Trialnieuws. Datamanagement: gaat voor kwaliteit. TRIALNIEUWS voor medisch specialisten verpleegkundigen trialnurses datamanagers in de IKST-regio

Transcriptie

1 07 3e jaargang # 2 december 2 Agenda 3 Uitgelicht: SUPREMO BACH 4 Nieuwe trials 7 Patiëntendeelname trials datamanagement door IKST en ziekenhuizen 12 Patiëntendeelname in trials laatste 2 jaar Trialnieuws Datamanagement: gaat voor kwaliteit De Vereniging van Integrale Kankercentra heeft in samenwerking met de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD) een kwaliteitskader opgesteld. Aanleiding hiervoor was het ontbreken van landelijke kwaliteitscriteria en de diversiteit in (na- en bij)scholing van datamanagers. >> vervolg op pagina 2 1 TRIALNIEUWS voor medisch specialisten verpleegkundigen trialnurses datamanagers in de IKST-regio

2 >> vervolg Datamanagement: gaat voor kwaliteit Datamanagement is in Nederland ten opzichte van de omringende Europese landen goed georganiseerd en vindt op hoog niveau plaats. Het streven is om met het kwaliteitskader de hoge kwaliteit van de ondersteuning van klinisch wetenschappelijk onderzoek te bewaken en verder te bevorderen waar nodig. Kwaliteitskader Het kwaliteitskader bestaat uit een systeem van toetsing en registratie van de datamanager met een bijbehorend scholingsplan. Daartoe zijn kwaliteitscriteria voor de datamanager opgesteld zoals opleiding en werkervaring. Ook zijn kwaliteitscriteria voor de organisatie van het datamanagement geformuleerd, zoals de aanwezigheid van functiebeschrijvingen en protocol voor de start van een nieuwe studie. De kwaliteit en organisatie van datamanagement zal getoetst worden door een externe audit. Registratie datamanagers Registratie van datamanagers kan vanaf dit najaar. Datamanagers dienen zich vervolgens iedere vijf jaar te laten herregistreren. Alle datamanagers van het IKST zullen medio 2009 geregistreerd zijn. AGENDA 2 ZIE OOK agenda 18 januari 2008 NVALT: 10th National Lung Cancer Symposium Locatie Koepelkerk (Amsterdam) februari 2008 DCCG: European Multidisciplinary Colorectal Cancer Congress Locatie Maritime ProArteHotel (Berlijn) 1 april 2008 BOOG vergadering Locatie Hoog Brabant (Utrecht) Tijd uur 7 mei 2008 HOVON: algemene vergadering Locatie Eenhoorn (Amersfoort) Tijd uur 22 mei 2008 NABON-BOOG symposium Locatie Educatorium (Utrecht) Tijd uur UW? MENING OVER Trialnieuws Graag horen we uw mening over Trialnieuws. Daarom hebben we aan deze uitgave van Trialnieuws een kaart met een aantal vragen toegevoegd. We stellen het zeer op prijs als u de kaart invult en (zonder postzegel) naar het IKST terugstuurt. Zo kunnen we Trialnieuws in de toekomst nog beter aan laten sluiten bij uw wensen.

