Digestive Disease Days 2017 voldoet overwegend aan de reclameregels

Transcriptie

1 Digestive Disease Days 2017 voldoet overwegend aan de reclameregels Utrecht Januari, 2019

2 Samenvatting 3 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies Inleiding Organisator voldoet overwegend aan de reclameregels Standhouders voldoen aan de reclameregels 10 3 Handhaving Inleiding Geen bestuursrechtelijke maatregelen Stimuleringsmaatregelen 12 4 Resultaten toezichtbezoek Inleiding Algemene gegevens Organisatie samenkomst Reclame-uitingen Gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Opgevraagde documenten 19 Pagina 2 van 20

3 Samenvatting Uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) blijkt dat de Nederlandse vereniging voor Gastro-enterologie (hierna: NVGE) de reclameregels voor geneesmiddelen redelijk naleefde tijdens de Digestive Disease Days (hierna: DDD). De inspectie concludeert dat NVGE op een aantal onderdelen in strijd handelde met de Geneesmiddelenwet. Hierbij gaat om het ontbreken van de dienstverleningsovereenkomsten. Uit het onderzoek komt verder naar voren dat er bij de standhouders onduidelijkheid bestond over de aanwezigheid van nietberoepsbeoefenaren op de eerste dag van de bijeenkomst, die het risico in zich dragen van ongewenste beïnvloeding. Deze conclusie trekt de inspectie aan de hand van een onaangekondigd inspectiebezoek en de opgevraagde documenten. Hiermee onderzocht de inspectie of de NVGE voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie toetste hierbij aan de regels voor publieksreclame, regels voor reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren en de regels voor gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Dit onderzoek maakt deel uit van een reeks onderzoeken naar de naleving van de reclameregels voor geneesmiddelen bij landelijke wetenschappelijke samenkomsten en nascholingen. Dit in het kader van risicotoezicht van de inspectie. Het doel van de inspectie is ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen. De patiënt moet het beste geneesmiddel krijgen en niet het geneesmiddel dat de arts of de farmaceutische industrie het meeste oplevert. De inspectie keek ook naar de wijze waarop leveranciers van medische hulpmiddelen omgaan met gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Dit met het oog op de inwerkingtreding per 1 jan 2018 van een wettelijke regeling voor gunstbetoon bij medische hulpmiddelen. Pagina 3 van 20

4 1 Inleiding 1.1 Aanleiding en belang In het kader van haar toezichthoudende taak op de Geneesmiddelenwet bracht de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) op 5 oktober 2017 een onaangekondigd bezoek aan de Digestive Disease Days (hierna: DDD) te Veldhoven. De DDD werd georganiseerd door de Nederlandse vereniging voor Gastroenterologie (NVGE). Het doel van de inspectie is ongewenste beïnvloeding voorkomen. Een patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat hij een goed geneesmiddel krijgt waar hij beter van wordt en niet de arts of de fabrikant. De inspectie doet onderzoek naar de naleving van de reclameregels voor geneesmiddelen bij landelijke wetenschappelijke bijeenkomsten (nascholingen) waar de farmaceutische industrie financieel aan heeft bijgedragen. De inspectie keek ook naar de wijze waarop leveranciers van medische hulpmiddelen omgaan met gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Dit met het oog op de inwerkingtreding van een wettelijke regeling voor gunstbetoon bij medische hulpmiddelen. 1.2 Onderzoeksvragen De inspectie onderzocht in hoeverre de NVGE en/of standhouders de regels voor geneesmiddelenreclame naleefden tijdens de bezochte bijeenkomst. Hiertoe zijn de volgende twee deelvragen geformuleerd: 1. Voldoen organisator en/of standhouders aan de regels voor geneesmiddelenreclame voor wat betreft reclame-uitingen? 2. Voldoen organisator en/of standhouders aan de regels voor geneesmiddelenreclame voor wat betreft gunstbetoon? 1.3 Onderzoeksmethode Het onderzoek vindt plaats in het kader van risicotoezicht. Met risicotoezicht wordt het proactieve toezicht bedoeld. Dit in tegenstelling tot het meer reactieve incidententoezicht. Focus voor de inspectie is dat zij haar toezichtcapaciteit daar inzet waar de risico s op onveilige zorg, of in dit geval ongewenste beïnvloeding, het grootst zijn en waar toezicht door de inspectie van toegevoegde waarde is. Tijdens het onaangekondigde inspectiebezoek gaf de organisator antwoorden op de vragen van de inspectie. Daarnaast woonden de inspecteurs een aantal presentaties bij. De inspecteurs bezochten ook de aanwezige stands. 1.4 Toetsingskader Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de geneesmiddelenreclameregels voor: reclame-uitingen; dienstverlening; gastvrijheid; geschenken; Pagina 4 van 20

