Pilootproject bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker. Drs. Sarah Hoeck Dr. Ir. Sofie Van Roosbroeck Prof. Dr. Guido Van Hal

Transcriptie

1 Pilootproject bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker Pilootproject bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker Drs. Sarah Hoeck Dr. Ir. Sofie Van Roosbroeck Prof. Dr. Guido Van Hal

2 Dit proefonderzoek kwam tot stand naar aanleiding van de oproep van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid, Afdeling Preventie, Eerstelijn en Thuiszorg van 22 februari 2007 betreffende Pilootproject bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Pilootproject bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker Drs. Sarah Hoeck Dr. ir. Sofie Van Roosbroeck Prof. dr. Guido Van Hal Februari 2011

3 Uitvoerders van het project projectstuurgroep Drs. Sarah Hoeck, wetenschappelijk medewerker Dr. ir. Sofie Van Roosbroeck, wetenschappelijk medewerker Prof. dr. Guido Van Hal, promotor Vakgroep Epidemiologie en Sociale Geneeskunde Centrum voor Kankerpreventie Faculteit Geneeskunde, Universiteit Antwerpen Vera Nelen, arts, diensthoofd Guy Thys, projectmedewerker Els Van de Mieroop, projectcoördinator Kristel Van Orshaegen, projectmedewerker Afdeling Gezondheid, Provinciaal Instituut voor Hygiëne, Antwerpen Paul Pelckmans, gastro-enteroloog Afdeling Gastro-enterologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) Frans Govaerts, arts Domus Medica Stefan Teughels, arts Locoregionaal gezondheidsoverleg- en organisatie (Logo) - Kempen Rik Baeten, arts Locoregionaal gezondheidsoverleg- en organisatie (Logo) - Antwerpen Noord Carl Cauwenbergh, arts Locoregionaal gezondheidsoverleg- en organisatie (Logo) Stad Antwerpen Dirk Eerens Centrum voor Medische Analyse (CMA), Herentals Benny Claes Landsbond van Onafhankelijke Ziekenfondsen

4 Voorwoord Screening of bevolkingsonderzoek is een complex gegeven. In een bevolkingsonderzoek heeft men immers steeds te maken met het spanningsveld tussen het collectieve en het individuele belang. De epidemioloog en andere Public Health specialisten hebben het moeilijk om aan de bevolking uit te leggen dat de vereisten waaraan een screeningstest moet voldoen, heel anders zijn dan wanneer iemand zich met klachten presenteert. Ervaringen uit het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker, leren echter dat dit ook heel moeilijk is uit te leggen aan medische professionals die voornamelijk (en terecht) curatief geschoold zijn. Zij geven er dan ook de voorkeur aan dat àlle mogelijke aandoeningen via screening worden ontdekt en willen dus vooral uitsluiten dat iemand die de aandoening heeft, als gezond wordt bestempeld. Ook als dit als gevolg heeft dat een groot gedeelte van de doelgroep nodeloos wordt opgeroepen voor een vervolgonderzoek. Wat het op psychologisch vlak voor iemand betekent om na deelname aan bijvoorbeeld kankerscreening een positieve brief in de bus te krijgen, laat zich maar al te duidelijk raden. Een complex gegeven als screening dan ook nog eens gaan toepassen binnen een (super)complexe gezondheidszorgstructuur met gesplitste bevoegdheden, zoals in België, is al helemaal geen sinecure. Toch mag ons dit er niet van weerhouden om de Vlaamse bevolking de kans te geven zich te laten screenen op een aantal aandoeningen. Vanuit internationale instanties wordt aangeraden om aan vroegtijdige opsporing van baarmoederhals-, borst- en dikkedarmkanker te doen. In Vlaanderen bestaat er al een programma voor borstkankeropsporing. De Vlaamse overheid wilde daarnaast ook de mogelijkheid nagaan van vroegtijdige opsporing van dikkedarmkanker. We weten dat de deelname aan bevolkingsonderzoek een cruciaal gegeven is voor het slagen of mislukken van een screeningsprogramma. Met de borstkankeropsporing in Vlaanderen gaat het wat dat betreft de goede kant op, zij het dat de stijging van de participatiegraad (te) traag verloopt. Hoewel we uit het Vlaamse programma voor borstkankeropsporing veel lessen kunnen trekken die van toepassing zijn op een eventueel programma voor dikkedarmkankeropsporing, zijn er eveneens grote verschillen. Met de opsporing naar dikkedarmkanker, gaan we immers ook de mannelijke doelgroep aanspreken. Bovendien gaat het om een onderzoek waarrond misschien wel een zeker (ander?) taboe hangt: men moet een staaltje nemen van zijn eigen stoelgang! Als men denkt aan een eventueel Vlaams programma voor dikkedarmkankeropsporing, is het dan ook van cruciaal belang om een aantal aspecten vooraf af te toetsen. In die zin waren we verheugd dat de Vlaamse overheid besliste om een proefonderzoek naar dikkedarmkanker te laten uitvoeren. Dit proefonderzoek, trouwens ook

5 aangeraden door Europa, moet ons in staat stellen om het beleid een aantal handvatten aan te reiken waardoor de kans op succes bij de implementatie van een Vlaams programma voor dikkedarmkankeropsporing wordt gemaximaliseerd. Ik wil van de gelegenheid gebruikmaken om Guido François, Marjoke van der Burg en Jos Droste hartelijk te bedanken voor het schrijven van het projectvoorstel, dat uiteindelijk door de buitenlandse experts werd geselecteerd als het beste waardoor het Centrum voor Kankerpreventie van de Universiteit Antwerpen dit proefonderzoek kon uitvoeren. Dat het proefonderzoek vlot is verlopen, is te danken aan de inzet van velen. Ik wil met name de zogenaamde projectstuurgroep dank betuigen hiervoor. U vindt hun gegevens verder in het rapport. Ook de verschillende gemeentebesturen en medewerkers uit de drie proefregio s en uiteraard de doelgroep 50- tot 74-jarigen wil ik in het bijzonder vernoemen. De grote betrokkenheid van de doelgroep bij het proefonderzoek, bleek onder meer uit de massale respons die we kregen op de schriftelijke enquête ter evaluatie van het proefonderzoek. Ook enkele medewerkers van de Vakgroep Epidemiologie en Sociale Geneeskunde van de UA wil ik apart vernoemen voor hun logistieke en wetenschappelijke ondersteuning bij het proefonderzoek: Patrick Beyltjens, Chris Daenen en Bart Vriesacker. Ik wens ten slotte iedereen veel leesplezier met het voorliggende rapport en druk de hoop uit dat de resultaten van het proefonderzoek zullen leiden tot een succesvol Vlaams programma voor dikkedarmkankeropsporing. Prof. dr. Guido Van Hal Promotor Proefonderzoek Dikkedarmkanker Wilrijk, september 2010.