3 SUPREMO EORTC 22051, EORTC BOOG SUPREMO is een fase III studie waarbij wordt gerandomiseerd tussen wel of geen borstwandbestraling (50 GY) na mammaamputatie voor het intermediair risico mammacarcinoom. De inclusiecriteria zijn: T1N1, T2N1 of T2N0 bij angioinvasie of graad III, radicaal geëxcideerd. Het doel van deze studie is te kijken naar het voordeel van bestraling na mastectomy naast andere adjuvante behandelingen met chemotherapie, hormonale en/of biologische therapie. De SUPREMO is gekoppeld aan de TRANS-SUPREMO trial. Voor deze translationele studie worden van de Supremo patiënten tumorblokjes en bloed BACH Schering P05048 BACH vergelijkt de cardiotoxiciteit van twee chemotherapieschema s bij de adjuvante behandeling van vrouwen met een HER2-positief mammacarcinoom en positieve lokale klieren. In de ene arm wordt Liposomaal Doxorubicine (Caelyx) gegeven en in de andere arm Doxorubicine, beiden in combinatie met andere chemotherapie en Herceptin. Caelyx is net zo effectief als Doxorubicine, maar doordat het medicijn in gepegyleerde liposomen zit, geeft het minder toxiciteit. verzameld met als doel kennis te vergroten over onderliggende moluculaire mechanismen van recidieven en resistentie tegen bestraling. In de IKST-regio doet het RISO mee aan deze trial. Chirurgen en internisten uit de Gelre ziekenhuizen, het Deventer Ziekenhuis en Röpcke-Zweers Ziekenhuis (Hardenberg) zijn op de hoogte gebracht van deze studie voor doorverwijzing van studiepatiënten. Het centrale datamanagement loopt via de EORTC. Meer informatie In de IKST-regio doen Gelre ziekenhuizen, locatie Apeldoorn, Medisch Spectrum Twente en Ziekenhuisgroep Twente, locatie SMT mee aan de studie. Het is één van de eerste studies in onze regio waarbij gewerkt gaat worden met elektronische dataverzameling. Het centrale datamanagement loopt via Kendle. Meer informatie 3UITGELICHT

4 NIEUWE TRIALS In onderstaand overzicht staat per tumorsoort vermeld welke trials recent van start zijn gegaan of binnenkort starten. BLOED, BEENMERG EN LYMFKLIER HOVON 75 Bortezomib maintenance therapy in newly diagnosed patients with mantle cell lymphoma, responsive on rituximab combined with CHOP and high dose Ara-C and after BEAM with auto PSCT rescue HOVON 79/ PETHEMA LPA 2005 Remission induction with ATRA + Idarubicin. Risk-adapted consolidation with ATRA and Anthracycline-based chemotherapy (Idarubicin/Mitoxantrone) with addition of Ara-C for high-risk patients with APL. Maintenance therapy with ATRA + low dose chemotherapy (Methotrexate + Mercaptopurine) HOVON 80 Phase II study on the feasibility and efficacy of R-DHAP + HD-MTX, combined with autologous stem cell transplantation in patients with a recurrent aggressive B-cell lymphoma with CNS localisation HOVON 81 A Phase II multicenter study to assess the tolerability and efficacy of the addition of Bevacizumab to standard induction therapy in AML and high risk MDS above 60 years. A randomized phase II study HOVON 84 Randomized phase III study on the effect of early intensification of Rituximab in combination with 2-weekly CHOP chemotherapy followed by Rituximab maintenance in elderly patients (66-80 years) with diffuse large B-cell lymphoma H10, EORTC Randomized intergroup trial on early FDG-PET scan guided treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supradiaphragmatic stage I/II Hodgkin's lymphoma BORST 4 ATX, BOOG Phase II randomized trial of combination therapy of Paclitaxel and Bevacizumab versus Paclitaxel, Capecitabine and Bevacizumab as first-line treatment for locally recurrent or metastatic breast cancer patients with HER2-neu negative tumor

5 NIEUWE TRIALS BACH study Randomized phase II multinational trial to evaluate the safety of two chemotherapy plus Trastuzumab regimens as adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer: Caelyx + Cyclophosphamide + Trastuzumab (C+C+H) or Doxorubicin + Cyclophosphamide (A+C), each followed by Paclitaxel + Trastuzumab (T+H) CKTO , BIG 1-02, IBCSG 27-02, BOOG Chemotherapy for radically resected locoregional relapse. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected loco-regional relapse of breast cancer - chemotherapy versus observation IDEAL, BOOG Investigation on the duration of extended adjuvant Letrozole treatment; an open label randomized phase III trial comparing 2.5 year duration of Letrozole (Femara) treatment with 5 year duration in patients previously treated for endocrine sensitive early breast cancer INTENS, IKO Sequential versus upfront intensified neoadjuvant chemotherapy in patients with large resectable or locally advanced breast cancer MINDACT, BOOG Micro arrays in clinical practice for breast cancer OMEGA, CKTO , BOOG A randomized, open label phase II study of first line chemotherapy in older metastatic breast cancer patients, comparing intravenous pegylated liposomaal Doxorubicine (Caelyx) with oral Capecitabine; and the incorporation of a complete geriatric assessment SUPREMO, EORTC 22051, EORTC 10052, BOOG Phase III randomised trial to assess the role of adjuvant chest wall irradiation in intermediate risk operable breast cancer following mastectomy TEAM 2b, BOOG The efficacy and safety of the addition of Ibandronate to adjuvant hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer LONG EORTC Randomization phase II study of Amrubicin as single agent or in combination with Cisplatin versus Etoposide-Cisplatin as first-line treatment in patients with extensive stage SCLC (ES) 5

