlgd wrden m het ptreden van tekenen en symptmen van infectie te detecteren. Via de bservatie van afwijkende labratriumparameters kunnen deze risic s in een vreg stadium pgesprd wrden. 1 / 6

2 XELJ 02/ A25 NL 2 / 6

3 1. CHECKLIJST VOOR DE OPSTART VAN BEHANDELING MET XELNZ (tfacitinibcitraat) Met deze checklijst vr pstart van de behandeling willen we u herinneren aan de risic s verbnden aan het gebruik van tfacitinib en de nderzeken die geadviseerd wrden m vóór tediening van tfacitinib uit te veren. Cntrleer de vlgende punten vrdat u tfacitinib tedient aan patiënten: ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Is deze patiënte mmenteel zwanger f is ze van plan zwanger te wrden? Het gebruik van tfacitinib is gecntra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Het is ndig m vruwen die zwanger kunnen wrden te infrmeren dat ze een deltreffende anticnceptiemethde meten gebruiken tijdens behandeling met tfacitinib en tt minstens 4 weken na tediening van de laatste dsis. Geeft deze patiënte brstveding f is ze van plan brstveding te geven? Het gebruik van tfacitinib is gecntra-indiceerd tijdens de brstveding. MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS Zijn er tekenen van leverinsufficiëntie bij deze patiënt? Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A): geen dsisaanpassing ndig Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B): De dsis met verlaagd wrden zals hiernder weergegeven: RA en PsA: De dsis dient te wrden verlaagd naar 5 mg eenmaal daags. CU: De dsis dient te wrden verlaagd naar 5 mg eenmaal daags, wanneer de aangegeven dsis in aanwezigheid van een nrmale leverfunctie 5 mg tweemaal daags is. De dsis dient te wrden verlaagd naar 5 mg tweemaal daags, wanneer de aangegeven dsis in aanwezigheid van een nrmale leverfunctie 10 mg tweemaal daags is. Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C): tfacitinib NIET GEBRUIKEN. Zijn er tekenen van nierinsufficiëntie bij deze patiënt? Lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 tt 80 ml/min): Er is geen dsisaanpassing ndig. Matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tt 49 ml/min): Er is geen dsisaanpassing ndig. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min): De dsis met aangepast wrden zals hiernder weergegeven: RA en PsA: De dsis dient te wrden verlaagd naar 5 mg eenmaal daags. CU: De dsis dient te wrden verlaagd naar 5 mg eenmaal daags, wanneer de aangegeven dsis in aanwezigheid van een nrmale nierfunctie 5 mg tweemaal daags is. De dsis dient te wrden verlaagd naar 5mg tweemaal daags, wanneer de aangegeven dsis in aanwezigheid van een nrmale nierfunctie 10 mg tweemaal daags is. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dienen p een verlaagde dsis te blijven, zelfs na hemdialyse Er meten geen extra dses tegediend wrden bij patiënten na dialyse. Heeft deze patiënt actieve infecties waarnder lkale infecties? Tfacitinib mag niet pgestart wrden bij patiënten met actieve tbc, ernstige infecties zals sepsis, f pprtunistische infecties De risic s en vrdelen van de behandeling meten vóór pstart van een behandeling met tfacitinib verwgen wrden bij patiënten: met recidiverende infecties, die bltgesteld geweest zijn aan tbc, die eerder een ernstige f pprtunistische infectie gehad hebben, die verbleven f gereisd hebben in gebieden waar tbc f mycsen endemisch zijn, met een nderliggende aandening waardr ze vatbaarder kunnen zijn vr infecties (bv. vrgeschiedenis van chrnische lngziekte) Is deze