AANGETEKEND MSD B.V. T.a.v. Raad van Bestuur Postbus PC HAARLEM

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen AANGETEKEND MSD B.V. T.a.v. Raad van Bestuur Postbus PC HAARLEM Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T Inlichtingen bij XXXXXXXXXXX dienstpostbusrct@igj.nl Ons kenmerk XXXXXXXXXXXXXXXXXXX Datum 16 april 2019 Betreft Definitief inspectierapport marketing geneesmiddel Keytruda Uw brief 19 oktober 2018 Bijlage(n) 3 Geacht bestuur, De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) deed in 2017 een onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. In dit kader heeft de inspectie op 12 september 2017 een bezoek gebracht aan MSD B.V. in Haarlem. Feitelijke onjuistheden In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport van 30 augustus 2018 (ons kenmerk: 2018-XXXXXXXXXXXXXXXXXXX) vroeg ik u uiterlijk binnen zes weken om een schriftelijke reactie als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Uw brief (d.d. 19 oktober 2018) heb ik in goede orde ontvangen. De feitelijke onjuistheden zijn aangepast en waar van toepassing heeft de inspectie na heroverweging uw opmerkingen overgenomen. Definitief rapport Ik stel het inspectierapport nu definitief vast. Naast het definitieve rapport en het openbaarmakingsbesluit treft u in bijlage ook de gelakte aanbiedingsbrief en de gelakte versie van het definitieve rapport aan, zoals die gepubliceerd zullen worden. Openbaarmaking In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport heeft u kunnen lezen dat de inspectie dit rapport openbaar maakt via onze website Bij openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Gezondheidswet, de Jeugdwet en de AVG. Dit betekent bijvoorbeeld dat de inspectie in haar rapporten geen tot een persoon herleidbare of bedrijfsvertrouwelijke gegevens opneemt. Meer informatie over openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hier kunt u ook lezen in welke gevallen de inspectie afwijkt van de hiervoor genoemde openbaarmakingstermijn van minimaal twee weken na vaststelling van het rapport. Pagina 1 van 2

2 Hoogachtend, XXXXXXXXXXXX Senior Inspecteur Gezondheidszorg en Jeugd Datum 16 april 2019 Kenmerk XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Pagina 2 van 2

3 Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V. V

4 Inhoud Samenvatting 3 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzochte thema s Onderzoeksmethode Toetsingskader 6 2 Conclusies Thema I: uitingen richting publiek: geen oordeel Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren: geen tekortkomingen geconstateerd Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): geen tekortkomingen geconstateerd 9 3 Handhaving 10 4 Resultaten Inspectiebezoek Inleiding Thema I: uitingen richting publiek Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken) 13 Pagina 2 van 13

5 Samenvatting In 2015 introduceerde farmaceutisch bedrijf Merck Sharp & Dohme B.V. (hierna: MSD) het medicijn Keytruda op de geneesmiddelenmarkt. Uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) blijkt dat MSD de reclameregels voor geneesmiddelen voldoende naleefde tijdens de introductie. De door MSD verstrekte gegevens leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor MSD bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. Deze conclusies trekt de inspectie aan de hand van de opgevraagde documenten en een onaangekondigd inspectiebezoek. Hiermee onderzocht de inspectie of MSD voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie toetste hierbij aan de regels voor publieksreclame (artikel 85, onder a Geneesmiddelenwet), regels voor reclameuitingen gericht op beroepsbeoefenaren (artikel 84 en 91 Geneesmiddelenwet) en de regels voor gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken, artikel 94 Geneesmiddelenwet). Dit onderzoek maakt deel uit van een reeks onderzoeken naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen, waarmee de inspectie in 2015 is gestart. Dit in het kader van risicotoezicht van de inspectie. Het doel van de inspectie is ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen. De patiënt moet het beste geneesmiddel krijgen en niet het geneesmiddel dat de arts of de farmaceutische industrie het meeste oplevert. Pagina 3 van 13