5 transparantie. De specifieke bepalingen staan in de artikelen 84 t/m 94 van de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op Pagina 5 van 20

6 2 Conclusies 2.1 Inleiding Op basis van de inhoud van de bevindingen en resultaten van het inspectieonderzoek - zoals geformuleerd in hoofdstuk 4 van dit rapport - trekt de inspectie een aantal conclusies. Deze geven antwoord op de in paragraaf 1.2 geformuleerde onderzoeksvragen. Daarbij maakt de inspectie onderscheid tussen conclusies over het handelen van de organisator en die van de aanwezige standhouders tijdens de DDD. De inspectie formuleerde de volgende vragen: 1. Voldoen organisator en/of standhouders aan de regels voor geneesmiddelenreclame voor wat betreft reclame-uitingen? 2. Voldoen organisator en/of standhouders aan de regels voor geneesmiddelenreclame voor wat betreft gunstbetoon? 2.2 Organisator voldoet overwegend aan de reclameregels De Nederlandse vereniging voor Gastro-enterologie (NVGE) voldoet overwegend aan de reclameregels, voor wat betreft de onderdelen die de inspectie heeft geïnspecteerd. De inspectie beoordeelde hiervoor de reclame-uitingen; dienstverlening; geboden gastvrijheid; geschenken; wetenschappelijke prijzen; transparantie over de banden van sprekers met de farmaceutische industrie Voldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting nietberoepsbeoefenaren Het is verboden publieksreclame te maken voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn. Beroepsbeoefenaren zijn een uitzondering. Onder voorwaarden mag reclame gericht zijn op hen. Dat geldt ook voor reclame richting hun assistenten die geneesmiddelen voorschrijven of afleveren. De organisator mailde de exposanten dat er niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn en gaf aan dat dit middels de oranje kleur onderaan de badge te zien zou zijn. De standhouders gingen er van uit dat er op donderdag uitsluitend beroepsbeoefenaren aanwezig zouden zijn. En dat niet-beroepsbeoefenaren alleen op de vrijdag aanwezig zouden zijn, vanwege het Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland programma. Deze aanname was deels terecht, aangezien uit de aangeleverde informatie bleek dat op donderdag de meerderheid voorschrijfbevoegd was, maar deels ook onterecht aangezien er ook een aantal niet voorschrijfbevoegde deelnemers waren. Aangezien de standhouders op deze donderdag productstands plaatsten, draagt dit het risico van verboden publieksreclame richting niet-beroepsbeoefenaren in zich. De inspectie vraagt de organisator hier in het vervolg nog scherper op toe te zien. Pagina 6 van 20

7 De organisatie gaf een programmaboekje uit waarin geen reclame voor geneesmiddelen stond. Op de website van het congres stonden geen reclameuitingen voor geneesmiddelen Dienstverleningsovereenkomsten sprekers niet aanwezig en onvoldoende helder Beroepsbeoefenaren kunnen tegen beloning diensten verrichten. Het kan bijvoorbeeld gaan om het geven van lezingen en advisering. De organisator moet vooraf een schriftelijke dienstverleningsovereenkomst sluiten met degene die de dienst verleend. Om vast te stellen of de dienstverlening voldoet aan de reclameregels beoordeelt de inspectie of een schriftelijke dienstverleningsovereenkomst aanwezig is, de doelstelling en uitvoering van de diensten helder zijn omschreven, de beloning voor de diensten in redelijke verhouding staat met de geleverde tegenprestatie, de diensten van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, farmacie, tandheelkunst, verloskunst of de verpleegkunde. De NVGE heeft geen schriftelijke dienstverleningsovereenkomsten (met bevestiging) met de sprekers gesloten. Er is een mail verstuurd aan de sprekers, commissieleden en sessievoorzitters waarin kort stond beschreven dat zij een bijdrage zouden leveren. Deze mail is niet bevestigd door de sprekers of sessievoorzitters en niet ondertekend. Daarnaast acht de inspectie de doelstelling en uitvoering onvoldoende helder omschreven in de mail. Er is een op geld waardeerbare vergoeding gegeven in de vorm van o.a. inschrijfkosten van de dag à 85,- en boekenbonnen à 50,-. Omdat de doelstelling en uitvoering van de door de sprekers en commissieleden geleverde diensten niet verder zijn uitgewerkt, kan de inspectie de geboden vergoeding niet beoordelen. Conclusie: Gelet op de beoordeling van de dienstverleningsovereenkomst(en) acht de inspectie de dienstverlening niet in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet Gastvrijheid strikt noodzakelijk De inspectie heeft naast farmaceutische bedrijven ook diverse stands en sponsorovereenkomsten van medische hulpmiddelen leveranciers gezien. In nieuwe wettelijke regels voor gunstbetoon bij medische hulpmiddelen staat beschreven dat gunstbetoon is verboden. Aangezien het ten tijde van deze inspectie nog om een wetsvoorstel gaat, is de inspectie op dit moment niet bevoegd om toezicht te houden op gunstbetoon bij medische hulpmiddelen. Zij geeft daarom hierover geen oordeel. De verleende/genoten gastvrijheid 1 tijdens een bijeenkomst dient beperkt te blijven tot hetgeen stikt noodzakelijk is om de bijeenkomst bij te wonen. Bij de beoordeling van de vraag of de gastvrijheid acceptabel is, bekijkt de inspectie of de gastvrijheid strikt beperkt blijft tot het hoofddoel van de bijeenkomst, plaats vindt op een passende locatie, zich niet uitstrekt tot niet-beroepsbeoefenaren en 1 Vergoeding of niet in rekening brengen van reis-, verblijf- en inschrijfkosten van een bijeenkomst. Vergoeding of het niet in rekening brengen van andere kosten is niet toegestaan. Pagina 7 van 20

