Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan de EASD Highlights 2014 georganiseerd door De Baar advies en organisatie op 23 september

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan de EASD Highlights 2014 georganiseerd door De Baar advies en organisatie op 23 september 2014 te Amersfoort Den Haag, Oktober 2014

2 Inhoud 1 Inleiding 3 2 Resultaten toezichtbezoek Inleiding Algemene gegevens Organisatie samenkomst Gunstbetoon (gastvrijheid en geschenken) Opgevraagde documenten 7 3 Conclusies Inleiding Congres voldoet overwegend aan de reclameregels Te nemen maatregelen 11 Pagina 2 van 11

3 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 23 september 2014 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de EASD Highlights 2014 te Amersfoort. Het EASD Highlights congres werd georganiseerd door De Baar advies en organisatie. Doel van het inspectiebezoek bezoek was te beoordelen in hoeverre De Baar advies en organisatie de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde, met name voor wat betreft gunstbetoon. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor gastvrijheid, geschenken en transparantie, te vinden in artikel 94, onder b en c van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 onder b en c van de Beleidsregels gunstbetoon. De inspectie heeft een beoordelingskader opgesteld, waarmee zij heeft getoetst aan deze aspecten. Ten eerste heeft de inspectie beoordeeld of de gastvrijheid beperkt is gebleven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen. Daartoe heeft de inspectie beoordeeld of het programma, de locatie en de kosten van het congres te rechtvaardigen zijn. Ten tweede heeft de inspectie beoordeeld of de uitgereikte geschenken een geringe waarde hebben en of de geschenken relevant zijn voor de beroepsuitoefening. Tenslotte heeft de inspectie gekeken naar de transparantie over banden van sprekers. Zij heeft hierbij gekeken of (eventuele) banden vooraf bekend zijn gemaakt en of artsenbezoekers als zodanig herkenbaar zijn. Hierbij was van belang of de deelnemers aan dit congres konden worden aangemerkt als beroepsbeoefenaar in de zin van de Geneesmiddelenwet of als publiek. Met het oog hierop beoordeelde de inspectie of farmaceutische bedrijven bij hun stands reclame maakten voor receptgeneesmiddelen. Op grond van artikel 85, onder a van de Geneesmiddelenwet is publieksreclame voor receptgeneesmiddelen verboden. In dit rapport worden de resultaten weergegeven van het onderzoek naar de mate waarin De Baar advies en organisatie de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame (met name gunstbetoon) naleefde tijdens het bezochte congres. Achtereenvolgens worden twee vragen beantwoord: Hoe heeft De Baar advies en organisatie invulling gegeven aan de EASD Highlights 2014 voor wat betreft de organisatie en gunstbetoon (hoofdstuk 2)?; Wat is het oordeel van de inspectie over in hoeverre De Baar advies en organisatie de regels voor geneesmiddelenreclame (met name gunstbetoon) naleefde (hoofdstuk 3)? Pagina 3 van 11

4 2 Resultaten toezichtbezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe De Baar advies en organisatie invulling heeft gegeven aan de EASD Highlights 2014 voor wat betreft de organisatie van het congres en gunstbetoon tijdens het congres. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie heeft geconstateerd in een gesprek met De Baar advies en organisatie tijdens het inspectiebezoek, de documenten die De Baar advies en organisatie heeft nagestuurd naar aanleiding van het bezoek en de volgende bijgewoonde onderdelen van het de EASD Highlights 2014: Opening Wat zit er in de pijplijn? Dr. I. Jazet Kan het een graadje minder? Bruin vet in de strijd tegen DM en obesitas. Prof. dr. W. van Marken Lichtenbelt Inspanning: kort en intensief of moet je alleen van de bank af? Dr. S. Praet Educatie in ontwikkeling, mw. J. van der Zee Er zijn twee aandachtsgebieden: organisatie samenkomst en gunstbetoon (gastvrijheid en geschenken). Na de algemene gegevens over het congres vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel. 2.2 Algemene gegevens Algemene gegevens Titel EASD Highlights 2014 Adres Verantwoordelijke voor organisatie De Eenhoorn, Barchman Wuytierslaan 2, Amersfoort De Baar advies en organisatie Initiator De Baar advies en organisatie Organisator Financier/sponsor Het congres is georganiseerd door De Baar advies en organisatie samen met mevrouw dr. I. Jazet: zij verzorgde het inhoudelijk programma. AstraZeneca en Lilly Datum en tijdstip inspectie 23 september 2014 Duur inspectie uur Naam inspecteurs/aanwezigen IGZ dr. M.E.M.J. van Kuijk (senior inspecteur), mr. M.C. de Jongh Pagina 4 van 11

