van Code tot praktijk

Transcriptie

1 Stappenplan: van Code tot praktijk Gedragscode in VUmc-praktijk Professionalisering omgang lichaamsmaterialen Workshop Best Practices, Code Goed Gebruik 29 juni 2012, Utrecht José Koevoets en Michel Paardekooper, VU medisch centrum Gedragscode in VUmc-praktijk Eerst: achtergrond en de context Voorstellen: Michel Paardekooper: Kwaliteitsfunctionaris Functionaris gegevens bescherming Onderzoekinstituut VUmc: EMGO+ José Koevoets: Achtergrond pathologie, (project)management (afdeling, divisie) Sinds 2010 coordinatie: - programma Parelsnoer VUmc (invulling vacature) - 3-jarig project Biobank VUmc Beide projecten: versterking onderzoek infrastructuur VUmc 2 1

2 Opstellen Project voorstel Proj ect Voorstel Proj ect Voorstel Opstellen Busin ess Case Business Case Bijlage BC, incl KBA Business Case Aan leggen Project dossier Opstellen PID PID Pl an van Aanpak Opstellen 1 e fase p lan 1e faseplan In de VUmc projectmanagement toolbox zijn Tool box ondersteunende tools te vinden, denk hierbij aan: stakeholder analyse, risicomanagement, managen van wijzigingen, kwaliteitsplan etc. Best In de best practice bibliotheek zijn praktijkvoorbeelden van ingevulde projectdocumenten practices en templates te vinden. Een verheldering van de projectmanagementdefinities die binnen VUmc gehanteerd worden Rollen en Defini ties en een uitleg van de rollen, taken en verantwoordelijkheden in projecten. Beh eersen fase Deel projectplan Voortgangsrapport Uitvoeringsfasen Op leveren produ cten F ase eind rapport Risico/ Aandachtspuntenlog Voortgangsrapport Afwijkings rapport Voorbereiden fase overgang Fase pl an Vervolg acties bepalen Go/no go stuurgroep/ opdrachtgever voor een volgende fase of afronding van het project. Evalueren pro ject Project eind rapport Project eind rapport Deze templates zijn geschikt voor de VUmc brede complexere projecten. Deze templates zijn geschikt voor de minder complexe projecten Go/no go van lijnmanagement voor het uitwerken van de Business Case. Prioritering en planning. Go/no go voor de initiatiefase. Afsluiten Versie 1.2 Gedragscode in VUmc-praktijk Projectorganisatie Biobank Lichaamsmaterialen VUmc 1. Hoofdfase Voorbereiden 2. Hoofdfase Initiëren 3. Hoofdfase Uitvoeren en borgen 4. Hoofdfase Afronden Ondersteunende tools en documenten Legenda VUmc projectmanagement methode 3 Werkgroep 5: organisatorische en bestuurlijke verankering Beschrijving organisatie,tvb Ontwikkelen en implementeren uitgiftebeleid Juridisch, ethische aspecten (registratie bezwaar nader gebruik) Financieringsplan Nota bene: Code Goede Gebruik 2003; geimplementeerd Komst nieuwe gedragscode: niet in beeld dus niet ingepland 4 2

3 Juni 2011: update gedragscode En nu? Bij velen onbekend. Hoe beginnen? 1. Team samengesteld: 2 specialisten met kennis gedragscode 1 jurist 1 manager 2. Veel te veel info: alléén deel 1 oppakken 3. Er is al veel goed geregeld! -> selecteren wat te doen 4. WZL??? Negeren! 5 Stap 1: Screening op basis dl 1 gedragscode (hoofdlijnen) Wat zijn de consequenties voor VUmc? Onderschrijven wij genoemde aspecten? Zo ja: hoe? Zo nee: waarom niet? Is het aspect geïmplementeerd? Zo ja, waar? Is het aspect geborgd? Zo nee, is dit gewenst? Welke actie moet ondernomen worden? 6 3