patiënt berdeeld en getest p latente f actieve tbc? Patiënten meten een berdeling en test p latente f actieve tbc krijgen vóór pstart van de behandeling met tfacitinib, vlgens de geldende richtlijnen. Patiënten met latente tbc, meten eerst een standaard antimycbacteriële behandeling krijgen alvrens tfacitinib p te starten. Is er vr deze patiënt een tuberculsebehandeling verwgen, vral als deze een vrgeschiedenis heeft van latente f actieve tbc? Er met k een tuberculsebehandeling verwgen wrden vóór tediening van tfacitinib bij patiënten met een negatieve screening p tbc maar met een vrgeschiedenis van latente f actieve tbc en bij wie er geen gepaste therapeutische behandeling bevestigd kan wrden, f bij patiënten met een negatieve screening maar bltgesteld aan risicfactren van tbc. Men raadt aan een specialist in de behandeling van tbc te raadplegen m te beslissen f pstart van een tuberculsebehandeling gepast is vr een bepaalde patiënt. De patiënten dienen nauwlettend gecntrleerd te wrden p de ntwikkeling van tekenen en symptmen van tbc, k patiënten met een negatieve test vr latente tbc-infectie vrafgaand aan de behandeling. XELJ 02/ A25 NL 3 / 6

4 Heeft deze patiënt een episde met herpes, herpes zster f varicella gehad? Er zijn virale reactivatie en gevallen van reactivatie van het herpesvirus (bv.herpes zster) waargenmen bij patiënten die met tfacitinib behandeld zijn. De incidentie van herpes zster schijnt hger te zijn bij patiënten: van Japanse f Kreaanse afkmst; met langdurige RA die minstens twee achtergrndbehandelingen met bilgische DMARD s gekregen hebben; met een absluut lymfcytenaantal (ALC) < 1000 cellen/mm 3. Patiënten die wrden behandeld met 10 mg tweemaal daags. Is er bij deze patiënt een berdeling en screeningtest p virale hepatitis gedaan vereenkmstig met de gepubliceerde richtlijnen? De invled van tfacitinib p de reactivering van chrnische virale hepatitis is niet bekend. Er met een screening p virale hepatitis uitgeverd wrden vlgens de klinische richtlijnen vóór pstart van de behandeling met tfacitinib. Heeft deze patiënt een vrgeschiedenis van diverticulitis? Tfacitinib met met vrzichtigheid gebruikt wrden bij patiënten met een verhgd risic p gastr-intestinale perfratie (bv. patiënten met een vrgeschiedenis van diverticulitis, patiënten met gelijktijdig gebruik van crticsterïden en/f niet-sterïdale ntstekingsremmers). Heeft deze patiënt mmenteel kanker f kanker gehad? De risic s en vrdelen van behandeling met tfacitinib meten vóór pstart van de behandeling verwgen wrden bij patiënten die een maligniteit hebben f gehad hebben (behalve behandelde niet-melanme huidkanker (NMSC)), f bij vrtzetting van de behandeling met tfacitinib bij patiënten die een maligniteit ntwikkelen. GELIJKTIJDIGE TOEDIENING VAN GESMIDDELEN Neemt deze patiënt bilgische middelen f krachtige immunsuppressiva? Het gebruik van tfacitinib wrdt afgeraden bij patiënten in cmbinatie met bilgische middelen zals tumrnecrsefactr (TNF)- antagnisten, interleukine (IL)-1R-antagnisten, IL-6R-antagnisten, anti-cd20 mnklnale antilichamen, IL-17-antagnisten, IL- 12/IL-23 antagnisten, anti-integrines, selectieve cstimulatire mdulatren en krachtige immunsuppressiva zals azathiprine, ciclsprine,6-mercaptpurine en tacrlimus, vanwege de kans p verhgde immuunsuppressie en een verhgd risic p infectie. LABORATORIUMPARAMETERS Is het bled bij deze patiënt nderzcht p het aantal lymfcyten, neutrfielen en het hemglbinegehalte? Opstart van een behandeling wrdt