8 binnen redelijke perken blijft. Gelet op het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid acceptabel en voldoet daarmee aan de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. Programma te rechtvaardigen Eén van de eisen die gelden voor gastvrijheid is dat die strikt beperkt moet blijven tot het hoofddoel van de bijeenkomst. Voor de invulling van dit criterium kijkt de inspectie naar de verhouding in tijdsbesteding tussen het (wetenschappelijke) programma en de overige onderdelen. Het programma bestond uit twee dagen. In totaal duurde het wetenschappelijke programma 11½ uur tegenover 11½ uur aan twee borrels, diner, registratie en de gebruikelijke pauzes voor koffie, thee en lunch. Er was op de avond van de eerste dag een sociaal programma. Hoewel de twee dagen voornamelijk wetenschappelijk waren ingevuld, wordt er relatief veel tijd besteed aan het sociale programma: bijvoorbeeld twee borrels voorafgaand en aansluitend aan het diner. Eén borrel voorafgaand aan het diner was voldoende geweest. De inspectie vindt het programma als geheel te rechtvaardigen, met bovenstaande kanttekening. Locatie passend Een voorwaarde voor gastvrijheid is dat die plaatsvindt op een passende locatie. Voor de invulling van dit criterium bekijkt de inspectie of de locatie waar de bijeenkomst werd gehouden een zakelijke uitstraling heeft. De faciliteiten op locatie dienen bescheiden te zijn en hetgeen strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst te kunnen bijwonen niet te overtreffen. Het inhoudelijk programma dient het hoofddoel tot deelname aan de bijeenkomst te zijn. Daarnaast dient ook de keuze voor de geografische ligging van de plaats logisch te zijn om deelname aan de bijeenkomst voor de deelnemers mogelijk te maken. De locatie voor de bijeenkomst, NH Conference Centre Koningshof te Veldhoven, had een zakelijke uitstraling en was niet heel luxueus. De organisatie gaf aan dat deze locatie een grote capaciteit en de mogelijkheid tot vrij parkeren heeft. De geboden faciliteiten op de locatie maken het niet aannemelijk dat deze het hoofddoel van deelname aan de bijeenkomst zijn. De inspectie vindt de locatie waar de bijeenkomst werd gehouden passend. Kosten binnen redelijke perken Eén van de eisen die gelden voor gastvrijheid is dat die binnen redelijke perken blijft. Voor de invulling van dit criterium bekijkt de inspectie of de kosten van verleende/genoten gastvrijheid niet meer bedragen dan strikt noodzakelijk is. Onder de kosten in het kader van gastvrijheid worden verstaan reis-, verblijf- en inschrijfkosten van een bijeenkomst. Algemene kosten die verband houden met de organisatie van een bijeenkomst, zoals zaalhuur en sprekersvergoedingen, vallen in beginsel niet onder de kosten van gastvrijheid. De vergoeding van de kosten van gastvrijheid mag per beroepsbeoefenaar in ieder geval niet meer bedragen dan Pagina 8 van 20