5 (senior inspecteur) Gesprekspartner(s): naam, functienaam en bedrijf De heer De Baar (directeur De Baar Advies en organisatie) en de heer J. Van Leeuwen (consultant) Type samenkomst Congres 2.3 Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Is het congres geaccrediteerd? Zo ja: Toelichting: Evt. aantal punten: Ja, accreditatie is aangevraagd bij EAVD. De accreditatie is reeds toegekend aan V&VN en NVVPO (4 à 5 punten). Is de nascholing van tevoren goedgekeurd door CGR? Zo nee: Toelichting Zo ja: Toelichting en indien van toepassing Nee. Er was geen aanleiding om te veronderstellen dat het congres niet in overeenstemming met de regels zou zijn. de (opgevolgde) adviezen van CGR Wie is de doelgroep? Hoeveel deelnemers zijn er en wat is hun professie? Heeft de organisator maatregelen genomen ter voorkoming van (publieks)reclame richting niet beroepsbeoefenaren: Welke maatregelen zijn genomen met betrekking tot de verleende gastvrijheid richting niet beroepsbeoefenaren: Praktijkverpleegkundigen, praktijkondersteuners en diabetesverpleegkundigen. In totaal waren er 66 deelnemers aanwezig, waarvan 43 diabetesverpleegkundigen, tien praktijkverpleegkundigen en acht praktijkondersteuners. Drie deelnemers hadden een overige functie ingevuld. De sponsoren zijn er voorafgaand schriftelijk op gewezen dat ze zich moesten houden aan de CGR regels. Zie het antwoord hierboven. Wat zijn de eisen voor deelname? Professie, namelijk: zorgverlener. Worden tijdens de geïnspecteerde onderdelen Ja, er werden onder andere diabetesmiddelen besproken: Pagina 5 van 11

6 geneesmiddelen besproken? Wie is/zijn de sprekers (van de geïnspecteerde onderdelen)? SGLT-2 remmers, GLP1 analogen en DPP-IV remmers. - Dr. I. Jazet (internist) - Prof. dr. W. D. van Marken Lichtenbelt (Professor Ecolological Energetics and Health) - Dr. S.F.E. Praets (sportarts/bewegingswetenschapper) - mw. J. van der Zee (diabetes- en praktijkverpleegkundige) 2.4 Gunstbetoon (gastvrijheid en geschenken) Vragen op het gebied van gastvrijheid en geschenken Zijn eventuele banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie vooraf bekend gemaakt? Zijn vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven aanwezig? Van drie van de vier sprekers heeft de inspectie een disclosure gezien (of gehoord) tijdens de presentatie. De bijdrage van spreker J. van der Zee werd tijdens de opening door Dr. Jazet mondeling aangekondigd als satellietsessie. Maar dit stond niet als zodanig in het programma vermeld. In de presentatie werd vervolgens niets vermeld over de banden met AstraZeneca. Desgevraagd gaf de organisator aan dat de sprekers niet expliciet was gevraagd om banden bekend te maken tijdens de presentatie. Ja, bij de stands. Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven als zodanig herkenbaar? Ja, de vertegenwoordigers droegen badges. Is er sprake van stands en materialen? Is duidelijk wie verantwoordelijk is voor de aanwezige materialen en stands? Ja, er stonden vijf stands, waarvan twee van farmaceutische bedrijven. Ja, de namen van de bedrijven waren zichtbaar op de stands en de medewerkers van de bedrijven droegen eigen badges met daarop de bedrijfsnaam. Pagina 6 van 11