6 1 Inleiding 1.1 Aanleiding en belang In het kader van haar toezichthoudende taak op de Geneesmiddelenwet bracht Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (inspectie) op 12 september 2017 een inspectiebezoek aan Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) in Haarlem. De inspectie deed in 2017 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Het doel van de inspectie is dat de farmaceutische bedrijven op een geoorloofde wijze hun geneesmiddelen aanprijzen. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat de keuze voor een geneesmiddel op de juiste gronden wordt gemaakt. MSD is de houder van de handelsvergunning voor het geneesmiddel Keytruda (pembrolizumab), een monoklonaal antilichaam bij melanoom (een vorm van huidkanker). Keytruda is geregistreerd in twee farmacutische vormen: 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in flacon en 25mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in 4 ml flacon. De handelsvergunning voor de EU is verleend op 17 juli 2015 en opname in het basispakket en de vergoeding kreeg MSD op 1 oktober De inspectie selecteerde dit receptplichtige geneesmiddel (kortweg: receptgeneesmiddel) binnen bepaalde geneesmiddelengroepen van recent geïntroduceerde dure geneesmiddelen, waaronder biologicals. De inspectie onderzocht of MSD voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie heeft aan drie soorten regels getoetst: 1. De regels voor publieksreclame, te vinden in artikel 85, onder a van de Geneesmiddelenwet. Dit artikel bepaalt dat publieksreclame voor receptgeneesmiddelen verboden is. 2. De regels voor reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren, te vinden in onder meer artikel 84 en 91 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of de reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren de juiste gegevens vermeldde en niet misleidend was. 3. De regels voor gunstbetoon. Gunstbetoon is verboden, tenzij het binnen de kaders blijft die zijn neergelegd in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet. Zo bekeek de inspectie onder meer de dienstverlening, de gastvrijheid en de geschenken. Deze wetteksten zijn te vinden in hoofdstuk 1.4 (Toetsingskader) en op Onderzochte thema s Het onderzoek is opgezet aan de hand van onderstaande drie thema s. De inspectie heeft voor deze thema s aansluiting gezocht bij hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. Dit hoofdstuk gaat helemaal over geneesmiddelenreclame. - Thema I: uitingen richting publiek. - Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren. - Thema III: gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Pagina 4 van 13

7 Bij haar oordeel signaleert de inspectie ook gedragingen die niet zijn te toetsen aan hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet, maar die wel een risico hebben op ongewenste beïnvloeding. De beslissing tot het voorschrijven of afleveren van een geneesmiddel moet zijn gebaseerd op rationele overwegingen. De kwaliteit van zo'n beslissing mag niet op onwenselijke wijze worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten van de farmaceutische bedrijfstak. Dit is ook de achterliggende gedachte van richtlijn 2001/83/EG 1, die de basis vormt van de reclameregels uit de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. 1.3 Onderzoeksmethode De inspectie deed in 2017 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven met betrekking tot recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Dit in het kader van risicotoezicht. Met risicotoezicht wordt het proactieve toezicht bedoeld. Dit in tegenstelling tot het meer reactieve incidententoezicht. Focus voor de inspectie is dat zij haar toezichtcapaciteit daar inzet waar de risico s op onveilige zorg, of in dit geval ongewenste beïnvloeding, het grootst zijn en waar toezicht door de inspectie van toegevoegde waarde is. In dit onderzoek selecteerde de inspectie op basis van onderstaande risicoselectie recent geïntroduceerde dure geneesmiddelen binnen bepaalde geneesmiddelengroepen, waaronder biologicals. Selectiecriteria die meewegen zijn: - dure geneesmiddelen: biologicals; - recente registatiedatum; - lang (chronisch) voorschrijven. De inspectie heeft in het kader van het onderzoek per brief van 22 maart 2017 MSD verzocht om de afschriften van de onderstaande documenten: - Alle marketing-, medische-, marketaccess- en communicatieplannen met betrekking tot het geneesmiddel, inclusief kosten- en opbrengstoverzicht. - Alle persberichten en andere afschriften van de gebruikte presentaties en materialen richting de pers/media, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. - Alle publicaties gericht op het Nederlandse publiek c.q. beroepsbeoefenaren, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. - Alle advertenties en mailingen met betrekking tot het betreffende geneesmiddel, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. - Indien een bedrijf werd ingeschakeld voor de uitvoering van de pr-, communicatie- en/of persactiviteiten de overeenkomst/briefingsdocument met het betreffende bedrijf. - Alle overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties. - Een organogram van het ondersteunende team voor de introductie van het geneesmiddel inclusief taken en verantwoordelijkheden (denk hierbij bijvoorbeeld ook aan de rol van de medisch adviseur, MSL en communicatie). 1 De regels omtrent reclame in de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet zijn gebaseerd op de Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Pagina 5 van 13

8 Per brief van 12 april 2017 stuurde MSD de gevraagde stukken naar de inspectie. Tijdens het inspectiebezoek van 12 september 2017 stelde de inspectie MSD diverse vragen en vroeg aanvullende documenten op. MSD stuurde de documenten toe per brief (d.d. 26 september 2017) en per mail (d.d. 20 september en 22 december 2017) en in reactie op het conceptrapport per mail (d.d. 22 en 24 oktober 2018). 1.4 Toetsingskader Het toetsingskader van dit onderzoek wordt gevormd door de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2. Voor dit onderzoek zijn de volgende artikelen uit hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet van belang: Artikel 1, lid 1, onder xx van de Geneesmiddelenwet Reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe. Artikel 1, lid 1 onder zz van de Geneesmiddelenwet gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Artikel 1, lid 2 van de Geneesmiddelenwet Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Artikel 84 van de Geneesmiddelenwet 1. ( ). 2. ( ). Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen. 3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden. 4. Misleidende reclame is verboden. Artikel 85 van de Geneesmiddelenwet Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die: a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld; b. (...). Artikel 91 van de Geneesmiddelenwet 1. Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren: 2 Staatscourant 2014, nr. 9496; inwerkingtreding 1 mei Pagina 6 van 13

9 a. de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling. 2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid bedoelde gegevens, tevens: a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen; b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn gewijzigd. 3. De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid, zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel. 4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding. 5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen bij beroepsbeoefenaren. Artikel 94 van de Geneesmiddelenwet Gunstbetoon is verboden, tenzij: a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie te kunnen deelnemen, c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, of d. ( ). De normen van artikel 94 van Geneesmiddelenwet zijn verder uitgewerkt in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. In de onderdelen 1.2 A, B en C van beide beleidsregels staan de concrete vereisten die van toepassing zijn op gunstbetoon in het kader van dit onderzoek. Pagina 7 van 13

10 2 Conclusies 2.1 Thema I: uitingen richting publiek: geen oordeel Publicaties richting publiek De inspectie heeft niet kunnen vaststellen welke materialen in welke context tijdens de persconferentie van 12 september 2015 zijn gebruikt. Door een cyber-aanval zijn bestanden verdwenen of niet meer in de oorspronkelijke versie beschikbaar. Door het ontbreken van de context, kan de inspectie niet beoordelen of MSD zich bij de persbijeenkomst heeft gehouden aan het verbod op publieksreclame. Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties Aangezien er geen overeenkomsten zijn met bovengenoemde verenigingen, leidt dit niet tot een oordeel dat van belang kan zijn voor MSD bij het verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 2.2 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren: geen tekortkomingen geconstateerd Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren Het persbericht van Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) van 22 juli 2015 bevat feiten die direct herleidbaar zijn uit de Summery of Product Characteristics (SmPC). Daarnaast bevat het persbericht de SmPC. De inspectie merkt de inhoud van het persbericht over Keytruda niet aan als reclame Publicaties, advertenties en mailingen gericht op beroepsbeoefenaren De inspectie constateert dat de materialen, waaronder filmpjes, zich voornamelijk richten op het werkingsmechanisme van een monoclonaal antilichaam. De materialen leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor MSD bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. De inspectie constateert dat op de stand van immuno-oncologie de productnaam Keytruda weliswaar niet is vermeld. Echter MSD heeft slechts één immunooncologisch geneesmiddel geregistreerd, namelijk Keytruda. Daarom kwalificeert de inspectie een dergelijke stand niet als een volledig corporate stand. Voor zover de inspectie heeft kunnen nagaan en ook op 19 oktober 2018 door MSD per brief bevestigd, is de stand alleen gebruikt op bijeenkomsten met beroepsbeoefenaren, waarbij reclame mag worden gemaakt voor receptplichtige geneesmiddelen. De extra bijlage MELANOOM special bij het vakblad XXXXXXXXXXXXX was gepland op het moment dat ook de persconferentie en de vergoeding voor Keytruda akkoord was. In de twee eerste artikelen van de bijlage komt pembrolizumab aan de orde. Pembrolizumab laat een langere overleving zien dan de standaardtherapie. Dit wordt onderbouwd door de SmPC en de klinische studies. Als nadeel wordt genoemd dat er nog geen lange termijn gegevens zijn. Het tweede artikel over de productiefaciliteit is voornamelijk feitelijk. Naar beroepsbeoefenaren toe kan het geoorloofd zijn om te vermelden wat er in toekomst aankomt, mits context en layout ook in orde zijn. In dit geval vindt de inspectie de melding dat het geneesmiddel Pagina 8 van 13