9 500,- per bijeenkomst en 1.500,- per jaar, tenzij de beroepsbeoefenaar ten minste 50% van die kosten zelf draagt. Een andere eis is dat de gastvrijheid zich niet uitstrekt tot niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie gaat bij de beoordeling van de kosten voor gastvrijheid tijdens de bijeenkomst uit van de totale financiële bijdrage van de farmaceutische industrie 2 gedeeld door het aantal deelnemers. Na aftrek van de eigen bijdrage wordt bepaald welk bedrag toekomt aan de individuele deelnemer. De inspectie komt uit op een bedrag van 0,- 3 gastvrijheid per deelnemer. Omdat de kosten voor gastvrijheid, die door de sponsoren worden vergoed, op 0,- uitkomt, vindt de inspectie dat de verleende/genoten gastvrijheid binnen de redelijke perken blijft. De inspectie is van mening dat de farmaceutische industrie niet mag betalen voor de deelname aan een sociaal programma. Deelname aan een sociaal programma is namelijk niet strikt noodzakelijk om de bijeenkomst bij te wonen. De deelnemers moeten voor sociale activiteiten apart inschrijven en zelf betalen. Voor het diner betaalden de deelnemers een extra bijdrage van 50,-. Uit de overlegde financiële gegevens is gebleken dat de bijdrage van de farmaceutische industrie niet is gebruikt voor de feestavond. De inspectie heeft diverse stands van medische hulpmiddelen industrie gezien. In de nieuwe Wet medische hulpmiddelen is een artikel over gunstbetoon opgenomen. Aangezien de nieuwe wet en beleidsregels per 1 januari 2018 van kracht zijn geworden, was de inspectie op het moment van het inspectiebezoek niet bevoegd om toezicht te houden op gunstbetoon bij medische hulpmiddelen. Zij geeft daarom geen oordeel Geen geschenken Het geven en ontvangen van geschenken is alleen toegestaan als het geschenk van geringe waarde is ( 50,- per keer met een maximum van 150,- per jaar) en relevant voor de beroepsuitoefening. De organisator bood de bezoekers en de sprekers geen geschenken aan tijdens de bijeenkomst Wel wetenschappelijke prijzen uitgereikt De inspectie beoordeelt hoe de bijdrage van farmaceutische bedrijven aan wetenschappelijke prijzen zich verhoudt tot de regels rond gunstbetoon. In totaal reikte de organisator 47 prijzen uit met bedragen van 250,-, 500,-, 750,- en 7.500,- (voor subsidies). De prijzen kwamen ten goede aan individuele (niet-) beroepsbeoefenaren. De prijs werd uitgereikt voor het beste abstract, proefschrift, of subsidie in het veld van gastro-enterologie voor het jaar De prijzen werden daarmee uitgereikt 2 De totale bijdrage van alleen de farmaceutische sponsoren bedraagt ,40. 3 De kosten van gastvrijheid per deelnemer is ( ,40 (sponsorgeld) : (aantal deelnemers)) 141,17 (eigen bijdrage) = 0. Pagina 9 van 20

10 vanwege prestaties die van betekenis zijn van voor de uitoefening van de geneeskunde en de farmacie. Aan de prijzen waren geen bedrijfsnamen gekoppeld. De prijzen werden niet rechtstreeks uitgereikt door een farmaceutisch bedrijf. Volgens de organisator werden de winnaars van de prijzen gekozen door een onafhankelijke commissie, waar geen invloed op werd uitgeoefend door een farmaceutisch bedrijf. Er waren door de farmaceutische bedrijven geen andere voorwaarden verbonden aan de prijzen. Aangezien de prijzen volledig werden betaald door de organisator oordeelt de inspectie niet over deze prijzen Vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven voldoende herkenbaar Artsenbezoekers en andere vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven mogen tijdens bijeenkomsten aanwezig zijn, mits het voor de bezoekers duidelijk is dat ze te maken hebben met een vertegenwoordiger van een farmaceutisch bedrijf. De vertegenwoordigers kunnen zich herkenbaar maken door bijvoorbeeld het zichtbaar dragen van badges. De vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven waren herkenbaar door middel van een badge. De inspectie vindt dat hiermee voor de bezoekers van de bijeenkomst duidelijk is dat zij te maken hebben met een vertegenwoordiger afkomstig van een farmaceutisch bedrijf Banden sprekers met farmaceutische bedrijven bekend Voor bijeenkomsten geldt de eis dat banden tussen sprekers en farmaceutische bedrijven vooraf bekend gemaakt moeten worden. Bij het gedeelte van het programma dat de inspectie bijwoonde, maakten de sprekers bij aanvang van de presentaties bekend wat hun banden zijn met de farmaceutische industrie. De inspectie acht de geboden transparantie over de banden van sprekers met de farmaceutische industrie in overeenstemming met de regels voor transparantie in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. 2.3 Standhouders voldoen aan de reclameregels Tijdens de bijeenkomst inspecteerde de inspectie de stands van farmaceutische bedrijven. Ze beoordeelde de reclame-uitingen bij de stands, de aangeboden geschenken, de wetenschappelijke prijzen en de herkenbaarheid van de vertegenwoordigers van de farmaceutische bedrijven. Dit leidt niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor de standhouders bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Voldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting nietberoepsbeoefenaren In een aantal stands werd op de eerste dag wel reclame gemaakt voor receptgeneesmiddelen. Standhouders hadden van de NVGE een bordje gekregen dat ze op hun balie konden plaatsen met daarop de tekst: Wij maken u erop attent dat alle reclame-uitingen en materiaal alleen bedoeld en gericht zijn op personen die bevoegd zijn de betreffende geneesmiddelen voor te schrijven. Pagina 10 van 20