6 ALGEMEEN 1. DIKKEDARMKANKER IN VLAANDEREN 3 2. DE SITUATIE IN EUROPA 3 3. DE SITUATIE BUITEN EUROPA 5 4. CRITERIA VOOR SCREENING 5 5. AANLEIDING EN DOELSTELLING PROEFONDERZOEK 6 6. COMMISSIE MEDISCHE ETHIEK 7 LUIK 1: OPSPORING DIKKEDARMKANKER BIJ GEWOON RISICO 8 METHODOLOGIE OPZET PROEFONDERZOEK 8 1. UITVOERDERS / INDIENERS / TAAKVERDELING 8 2. HET ONDERZOEK STUDIEPOPULATIE OMSCHRIJVING VAN DE AANPAK KEUZE VAN DE OPSPORINGSTEST EN KOSTENEFFECTIVITEIT VAN DE IFOBT ONTWIKKELING SENSIBILISATIEMATERIAAL EVALUATIE Inleidend Kwantitatieve analyse door middel van vragenlijsten Kwalitatieve analyse door middel van focusgroepdiscussies CHRONOLOGISCH STAPPENPLAN: OVERZICHT PROEFONDERZOEK IN DE TIJD 23 SENSIBILISATIE ALGEMEEN SENSIBILISATIE DOELGROEP SENSIBILISATIE HUISARTSEN, GASTRO ENTEROLOGEN EN GEMEENTEN MATERIAAL ONTWIKKELD IN FUNCTIE VAN SENSIBILISATIE VAN DE DOELGROEP MATERIAAL ONTWIKKELD IN FUNCTIE VAN INFORMEREN EN SENSIBILISEREN VAN GEMEENTEN, HUISARTSEN EN GASTRO ENTEROLOGEN ALGEMENE CONTACTPUNTEN: 0800 NUMMER, E MAIL EN WEBSITE Het 0800 nummer E mail info@dikkedarmkanker.be Website 40 VAN UITNODIGING NAAR RESULTAATSMEDEDELING EN FOLLOW UP ALGEMEEN UITNODIGEN VAN DE STUDIEPOPULATIE REGISTRATIE DEELNAME EN NIET DEELNAME ONTVANGST EN ANALYSE STAAL RESULTAATSMEDEDELING FOLLOW UP EN REGISTRATIE GEGEVENS VERVOLGONDERZOEK ONREGELMATIGHEDEN BIJ HET UITNODIGINGS EN REGISTRATIESYSTEEM 46 DE ANALYSE: IFOBT EN OC SENSOR OC SENSOR DE ANALYSE VAN DE IFOBT 51 RESULTATEN PARTICIPATIE Berekening van de eigenlijke doelgroep voor dikkedarmkankeropsporing m.b.v. ifobt Uitnodigingen en deelname Deelname per uitnodigingsmethode (post versus huisartsengroep) Deelname per regio en geslacht Deelname vóór de reminder (cross over) Deelname per uitnodigingsperiode Deelname per uitnodigingsperiode en regio Deelname per leeftijd Deelname per geboorteland Resultaten van de ifobt s en het vervolgonderzoek (colonoscopie) Testkarakteristieken ifobt naargelang verschillende drempelwaarden EVALUATIE DOOR MIDDEL VAN VRAGENLIJSTEN BIJ DEELNEMERS EN NIET DEELNEMERS Overzicht deelname aan de vragenlijst en socio demografische gegevens Evaluatie uitnodigingsmethoden, sensibilisatiemateriaal en ifobt 63 1

7 Huisartsengroep: tevredenheid uitnodigingsmethode 63 Postgroep: tevredenheid uitnodigingsmethode 65 Uitvoerbaarheid ifobt: post en huisartsengroep 65 Voorkeur uitnodigingsmethode 66 Evaluatie informatiemateriaal Redenen van niet deelnemers aan het proefonderzoek stellingen 76 Andere redenen om niet deel te nemen aan het proefonderzoek (stelling 23 + open vraag) EVALUATIE DOOR MIDDEL VAN FOCUSGROEPDISCUSSIES BIJ DEELNEMERS Rekrutering FGD s 80 Algemene informatie bij weergave resultaten Evaluatie sensibilisatiemateriaal (thema 1) 81 Informatie algemeen 81 Uitnodigingsbrief 82 Antwoordformulier 82 Informatiebrochure 82 Resultaatsmededeling 82 Campagne ter ondersteuning van het proefonderzoek 83 Informatiemomenten voor de doelgroep 83 Website Evaluatie gebruik ifobt en gebruiksaanwijzing (thema 2) 84 Gebruiksaanwijzing ifobt 84 Gebruik van de ifobt staalname Evaluatie twee uitnodigingsmethoden: post en huisartsengroep (thema 3) 87 Evaluatie postgroep 87 Evaluatie huisartsengroep 88 Bijkomende informatie via de huisarts 89 Voorkeur voor de deelname Tips, advies en eventuele deelname in toekomst (thema 4) Discussie Conclusie 92 OMSCHRIJVING VAN INZET VAN PERSONELE EN ANDERE MIDDELEN, BUDGETTAIRE IMPLICATIES TIJDSINVESTERING BETROKKEN PARTIJEN BUDGETTAIR OVERZICHT PROEFONDERZOEK Algemeen overzicht uitgaven proefonderzoek Overzicht kosten per ifobt en OC Sensor per jaar Uitgaven betrokken regio s 102 LUIK 2: OPSPORING DIKKEDARMKANKER BIJ VERHOOGD RISICO 103 METHODOLOGIE OPZET PROEFONDERZOEK EERSTEGRAADSVERWANTEN Studiepopulatie Omschrijving van de aanpak 103 Rol van de gastro enteroloog en de huisarts 103 De deelnemer Registratie en kwaliteitscriteria 106 SENSIBILISATIE 107 RESULTATEN Aantal geregistreerde signaalpatiënten in de deelnemende ziekenhuizen Studiepopulatie Resultaten ifobt en colonoscopie Resultaten vragenlijsten per onderzoek, per dienst en per signaalpatiënt 111 BUDGETTAIR OVERZICHT 115 DISCUSSIE EN CONCLUSIE 118 REFERENTIELIJST 122 2

