Leidraad. voor de ArtS

Transcriptie

1 In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is educatief materiaal voor certolizumab pegol opgesteld. Deze informatie beschrijft belangrijke risico s van het product en aanbevelingen om de risico s te beperken of te voorkomen, wat bijdraagt in een meest optimale benefit-risk balans van certolizumab pegol tijdens zorgverlening aan de patiënt. Leidraad voor de ArtS

2 2

3 Cimzia Deze Leidraad voor de arts heeft als doel de artsen te informeren over het optimaal gebruik van Cimzia en omvat specifieke aanbevelingen in verband met het gebruik en de contra-indicaties voor Cimzia. Deze Leidraad geeft verder informatie over hoe specifieke bijwerkingen geassocieerd met Cimzia behandeld dienen te worden en informatie over de risico s die extra maatregelen nodig hebben om die risico s te minimaliseren. Deze Leidraad voor de arts is voor alle artsen die Cimzia voorschrijven en moet gebruikt worden naast de samenvatting van de productkenmerken van Cimzia, die additionele informatie bevat met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Cimzia. Patiëntenveiligheidskaart Alle patiënten behandeld met Cimzia moeten de Cimzia patiëntenveiligheidskaart krijgen. Het doel van deze kaart is het verzekeren dat de patiënt op ieder moment speciale informatie betreffende zijn/haar huidige behandeling als ook de risico s hieraan verbonden kan tonen aan andere artsen en/of zorgverleners indien dit nodig is. Contra-indicaties Cimzia is gecontra-indiceerd bij: Patiënten met een overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen Patiënten met actieve tuberculose (TB) of andere ernstige infecties, zoals sepsis of opportunistische infecties Patiënten met matig tot ernstig hartfalen (NYHA Klasse III/IV) Dosering en wijze van toediening Cimzia moet subcutaan worden toegediend. Behandeling met Cimzia dient gestart en opgevolgd te worden door specialisten (reumatologen). Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cimzia injecteren als hun arts beslist dat hiertegen geen bezwaar is, eventueel gevolgd door een medische controle. 3

4 Toedieningsfouten Elke toedieningsfout met Cimzia moet gemeld worden aan het lokale filiaal van de marketing autorisatie houder (zie samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie) of aan Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Belangrijke veiligheidsinformatie over Cimzia Voor de volledige lijst van bijwerkingen van Cimzia : zie de Samenvatting van de Product Kenmerken Risico van ernstige infecties Ernstige infecties (bacterieel, viraal en schimmel), waaronder sepsis en TB (inclusief miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose) en opportunistische infecties (bijv. histoplasmose, nocardiosis, candidiasis) werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF antagonisten, inclusief Cimzia. In placebo gecontroleerde klinische studies, waren er meer gevallen van ernstige infecties in de groep patiënten die behandeld werden met Cimzia. Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop. Behandeling met Cimzia mag niet gestart worden bij patiënten met een actieve infectie, inclusief chronische of gelokaliseerde infecties. Indien actieve tuberculose is gediagnostiseerd vóór of tijdens behandeling met Cimzia mag de behandeling niet gestart worden of moet de behandeling onderbroken worden. Cimzia dient gestopt te worden indien de patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt. Voorzichtigheid is geboden bij: Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties Patiënten met onderliggende aandoeningen die kunnen predisponeren voor infectie Patiënten die zijn blootgesteld aan TB Patiënten die hebben verbleven in of gereisd hebben door gebieden waar TB of mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose, endemisch zijn. Voordat de behandeling wordt gestart, dienen alle patiënten te worden onderzocht op zowel actieve als inactieve (latente) TB-infectie. Dit onderzoek moet onder meer bestaan uit: Een gedetailleerde medische voorgeschiedenis Een mantouxtest dit moet op de patiëntenveiligheidskaart worden genoteerd Een thoraxfoto dit moet op de patiëntenveiligheidskaart worden genoteerd 4

5 Patiënten moeten tijdens en tot 5 maanden na behandeling met Cimzia nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van infecties, inclusief TB. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke ontwikkeling van TB bij patiënten bij wie de test op latente TB-infectie vóór aanvang van de behandeling negatief was. Patiënten moeten worden geïnstrueerd een arts te raadplegen in geval van het optreden van klachten/ verschijnselen tijdens of na behandeling met Cimzia die duiden op TB. Deze zijn onder meer: Aanhoudend hoesten Lichte koorts Onbedoeld gewichtsverlies Lusteloosheid Patiënten moeten worden geïnstrueerd een arts te raadplegen in de volgende situaties: Familieleden met TB of andere eerdere contacten met personen met TB Verandering in mantouxtest/ppd/igra (positief) Recent gereisd naar risicogebieden voor TB Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen dienen grondig onderzocht te worden en dienen een passende antimicrobiële therapie te krijgen. Congestief hartfalen Verergering van congestief hartfalen (CHF) en verhoogde mortaliteit als gevolg van CHF zijn waargenomen met een andere TNF-antagonist. Gevallen van CHF werden ook met Cimzia gemeld. Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van CHF waaronder: Hoesten Kortademigheid Zwelling van voeten en enkels Gewichtstoename Cimzia is gecontra-indiceerd bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen. Cimzia dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met licht hartfalen. De behandeling met Cimzia dient gestopt te worden bij patiënten bij wie nieuwe symptomen van CHF ontstaan of bestaande symptomen van CHF verergeren. 5