11 De standhouders gingen er van uit dat op de eerste dag van de bijeenkomst alleen beroepsbeoefenaren aanwezig waren. Bij navraag gaven standhouders aan dat de volgende dag (vrijdag), als er een programma specifiek voor V&VN MDL (beroepsvereniging van zorg professionals) zou zijn, er een corporate stand geplaatst zou worden (zonder productreclame). Uit de stukken die de inspectie heeft ingezien, blijkt dat de organisatie geen duidelijke instructies heeft gegeven aan de standhouders welke doelgroep (beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren) expliciet verwacht werd op de twee dagen met verschillende programma s. De inspectie vindt in deze context het bordje op de balie in een stand onvoldoende om te voorkomen dat de mogelijk aanwezige niet-beroepsbeoefenaren op donderdag wel reclame voor UR geneesmiddelen te zien krijgen. De inspectie verzoekt de organisatie om in de toekomst hier duidelijker over te communiceren richting de standhouders. Tevens adviseert de inspectie de standhouders om navraag te doen bij de organisatie als hen onvoldoende duidelijk is of er naast beroepsbeoefenaren, mogelijk ook niet-beroepsbeoefenaren, aanwezig zijn. De inspectie vindt, met bovenstaande kanttekening, dat de standhouder(s) voldoende maatregelen hebben genomen ter voorkoming van ongeoorloofde reclame richting niet-beroepsbeoefenaren Geen geschenken De inspectie zag in de stands geen geschenken bestemd voor de bezoekers van de bijeenkomst Wel betrokkenheid bij wetenschappelijke prijzen Bij een stand werd een prijs uitgereikt voor de beste pitch. De prijzen kwamen ten goede aan individuele (niet-)beroepsbeoefenaren. Aan de prijs was een bedrijfsnaam gekoppeld en de prijs werd rechtstreeks uitgereikt door het betreffende farmaceutisch bedrijf. Volgens de standhouder werd de winnaar van de prijs gekozen door een onafhankelijke commissie, waar geen invloed op werd uit geoefend door het farmaceutisch bedrijf. Het bestuur van de NVGE bleek bij nadere navraag wel op de hoogte te zijn van de prijsuitreiking in de stand en heeft dit akkoord bevonden, ondanks dat dit volgens hun algemene voorwaarden niet was toegestaan. De NVGE geeft aan dit in de toekomst niet meer toe te staan. De inspectie heeft onvoldoende gegevens om de prijs te kunnen beoordelen en laat dit over aan de organisatie Vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven voldoende herkenbaar De vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven waren herkenbaar door middel van een badge. De inspectie vindt dat hiermee voor de bezoekers van de stand duidelijk is dat zij te maken hebben met een vertegenwoordiger afkomstig van een farmaceutisch bedrijf. Pagina 11 van 20

12 3 Handhaving 3.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie een oordeel gegeven over in hoeverre de NVGE en/of standhouders tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefden. In dit hoofdstuk geeft de inspectie aan of en welke maatregelen zij zal treffen indien de NVGE en/of standhouders niet hebben voldaan aan de regels voor geneesmiddelenreclame. 3.2 Geen bestuursrechtelijke maatregelen De inspectie ziet geen aanleiding om zijn handhavende bevoegdheden in te zetten. 3.3 Stimuleringsmaatregelen Maatregelen ter voorkoming van reclame aanscherpen Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie de NVGE erop de maatregelen ter voorkoming van reclame richting niet-beroepsbeoefenaren aan te scherpen. Zij zou dit kunnen doen door; o duidelijker richting standhouders te communiceren op welke dagen er mogelijk niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zijn; o zelf een rondgang langs alle stands te maken om te zien of standhouders voldoen aan wet- en regelgeving en aan de eigen voorwaarden van de organisatie. Bijvoorbeeld of een prijs wordt uitgereikt binnen een stand. In reactie heeft de NVGE laten weten dat ze aan beide punten gehoor te zullen geven voor een volgende bijeenkomst. Dienstverleningsovereenkomsten tussen sprekers en verantwoordelijke bijeenkomst noodzakelijk o De organisator heeft geen dienstverleningsovereenkomsten gesloten met de spreker(s)/commissieleden. Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie de NVGE erop dat zij schriftelijke dienstverleningsovereenkomsten met de spreker(s)/commissieleden moet sluiten. In de Geneesmiddelenwet is de verplichting opgenomen om de diensten door beroepsbeoefenaren en de honorering schriftelijk in een overeenkomst vast te leggen. Deze regel is niet alleen van toepassing op de relatie tussen farmacie en beroepsbeoefenaren maar ook tussen beroepsbeoefenaren en andere partijen dan de farmacie zoals beroepsverenigingen. o De organisator heeft geen dienstverleningsovereenkomsten gesloten met de sprekers. Hoewel de spreker(s)/commissieleden geen directe geldelijke vergoeding hebben ontvangen voor de verleende diensten, hebben ze wel een vergoeding ontvangen in de vorm van inschrijfgeld en een boekenbon. In reactie heeft de NVGE laten weten dat ze aan beide punten gehoor te zullen geven voor een volgende bijeenkomst. Pagina 12 van 20