8 Inleiding 1. Dikkedarmkanker in Vlaanderen In Vlaanderen is dikkedarmkanker, na borstkanker, de tweede meest voorkomende kanker bij vrouwen. Bij mannen is het na prostaat- en longkanker de derde meest voorkomende kanker. Jaarlijks overlijden ongeveer Vlamingen aan dikkedarmkanker. Dat maakt dikkedarmkanker de achtste doodsoorzaak bij Vlamingen. Dikkedarmkanker is dus een belangrijk gezondheidsprobleem. Een bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker laat toe om de aandoening in een vroeg stadium op te sporen, zodat die tijdig kan worden behandeld. Daardoor kan na verloop van tijd de sterfte door de ziekte in belangrijke mate kan worden teruggedrongen. 2. De situatie in Europa Internationaal zijn er reeds verschillende screeningsactiviteiten voor dikkedarmkanker gaande. Sommige projecten lopen al jaren, zoals in Japan, Italië en Duitsland (Classen & Lambert 2007; Saito 2006). Toch is er slechts in een beperkt aantal landen sprake van een goed georganiseerd landelijk bevolkingsonderzoek. Er zijn op dit ogenblik voldoende wetenschappelijke aanwijzingen voorhanden die het invoeren van een bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker rechtvaardigen. Hewitson et al. (2008) bundelden in een recent reviewartikel o.a. gegevens uit vier randomized controlled trails (RCT) en twee controlled trails (CT) die de immunochemical fecal occult blood test (ifobt) en de guaiac fecal occult blood test (gfobt) vergeleken met geen screening voor dikkedarmkanker bij meer dan deelnemers en concludeerden daarbij een mortaliteitsreductie van 16% voor dikkedarmkanker. Dit is in lijn met de Europese aanbevelingen ter zake. Gezien de hoge morbiditeit- en mortaliteitsgraad, beveelt de Europese code voor kankerbestrijding een bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker aan: Men and women from 50 years of age should participate in colorectal screening. This should be within programmes with built-in quality assurance procedures. Screening for colorectal cancer by FOBT can reduce mortality from disease by about 15%. Colorectal cancer screening by FOBT every 2 years from the age of 50 years should be made generally available. (The European Code Against Cancer, 2003). In totaal is er voor meer dan 40% van de doelgroep in de EU een bevolkingsonderzoek dikkedarmkankeropsporing gaande of in voorbereiding. Alleen Finland, Engeland en Schotland zijn bezig met de geleidelijke invoering van een landelijk bevolkingsonderzoek (Malila, 2005; UK CCS Pilot Group, 2004; Steele, 2009). In vijf andere landen is een 3

9 dergelijk bevolkingsonderzoek in voorbereiding (von Karsa, 2008; Classen & Lambert, 2007); in Frankrijk, Spanje, Italië en Zweden is er sprake van een regionaal bevolkingsonderzoek (Steinmetz, 2006). In Wallonië werd er geen proefonderzoek ter voorbereiding georganiseerd en is er momenteel een volwaardig bevolkingsonderzoek gestart met behulp van een guajac-test ( Nederland startte in oktober 2008 met een proefonderzoek waarbij personen in de leeftijdscategorie tussen 50 en 75 jaar uitgenodigd werden tot deelname. Hiervan kregen een uitnodiging voor deelname met behulp van een ifobt, en een uitnodiging tot deelname met behulp van een gfobt. In totaal namen mensen deel, waarvan uit de gfobt-groep en uit de ifobt-groep. Het participatiecijfer bij de ifobtgroep ligt dus hoger dan bij de gfobt-groep (59,6% versus 46,9%). Verder bleek uit dit onderzoek dat de specificiteit van de ifobt voor vergevorderde adenomen en carcinomen beduidend lager lag dan bij de gfobt. De detection rate daarentegen was beduidend hoger bij de ifobt. In vergelijking met de ifobt testten drie keer meer patiënten met vergevorderde adenomen en carcinomen negatief met de gfobt. De waarden van de NNscope (= number needed to scope) 1, waren vergelijkbaar voor ifobt en gfobt (in beide gevallen > 2). Uit dit onderzoek kan men dus besluiten dat het deelnamecijfer en de detection rate veel hoger liggen voor de ifobt, in vergelijking met de gfobt en worden er 2,5 keer meer carcinomen en vergevorderde adenomen ontdekt (van Rossum, 2009). In Frankrijk werd in 2004 de vergelijking tussen gfobt en ifobt gemaakt in een proefonderzoek waarbij de deelnemers beide testen uitvoerden. In totaal werden beide testen door mensen uitgevoerd, waarvan er 886 een positief resultaat verkregen. Slechts van 664 personen kreeg men de resultaten van het vervolgonderzoek (colonoscopie) in handen waarvan bij 294 mensen een adenoom of carcinoom werd vastgesteld. Na deze resultaten kon men nagaan welke test een positief of negatief resultaat gaf bij de mensen waarbij weldegelijk een adenoom of carcinoom vastgesteld werd. Zo bleek de ifobt beter in vergelijking met de gfobt zowel in sensitiviteit (90%) als in specificiteit (33% minder vals-positieve resultaten) (Guittet, 2007). In Duitsland, Oostenrijk, Tsjechië en Polen vindt dikkedarmkankeropsporing niet als georganiseerd bevolkingsonderzoek plaats, maar op individuele basis (von Karsa, 2008; Classen & Lambert 2007). Hier spreekt men dan over een opportunistische screening. De participatiegraad is daarbij eerder laag. Hoewel in Italië dikkedarmkankeropsporing een regionale bevoegdheid is, heeft men wel een landelijke instantie voor de evaluatie van de 72 screeningsprogramma s (met behulp van een ifobt) (Parente et al. 2009; 1 NNscope, number needed to scope, is het aantal patiënten dat een colonoscopie moet ondergaan voor het vinden van één carcinoom of één vergevorderd adenoom. 4

10 Zorzi, 2009). Het Verenigd Koninkrijk overweegt een recente overschakeling van gfobt naar ifobt. In zes landen wordt endoscopische screening gebruikt in combinatie met of als alternatief voor FOBT-screening: in vijf landen (waaronder Duitsland) betreft het een colonoscopie en in Italië een sigmoïdoscopie (von Karsa, 2008; In Polen wordt een colonoscopie als primaire opsporingstest gebruikt. 3. De situatie buiten Europa Australië en Canada (drie van de tien Canadese provincies) zijn begonnen met de geleidelijke invoering van een bevolkingsonderzoek dikkedarmkankeropsporing op basis van gfobt, ifobt of sigmoïdoscopie (Gezondheidsraad 2009). In de Verenigde Staten, Taiwan en Japan vindt dikkedarmkankeropsporing plaats op individuele basis (Saito, 2006; Gezondheidsraad 2009). In de Verenigde Staten wordt vooral gebruik gemaakt van colonoscopie. Sinds kort krijgen de beperkingen van een colonoscopie als eerste onderzoek meer aandacht en lijkt men meer voordelen te zien in ifobt-screening (Levin 2009). In Japan krijgen sinds 1992 verzekerden boven de 40 jaar ifobt-screening aangeboden, maar slechts 17% van de doelgroep maakte hiervan gebruik in 2002 (Saito 2006). Bovenstaand overzicht toont aan dat verscheidene landen, zowel in als buiten Europa, ofwel een proefonderzoek ter voorbereiding van een nationaal onderzoek hebben opgestart, ofwel reeds een nationaal bevolkingsonderzoek dikkedarmkankeropsporing geïmplementeerd hebben. Hieruit leiden we af dat het moment rijp is om ook in Vlaanderen de nodige stappen te ondernemen. 4. Criteria voor screening Een belangrijke voorwaarde voor het organiseren van een bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker is dat er aan bepaalde criteria voldaan moet worden: een hoge incidentie (en mortaliteit) van de ziekte die opgespoord wordt, een beschikbare en efficiënte test, een langzame progressie van de ziekte, voorlopers van de ziekte die opgespoord kunnen worden en de prognose-afhankelijkheid van het stadium van diagnose. Ook aan de andere criteria van Wilson en Jungner moet voldaan worden (zie tabel 1). 5