4 Stap 1 in de praktijk: Aspecten Eens? zo ja: hoe zo nee: waarom niet 1. Zowel de afname van lichaamsmateriaal ten behoeve van een de novo bank als het wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dient door een ethische commissie te worden getoetst en goedgekeurd (hierna: ECL, ethische commissie lichaamsmateriaal). Geïmplementeerd? Zo ja waar? Borging? Zo nee: gewenst? Actiepunt voor implementatie 2. De toetsing kent daarmee twee momenten: de risico s en belasting van de afname indien lichaamsmateriaal speciaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek (extra) wordt afgenomen en de waarborgen voor het bewaren van het materiaal en het vrijgeven voor wetenschappelijk onderzoek in het 3. De samenstelling van een dergelijke ECL dient te zijn afgestemd op de beoordeling van dit type onderzoek. Daarbij is deels andere expertise benodigd dan voor de samenstelling van een METC bij WMO-onderzoek. 7 Stap 2: Plan van aanpak op basis van bevindingen Twee lijnen volgen: Thematische benadering: wie kans ons helpen? doel: efficiency te ondernemen actie(s) uitgangspunt: actie uit screening op thema s bundelen Aansluiting onderzoeksproces: info voor de onderzoeker doel: inbedding in dagelijkse praktijk uitgangspunt: serviceverlenend artsen, onderzoekers etc 8 4

5 Stap 2 in de praktijk: Welke afdelingen/groepen in VUmc kunnen ons helpen? Boodschappenlijst : a. Communicatie: patiëntenvoorlichting, patiëntenfolders aanvullen mbt de Gedragscode (folder patiënten rechten en plichten), zeggenschap. b. Ondersteuning patiëntenzorg: tbv communicatie het huis in: wie, hoe etc, zeggenschap c. METC: verschillen / overeenkomsten van ECL in relatie tot METC d. zorgadministratie: registratie informatie met patiënt (zeggenschap) e. Kostenaspecten: nader gebruik, informed consent, informatievoorziening, nadenktijd, zorgcapaciteit, productieverlies. 9 voorwaarden Draagvlak Mankracht / tijd Organisatie goed kennen Mogelijkheden (tools) Middelen ( ) 10 5

6 Inbedding in dagelijkse praktijk Uitwerking van protocollen en werkprocessen Beheerde documenten Inbedding in kwaliteitssysteem Voor iedereen snel te vinden / eenvoudig toepasbaar Integratie & inbedding in dagelijks praktijk Resultaat: Professionele omgang met lichaamsmateriaal Ontwerp: Biobank VUmc Jo sé Ko evoets, jjm.ko evoets@vu mc.nl Biob ank / Parelsnoer Mo men teel worden werkpro cesse n mbt biobanking in beeld gebracht. Dit overzic ht f ocus t th ans op lichaamsmat erialen. In 2e ins tantie z al e en in te gratie met andere process en (gegeve ns, beelden) binnen de onderzoeksinfrastructuur VUm c plaats vinden. 1. Start 2. Inname 3. Beheer 4. Uitgifte 5. Toepassen 1.1 W ete nsc happ el ijke vraa gstel ling 1...wetenschappelijke to etsing 1...wetenschaps commissie 1.2 Ethische toetsing 1. Goedkeuring METC (medisch ethische toetsings cie.) 1. Goedkeuring ECL (ethiek cie. lichaamsmaterialen) 1.. Informed C onsent en intrekken 1. Nade r g ebruik en b ezwaar 1.3 Opstarten n ieuw e verzameli ng 1.Routebeschrijving aanleggen nw bioban kco llectie V Umc 1. Richtlijn nieuwe Parels VUmc 1. Aanmelden protocollen 2.2 P atient i nfo rm eren 2...informed consent/intrekken 2...nader gebruik & bezwaar 2.2 Aanle veren gegevens onderzoeks in frastructuur 2...Klinische data 2.. Data vragenlijsten 2.. Data beelden 2.. Data biobanken 2.3 I nname licha amsmate ria len 2.. Biobank: Klinische Chemie 2.. Biob ank: Hematolo gie 2.. Biob ank: Pathologie 2.. Alg: Biobank d oc. Parelsnoer 2..Alg : Aan leverrou tes&grensregie 3.1 Lab orato rium bewerkingen & opslag 3. Biobank: Klin isch e C hemie 3. Bio bank: Hematologie 3. Bio bank: Pathologie 3. Bio bank: Klinische Genetica 3.2 Aan leveren gegevens on derz oeks infrastruc tu ur 3. Data b iob an ken 3. Bio bank document Parelsnoer 3.3 Beh eer lichaamsmaterialen 2.. Biobank: Klinische Genetica 3. Procedures beheer 3. Beheersplan o pslagmedia (vries, N2 ) 3. Beheersplan : ruimtebeleid 3. Registratie 4.1 Beslissing t av aan vrag en 3 4 Parelreglement 4. Va lorisatie afsp raken 4. PSI Gebruiks- en samenwerkin gscontracten 4. Formulie r O pdracht t ot Uitgifte (i n SOP U it gifte) 4.2 Ethische toetsing 4. Goedkeuring METC (medisch ethische toetsings cie.) 9. In formed Con sen t en intrekken 4. Goedkeuring ECL (ethiek cie. lich aamsmaterialen ) 4. Nader gebru ik en bezwaar 4.3 Uitg ifte van data 4. SOP Uitgifte (deel data) 5.1 Terug naar de patiënt 5. S OP de-pseu donimisatie (in SOP Informed Consent) 5.3 Verrijkin g d ata set 5. Uitbreiding database 5. Uitbreiding PIM 5.3 Overzicht gebruik 5. Ond erzoeksresultaten en publi cati es 1.4 ICT, on tw erp 6.. Onderzoeks infrastructuur VUmc positionering BiobankVUmc 2.2 Data entry&m onitoring 4.SOP U it gifte (d eel biomaterial en ) 2. SOP datavalidatie 4. SOP Uitgifte (deel beeldmateriaal 2. SOP datacollectie 6. O verk oepelend kad er voor het hele proces Bioban k VUmc 6. Gedr agscod e Beleid communicatie 6.. Beleid beveilig ing : in formatie, 6.. Kwaliteitsmanagament privacy,lich aamsmaterialen S T A T U S : 16 /2 /20 12 Opl evering p agin a KwalitietsNet VUmc Pagin a wo rdt ing ericht; g ereed: 24 feb met protoco llengevuld nog niet met protocollen gevuld 122 6