6 NIEUWE TRIALS NVALT 8 Adjuvant chemotherapy in PET-selected NSCLC A A multicentre, randomized, double blind, controlled phase III study, efficacy and safety of Sunitinib in patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer treated with Erlotinib SPIJSVERTERINGSKANAAL AMG 954 A randomized, multicenter phase III study to compare the efficacy of Panitumumab in combination with chemotherapy to the efficacy of chemotherapy alone in patients with previously treated metastatic colorectal cancer CAIRO-3, CKTO Maintenance treatment with Capecitabine and Bevacizumab versus observation after induction therapy with chemotherapy and Bevacizumab as first-line treatment in patients with advanced colorectal cancer, a randomised phase III study CRITICS, CKTO Chemo-radiotherapy after induction chemotherapy in cancer of the stomach. A multicenter randomized phase III trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery and chemotherapy or by surgery and chemoradiotherapy in resectable gastric cancer HEPATICA, CKTO A randomized two arm phase III study in patients post radical resection of liver metastasis of colorectal cancer to investigate Bevacizumab (q3w) in combination with Capecitabine plus Eloxatin (XELOX) (q3w) as adjuvant chemotherapy versus XELOX (q3w) alone as adjuvant treatment VROUWELIJKE GESLACHTSORGANEN 6 PORTEC-3, CKTO Randomized phase III trial comparing chemoradiation and adjuvant chemotherapy with pelvic radiation alone in high risk and advanced stage endometrial carcinoma VULVASTUDIE, CKTO Phase II of definitive radiochemotherapy for locally advanced squamous cell cancer of the vulva: an efficacy study

7 PATIËNTENDEELNAME TRIALS Datamanagement door IKST en ziekenhuizen In dit overzicht staat het totale aantal patiënten (t/m september 2007) dat door de ziekenhuizen in de IKST-regio in trials is aangemeld*. Opgenomen zijn open trials en de trials die na april 2007 zijn gesloten, waarvoor het IKST het datamanagement doet (blauw) en waarvoor de ziekenhuizen zelf het datamanagement doen (rood). Voor het aanleveren van de gegevens van trials die de ziekenhuizen zelf registreren, zijn we afhankelijk van wat de onderzoekers in de ziekenhuizen aanleveren. Dit deel van het overzicht is niet compleet. DZ = Deventer Ziekenhuis GZ-A = Gelre ziekenhuizen, locatie Apeldoorn GZ-Z = Gelre ziekenhuizen, locatie Zutphen MST = Medisch Spectrum Twente MST-RT = Medisch Spectrum Twente, radiotherapie RISO = Radiotherapeutisch Instituut Stedendriehoek en Omstreken SKB = Streekziekenhuis Koningin Beatrix ZGT-SMT = Ziekenhuisgroep Twente, locatie SMT ZGT-TZ = Ziekenhuisgroep Twente, locatie Twenteborg Ziekenhuis ALLE TUMOREN DZ GZ-A GZ-Z MST MST-RT RISO SKB ZGT-SMT ZGT-TZ BOTMETASTASE, CKTO , SC20 A phase III international randomized trial of single versus multiple 9 5 fractions for re-irradiation of painful bone metastasis FRESCO 5 4 The dutch multicenter, prospective, randomized, controlled trial. 27 Efficacy of fibrin sealant in reducing resection surface-related complications after partial liver resections STAR 2 Survey on the treatment of anemia using recombinant human 5 erythropoietin BLOED, BEENMERG EN LYMFKLIER ENACT Open label, multicentre trial with oral AMN107 by adult patients 6 with Imatinib resistant or intolerant CML EORTC 20971/22997 A phase III randomized study on low-dose total body irradiation and 11 involved field radiotherapy in patients with localized, stages I and II, low grade non-hodgkin s lymphoma HOVON 42, CKTO Randomized induction and post-induction therapy in adult patients 46 with acute myelocytic leukaemia (AML) or refractory anaemia with excess of blasts (RAEB, RAEB-t) *Bij de ziekenhuizen waar geen cijfer achter de trial staat, loopt de trial niet.