11 Tabel 1. Criteria Wilson & Junger bevolkingsonderzoek kankeropsporing (Wilson & Jungner, 1968; Andermann, 2008) Criteria van Wilson & Jungner 1. Relevant: de op te sporen ziekte moet tot de belangrijke gezondheidsproblemen behoren. 2. Behandelbaar: de ziekte moet behandelbaar zijn met een algemeen aanvaarde behandelingsmethode. 3. Voorzieningen: er moeten voldoende voorzieningen voorhanden zijn om de diagnose te stellen. 4. Herkenbaar: er moet een herkenbaar latent stadium bestaan wil de opsporing de moeite lonen. 5. Natuurlijk verloop: het natuurlijk verloop van de op te sporen ziekte moet bekend zijn. 6. Wie is ziek? Er moet overeenstemming bestaan over wie als ziek moet worden beschouwd. 7. Opsporingsmethode: er moet een bruikbare opsporingsmethode bestaan. 8. Aanvaardbaarheid: de opsporingstest moet aanvaardbaar zijn voor de bevolking. 9. Kosten-baten: de kosten moeten evenredig zijn met de baten. 10. Continuïteit: het proces van opsporing dient continu te zijn. Dikkedarmkanker en de opsporing ervan voldoen aan alle bovenstaande criteria. Incidentie en mortaliteit bij dikkedarmkanker stijgen met de leeftijd en er is een relatief hoge incidentie en mortaliteit per jaar in Vlaanderen (zie punt 1. Dikkedarmkanker in Vlaanderen). De aandoening kan tijdig worden opgespoord door het detecteren van de voorlopers van dikkedarmkanker (poliepen) die een relatief traag ontwikkelingsproces kennen. De ziekte kan in een vroeg stadium opgespoord en tijdig behandeld worden waardoor de kans op sterfte kan teruggedrongen worden. 5. Aanleiding en doelstelling proefonderzoek Op 22 februari 2007 werd, op basis van een lastenboek opgesteld door de Vlaamse Werkgroep Dikkedarmkanker, de oproep tot voorstel tot ontwikkeling van het Pilootproject bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker gelanceerd door het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid, Afdeling Preventie, Eerstelijn en Thuiszorg (22 februari 2007). Het proefonderzoek moet duidelijk maken of een Vlaams bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker mogelijk is en onder welke vorm dit best gebeurt. Het succes van een (Vlaams) bevolkingsonderzoek hangt af van een aantal factoren, waarvan de bereidheid tot deelname van de doelgroep en de efficiëntie van de gebruikte opsporingstest in eerste instantie de belangrijkste zijn. Het proefonderzoek had primair tot doel het vergaren van kennis over de te bereiken participatiegraad in een eventueel toekomstig bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker in Vlaanderen. Het levert tevens informatie op over eventuele verschillen in opkomst tussen de twee uitnodigingsmethoden (post- en huisartsengroep) en 6

12 mogelijke determinanten van de participatiegraad (bijvoorbeeld geografische verdeling, leeftijdsgroepen, etniciteit en effect van sensibilisatie). 6. Commissie Medische Ethiek De commissie medische ethiek van de Universiteit Antwerpen heeft tijdens de vergadering van 6 april 2009 het proefonderzoek Dikkedarmkankeropsporing in Vlaanderen goedgekeurd (dossiernummer UA A09 16). De leden van de commissie medische ethiek zijn allen akkoord gegaan met het eerste luik van het onderzoek (opsporing dikkedarmkanker bij gewoon risico). Tijdens de vergadering van 3 maart 2009 van de commissie medische ethiek van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen werd het tweede luik van het proefonderzoek (opsporing dikkedarmkanker bij verhoogd risico) en bijhorende documenten besproken en werd het project goedgekeurd. De lokale ethische comités van de overige betrokken ziekenhuizen bij het proefonderzoek (Jan Palfijn, Stuivenberg, Middelheim, Sint Erasmus, Sint-Jozef Turnhout, Sint-Elisabeth ziekenhuis Turnhout) gaven tevens hun goedkeuring voor het proefonderzoek aan het centraal Ethisch Comité van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen 2. 2 Zie nota goedkeuring op CD-rom als bijlage 7

13 LUIK 1: OPSPORING DIKKEDARMKANKER BIJ GEWOON RISICO Methodologie Opzet proefonderzoek 1. Uitvoerders / indieners / taakverdeling Het proefonderzoek dikkedarmkankeropsporing werd uitgevoerd door het Centrum voor Kankerpreventie van de Universiteit Antwerpen, in opdracht van de Vlaamse overheid. Dit proefonderzoek is het gevolg van de oproep van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid, Afdeling Preventie, Eerstelijn en Thuiszorg van 22 februari 2007 betreffende Pilootproject bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Tabel 2: Overzicht taakverdeling van de verschillende partners in het proefonderzoek Partner Taak Centrum voor Kankerpreventie UA Vertegenwoordigd door Guido Van Hal, Sofie Van Roosbroeck en Sarah Hoeck Provinciaal Instituut voor Hygiëne (PIH), Afdeling Gezondheid, Vertegenwoordigd door Vera Nelen, Els Van De Mieroop, Guy Thys en Kristel Van Orshaegen Landsbond van Onafhankelijke Ziekenfondsen (MLOZ) vertegenwoordigd door Benny Claes Domus Medica (DM) / Huisartsenverenigingen Vertegenwoordigd door Frans Govaerts Lokaal Gezondheidsoverleg (verder Logo s) Kempen, Antwerpen Noord en Stad Antwerpen, vertegenwoordigd door Stefan Teughels, Rik Baeten en Carl Cauwenbergh (deze laatste tot augustus 2009) Het Centrum voor Kankerpreventie coördineert het proefonderzoek en is verantwoordelijk voor de ontwikkeling sensibilisatiemateriaal, analyse gegevens, evaluatie en rapportering. Deze projectpartner draagt de verantwoordelijkheid voor het versturen van uitnodigingen, beantwoorden van nummer en en de gegevensregistratie. Kritisch nalezen van sensibilisatiemateriaal in ontwikkeling. Nadenken over hoe ziekenfondsenleden best geïnformeerd kunnen worden. Informeren van loketbedienden van ziekenfondsen voor mogelijke vragen van doelgroep. Kritisch nalezen van sensibilisatiemateriaal in ontwikkeling. Sensibilisatie huisartsen, gemeenten, doelgroep. Kritisch nalezen van sensibilisatiemateriaal in ontwikkeling. 8