13 4 Resultaten toezichtbezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de NVGE en/of standhouders invulling hebben gegeven aan de DDD. Er zijn drie aandachtsgebieden: 1. organisatie samenkomst; 2. reclame-uitingen; 3. gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen). Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel. 4.2 Algemene gegevens Algemene gegevens Titel Adres Verantwoordelijke voor organisatie Initiator Organisator Financier/sponsor Digestive Disease Days (DDD) Congrescentrum NH Koningshof Veldhoven, Locht 117, 5504 RM Veldhoven Nederlandse vereniging voor Gastroenterologie (NVGE) Nederlandse vereniging voor Gastroenterologie (NVGE) Nederlandse vereniging voor Gastroenterologie (NVGE) Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Medtronic Trading NL B.V. Boston Scientific Nederland B.V. AbbVie Endotechniek Zambon Nederland B.V. Medivators B.V. Hallyard Health Bayer B.V. Healthcare Costumer Care Sananet Care B.V. Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Prion Medical B.V. Vifor Pharma Nederland B.V. Corporate Health International AsP Laborie Novartis Biolitec Biomedical Technology Gmbh B. Braun Medical B.V. Intercept Pharma Nederland B.V. Wellspect Healthcare Pagina 13 van 20

14 R-Biopharm AG Ferring B.V. Takeda Nederland B.V. MSD Selinion Medical Teva Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V. Medify B.V. Olympus Nederland B.V. Olympus Surgical Johnson & Johnson Medical B.V. Tramedico B.V. Biogen FMH Medical B.V. Meda Pharma B.V. Cobra Medical B.V. Norgine Pentax Nederland / Hitachi Medical Systems B.V. Cook Nederland B.V. Gilead Sciences Nederland B.V. Pfizer PFE B.V. Mermaid Medical RVC B.V. Janssen Cilag B.V. Aquilant Nederland Lamepro B.V. Datum en tijdstip inspectie Donderdag 5 oktober Duur inspectie Naam inspecteurs/aanwezigen van de inspectie Gesprekspartner(s): naam, functienaam en bedrijf Type samenkomst Is de bijeenkomst geaccrediteerd? 4 uur - (senior inspecteur) - (senior inspecteur) -, voorzitter NVGE -, secretaris NVGE - l, penningmeester NVGE -, congresorganisatie NVGE Bijeenkomst Ja, voor 11 uur 4.3 Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Pagina 14 van 20