6 Overgevoeligheid Ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief acute injectie-gerelateerde en vertraagde systemische overgevoeligheidsreacties) werden in zeldzame gevallen gemeld na toediening van Cimzia. Sommige van deze reacties vonden plaats na eerste toediening van Cimzia. Als er ernstige overgevoeligheidsreacties ontstaan, dient de toediening van Cimzia onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden ingesteld. 6

7 7

8 Raadpleeg voor gebruik de volledige SPC, deze is op aanvraag verkrijgbaar bij de registratiehouder: UCB Pharma B.V. Lage Mosten NK Breda Tel.: Fax: Bijwerkingen dienen altijd gemeld te worden aan UCB Pharma B.V. of tel ) en/of aan LAREB ( Kenniscentrum voor bijwerkingen en farmacovigilantie in Nederland). Zie de samenvatting van de productkenmerken voor een volledige lijst met bijwerkingen en voor aanvullende informatie over CIMZIA. UCB Pharma B.V. Lage Mosten NK Breda

9 Houd deze kaart altijd bij u en toon deze kaart aan iedere arts die u raadpleegt voor een medische behandeling. Infecties CIMZIA verhoogt het risico op infecties. Infecties kunnen sneller evolueren en ernstiger zijn. Dit is onder meer het geval bij tuberculose (TB). Voorafgaand aan behandeling met CIMZIA : U mag niet met CIMZIA worden behandeld als u een ernstige infectie heeft; U moet gescreend worden op hepatitis B infectie. Indien u drager bent van het hepatitis B virus zal u zeer nauw opgevolgd worden voor de tekenen en symptomen van een actieve hepatitis B infectie. CIMZIA moet gestopt worden bij patiënten die een actieve hepatitis B infectie ontwikkelen U moet worden getest op TB. Het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt indien u ooit TB heeft gehad of indien u in nauw contact bent geweest met iemand die TB heeft gehad. Noteer hieronder de data van uw laatste testen op TB: Mantouxtest/tuberculine test/igra: Rx thorax: Goed om te weten tijdens uw behandeling met CIMZIA : Indien u symptomen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals koorts, aanhoudend hoesten, gewichtsverlies of lusteloosheid, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Patiënten die gevaccineerd dienen te worden Levende of van geïnactiveerde levende vaccins dienen niet toegediend te worden tijdens de behandeling met CIMZIA Hartfalen Vóór start van behandeling met CIMZIA : Artsen moeten achtzaam zijn bij patiënten met hartfalen. U mag CIMZIA niet gebruiken als u aan matig tot ernstig hartfalen lijdt. Tijdens behandeling met CIMZIA : Indien u symptomen heeft die wijzen op het ontwikkelen van hartfalen (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Allergische reacties Als u symptomen van een allergie vertoont, zoals ernstige huiduitslag, netelroos, ademhalingsproblemen of problemen met slikken, stop met CIMZIA en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Sommige van deze reacties kunnen optreden, na de eerste toediening van CIMZIA. Maligniteiten (kanker) Tijdens behandeling met CIMZIA : Bij patiënten met ernstige, chronische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis (RA) bestaat een verhoogd risico op kanker. Het gebruik van anti- TNF therapie kan het risico op kanker ook verhogen. Echter in onderzoeken werd kanker vastgesteld bij een vergelijkbaar aantal RA patiënten die met CIMZIA behandeld werden als bij RA patiënten die niet met CIMZIA behandeld werden. Deze patiëntenveiligheidskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voordat CIMZIA aan u wordt toegediend en tijdens de behandeling met CIMZIA. Aanvullende informatie betreffende certolizumab pegol is beschikbaar in de samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Datum van samenstelling: december 2016 NE/CI/1702/0058

10 NE/CI/1702/0058 Verstoring van bloedstollingstesten Patiënten moeten hun arts informeren indien zij behandeld worden met anti-coagulantia (bloedverdunners) en indien er een stollingstest wordt uitgevoerd. Bepaalde bloedstollingstesten kunnen verstoord zijn bij patiënten behandeld met CIMZIA. CIMZIA kan deze testen beïnvloeden zodat er een foutieve verlengde stollingstijd wordt weergegeven terwijl dit in werkelijkheid niet zo is. Dit is waargenomen met de PTT-LA-test en de STA-PTT-LA-testen van Diagnostica Stago, en met de HemosIL APTT-SP liquid en de HemosIL APTT lyophilized silica-testen van Instrumentation Laboratories. Ook andere aptt-testen kunnen worden verstoord. Verstoring van de trombinetijdbepaling (TT-test) en protrombinetijdbepaling (PTT-test) is niet waargenomen. Er zijn geen aanwijzingen dat behandeling met CIMZIA effect heeft op de bloedstolling (in-vivo-stolling). Patiënten die een operatie moeten ondergaan Indien u een operatie moet ondergaan terwijl u met CIMZIA wordt behandeld, dient u te worden gecontroleerd op infecties die, indien zij zich voordoen, adequaat moeten worden behandeld. Elke voorschrijver die een medische behandeling opstart bij deze patiënt dient de samenvatting product kenmerken van CIMZIA te raadplegen. Data van behandeling met CIMZIA 1e injectie: Volgende injecties: Zie de bijsluiter voor meer informatie. Zorg dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener een lijst met alle andere geneesmiddelen die u gebruikt bij u heeft. Naam van de patiënt: Naam en telefoonnummer van uw huisarts: Naam en telefoonnummer van uw specialist: Houd deze kaart bij tot 5 maanden na de laatste CIMZIA -injectie aangezien sommige bijwerkingen lange tijd na uw laatste dosis CIMZIA kunnen optreden. CIMZIA VEILIGHEIDSKAART BETREFFENDE CERTOLIZUMAB PEGOL VOOR PATIËNTEN Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).