14 Gemeenten / Gezondheidsraden Centrum voor Medische Analyse (CMA) vertegenwoordigd door Dirk Eerens Prof. Dr. Guido Van Hal, Centrum voor Kankerpreventie, UA Prof. Dr. Joost Weyler, Centrum voor Kankerpreventie, UA Sensibilisatie van de doelgroep binnen één van de pilootgebieden Analyse ifobt s en rapportering testresultaten aan PIH Promotor van het proefonderzoek Co-promotoren van het proefonderzoek Prof. Dr. Paul Pelckmans, Gastro-enterologie, UZA Prof. Dr. Joke Denekens, Centrum voor Huisartsgeneeskunde, UA 2. Het onderzoek 2.1. Studiepopulatie Het proefonderzoek vond plaats in drie gemeenten in de provincie Antwerpen. Enerzijds in het district Borgerhout, een stedelijk gebied met personen in de leeftijdsgroep van jaar. Anderzijds wordt als landelijk en residentieel gebied gekozen voor de gemeenten Vosselaar en Schilde met respectievelijk en personen in de leeftijdsgroep van jaar (cijfers januari 2009). De beoogde studiepopulatie bestaat dus in totaal uit personen. Naast de exclusie van personen buiten de betrokken regio s en personen buiten de vooropgestelde leeftijdsgroep, gelden ook de onderstaande exclusiecriteria: - minder dan 10 jaar geleden een colonoscopie gehad zonder afwijkende resultaten - dikkedarmkanker of adenomateuze poliepen vastgesteld - personen met erfelijke aandoeningen: HNPCC (hereditary nonpolyposis colorectal cancer) en FAP (familiale adenomateuze polyposis) - het hebben van twee eerstegraadsverwanten met dikkedarmkanker - het hebben van één eerstegraadsverwant met dikkedarmkanker waarbij de diagnose werd gesteld voor de leeftijd van 60 jaar - in behandeling voor Colitis Ulcerosa - in behandeling voor de ziekte van Crohn - acromegalie - ureterosigmoïdostomie - levensbedreigende comorbiditeit (in overleg met patiënt en diens huisarts) 9

15 - bij alarmsymptomen: onder andere rectaal bloedverlies zonder anale symptomen, anaal bloedverlies bij personen ouder dan 60 jaar, vaak verstopping of diarree gedurende de laatste maanden De kankerincidentiegegevens voor Vlaanderen geven aan dat er in 2006 bij mannen (prostaatkanker en longkanker 3.221) en bij vrouwen (borstkanker 5511) dikkedarmkanker werd vastgesteld. De incidentie neemt toe met de leeftijd en treedt voornamelijk op vanaf de leeftijd van 50 jaar. In de leeftijdscategorie 50 tot en met 74 jaar werd er in 2006 bij mannen en bij vrouwen dikkedarmkanker vastgesteld ( C18-C20). Representativiteit van steekproef voor heel Vlaanderen en eventuele powerberekening De internationale literatuur biedt nauwelijks informatie over proefonderzoeken inzake screening die ondersteund worden door power of sample size calculaties. RCT s maken wel gebruik van deze ondersteuning. Bij gebrek aan powerberekeningen van steekproefgrootte in andere proefonderzoeken, is een mogelijk alternatief het kijken naar eerder gebruikte steekproefgroottes in gelijkaardige onderzoeken. In Nederland werden personen tussen 50 en 75 jaar gescreend op het voorkomen van dikkedarmkanker, met behulp van een ifobt (WBO, Den Haag, 2005). In Italië werden de gfobt en ifobt vergeleken in een onderzoek naar dikkedarmkankeropsporing met steekproeven van (gfobt) en (ifobt) personen (Rossi, 2005). Een recente Zweedse studie, waarbij participatie aan dikkedarmkankeropsporing met behulp van een sigmoïdoscopie werd onderzocht, werden personen uitgenodigd (Blom, 2007). De voorgestelde steekproefgrootte van per uitnodigingsmethode (zie 2.2) in het huidige proefonderzoek lijkt ons dan ook vergelijkbaar met de steekproeven in de aangehaalde buitenlandse studies Omschrijving van de aanpak In het proefonderzoek werden twee verschillende uitnodigingsmethoden toegepast (zie figuur 1). De helft van de deelnemers ontving een uitnodigingsbrief, informatiebrochure en ifobt thuis (dit is de postgroep). De andere helft kreeg een informatiebrochure en brief om zich te melden bij de huisarts, van wie de deelnemer tijdens de consultatie de ifobt ontvangt (dit is de huisartsengroep). Elke deelnemer, zowel in de post- als huisartsengroep, ontvangt een gebruiksaanwijzing met instructies voor de afname van een stoelgangstaal bij de ifobt, een antwoordformulier en een speciale envelop voor verzending naar het laboratorium (port betaald door geadresseerde). Kort gesteld is het verschil tussen post- en huisartsengroep de aan- of afwezigheid van de ifobt bij de uitnodiging. De studiepopulatie werd gelijk verdeeld over deze twee uitnodigingsmethoden zodat elke groep ongeveer personen omvat. De 10

16 adressen van alle inwoners geboren van 1/1/1935 tot 31/12/1959 werden opgevraagd aan de gemeenten en werden gerangschikt volgens straatnaam, huisnummer en busnummer. Mensen die in dezelfde straat wonen, behoren telkens tot dezelfde uitnodigingsmethode. Dit houdt ook in dat samenwonenden volgens dezelfde uitnodigingsmethode gevraagd werden om deel te nemen om verwarring bij de deelnemers te vermijden. Daarna werden de straten beurtelings ingedeeld bij de post- of huisartsengroep en werd nagegaan of er ongeveer evenveel inwoners zitten in de beide groepen en of er een evenredige verdeling is inzake geslacht en leeftijd. Als er na zes weken geen reactie kwam van de potentiële deelnemers werd er een herinnering gestuurd om alsnog deel te nemen, maar dan wel met de andere uitnodigingsmethode de zogenaamde cross-over. Zie figuur 1 voor een overzicht van de studieopzet. In dit proefonderzoek werd gebruik gemaakt van de ifobt om dikkedarmkanker op te sporen. In punt 2.3. (Keuze van de opsporingstest en kosteneffectiviteit ifobt) wordt uiteengezet waarom voor deze test werd gekozen. Gezien de duur van het proefonderzoek werd de gehele studiepopulatie in een tijdsduur van 1 jaar uitgenodigd om deel te nemen. 11

17 Uitnodigingsmethoden POST Random steekproef van personen uit Borgerhout, Schilde en Vosselaar uit de leeftijdsgroep van jaar, gelijk verdeeld over leeftijd en geslacht. HUISARTS Random steekproef van personen uit Borgerhout, Schilde en Vosselaar uit de leeftijdsgroep van jaar, gelijk verdeeld over leeftijd en geslacht. Uitnodigingsbrief, informatiebrochure en antwoordformulier en ifobt per post. Uitnodigingsbrief, informatiebrochure en antwoordformulier per post. Daarin advies contact huisarts. Huisarts informeert patiënt en geeft ifobt mee. (tenzij deze een herinnering kreeg en al een ifobt in zijn bezit heeft). Indien respons: gecentraliseerde analyse van het staal in het laboratorium. Gecentraliseerde registratie van het resultaat. Indien geen respons na 6 weken: uitnodiging voor consultatie bij de huisarts ter sensibilisering van de non-responder Indien geen respons na 6 weken: opsturen van set met de post Resultaatsmededeling naar deelnemer en huisarts. Bij afwijkend resultaat advies colonoscopie: - huisarts ontvangt verwijsbrief - PIH volgt op of vervolgonderzoek plaatsvindt - PIH registreert follow-up gegevens Figuur 1: Opzet uitnodigings- en registratiemethode proefonderzoek. 12