7 Realisatie: 13 Gedragscode in VUmc-praktijk Conclusie Gedragscode: nog niet breed bekend Maar ook: biobank -> iedereen heeft eigen definitie! Implementeren: veel werk Loopt door gehele organisatie Multidisciplinair Doorkruist oorspronkelijke projectplan: handig èn lastig 14 7

8 B i o b a n k e n V U m c - de novo biobanken (patiënten, populatie) - prospectieve patiënten verzamelingen - nader-gebruik banken Organisatie biobank-infrastructuur: Coördinator: José Koevoets Wetensch.supervisie: prof.dr.gerrit Meijer Biobank VUmc - Organisatie van biobanken - Meer biobanken Projectleider Biobank (Wet.supervisie) Projectmanager Projectleider Biobank (Wet.supervisie) Projectmanager Projectleider Biobank (Wet.supervisie) Projectmanager Projectleider (Wetensch.supervisie) Projectmanager Accreditaties Biobank VUmc CCKL 25/ISO CCKL 33/ISO CCKL 111/ISO CCKL 251/ISO CLIA 99D JA CIE NL N IA Z sinds 1 april 2011 CHDR QA_ 2011_003 Participant Parelsnoer Ethiek Commissie Lichaamsmaterialen (ECL) ( in oprichting ) Borgings Commissie ( in oprichting ) Meer innamepunten Biobank discipline: DNA** Klinische Genetica Wet.supervisie/beheerder **DNA: kiembaan mutaties (erfelijke afwijkingen) Biobank discipline: bloed, beenmerg Hematologie, wet.supervisie Biobankbeheerder Innamepunt: READE Innamepunt DOC-VUmc, Hoorn Innamepunt CRU-VUmc (div 1) Biobank discipline: bloed, urine, etc Klin.Chemie, afd. hoofd Wet. Supervisie Biobankbeheerder Meer innamepunten Innamepunt Kennemergasthuis Biobank discipline: weefsel, faeces, DNA* Pathologie, afd.hfd Wetensch.supervisie Biobankbeheerder * DNA: ontstaan van kanker Versie: 19 maart 2012 José Koevoets 15 8