IGZ uitgangspunten bij beoordeling van wetenschappelijke bijeenkomsten. Datum 20 februari 2017

Transcriptie

1 IGZ uitgangspunten bij beoordeling van wetenschappelijke bijeenkomsten Datum 20 februari 2017

2 De IGZ heeft vanaf 2011 ongeveer 30 wetenschappelijke bijeenkomsten geïnspecteerd op het voldoen aan de regels betreffende reclame voor geneesmiddelen in de vorm van gunstbetoon. Uit de inspecties is gebleken dat het veld in overwegende mate aan de regels voldoet. Echter, de IGZ heeft meerdere keren vastgesteld dat meer gastvrijheid is geboden gedurende bijeenkomsten dan naar oordeel van de inspectie is toegestaan. De IGZ ziet daarin aanleiding om haar toetsingskader toe te lichten. De IGZ zal bij haar toezicht onderstaande uitgangspunten hanteren, daarbij rekening houdend met de specifieke casus. Gastvrijheid Wettelijk kader: De definitie van gunstbetoon is (artikel 1, eerste lid onder zz van de Geneesmiddelenwet): Het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. In artikel 94 van de Geneesmiddelenwet is gunstbetoon aan beroepsbeoefenaren, waaronder het verlenen van gastvrijheid gedurende bijeenkomsten en manifestaties, geregeld: Gunstbetoon is verboden tenzij: (lid b) het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen. In de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (hierna: de Beleidsregels ) wordt onder gastvrijheid verstaan de vergoeding of het niet in rekening brengen van reis-, verblijf- en inschrijfkosten van een bijeenkomst of manifestatie. Vergoeding of het niet in rekening brengen van andere kosten is niet toegestaan. Of de gastvrijheid acceptabel is, beoordeelt de IGZ in overeenstemming met artikel B. 1 van de Beleidsregels aan de hand van de onderstaande criteria. De gastvrijheid is acceptabel als: 1. deze strikt beperkt blijft tot het hoofddoel van de bijeenkomst; 2. deze zich niet uitstrekt tot niet-beroepsbeoefenaren; 3. deze plaats vindt op een passende locatie; en 4. de kosten binnen redelijke perken blijven. Ad criterium 1. Het hoofddoel van de bijeenkomst Beoordeling geschiedt aan de hand van het volledige programma van de bijeenkomst. De IGZ kijkt naar de verhouding tussen de tijd besteed aan het wetenschappelijk programma en de tijd besteed aan overige onderdelen van de bijeenkomst. Bij de beoordeling of de gastvrijheid strikt beperkt blijft tot het hoofddoel, onderkent de inspectie de eventuele noodzaak om ten behoeve van het bijwonen van de bijeenkomst te reizen en te verblijven. Ook onderkent de inspectie het nut van sociale momenten om te netwerken en kennis te Pagina 2 van 5

3 delen, maar de IGZ vindt dat de tijdbesteding aan deze overige niet wetenschappelijke - onderdelen van de bijeenkomst tot het strikt noodzakelijke beperkt moeten blijven. De IGZ beoordeelt het volgende als niet strikt noodzakelijk (geen limitatieve lijst): Overige niet wetenschappelijke onderdelen van het programma, die net zoveel tijd in beslag nemen als wetenschappelijke onderdelen van het programma; Als tijd en kosten voor een maaltijd niet in verhouding staan met de duur van de bijeenkomst. Dat wil zeggen dat een eenvoudig broodje mogelijk is tijdens een lunchbijeenkomst of vooraf aan een avondbijeenkomst (nascholing), maar dan is bijvoorbeeld een borrel overbodig. Of bij een bijeenkomst van een dagdeel (4 uur) mag een lunch of een diner vergoed worden, maar niet beiden. Een (extra) overnachting, indien de bijeenkomst s avonds start en eindigt halverwege de middag van een volgende dag en het avondprogramma op de eerste dag niet hoofdzakelijk wordt ingevuld met een inhoudelijk (wetenschappelijk) programma, bij een bijeenkomst met voornamelijk Nederlandse deelnemers. Ad criterium 2. Niet-beroepsbeoefenaren Volgens de Beleidsregels Gunstbetoon mag de gastvrijheid zich niet uitstrekken tot anderen dan die voor bijeenkomsten of manifestaties onder beroepsbeoefenaren worden verstaan. De IGZ zag regelmatig dat organisatoren geen onderscheid maakten in gastvrijheid tussen beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. Dit kan alleen indien de geboden gastvrijheid aan niet-beroepsbeoefenaren buiten het begrip gunstbetoon valt. De IGZ neemt aan dat geen sprake is van gunstbetoon indien de geboden gastvrijheid bij een bijeenkomst beperkt blijft tot een kopje koffie en een eenvoudig broodje. Bijvoorbeeld een uitgebreid buffet zou tot verboden de gunstbetoon behoren voor niet-beroepsbeoefenaren. Ad criterium 3. Een passende locatie In de Beleidsregels wordt uitgelegd dat met het criterium dat gastvrijheid dient plaats te vinden op een passende locatie wordt beoogd gastvrijheid bescheiden te houden en uitwassen te voorkomen. Bij de beoordeling of de gastvrijheid op een passende locatie plaatsvindt, kijkt de IGZ daarom naar de uitstraling, faciliteiten en de ligging van de locatie waar de bijeenkomst gehouden wordt. De IGZ beoordeelt of de locatie zodanig gekozen is dat deze ondersteunend is aan het wetenschappelijke programma als hoofddoel en niet als zodanig als reden gezien kan worden om de bijeenkomst bij te wonen. Van belang acht de IGZ bijvoorbeeld of de locatie op een voor het wetenschappelijk gedeelte van de bijeenkomst logische geografische plek wordt georganiseerd. Een locatie met een (zeer) luxe uitstraling (bijvoorbeeld een kasteeltje of landgoed) met uitgebreide faciliteiten zal naar oordeel van de IGZ niet snel passend zijn voor een wetenschappelijke bijeenkomst. Ad criterium 4. Kosten Voor de invulling van de norm binnen redelijke perken bekijkt de IGZ of de kosten voor reis, verblijf en inschrijving niet meer bedragen dan strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst te kunnen bijwonen. Pagina 3 van 5