18 2.3. Keuze van de opsporingstest en kosteneffectiviteit van de ifobt Er bestaan verschillende technieken om dikkedarmkanker op te sporen. De meest recente is de Immunochemical fecal occult blood test, verder de ifobt genoemd (Govaerts et al., 2008). In het buitenland (Nederland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk) zijn er reeds proefonderzoeken dikkedarmkankeropsporing uitgevoerd en uit deze resultaten blijkt dat de ifobt (in vergelijking met de guajac fecal occult blood test, verder gfobt genoemd) meer voordelen biedt, zowel inzake participatie als de doeltreffendheid van de opsporing (hogere sensitiviteit zonder verlies aan specificiteit). Aangezien het een recente opsporingsmethode is, zijn er nog geen gegevens over reductie in mortaliteit voorhanden. In de meeste proef- en bevolkingsonderzoeken naar dikkedarmkanker werkt men met een FOBT-test. FOBT s zijn tests die ontworpen zijn voor het opsporen van occult bloed in de stoelgang. In principe bestaan er twee hoofdtypes: guajaktesten en immunochemische testen. Een darmpoliep en/of darmtumor laat onzichtbare bloedsporen na die terechtkomen in de stoelgang. Met een FOBT wordt een staal stoelgang onderzocht op deze onzichtbare bloedsporen. De FOBT is thuis uitvoerbaar en niet belastend. Een belangrijk nadeel is dat deze test aspecifiek is: de bloedspoortjes in de stoelgang kunnen van niet-maligne oorsprong zijn en de test geeft geen informatie over de plaats en de aard van de bloeding. Eventuele poliepen of tumoren bloeden ook niet elke dag. Het voorkomen van vals-positieve en vals negatieve resultaten is daarom ook groter dan bij een colonoscopie of sigmoïdoscopie. Beide typen FOBT (ifobt en gfobt) geven vals-positieve resultaten bij bloedingen van nietmaligne oorsprong, maar deze komen frequenter voor bij de gfobt. Hierbij moeten er immers drie stalen genomen worden uit drie opeenvolgende stoelgangen. Dit om het aantal vals-negatieven te reduceren. De stalen die genomen worden moeten uitgesmeerd worden op met guajac-hars geïmpregneerde kaartjes. Bij de gfobt zijn dieetvoorwaarden verbonden aangezien de gfobt niet specifiek test op menselijk hemoglobine. Guajaktesten reageren positief (door middel van een blauwe verkleuring) op de peroxidaseactiviteit van de heemgroep in menselijke hemoglobine. Ook iedere andere peroxidasebron (bijvoorbeeld rood vlees en verschillende soorten groenten en fruit) beïnvloedt echter de test. Andere bestanddelen van de voeding (bijvoorbeeld vitamine C) hinderen dan weer de verkleuring. Indien voorafgaand aan de test geen voorzorgsmaatregelen worden getroffen wat de voeding betreft, kan dit tot vals-positieve of vals-negatieve resultaten leiden. Daarenboven vergen guajaktesten een zekere mate van discipline aan de kant van de deelnemer. Er moeten immers drie stalen uit de stoelgang worden genomen, en dit gedurende twee of drie dagen. Deze stalen moeten vervolgens met een spatel aangebracht worden op een kaart die bij de testkit hoort. De kaart wordt dan in een bijhorende envelop naar het laboratorium gestuurd of kan door de huisarts afgelezen worden. Een medewerker in het 13

19 laboratorium (of de huisarts) beoordeelt de kleur na het toevoegen van bepaalde reagentia. De kleurvorming is tijdelijk en de beoordeling ervan kan in zekere mate subjectief zijn. Bij het blauw kleuren van één van de drie stalen wordt een vervolgonderzoek (colonoscopie) aanbevolen. Het werkingsprincipe van de ifobt steunt op de binding van specifieke antilichamen op menselijk hemoglobine, albumine of andere bloedcomponenten. Hierdoor zijn er geen dieetrestricties verbonden aan het gebruik van de ifobt. De ifobt vereist ook slechts één staalname. De test heeft in vergelijking met de andere FOB-testen een hogere sensitiviteit zonder een verlies aan specificiteit. De ifobt is een volledig geautomatiseerde test en het resultaat is kwantitatief (en dus ondubbelzinnig). De ifobt kan op een centrale locatie afgelezen worden en dit garandeert een goede kwaliteitscontrole van metingen. De ifobt geeft ook de vrijheid om zelf de optimale drempelwaarde in te stellen voor een bepaalde bevolkingsgroep. Deze drempelwaarde (of cut-offwaarde) kan vlot aangepast worden en variëren, afhankelijk van het (bijvoorbeeld familiale) risico. Meestal ligt de waarde van deze drempel in de buurt van 100 ng/ml wat overeenkomt met ongeveer 20 µg hemoglobine per gram feces. Indien de drempelwaarde laag is zullen meer mensen een positieve test afleggen en zullen er dus meer mensen met vals-positieve resultaten onnodig een colonoscopie moeten ondergaan. Daarentegen als men de drempelwaarde te hoog legt, zullen mensen met dikkedarmkanker in een vroeg stadium vaker vals-negatief testen (Hol et al., 2009). In het Vlaams proefonderzoek werd de drempelwaarde vastgesteld op 75 ng/ml. Voortgaande op ondermeer twee recente studies (Levi, 2007; Guittet, 2007) menen we dat een drempelwaarde van 75 ng/ml een aanvaardbare keuze is voor het gemiddelde risico. In dit proefonderzoek hebben we gekozen voor het OC Sensor toestel (Eiken), een toestel waar ook reeds ervaring mee opgedaan werd bij andere onderzoeken in Europa (Toscane en het proefonderzoek in Nederland). Met dit toestel is de drempelwaarde instelbaar tussen 50 en 2000 ng/ml. De ifobt is een recente opsporingstest en wetenschappelijk onderzoek inzake reductie van mortaliteit ontbreekt dan ook, terwijl er wel gegevens voorhanden zijn inzake reductie van de mortaliteit bij gebruik van de gfobt. In een Nederlands proefonderzoek werden beide testen vergeleken. Het deelnamepercentage was significant hoger (60%) bij de groep die de ifobt gebruikte, versus 47% bij de gfobt. Ook de sensitiviteit van de ifobt is hoger aangezien de ifobt de hoeveelheid menselijk hemoglobine meet in de feces en de test geeft een kwantitatief resultaat, terwijl men bij de gfobt enkel kan zien of de monsters na toevoeging van een kleurvloeistof al dan niet verkleuren (van Rossem, 2009b). Een mogelijk nadeel aan de ifobt is dat er een soort verval zit op de test wanneer die niet snel genoeg na afname in het laboratorium afgeleverd wordt. Uit een onderzoek in Nijmegen, Nederland, is gebleken dat wanneer de test niet tijdig het laboratorium bereikt voor 14