7 Hoeveel uren worden tijdens het congres besteed aan het wetenschappelijk programma? Wetenschappelijk programma excl. pauzes: 4 uur en 50 minuten. Hoeveel uren worden tijdens het congres besteed aan ontspanning/vrije tijd en waarom? Waarom is voor deze locatie gekozen? Wat is de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie? Er werd 30 min besteed aan ontvangst en registratie, 55 min. koffie/ theepauze, 60 min. lunch en na afloop nog een borrel van ongeveer 30 min. In totaal 2 uur en 55 min. Voor de Eenhoorn werd gekozen vanwege de goede bereikbaarheid, tegenover station Amersfoort ,- (Eli Lilly en AstraZeneca) Wat zijn de totale kosten voor gastvrijheid (reis- verblijf, en inschrijvingskosten)? 5.340,- (voor catering en organisatiekosten) Wat is de eigen bijdrage van de beroepsbeoefenaar? Wat is de eigen bijdrage van de niet- beroepsbeoefenaar? Deze bedraagt 95,- per deelnemer. Deze bedraagt 95,- per deelnemer. Waaraan wordt de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie besteed? Waaraan wordt de eigen bijdrage van de (niet) beroepsbeoefenaren besteed? Deze wordt besteed aan de organisatie van het congres, aan de sprekers en aan de locatie. Aan de cateringkosten. Strekt de gastvrijheid zich uit tot anderen dan beroepsbeoefenaren 1? Worden er geschenken gegeven of ontvangen? Ja, de deelnemers zijn overwegend nietberoepsbeoefenaren. Nee. 2.5 Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie de volgende documenten opgevraagd/ingezien: programma; presentatie van mw. I. Jazet; 1 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen ook in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82 lid 1 onder 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen). Pagina 7 van 11

8 lijst van deelnemers; kostenspecificatie van het gehele congres; uitnodiging aan de deelnemers; sponsorcontracten met de farmaceutische industrie; instructies aan de standhouders. Pagina 8 van 11

9 3 Conclusies 3.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie vastgelegd hoe De Baar advies en organisatie invulling heeft gegeven aan de EASD Highlights 2014 voor wat betreft organisatie en gunstbetoon. U heeft zich aan de hand van deze informatie een beeld kunnen vormen van de mate waarin De Baar advies en organisatie de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame (met name gunstbetoon) naleefde tijdens de EASD Highlights In dit hoofdstuk geeft de inspectie een oordeel over in hoeverre De Baar advies en organisatie de regels voor geneesmiddelenreclame (met name gunstbetoon) naleefde. Dit hoofdstuk heeft een meer beschouwend karakter. Gezocht is naar verbanden, verklaringen en overeenkomsten in de onderzoeksresultaten zoals beschreven in hoofdstuk 2. Dit heeft geleid tot enkele oordelen die van belang zijn voor De Baar advies en organisatie bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame (met name gunstbetoon). 3.2 Congres voldoet overwegend aan de reclameregels Op het congres waren 66 deelnemers aanwezig, namelijk praktijkverpleegkundigen, praktijkondersteuners en diabetesverpleegkundigen. Deze beroepsgroepen hebben geen voorschrijfbevoegdheid. Reclame voor receptgeneesmiddelen richting deelnemers zonder voorschrijfbevoegdheid is niet toegestaan. Ook gunstbetoon en gastvrijheid is richting deze groepen in beginsel niet toegestaan. Voor wat betreft het deel van het congres dat de inspectie heeft geïnspecteerd, voldoet De Baar advies en organisatie overwegend aan de reclameregels Gastvrijheid beperkt en te rechtvaardigen Blijft de gastvrijheid wel of niet beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is, om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen? Om deze vraag te beantwoorden beoordeelt de inspectie het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst: Programma De Baar advies en organisatie besteedde op de congresdag 4 uur en 50 minuten aan het wetenschappelijke programma. Uit het programma kan worden afgeleid dat het merendeel van de beschikbare tijd aan het wetenschappelijk programma werd besteed. Het programma werd slechts onderbroken door gebruikelijke pauzes voor koffie, en een lunch en bleef daarmee ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst. Naast een kortdurende borrel aan het eind van de dag, was er geen sociaal programma. Gezien het feit dat het een congres van een hele dag betreft en de borrel slechts een klein onderdeel van het programma uitmaakt, vindt de inspectie het programma als geheel te rechtvaardigen. Locatie De locatie van dit congres, de Eenhoorn te Amersfoort, had een zakelijke uitstraling en was niet heel luxueus. De Baar advies en organisatie gaf aan de locatie gekozen te hebben vanwege de goede bereikbaarheid met het openbaar vervoer; de Eenhoorn ligt tegenover het centraal station van Amersfoort. De geboden faciliteiten zijn zodanig van aard en omvang dat niet aannemelijk is dat de locatie zelf het hoofddoel van deelname aan het congres vormde. De inspectie vindt de locatie passend. Pagina 9 van 11