15 Wie is de doelgroep? Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de verdeling tussen beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren? Heeft de organisator maatregelen genomen om (publieks)reclame richting niet-beroepsbeoefenaren te voorkomen (zoals bij de stands, programmaboekje etc)? Welke maatregelen heeft de organisator genomen tegen de verleende gastvrijheid richting niet beroepsbeoefenaren? Beroepsgroepen die met Maag, Darm Lever (MDL) te maken hebben: MDL artsen, internisten, chirurgen, physician assistant verpleegkundig specialisten, verpleegkundigen, onderzoekers (post docs). Aantal beroepsbeoefenaren 4 : Donderdag: 543 Vrijdag: 422 Aantal Nietberoepsbeoefenaren: Donderdag: 25 Vrijdag: 343 Ja, onderaan de badge voor voorschrijvers was een oranje balk. Voor verpleegkundigen was een apart programma op vrijdag. Op de balie van de stands stonden bordjes van de NVGE met de tekst: Wij maken u erop attent dat alle reclame uitingen en materiaal alleen bedoeld zijn op personen die bevoegd zijn de betreffende geneesmiddelen voor te schrijven. Deelnemers betaalden inschrijvingsgeld, waarmee lunch e.d. werd bekostigd. De organisator heeft de regels hieromtrent in de briefing die naar de fabrikanten werd gestuurd opgenomen. 4.4 Reclame-uitingen Vragen op het gebied van reclame-uitingen Worden tijdens de geïnspecteerde onderdelen geneesmiddelen besproken? Ja, er werden stofnamen van geneesmiddelen genoemd. Worden in de stands tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan? Ja, de standhouders maakten op donderdag reclame voor URgeneesmiddelen, omdat ze aannamen dat er die dag alleen beroepsbeoefenaren 4 Artikel 82 Geneesmiddelenwet 1. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder: a. beroepsbeoefenaar: een arts, apotheker, tandarts, verloskundige, verpleegkundige als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, een persoon aan wie bij of krachtens artikel 36a van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg de bevoegdheid tot het voorschrijven van UR-geneesmiddelen is toegekend, apothekersassistent of een natuurlijke persoon of een rechtspersoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d en derde lid; 2. Voor de toepassing van artikel 94, onder b, voor zover het een bijeenkomst betreft, wordt onder beroepsbeoefenaar tevens verstaan een verpleegkundige die in de uitoefening van zijn beroep in opdracht van een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten. Pagina 15 van 20

16 Worden tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan: zoals de bijgewoonde presentaties, het programma en de uitnodiging? aanwezig waren. Veel standhouders verklaarden dat ze de volgende dag de stand zouden aanpassen, omdat er dan wel niet-beroepsbeoefenaren zouden komen. Nee. 4.5 Gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Vragen op het gebied van dienstverlening, gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen Zijn de eventuele banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie vooraf bekend gemaakt? Ja, de disclosure slide werd gebruikt. In het programmaoverzicht stonden bij de sprekers niet hun eventuele banden vermeld. Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische- en medische hulpmiddelenindustrie aanwezig? Ja, bij de stands van de bedrijven stonden vertegenwoordigers van de desbetreffende bedrijven. Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische- en medische hulpmiddelenindustrie als zodanig herkenbaar? Ja, de vertegenwoordigers droegen een badge. Zijn er stands met materialen aanwezig? Ja, farmaceutische en medische hulpmiddelen bedrijven waren aanwezig. Dienstverlening Welke dienst(en) verricht(en) de spreker(s), commissieleden e.a. om de vergoeding te ontvangen? De sprekers verzorgden presentaties. De sessievoorzitters zaten een symposium voor. Voor de commissieleden was er een programmavergadering ter voorbereiding van deze bijeenkomst. Hoeveel uren word(t/en) de spreker(s), commissieleden e.a. geacht te besteden aan de dienst(en), uitgesplitst naar voorbereiding, tijdens- en na de bijeenkomst? Tijden het interview werden onderstaand aantal uren aangegeven. Sprekers: 20 min. spreektijd en 4-6 uur voorbereiding. Commissieleden: ongeveer 50 uur. De uren stonden niet vermeld in de e- mail, waarin de diensten voor de sprekers en sessievoorzitters werd beschreven. Hoe hoog is het uurtarief voor de spreker(s), commissieleden e.a.? Er werd geen uurtarief vergoed. Pagina 16 van 20

17 Sprekers (ook leden van de NVGE) kregen een boekenbon van 50,-. Ze betaalden geen inschrijvingskosten voor de dag dat zij spraken of een sessie voorzaten ( 85,-). Dus in totaal 135,-. Buitenlandse sprekers kregen een vergoeding van 500,-. Biedt de organisator de spreker(s), commissieleden e.a. reiskostenvergoeding aan? Biedt de organisator de spreker(s), commissieleden e.a. reistijdvergoeding aan? Biedt de organisator de spreker(s), commissieleden e.a. onkostenvergoeding aan? Heeft de organisator een schriftelijke dienstverleningsovereenkomst met de spreker(s), commissieleden e.a. gesloten? Zo ja: afschrift(en). Zo nee: waarom niet? Zo ja, hoe is de doelstelling van de te verlenen diensten in de dienstverleningsovereenkomst omschreven? Zo ja, hoe is de uitvoering van de te verlenen diensten in de dienstverleningsovereenkomst omschreven? Sprekers die geen NVGE lid zijn en kernbestuursleden kregen reiskosten vergoeding. Voor auto 0,19/km of 2 e klas tarief voor openbaar vervoer. Buitenlandse sprekers kregen in principe economy class vliegtickets vergoed. Nee, er werd geen reistijdvergoeding aangeboden. Nee er werd, afgezien van de hierboven genoemde gastvrijheid, geen onkostenvergoeding aangeboden. Een klein aantal buitenlandse sprekers ontvingen een vergoeding voor een hotelovernachting en maaltijden. Kernbestuursleden (vice)voorzitter, penningmeester en secretaris) kregen de inschrijfkosten en één hotelovernachting vergoed. Nee, de organisator heeft geen schriftelijke dienstverleningsovereenkomsten gesloten met de sprekers. De organisator heeft per mail de afspraken over de lezing en vergoeding naar de spreker gestuurd. De afspraken waren niet ondertekend of bevestigd door de sprekers. De doelstelling is niet omschreven in de mail. In de mail van de organisatie naar spreker staat: Hartelijk dank voor uw toezegging om een lezing te verzorgen tijdens de komende Digestive Disease Days op 5 en 6 oktober a.s. in NH Conference Center Koningshof te Veldhoven. < > Pagina 17 van 20