8 8 BLOED, BEENMERG EN LYMFKLIER HOVON 49, CKTO Randomized phase III study in elderly patients with a multiple myeloma on the value of Thalidomide added to Melphalan plus Prednisone HOVON 55, CKTO Efficacy of maintenance therapy with Retuximab after reinduction chemo (R-CHOP versus R-FC) for elderly patients with MCL not suitable for autologous stem cell transplantation HOVON 63, CKTO Randomized study of Rituximab with intensified CHOP chemotherapy (R-iCHOP-14) versus Rituximab with high-dose sequential therapy and autologous stem cell transplantation (R-HDT+ASCT) in adult patients (18-65 years) with stage II-IV high-intermediate or high risk diffuse large B-cell lymphoma HOVON 64 Anti-CD20 treatment of relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura (ITP) after first line corticosteroid treatment HOVON 65, CKTO Study on the effect of Bortezomib combined with Adriamycin, Dexamethason (AD) for induction treatment, followed by high dose Melphalan and Bortezomib alone during maintenance in patients with multiple myeloma HOVON 68, CKTO A randomized phase III study in previously untreated patients with biological high-risk CLL: Fludarabine + Cyclophosphamide (FC) versus FC + low-dose Alemtuzumab HOVON 70, CKTO Feasibility study using repeated intensive chemotherapy courses for patients with primary acute lymphoblastic leukemia in adults age years inclusive HOVON 71, CKTO Treatment of acute lymphoblastic leukemia (ALL) in adults age years inclusive with chemotherapy including a pre-induction course for rapid tumor load reduction and prolonged maintenance chemotherapy DZ GZ-A GZ-Z MST MST-RT RISO SKB ZGT-SMT ZGT-TZ

9 BLOED, BEENMERG EN LYMFKLIER HOVON 77, CKTO Efficacy and safety of a single dose of 14.8 MBq/kg (0.4 mci/kg) 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma and FDG-PET positive partial remission following first-line R-CHOP therapy. A phase II clinical trial HOVON 78, CKTO Imatinib in combination with Cytarabin as compared to Imatinib alone in patients with first chronic phase chronic myeloid leukemia. A prospective randomized study BORST AMAROS, EORTC 10981/22023, BOOG After mapping of the axilla: radiotherapy or surgery BOOG Breast cancer in pregnancy DATA, BOOG A prospective randomized, open, multicentre, phase III study to assess different durations of Anastrozole therapy after 2 to 3 years. Tamoxifen as adjuvant therapy in postmenopausal women with breast cancer FACE A randomized, multicenter phase III b, open label, study of Letrozole versus Anastrozole in the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor and node positive breast cancer HERTAX, BOOG Open label, comparative, randomized, multicenter, study of Trastuzumab (Herceptin) given with Docetaxel (Taxotere) versus sequential single agent therapy with Trastuzumab followed by Docetaxel as first-line treatment for metastatic breast cancer (MBC) patients with HER2-neu overexpression LEAP Open label study with Lapatinib and Capecitabine for patients with ErbB2 over-expression in locally advanced or metastatic breastcancer MATADOR, CKTO , BOOG Microarray analysis in breast cancer to tailor adjuvant drugs or regimens DZ GZ-A GZ-Z MST MST-RT RISO SKB ZGT-SMT ZGT-TZ