10 Kosten Gastvrijheid is een vorm van gunstbetoon en mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren of - in het kader van wetenschappelijke bijeenkomsten - tot beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen die in de uitoefening van hun beroep in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen aan een patiënt. De inspectie gaat bij de beoordeling van de kosten voor gastvrijheid tijdens de EASD Highlights 2014 uit van de totale financiële bijdrage van alleen de farmaceutische industrie gedeeld door het aantal deelnemers. Zo wordt bepaald welk bedrag toekomt aan de individuele deelnemer. De inspectie komt met de grove berekening uit op een sponsorbedrag van 8.470,- gedeeld door 66 deelnemers, hetgeen neerkomt op 128,33 per deelnemer. Bij een meer specifieke berekening van de kosten voor gastvrijheid komt de inspectie na aftrek van de eigen bijdrage van de deelnemer uit op een bedrag van nul euro 2 voor de gastvrijheid per deelnemer. Omdat de kosten voor gastvrijheid, die door de farmaceutische industrie worden vergoed, op nul euro uitkomt, vindt de inspectie dat de genoten gastvrijheid binnen de redelijke perken blijft. Uit de ontvangen eindafrekening blijkt wel dat het congres met een positief saldo is afgesloten. Uit de overgelegde informatie bleek dat dit bedrag uitsluitend ten goede kwam aan De Baar advies en organisatie. De Baar advies en organisatie heeft hierover verklaard dat dit bedrag werd besteed aan de bekostiging van de werkzaamheden van De Baar advies en organisatie. Gelet op de beoordeling van het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid te rechtvaardigen en daardoor in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet Maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting nietberoepsbeoefenaren De organisatie van het congres heeft voorafgaand aan het congres aan de sponsoren aangegeven dat de teksten op de stands en het gebruik van promotiematerialen voldoen aan de wetgeving met betrekking tot voorlichting en reclame (CGR). De inspectie heeft bij een stand toedieningsvormen zoals een injectiepen gezien. De inspectie is van mening dat hiermee gebalanceerd wordt op het randje van het maximaal toelaatbare, aangezien de toedieningsvormen door een gemiddelde standbezoeker meestal gekoppeld kunnen worden aan één of enkele specifieke UR-geneesmiddel(en) van dat farmaceutisch bedrijf Banden sprekers met farmaceutische bedrijven onbekend Tijdens één sprekersessie ging de spreker niet in op het bestaan van banden met de farmaceutische industrie, terwijl tijdens de opening door de voorzitter deze lezing werd aangekondigd als satellietsessie van. Ook werden in het programma de banden van sprekers niet bekend gemaakt Vertegenwoordigers, stands en materialen van farmaceutische bedrijven herkenbaar De vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven waren herkenbaar. Het was bovendien duidelijk wie verantwoordelijk was voor de stands en materialen van de farmaceutische industrie. 2 ( 5340,79: 66) - 95 eigen bijdrage = -14 euro (negatief saldo). Pagina 10 van 11

11 3.2.5 Geschenken Tijdens het congres werden geen geschenken uitgereikt. 3.3 Te nemen maatregelen Corrigerende maatregel Geen Stimuleringsmaatregelen Banden sprekers met farmaceutische industrie bekend maken Een punt van aandacht is dat een spreker niet inging op banden met de farmaceutische industrie, terwijl sprake was van een satellietsessie van. Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie De Baar advies en organisatie erop dat banden tussen sprekers en farmaceutische industrie voorafgaand aan een congres bekend moeten worden gemaakt. De Baar advies en organisatie kan hieraan bijdragen door bijvoorbeeld in het programma van iedere spreker te vermelden òf en, zo ja, welke banden de spreker heeft met de farmaceutische industrie. Ook kan De Baar advies en organisatie de sprekers verplichten aan het begin van hun presentatie in te gaan op het al dan niet bestaan van banden. Maatregelen ter voorkoming van reclame aanscherpen Voor toekomstige congressen wijst de inspectie De Baar advies en organisatie er op de maatregelen ter voorkoming van reclame richting niet-beroepsbeoefenaren aan te scherpen. Zij zou dit kunnen doen door de standhouders te wijzen op de mogelijke impliciete reclame voor geneesmiddelen bij het tonen van bepaalde toedieningsvormen. Pagina 11 van 11