afgeraden in de vlgende gevallen: laag absluut lymfcytenaantal (< 750 cellen/mm 3 ) laag absluut neutrfielenaantal (< 1000 cellen/mm 3 ) lage hemglbinewaarde (< 9 g/dl) Heeft de patiënt abnrmaal hge alanineamintransferase (ALAT) f aspartaatamintransferase (ASAT)? Vrzichtigheid is gebden als men een behandeling met tfacitinib wil pstarten bij patiënten met verhgde ALAT- f ASAT. VACCINATIE Heeft deze patiënt al zijn vaccinaties gehad vlgens de geldende immunisatierichtlijnen? Vóór pstart van de behandeling met tfacitinib raadt men aan dat alle patiënten alle vaccinaties gehad hebben vlgens de huidige immunisatierichtlijnen. Het wrdt aanbevlen m levende vaccins niet gelijktijdig met tfacitinib te geven. Bij de beslissing m levende vaccins te gebruiken vóór de behandeling met tfacitinib, dient rekening te wrden gehuden met reeds bestaande immuunsuppressie bij de betreffende patiënt. Prfylactische tediening van zstervaccin dient te wrden verwgen in vereenstemming met de vaccinatierichtlijnen. In het bijznder dient rekening te wrden gehuden met patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee f meer bilgische DMARD s. Als een levend zstervaccin wrdt tegediend dient het uitsluitend te wrden tegediend aan patiënten met een bekende vrgeschiedenis van waterpkken f aan degenen die serpsitief zijn vr het varicellazstervirus (VZV). Als de vrgeschiedenis van waterpkken als nzeker f nbetruwbaar wrdt beschuwd, wrdt aanbevlen m te testen p antilichamen tegen VZV. Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij vrkeur 4 weken vóór aanvang van de behandeling met tfacitinib te gebeuren f in vereenstemming met de huidige vaccinatie-richtlijnen met betrekking tt immunmdulerende geneesmiddelen zals tfacitinib. Bespreking met uw patiënten: Heeft u de algemene vrdelen en risic s van tfacitinib met uw patiënt besprken? Heeft u uw patiënt een patiëntenwaarschuwingskaart gegeven? Heeft u met uw patiënt het gebruik van de patiëntenwaarschuwingskaart besprken? XELJ 02/ A25 NL 4 / 6

5 2. CHECKLIJST VOOR ONDERHOUD VAN DE BEHANDELING MET XELNZ (tfacitinibcitraat) Met deze checklijst vr nderhud van de behandeling willen we u herinneren aan de risic s verbnden aan het gebruik van tfacitinib en de nderzeken die geadviseerd wrden tijdens de behandeling met tfacitinib. Cntrleer tijdens de behandeling met tfacitinib bij elk bezek de vlgende punten: OPVOLGING VAN ZWANGERSCHAP Is deze patiënte mmenteel zwanger f is ze van plan zwanger te raken? Het gebruik van tfacitinib is gecntra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Het is ndig m vruwen die zwanger kunnen wrden te infrmeren dat ze een deltreffende anticnceptiemethde meten gebruiken tijdens behandeling met tfacitinib en tt minstens 4 weken na tediening van de laatste dsis. OPVOLGING VAN TEKENEN EN SYMPTOMEN Vertnt deze patiënt nieuwe tekenen f symptmen van infectie? Men raadt aan te testen p latente f actieve infecties tijdens de behandeling met tfacitinib, vereenkmstig met de huidige richtlijnen. Als er in de lp van de behandeling een nieuwe infectie ptreedt, wrdt er aangeraden m de vlgende maatregelen te treffen: de behandeling met tfacitinib nderbreken; nmiddellijk diagnstische nderzeken uitveren, aangepast aan immundepressieve patiënten; een aangepaste antimicrbiële behandeling pstarten; de patiënt nauwlettend pvlgen. Vertnt deze patiënt nieuwe abdminale symptmen f tekenen van peritneale prikkeling? Patiënten met nieuwe abdminale symptmen meten snel nderzcht wrden m een