20 onderzoek, de testkarakteristieken van de ifobt op korte tijd sterk afnemen. Het is daarom belangrijk dat de deelnemers van het onderzoek hiervan op de hoogte zijn en dat ze de test bewaren in de koelkast wanneer deze niet onmiddellijk naar het laboratorium verstuurd kan worden. De temperatuur en vochtigheid kunnen de stabiliteit van de hemoglobinebuffer immers aantasten. Bij het laattijdig analyseren van de ifobt (analyse na meer dan 7 dagen na ontvangst van ifobt in labo) zouden voornamelijk kleine adenomen, maar ook carcinomen kunnen gemist worden en levert de ifobt een vals negatief resultaat op. Dit nadeel is vooral groot in landen waar de post trager werkt en in landen met gemiddeld hogere temperaturen. In deze landen zal een verval veel sneller optreden en zal men een oplossing moeten bedenken om het aantal vals-negatieve testresultaten te reduceren (van Rossum et al., 2009a). Ook werden in er in de vakantieperioden geen uitnodigingen verstuurd wegens vermoede afwezigheid van potentiële deelnemers en verhoogde temperaturen die het testresultaat van ifobt mogelijk kunnen beïnvloeden. In een bevolkingsonderzoek dikkedarmkankeropsporing zijn een aantal voorwaarden met betrekking tot de opsporingstest die moet uitgevoerd worden door de deelnemers van groot belang. Karakteristieken die volgens de projectstuurgroep wenselijk zijn geacht voor een ideale FOBT die ook bruikbaar is voor een bevolkingsonderzoek kunnen als volgt worden samengevat: (1) gebruiksvriendelijkheid op het niveau van de staalname (2) gemak en objectiviteit op het niveau van lezing / meting van het resultaat (3) afwezigheid van dieetrestricties (4) selectiviteit voor colorectale bloedingen (5) mogelijkheid van kwaliteitscontrole op de beoordeling van de testresultaten (6) automatisering van metingen / beoordelingen (7) zo hoog mogelijke specificiteit en sensitiviteit (8) kosten die min of meer equivalent zijn aan die van een standaard guajak-test of, alternatief, duidelijke voordelen die eventuele extra kosten rechtvaardigen Een opsporingstest voor dikkedarmkanker moet early stage carcinomen tijdig kunnen detecteren, alsook de advanced adenoma, die een hoog risico vormen tot ontwikkelen van een colorectaal carcinoom in de toekomst. Naast een hoge sensitiviteit, moet deze opsporingstest ook een hoge specificiteit hebben om het aantal follow-up colonoscopieën niet exuberant te doen stijgen. De tot heden gebruikte gfobt, waarmee de gerandomiseerde trials gebeurden, heeft een lage specificiteit voor de detectie van humaan hemoglobine en een relatief lage sensitiviteit voor de opsporing van klinisch significante colorectale letsels. De gerandomiseerde gecontroleerde trials bereikten participatiecijfers van 53-67%, maar andere studies toonden lagere participaties. Om een echt effect te hebben, is herhaaldelijke deelname bovendien noodzakelijk. De mortaliteitsreductie van colorectaal carcinoom schommelde in de 15

21 RCT tussen 14-21% (intention to screen). Deze relatief beperkte mortaliteitsreductie is een gevolg van de vrij lage sensitiviteit van de gfobt, lager dan 50. Een meer sensitieve opsporingstest zou vrijwel zeker een grotere impact hebben op de mortaliteit, omdat een groter aantal kankers zou ontdekt worden bij de opsporing. De verbetering van de sensitiviteit leidt bij de klassieke guajac-testen echter tot een significante daling van de specificiteit, wat de prijs van het opsporingsprogramma gevoelig verhoogt (gezien de sterke stijging van het aantal colonoscopieën bij vervolgonderzoek na positief testresultaat). De faecale immunochemische testen, die meer specifiek humaan hemoglobine opsporen en meer colonselectief zijn, hebben een betere sensitiviteit, zonder een onaanvaardbare vermindering van de specificiteit. Een ander voordeel van deze immunochemische testen is de gebruiksvriendelijkheid voor de deelnemers. Een voorafgaandelijk dieet is niet noodzakelijk, de collectiemethode is aanvaardbaarder (de stoelgang moet niet uitgewreven worden) en er is maar één staal vereist. Dit bleek ook uit het proefonderzoek in Nederland waar de participatie 13% hoger lag voor de ifobt in vergelijking met de klassieke gfobt (60% voor ifobt versus 47% gfobt). Gezien de hierboven beschreven voordelen opteerden we in dit proefonderzoek voor de ifobt. Kosteneffectiviteit: gfobt versus ifobt Recente buitenlandse studies tonen aan dat de ifobt in vergelijking met de gfobt meer kosteneffectief is. Zowel aankoop, organisatie van de campagne, verdeling van de testen, analyse van de testen, kosten van colonoscopieën als vervolgonderzoek bij positieve resultaten en de kost van de behandeling van tumoren werden in deze studies in rekening gebracht om de kosteneffectiviteit te berekenen. Zowel inzake totale kostprijs en daling van de mortaliteit scoren immunochemische testen beter dan de guajac-varianten (Berchi, 2010; Lejeune, 2010). De grotere sensitiviteit van de ifobt, de grotere participatie bij onderzoeken die gebruik maken van de ifobt en de geautomatiseerde analyse van de ifobt en mogelijkheden tot kwaliteitscontrole maken de kosteneffectiviteit van ifobt nog gunstiger. Ook het onderzoek in Nederland waar gfobt en ifobt werden vergeleken in een proefonderzoek toont aan dat wanneer dikkedarmkankeropsporing op nationaal (Europees) niveau geïmplementeerd wordt de keuze moet gaan naar de ifobt, en niet naar de gfobt (van Rossum, 2009b). Resultaten mogen daarom nog niet veralgemeend worden. De kosteneffectiviteit van een geautomatiseerde immunochemische test is afhankelijk van de drempelwaarde die gekozen wordt bij de analyse. Een hogere grenswaarde maakt de ifobt minder duur in gebruik, maar is dan ook minder effectief. De kosten per test kunnen variëren en ook de kosten van het gehanteerde vervolgonderzoek zijn sterk regionaal afhankelijk. 16

22 2.4. Ontwikkeling sensibilisatiemateriaal Om de doelgroep, huisartsen en gemeenten optimaal te informeren over het proefonderzoek, de twee uitnodigingsmethoden en het gebruik van de ifobt, zijn de juiste informatiedocumenten van cruciaal belang. Initieel werd gedacht dat een uitnodigingsbrief met algemene folder over het proefonderzoek voldoende zou zijn om de betrokkenen te informeren. In de loop van de voorbereidende fase werd echter duidelijk dat deze documenten de complexiteit van het proefonderzoek (met name de verschillende uitnodigingsmethoden, cross-over en exclusiecriteria) en het gebruik van ifobt niet voldoende zouden kunnen toelichten en ook ontoereikend zijn in het sensibiliseren van de doelgroep. Daarom werden er naast de uitnodigingsbrief, algemene folder en gebruiksaanwijzing een uitgebreide informatiebrochure ontwikkeld (één voor de postgroep en één voor de huisartsengroep) en een website met onder meer praktische tips, fotomateriaal en een filmpje met betrekking tot gebruik van de ifobt. Om de terminologie van de uitnodigingsbrieven en de informatiebrochures meer toegankelijk te maken voor de doelgroep, werd het advies ingewonnen van Wablieft ( Er werd voor beide groepen een apart antwoordformulier ontwikkeld, en ook op de website werd er een onderscheid gemaakt in beide uitnodigingsgroepen. Voor de gemeenten werden er basisteksten, persteksten en affiches ontwikkeld en ter ondersteuning van de huisartsen presentaties voor gebruik tijdens de consultatie en steekkaarten die hen helpen bij het nemen van een beslissing inzake exclusiecriteria. Een overzicht van het ontwikkelde informatie- en sensibilisatiemateriaal per doelgroep vindt u in het hoofdstuk Sensibilisatie. 17