10 BORST DZ GZ-A GZ-Z MST MST-RT RISO SKB ZGT-SMT ZGT-TZ MYOTAX Phase II multicentre open label trial evaluating the efficacy and safety 8 of the liposomal Doxorubicin (Myocet ) and Docetaxel (Taxotere ) combination as first-line treatment of patients with metastatic HER2/neu negative breast cancer MYOHERTAX Phase II multicentre open label study evaluating the efficacy and safe- 0 ty of the liposomal Doxorubicin (Myocet ), Tastuzumab (Herceptin ) and Docetaxel (Taxotere ) combination as first line treatment of patients with metastatic HER2/neu positive breast cancer RIBBON 1, AVF3694g A multicenter, phase III, randomized, placebo-controlled trial 7 evaluating the efficacy and safety of Bevacizumab in combination with chemotherapy regimens in subjects with previously untreated metastatic breast cancer SEQUEL Observational study in side effects and Quality of life evaluating 22 Letrozole after Tamoxifen in postmenopausal women with early breast cancer YOUNG BOOST TRIAL, CKTO , BOOG Radiation dose intensity study in breast cancer in young women; randomized trial of additional dose to the tumor bed LONG NVALT-4, CKTO Randomized placebo-controlled phase II/III study of 13 Docetaxel/Carboplatin with Celecoxib in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer NVALT-5, CKTO A phase III trial of the antiangiogenic agent Thalidomide in patients 7 with malignant pleural mesothelioma after first-line chemotherapy 10 NVALT-7 Randomized phase II study of Pemetrexed versus Pemetrexed- 6 Carboplatin in chemotherapeutic treated patients with advanced NSCLC

11 LONG SAHA (MSD) A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid in patients with advanced malignant pleural mesothelioma previously treated with systemic chemotherapy SPIJSVERTERINGSKANAAL CLOCC, EORTC Randomized study of local treatment of liver metastasis by radiofrequency combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with unresectable colorectal liver metastases (closed ) DROP Preoperative biliary drainage for pancreato-biliary tumors causing obstructive jaundice SCRIPT, CKTO A multicentre phase III randomized trial comparing total mesorectal excision with pre-operative radiotherapy with or without postoperative oral Capecitabine in the treatment of operable primary rectal cancer T4, CKTO Chemoradiation for irresectable esophageal cancer UROLOGIE NEPRO A randomized phase II/III study of Risedronate in combination with Docetaxel versus Docetaxel alone in patients with hormone refractory prostate cancer VROUWELIJKE GESLACHTSORGANEN DOCA-CEL A randomized phase II study investigating the addition of the specific COX-2 inhibitor Celecoxib to Docetaxel plus Carboplatin as first-line chemotherapy for stage Ic-IV epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinomas DZ GZ-A GZ-Z MST MST-RT RISO SKB ZGT-SMT ZGT-TZ meer informatie kunt u vinden op

12 PATIËNTENDEELNAME IN TRIALS In onderstaand overzicht staan per ziekenhuis en in totaal het aantal patiënten dat in 2006 (tot en met 30 september) en in 2007 (tot en met 30 september) is aangemeld in trials. Het betreffen alleen de trials waarvoor het IKST datamanagement doet. 1 jan t/m 30 sep 2006 totaal jan t/m 30 sep 2007 totaal 126 Deventer Ziekenhuis Gelre ziekenhuizen, locatie Apeldoorn Gelre ziekenhuizen, locatie Zutphen Medisch Spectrum Twente Medisch Spectrum Twente, radiotherapie RISO Streekziekenhuis Koningin Beatrix Ziekenhuisgroep Twente, locatie SMT Ziekenhuisgroep Twente, locatie Twenteborg Ziekenhuis Colofon Trialnieuws, een uitgave van het IKST, verschijnt twee maal per jaar. Redactie Saskia Lunter [eindredactie], Sabine Siesling en Lieske Stevens Ontwerp en opmaak INVORM grafisch ontwerpen, Enschede Druk te Sligte BV, Enschede Adreswijziging Indien Trialnieuws niet op het goede adres bezorgd is, horen wij dat graag van u. [ikst@ikst.nl] Informatie Meer informatie over het IKST kunt u krijgen op en Meer informatie Voor meer informatie over trials en wat het IKST op dit gebied kan betekenen, kunt u contact opnemen met: Lieske Stevens trialconsulent [l.stevens@ikst.nl] t: Sabine Siesling hoofd Onderzoek en Registratie [s.siesling@ikst.nl] t: