KANKERONDERZOEK : DE ROL VAN DE COMMISSIES VOOR ETHIEK

Transcriptie

1 KANKERONDERZOEK : DE ROL VAN DE COMMISSIES VOOR ETHIEK Marc Bogaert (marc.bogaert@ugent.be) Brasschaat, 29 september 2005

2 Experimenten bij de mens : de situatie vanaf 1 mei 2004 De richtlijn (Directive) 2001/20/EG De Europese guidance documenten De Belgische wet (7 mei 2004) De drie Koninklijke Besluiten (30 juni en 15 juli 2004) De programmawet (december 2004) De omzendbrieven van de minister (november 2004 en januari 2005) Deze documenten zijn te vinden op

3 De Belgische wet 7 mei 2004 Art.2,7 Klinische proef : interventionele studie met een geneesmiddel (zoals in de Europese richtlijn), met eudractnummer Art. 2,11 Experiment : elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de biologische of medische kennis

4 De Belgische wet 7 mei 2004 Art.10 Begin van een klinische proef (interventionele studie met een geneesmiddel) Pas na een parallelle procedure gunstig advies van een commissie voor ethiek (op vraag van de onderzoeker) geen bezwaar van de minister (op vraag van de opdrachtgever)

5 De Belgische wet 7 mei 2004 Art.11 De commissie voor ethiek 2 Voor een monocentrisch experiment : advies door de commissie van de site 3 Voor een multicentrisch experiment : voor alle Belgische sites slechts één advies ( single opinion ) : de leidende commissie en de niet-leidende commissies

6 De Belgische wet 7 mei 2004 Art.11 De commissie voor ethiek 5 De termijnen voor de lokale commissie voor ethiek (na betaling!) Fase 1-studies : 15 dagen Andere experimenten : 28 dagen (uitzonderingen, b.v. gentherapie) Ook voor multicentrische studies! 6 Eén clock stop voor vragen

7 De Belgische wet 7 mei 2004 Art.11 De commissie voor ethiek 4 Wat evalueren? 1 Relevantie en opzet 2 Verwachte voordelen en risico s 3 Protocol 4 Onderzoeker* 5 Onderzoeksdossier 6 Faciliteiten* 7 Informatie en toestemming* * Verplicht voor niet-leidende commissies (maar zij mogen meer doen dan dit!)

8 De Belgische wet 7 mei 2004 Art.11 De commissie voor ethiek 4 Wat evalueren? 8 Compensatie en/of schadevergoeding 9 Verzekeringen voor aansprakelijkheid van onderzoeker en opdrachtgever 10 Financiële afspraken (onderzoeker, deelnemer, site) 11 Selectie van deelnemers

9 De Belgische wet 7 mei 2004 De taken van de commissie voor ethiek na de initiële evaluatie - De SUSAR s ( suspected unexpected serious adverse reactions ) - De substantial amendments - De spontane follow-up - Het einde van het experiment

10 COMMISIE VOOR ETHIEK leidend niet-leidend OPDRACHTGEVER ONDERZOEKER PROEFPERSOON

11 Enkele opmerkingen - De centrale plaats van de onderzoeker (tov commissie voor ethiek, maar ook tov proefpersoon en opdrachtgever) - De onafhankelijkheid van de commissie voor ethiek tov onderzoeker en instelling - De controle van de financiële contracten door de commissie voor ethiek - De expertise en de administratieve ondersteuning van de commissie, vooral de leidende commissie - Voor- en nadelen van het instellen van centrale, professionele commissies - Aandachtspunten ivm oncologische studies

12 Aandachtspunten ivm oncologische studies Voor de commissies maar ook de onderzoekers - Algemene problematiek (relevantie, wie includeren,onderzoek versus patiëntenzorg, risico ) - De methodologie - De geïnformeerde toestemming - De fase 1-studies - De controle op de onderzoeker - De patiënt na de studie - De publicatie van de resultaten

13 Besluit - De commissies voor ethiek moeten bijleren en stilaan professionaliseren(inhoudelijk,administratief):is er nood aan centrale commissies? - Er is een nood aan overleg en interactie tussen de commissies voor ethiek en de onderzoekers - Er moet nagedacht worden over de speciale problematiek van de oncologische studies

14 Oncologische studies : algemene problematiek Emanuel et al. : Ethics of randomized clinical trials. J Clin Oncol 1998:16, Bennett et al. : Clinical trials : are they a good buy? J Clin Oncol 2001:19, Cassileth : Clinical trials : time for action. J Clin Oncol 2003:21, Markman et al. : Potential conflict between fundamental ethical principles and requirements of the oncology drugs approval process. Cancer 2003:98, Goodman : First, do no harm; second, make sure you are doing some good. J Clin Oncol 2005:23, Grann et al. : The case for randomized trials in cancer treatment.jama 2005:23,

15 Oncologische studies : de methodologie Cannistra : The ethics of early stopping rules: who is protecting whom? J Clin Oncol 2004:22, Fisher : On clinical trial participation. J Clin Oncol 1991:11, Nottage et al. : Principles of clinical trial design. J Clin Oncol 2002:20,42S-46S Rosoff : Can underpowered clinical trials be justified? IRB : Ethics & Human Research 2004:26,16-19 P.S. Recrutering; de noodzaak voor samenwerking tussen centra (NCI, EORTC...)

16 Oncologische studies : de geïnformeerde toestemming Daugherty : Impact of therapeutic research on informed consent and the ethics of clinical trials : a medical oncology perspective. J Clin Oncol 1999:17, Joffe et al. : Quality of informed consent in cancer clinical trials : a cross-sectional survey. Lancet 2001:358, Markman : Ethical conflict in providing informed consent for clinical trials : a problematic example from the gynecologic Cancer Research Community. The Oncologist 2004:9, 3-7 Sharp : Consent documents for oncology trials : does anybody read these things? Am J Clin Oncol 2004:27,570-75

17 Oncologische studies : de fase 1- studies American Society of Clinical Oncology : Critical role of phase I clinical trials in cancer treatment. J Clin Oncol 1997:15, Agrawal : Ethics of phase 1 oncology studies. JAMA 2003:290, Horstmann et al. : Risks and benefits of phase 1 oncology trials, 1991 through N Engl J Med 2005:352, Kurzrock et al. : Risks and benefits of phase 1 oncology trials, revisited. N Engl J Med 2005:352,930-32

18 Essais de phase 1 en cancérologie Avis n 73 (26 septembre 2002) du Comité Consultatif National d Ethique

19 Oncologische studies : de controle op de onderzoeker Bezwoda et al. : High-dose chemotherapy with hematopoietic rescue as primary treatment for metastatic breast cancer : a randomized trial. J Clin Oncol 1995:13, , met commentaar in Weiss et al. : High-dose chemotherapy for high-risk primary breast cancer : an on-site review of the Bezwoda study. Lancet 2000:355, Emanuel et al. : Scientific misconduct in cancer clinical trials. J Clin Oncol 1998:16, Canellos : The policing of clinical trials. J Clin Oncol 2000:18,2353

20 Oncologische studies : de publicatie van de resultaten Krzyzanowska et al. : Factors associated with failure to publish large randomized trials presented at an oncology meeting. JAMA 2003:290, Bell et al. : The ethics of reporting and disseminating results of clinical research trials. Cancer 2004:100, Camacho et al. : Presentation and subsequent publication rates of phase 1 oncology clinical trials. Cancer 2005: 104,

21 Ter info De Belgische wet 7 mei 2004 Art.2,15 en art.31 Niet-commercieel experiment De opdrachtgever Universiteit, ziekenhuis, FWO, FNRS Mag geen octrooihouder zijn Moet de intellectuele eigendomsrechten uitoefenen Is vrijgesteld van een aantal eisen die aan commerciële opdrachtgevers opgelegd zijn (b.v. financieel)

22 Ter info De Belgische wet 7 mei 2004 Art.32 De fase 1-studies : de federale databank waarin gezonde vrijwilligers die zich lenen tot experimenten op de mens, worden opgenomen P.S. De omzendbrief van de minister : voorlopig geen databank; wel wachttijd van 60 dagen