11 in onderzoek is voor andere tumortypen, waarbij deze niet specifiek benoemd zijn, toelaatbaar. Naast de twee artikelen waar pembrolizumab aan de orde komt, bevat de bijlage ook andere artikelen die niet (specifiek) over pembrolizumab gaan. Doordat er naast een positief beeld (onderbouwd door de SmPC), ook negatieve aspecten worden benoemd en niet de gehele bijlage over pembrolizumab gaat, merkt de inspectie de inhoud van de bijlage niet aan als een vorm van beïnvloeding van beroepsbeoefenaren. 2.3 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): geen tekortkomingen geconstateerd Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties MSD had in de onderzochte periode geen overeenkomsten met patiëntenverenigingen op het indicatiegebied van Keytruda. MSD verstrekte een overzicht van nascholingen en congressen in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. Er zijn 26 nascholingen congressen gesponsord, waarvan vier voor e-learnings. Er werden 15 symposia gesponsord voor andere indicatiegebieden dan de geregistreerde indicatie van Keytruda, namelijk voor longkanker en maagdarmkanker. MSD verklaarde hierover dat ze ook alle sponsorovereenkomsten voor het product Emend, binnen de tijdsmarge van het onderzoek, naar de inspectie hadden gestuurd. De door MSD verstrekte gegevens leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor MSD bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. Pagina 9 van 13

12 3 Handhaving Bestuursrechtelijke maatregelen Geen. Stimuleringsmaatregelen Geen Pagina 10 van 13

13 4 Resultaten Inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) invulling heeft gegeven aan de marketing van haar geneesmiddel Keytruda voor wat betreft gunstbetoon en reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren en publiek. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie constateerde in een gesprek met MSD tijdens het inspectiebezoek en de antwoorden en de documenten die de inspectie van MSD ontving. Er zijn drie thema s: uitingen richting publiek, uitingen richting beroepsbeoefenaren en gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Hieronder vindt u de resultaten per aandachtsgebied. 4.2 Thema I: uitingen richting publiek Persberichten en publicaties richting publiek MSD hield op 7 oktober 2015 een persconferentie in Oss. Bij de gevraagde stukken die MSD op 12 april 2017 naar de inspectie stuurde zaten een aantal bestanden met betrekking tot deze persconferentie. In juni 2017 is MSD slachtoffer geworden van een cyberaanval en verklaarde dat als gevolg daarvan zij (nog steeds) veel digitaal materiaal kwijt zijn, waaronder bestanden en s. Tijdens het inspectie bezoek op 12 september 2017 is gevraagd naar een bestand dat niet compleet leek en heeft dit bestand ter plekke bekeken. Dit bestand is nagestuurd op 19 september In reactie op het conceptrapport (19 oktober 2018) verklaarde MSD dat zij hebben geconstateerd dat er meerdere versies van dit aangeleverde bestand hebben bestaan en stuurt opnieuw bestanden mee; een versie voor intern gebruik en een versie voor extern gebruik. De versie die tijdens het inspectiebezoek aan de inspectie is getoond en nadien ook is toegestuurd, is de interne versie aldus MSD. Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties MSD had geen sponsorovereenkomsten met patiëntenverenigingen voor het product Keytruda in de tijdsperiode die de inspectie heeft onderzocht. 4.3 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren MSD bracht op 22 juli 2015 een persbericht uit Europese commissie geeft goedkeuring voor Keytruda voor de behandeling van gevorderd melanoom. Dit persbericht beschreef de indicatie melanoom (een vorm van huidkanker) en de uitkomsten van de klinische studies met de standaardbehandeling voor melanoom. Daarnaast bevatte het persbericht teksten over het ziektebeeld en het bedrijf MSD en de volledige SmPC-tekst Publicaties, advertenties en mailingen gericht op beroepsbeoefenaren De inspectie ontving van MSD diverse materialen, inclusief filmpjes, over het werkingsmechnisme van een monoclonaal antilichaam. Pagina 11 van 13