4 De vergoede en/of niet in rekening gebrachte kosten voor gastvrijheid moeten in relatie staan tot de duur van de desbetreffende bijeenkomst. De IGZ heeft vastgesteld dat de vergoede en/of niet in rekening gebrachte kosten voor gastvrijheid per deelnemer bij kortdurende bijeenkomsten regelmatig verhoudingsgewijs hoger zijn dan kosten bij één- of meerdaagse bijeenkomsten. Het verschil wordt vooral veroorzaakt doordat voor meerdaagse bijeenkomsten een eigen bijdrage van de deelnemers wordt gevraagd en er minder luxe maaltijden worden aangeboden. Tijdens een lunchbijeenkomst of vooraf aan een avondbijeenkomst (nascholing) kan een eenvoudig broodje worden genuttigd, indien de kosten hiervoor in verhouding zijn met de korte duur van de bijeenkomst. Het vergoeden van het maximum bedrag van 500 voor gastvrijheid voor een beroepsbeoefenaar acht de IGZ alleen acceptabel bij een meerdaagse bijeenkomst. Uit de praktijk is gebleken dat de overnachtingen bij meerdaagse bijeenkomsten veelal door de deelnemers zelf worden betaald. De organisatie regelt bij meerdaagse bijeenkomsten vaak een feestavond of een ander ontspanningsmoment. Dit is niet-wetenschappelijk inhoudelijk en mag niet gefinancierd worden door de farmaceutische industrie. De kosten van dergelijke sociale programma s dienen betaald te worden uit de eigen bijdragen van de deelnemers. Dienstverleningsovereenkomsten (DVO s) In de Geneesmiddelenwet en de beleidsregels is de verplichting opgenomen om bij dienstverlening door een beroepsbeoefenaar, de afspraken en de honorering hieromtrent vooraf schriftelijk in een door beide partijen ondertekende overeenkomst vast te leggen. Deze regel is niet alleen van toepassing op de relatie tussen farmaceutische bedrijven en beroepsbeoefenaren maar ook tussen beroepsbeoefenaren en andere partijen, zoals beroepsverenigingen en congresorganisatiebureaus, indien de farmaceutische industrie (mee)betaalt. Banden sprekers Op grond van artikel B.2 van de Beleidsregels geldt de verplichting dat sprekers hun banden met ondernemers of derde partijen voorafgaand aan hun lezing bekend maken. Dit kan met een disclosure sheet. De CGR heeft een hiervoor een template gepubliceerd dat gebruikt zou kunnen worden. De IGZ ziet steeds vaker de disclosure sheet gebruikt wordt, maar hij ontbreekt ook nog regelmatig. Het blijft een aandachtspunt voor de organisatoren om de sprekers hierop te wijzen. Tot slot Hierboven geeft de IGZ een nadere toelichting op het de definitie van gunstbetoon, dat de gastvrijheid die wordt geboden beperkt moet blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan een bijeenkomst deel te nemen. Niet elke wetenschappelijke bijeenkomst is hetzelfde. De IGZ zal daarom altijd bijeenkomsten van geval tot geval beoordelen. Pagina 4 van 5

5 Pagina 5 van 5