23 3. Evaluatie 3.1. Inleidend Om een hoge participatiegraad van een eventueel Vlaams bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker te garanderen is het belangrijk te weten waarom mensen uit de doelgroep al dan niet meedoen aan het onderzoek, en hoe groot de bereidheid is om aan een volgende screeningsronde mee te doen. Om dit te onderzoeken werden at random subgroepen uit de studiepopulatie geselecteerd waarbij onderscheid werd gemaakt tussen de deelnemers 3 en de niet-deelnemers 4 aan het onderzoek en waarbij de deelnemers van de post- en huisartsengroep evenredig verdeeld waren. De combinatie van het kwantitatieve luik (schriftelijke vragenlijst) bij deelnemers en niet-deelnemers uit zowel de postgroep als de huisartsengroep en het kwalitatieve onderzoek (focusgroepdiscussies) bij de deelnemers stelt ons in staat een optimaal beeld te krijgen over de eventueel bevorderende en remmende factoren bij deelname en over mogelijke barrières die extra aandacht vragen bij implementatie van een Vlaams bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker Kwantitatieve analyse door middel van vragenlijsten Uit alle deelnemers aan het proefonderzoek werd per uitnodigingsmethode (post- en huisartsengroep) een at random steekproef genomen. Bij deelnemers uit de postgroep werden er in totaal 1000 (388 Borgerhout, 214 Vosselaar, 398 Schilde) vragenlijsten verstuurd, bij de deelnemers uit huisartsengroep eveneens (298 Borgerhout, 289 Vosselaar, 413 Schilde). In beide steekproeven werden deelnemers met een technische recall 5 en positief ifobt-resultaat uitgesloten. Het is van belang om niet-deelnemers aan het proefonderzoek dikkedarmkankeropsporing te bevragen. Uit deze groep kan heel wat informatie worden verkregen om een toekomstig Vlaamse programma aan te passen aan de noden van de doelgroep om de totale participatie te verhogen. Daarom werd er ook een at random steekproef genomen van nietdeelnemers (verdeeld over drie regio s) die een aangepaste vragenlijst kregen toegestuurd. 3 Deelnemers in dit proefonderzoek zijn personen uit de studiepopulatie die ofwel via de postgroep, ofwel via de huisartsengroep een ifobt hebben afgenomen en teruggestuurd, met bijhorend ingevulde antwoordformulier deelname. 4 De term niet-deelnemers betreft in dit rapport telkens personen uit de studiepopulatie (geselecteerde proefregio s en de specifieke leeftijdsgroep) die niet hebben deelgenomen aan het proefonderzoek, maar wel het antwoordformulier niet-deelname hebben ingevuld en teruggestuurd. Zij hebben dus geen ifobt teruggestuurd, maar gaven hiervoor wel een reden op in het antwoordformulier. Aan deze groep nietdeelnemers werd een vragenlijst gestuurd ter evaluatie van het proefonderzoek. 5 Technische recall: indien er in het laboratorium wordt vastgesteld dat de toegestuurde ifobt niet op de correcte wijze werd uitgevoerd, krijgt de deelnemer een brief (genaamd technische recall) waarin gevraagd wordt om de test opnieuw uit te voeren en terug te sturen. 18

24 In totaal werden er vragenlijsten verstuurd. Enkel de deelnemers uit de laatste drie uitnodigingsronden kregen een vragenlijst toegestuurd om de recall bias tot een minimum te beperken. Bij de niet-deelnemers kregen personen uit alle vier de uitnodigingsronden een vragenlijst. Deelnemers waarbij een technische recall werd verstuurd en deelnemers met een positief ifobt-resultaat werden niet opgenomen in de steekproef. Mensen uit de steekproef kregen een begeleidende brief met schriftelijke vragenlijst toegestuurd met bijhorende antwoordenvelop. De vragenlijst werd verstuurd via port betaald door geadresseerde, wat de financiële barrière om de enquête terug te sturen tot een minimum beperkt om op die manier te garanderen dat er minstens een tal (= geschatte aantal uitgaande van 30% participatie) ingevulde vragenlijsten worden teruggestuurd. Dit aantal is voldoende groot om gegeneraliseerde uitspraken te kunnen doen over de deelnemers aan het proefonderzoek. Aangezien de algemene verwachting is dat niet-deelnemers ook minder geneigd zijn om de vragenlijst in te vullen en terug te sturen, werd er in totaal een groter aantal vragenlijsten verstuurd (1.600 versus per uitnodigingsmethode bij deelnemers). In de begeleidende brief werd ook duidelijk vermeld dat de vragenlijst deel uitmaakte van het proefonderzoek waarvoor ze enige tijd geleden werden uitgenodigd en hierin werd ook de nadruk gelegd op het feit dat de gegevensverwerking op anonieme wijze zal verlopen. Dit alles om de participatie aan de vragenlijst te verhogen. Er bestaan drie versies van de vragenlijst over redenen van (niet-) deelname. Een vragenlijst voor de deelnemers uit de postgroep, een vragenlijst voor deelnemers uit de huisartsengroep en een vragenlijst voor niet-deelnemers. Net zoals bij de uitnodigingen voor deelname werd de steekproef telkens aangepast aan verhuizingen en overlijdens. Voor vragen over de vragenlijst kon men een wetenschappelijk medewerker op UA contacteren wiens telefoonnummer en adres in de vragenlijst was opgenomen. Er kwamen 21 telefonische reacties binnen, twee reacties per post en vier per . De belangrijkste thema s die aan bod kwamen in de vragenlijst (naast de algemene socio-demografische gegevens) zijn redenen waarom men wel/niet heeft deelgenomen, de verkozen uitnodigingsmethode (post- of huisartsengroep), gebruiksvriendelijkheid van de ifobt, contact met de huisarts, inhoud en vorm van het informatiemateriaal en de diverse contactpunten Kwalitatieve analyse door middel van focusgroepdiscussies Opzet en methodologie FGD Bij deelnemers aan het proefonderzoek werd er, naast de schriftelijke vragenlijst in het kwantitatieve onderzoek, een diepgaander onderzoek uitgevoerd via focusgroepdiscussies (verder FGD s). FGD s zijn groepsgesprekken die plaatsvinden onder leiding van een 19