14 Volgens MSD gebruikte zij voor de promotie van Keytruda een stand tijdens bijeenkomsten voor beroepsbeoefenaren waarop het productieproces van een biotechnologisch product stond, zonder dat de productnaam Keytruda werd vermeld. Op de stand stonden vier foto s van de productiesite en de researchafdeling omgeven door gestyleerde DNA-ketens en cellen. Als onderschrift van de foto s stond: De researchafdeling in Oss ontwikkelde de basis voor immunotherapie binnen MSD. Tekst (in grotere letters) op de banner: VISIE OP IMMUNO-ONCOLOGIE: IDEEËN OMZETTEN IN RESULTATEN MSD loopt vooraan in onderzoek dat een verandering teweegbrengt in de manier waarop kanker wordt behandeld. In oktober 2015, ten tijde van goedkeuring van de vergoeding, verscheen een extra bijlage MELANOOM special bij het vakblad XXXXXXXXXXXXXXX. Dit vakblad was bestemd voor beroepbeoefenaren en de bijlage werd volledig gesponsord door MSD en een ander farmaceutisch bedrijf. De inspectie heeft een digitale versie van deze bijlage ingezien en zag onder andere de volgende artikelen: Meer effect maar minder ervaring met anti-pd-1-antilichamen, een interview met een internist-oncoloog van XXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. In dit interview worden klinische studies besproken, waarin de twee anti-pd-1-antilichamen pembrolizumab (van MSD) en XXXXXXXX (van een andere firma) klinisch effectiever zijn dan XXXXXXXX (van een andere firma) en dat de bijwerkingen van de twee anti-pd-1-antilichamen milder zijn dan die van XXXXXXXXX. Daartegenover staat dat er langere ervaring bij patiënten met XXXXXXXXX was dan met de twee anti-pd-1-antilichamen. Er werden twee grafieken weergegeven uit de klinische studies van pembrolizumab. Productieproces Keytruda in beeld, een interview met de algemeen directeur van MSD. In dit interview wordt aandacht besteed aan het ontwikkel- en productieproces van pembrolizumab bij MSD Biotech in Oss. Aan het eind van dit verhaal stond dit is de eerste registratie voor Keytruda in Europa en naar verwachting volgen er de komende jaren meer registraties voor andere tumortypen. Naast dit artikel staat een ingevoegd blok Anti-PD-1, waarin onder andere stond < > Pembrolizumab is de eerste anti-pd-1-therapie die in fase 3- onderzoek, in vergelijking met de huidige standaardbehandeling XXXXXXX, zowel een significant langere overleving als een significant langere progressievrije overleving laat zien. < > Eén artikel over een ander soort medicatie bij melanoom, de BRAF/MEK remmers. Eén artikel Per patient een afweging maken, waarbij meerdere actieve bestanddelen voor de indicatie melanoom werden genoemd. De inspectie zag in de digitale versie van de bijlage MELANOOM special geen advertenties met bijbehorende verkorte SmPC s van geneesmiddelen. Aan de achterzijde van de coverpagina stond: Deze special over melanoom is een publicatie van XXX XXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX, en is financiëel mogelijk gemaakt dankzij MSD en [ander farmaceutisch bedrijf]. <.> De in deze special weergegeven inzichten en opvattingen komen volledig voor rekening van de auteurs en geïnterviewde medisch specialisten, en behoeven niet overeen te stemmen met de inzichten en opvattingen van XXXXXXXXX, MSD of [ander farmaceutisch bedrijf] Op de laatste pagina wordt herhaald dat de special Pagina 12 van 13

15 mogelijk is gemaakt door MSD en een ander farmaceutisch bedrijf met hun beide logo s daarbij afgedrukt. MSD gaf tijdens het inspectiebezoek aan dat zij door XXXXXXXXX benaderd waren voor een financiële bijdrage aan de extra bijlage over melanoom. Daarnaast verklaarde MSD dat zij geen invloed hadden op de inhoud van de artikelen, behalve het artikel met de directeur van MSD. Uit het contract met XXXXXXXX bleek dat onderwerpkeuze in overleg met MSD en [ander farmaceutisch bedrijf] was en dat iedere sponsor 100 exemplaren kreeg. 4.4 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken) Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties Voor sponsoring van patiëntenverenigingen, zie onder thema I. De inspectie ontving van MSD documenten van gefinancierde nascholingen en congressen naar aanleiding van sponsorverzoeken. In totaal betrof dit 26 sponsoringen, waarvan vier voor e-learnings. Er werden 15 symposia gesponsord voor andere indicatiegebieden dan de geregistreerde indicatie van Keytruda, namelijk voor longkanker en maag-darmkanker. MSD verklaarde hierover dat ze ook alle sponsorovereenkomsten voor het product Emend, binnen de tijdsmarge van het onderzoek, naar de inspectie hadden gestuurd. Emend werd veel gebruikt bij patienten met longkanker, aldus MSD. Emend is sinds november 2003 geregistreerd om in combinatie met andere geneesmiddelen misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische middelen die sterke en matig-sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te voorkomen. De inspectie zag dat het marketingbudget van Keytruda was verdeeld over Emend, de longindicatie en de indicatie melanoom. De doelgroep van deze bijeenkomsten varieerde van medisch specialisten, radiotherapeuten en verpleegkundig specialisten (beroepsbeoefenaren) tot verpleegkundigen (niet-beroepsbeoefenaren). De inspectie bekeek tijdens het onderzoek onder meer de overeenkomsten en de begrotingen van de nascholingen. Pagina 13 van 13