18 Uiteraard zorgt de organisatie voor uw kosteloze inschrijving deze dag. Indien u zich al heeft ingeschreven voor het volledige congres, dan zullen wij de kosten van de dag waarop u spreekt in mindering brengen. Programma Hoe is de verdeling tussen het wetenschappelijk programma en vrije tijd? Het programma bestond uit twee dagen. Het wetenschappelijke programma duurde in totaal uur en het nietwetenschappelijke programma duurde in totaal ook uur. Er was er op de eerste dag een sociaal programma, een diner, waarvoor de deelnemers een extra bijdrage van 50,- betaalden. De borrel werd betaald door de NVGE. Het sociale programma duurde circa 6 uur. Op de eerste dag bestond het wetenschappelijk programma uit 7 uur. Het niet wetenschappelijk programma duurde 9 uur en bestond uit een registratie, lunch, pauzes, borrel en een diner. Op de tweede dag duurde het wetenschappelijk programma in totaal 4.30 uur. Het niet-wetenschappelijke programma (ontvangst, pauzes, lunch) duurde op de tweede dag 2.30 uur. Locatie Waarom is voor deze locatie gekozen? Kosten Wat is de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische- en de medische hulpmiddelenindustrie? Grote capaciteit van deze locatie en vrij parkeren, aldus de organisator. De financiële bijdrage vanuit de stands van de farmaceutische industrie was ,40 en van de medische hulpmiddelenindustrie ,60. De totale bijdrage aan sponsoring was ,- Wat zijn de totale kosten voor gastvrijheid (reis- verblijf, en inschrijvingskosten)? ,45 Wat is de eigen bijdrage van de beroepsbeoefenaar? 130,- voor twee dagen en 85,- voor één dag. 57,50 voor het ééndaagse V&VN programma voor verpleegkundigen. Voor het diner werd een bijdrage van 50,- gevraagd. Pagina 18 van 20

19 De kosten voor de overnachtingen werden aan de organisatie betaald. Wat is de eigen bijdrage van de nietberoepsbeoefenaar? Waaraan wordt de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische- en de medische hulpmiddelenindustrie besteed? Waaraan wordt de eigen bijdrage van de (niet-) beroepsbeoefenaren besteed? Strekt de gastvrijheid zich uit tot anderen dan beroepsbeoefenaren 5? Als er geld overblijft waar wordt het aan besteed? Geschenken Worden er geschenken uitgereikt? (Wetenschappelijke) prijzen Worden er (wetenschappelijke) prijzen uitgereikt? Idem. De bijdragen van de industrie en van deelnemers gaan in één pot. Dit is redelijk kostendekkend, aldus de organisator. Zie hierboven. Ja, maar ook de niet-beroepsbeoefenaren betalen een eigen bijdrage. Aan wetenschappelijk onderzoek, aldus de organisator. Nee, bij de stands waren geen geschenken te verkrijgen. Ja, er worden meerdere prijzen en subsidies door de NVGE uitgereikt: NVGE abstract prijs 1x 250,-; NVGE Student Award, 1x 250,- Gastrostart subsidies 4x ,- Proefschrift subsidies 30x 500,- Reisbeurs buitenlands congres 11x 750,- Dr. Falk Pharma Benelux BV reikte in hun stand een prijs uit voor de beste pitch ter waarde van 4.000,-. De commissie bestond (o.a.) uit drie professoren. 4.6 Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de de inspectie de volgende documenten opgevraagd of ingezien: programma; lijst van deelnemers, ingedeeld naar functie; begroting en eindafrekening van de gehele bijeenkomst; lijst met alle sponsoren inclusief hun bijdragen; 5 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen ook in aanmerking voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82, lid 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen). Pagina 19 van 20

20 uitnodiging aan de deelnemers (inclusief bijlagen); sponsorcontract(en); presentatie(s); dienstverleningsovereenkomst(en). Pagina 20 van 20