eventuele gastr-intestinale perfratie snel p te kunnen spren. Vertnt deze patiënt nieuwe f tenemende tekenen f symptmen van interstitiële lngziekte? Vrzrgsmaatregelen zijn aangeraden bij patiënten met een vrgeschiedenis van chrnische lngziekte die een hger risic p infecties kunnen hebben. Er zijn gevallen van interstitiële lngziekte (waarvan smmige met ddelijke aflp) gemeld bij patiënten behandeld met tfacitinib. OPVOLGING VAN LABORATORIUMPARAMETERS Wat is het recentste lymfcytenaantal (ALC)? Als het ALC 750 cellen/ mm 3, dient de dsis te wrden gehandhaafd. Als het ALC zich tussen 500 en 750 cellen/mm 3 situeert (2 peenvlgende rutinetesten tussen deze waarden), dient de tediening te wrden verlaagd f nderbrken ttdat de ALC hger is dan 750. Vr patiënten die tfacitinib 5 mg tweemaal daags krijgen, dient de tediening te wrden nderbrken. Vr patiënten met UC die tfacitinib 10 mg tweemaal daags krijgen, dient de tediening te wrden verlaagd naar tfacitinib 5 mg tweemaal daags. Wanneer de ALC hger is dan 750, dient de behandeling te wrden hervat zals klinisch aangewezen. Als het ALC < 500 cellen/mm 3 (waarde bevestigd met een tweede nderzek binnen de 7 dagen), met de tediening van tfacitinib stpgezet wrden. He vaak is het aantal lymfcyten gecntrleerd? Het lymfcytenaantal met nagekeken wrden bij het begin van de behandeling en vervlgens m de 3 maanden tijdens de behandeling. Wat is het recentste neutrfielenaantal (ANC)? Als het ANC >1000 cellen/mm 3 is, dient de dsis te wrden gehandhaafd. Als het ANC tussen 500 en 1000 cellen/mm 3 ligt (twee peenvlgende rutinetesten tussen deze waarden), dient de tediening te wrden verlaagd f nderbrken ttdat de ANC > 1000 cellen/mm 3. Vr patiënten die tfacitinib 5 mg tweemaal daags krijgen, dient de tediening te wrden nderbrken. Vr patiënten met UC die tfacitinib 10 mg tweemaal daags krijgen, dient de tediening te wrden verlaagd naar tfacitinib 5 mg tweemaal daags. Wanneer de ANC hger is dan 1.000, dient de behandeling te wrden hervat zals klinisch aangewezen. XELJ 02/ A25 NL 5 / 6

6 Als het ANC < 500 cellen/mm 3 is (waarde bevestigd dr een tweede nderzek binnen de 7 dagen), dient de tediening te wrden stpgezet. He vaak is het neutrfielenaantal gecntrleerd? Het neutrfielenaantal met nagekeken wrden bij het begin van de behandeling, na 4 tt 8 weken behandeling, en vervlgens m de 3 maanden. Wat is de recentste hemglbinewaarde? Als er een daling is 2 g/dl EN het gehalte 9,0 g/dl, dient de behandeling te wrden gehandhaafd. Als er een daling is van > 2 g/dl OF als het gehalte < 8,0 g/dl (waarde bevestigd dr een nieuwe test), dient de behandeling met tfacitinib te wrden nderbrken tt de hemglbinewaarden genrmaliseerd zijn. Wrdt de hemglbinewaarde regelmatig pgevlgd (d.w.z. bij het begin van de behandeling, 4 tt 8 weken na het begin van de behandeling, en vervlgens m de 3 maanden)? Wrden de lipidenparameters regelmatig pgevlgd (d.w.z. 8 weken na pstart van de behandeling met tfacitinib)? Wrden de testen van leverenzymen systematisch uitgeverd? Er wrdt een regelmatige cntrle van de leverfunctietesten aangeraden. In geval van stijgingen van de leverenzymen dienen nmiddellijk nderzeken naar de rzaken van de waargenmen stijgingen van leverenzymen uitgeverd wrden m mgelijke gevallen van leverletsel verrzaakt dr het geneesmiddel te identificeren. Als er leverletsel verrzaakt dr het geneesmiddel vermedt wrdt, met de tediening van tfacitinib nderbrken wrden tt deze diagnse uitgeslten is. XELJ 02/ A25 NL 6 / 6