AANGETEKEND VERZENDEN Boehringer Ingelheim B.V. T.a.v. Comeniusstraat MS ALKMAAR

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen AANGETEKEND VERZENDEN Boehringer Ingelheim B.V. T.a.v. Comeniusstraat MS ALKMAAR Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij Datum 13 april 2017 Onderwerp Definitief inspectierapport marketing geneesmiddel Trajenta Geachte, Ons kenmerk /V /JH/cs Bijlagen 1 De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) deed in 2016 een onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. In dit kader heeft de IGZ op 31 maart 2016 een bezoek gebracht aan Boehringer Ingelheim B.V. (BI) in Alkmaar. Feitelijke onjuistheden In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport van 3 november 2016 (ons kenmerk: /V /MkM/cs) vroeg ik u uiterlijk binnen zes weken om een schriftelijke reactie als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Uw brief (d.d. 14 december 2016) heb ik in goede orde ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u als volgt. De door u vermeldde feitelijke onjuistheden in de Samenvatting en de hoofdstukken 1.1, 1.3, 2.1 en 4.2 zijn verwerkt in het bijgesloten definitieve rapport. In de brief maakte u ook over een aantal punten opmerkingen betreffende het oordeel van de inspectie, welke niet vallen onder feitelijke onjuistheden. U verzocht de IGZ daarmee rekening te houden in het definitieve rapport. Hierover bericht ik u als volgt: Uw opmerkingen over de toevoeging van een verwijzing naar de status van de regels uit de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR heeft de IGZ niet overgenomen, aangezien de IGZ toetst aan de wet, in dit geval de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. De IGZ heeft een samenwerkingsverband met de stichting CGR, om interpretatie van de regels met elkaar af te stemmen. Uw opmerkingen over de omschrijving van het toepassingsgebied in de mailingen heeft de IGZ deels overgenomen. De IGZ blijft van mening dat het toepassingsgebied in de mailingen anders geformuleerd is dan de geregistreerde indicatie. Uit uw opmerkingen over de Samenvatting en de hoofdstukken 2.3.4, 3 en (ABPM-meter) blijkt dat u zich niet kunt vinden in de conclusies van de IGZ. Na heroverweging heeft de IGZ haar rapport op dit punt niet gewijzigd, ook al betrof dit de marketting van een ander product. De IGZ blijft bij haar oordeel dat de Pagina 1 van 2

2 verstrekking van de ABPM-meters als verboden gunstbetoon is aan te merken. De IGZ zal u hierover separaat berichten. Ons kenmerk /V /JH/cs Definitief rapport Ik stel het concept inspectierapport nu definitief vast. Als bijlage bij deze brief treft u het definitief inspectierapport aan. Openbaarmaking In de brief van 3 november 2016 heeft u kunnen lezen dat de IGZ het voornemen heeft het definitieve rapport actief openbaar te maken via onze website In de brief van 14 december 2016 verzocht u de IGZ om, voorafgaand aan publicatie, BI een redelijke termijn te geven voor een reactie op dat rapport die dan tegelijkertijd met het rapport kan worden gepubliceerd. Ik geef u uiterlijk vier weken na dagtekening van deze brief de gelegenheid om schriftelijk te reageren. Indien de IGZ voor de gestelde datum geen reactie van u heeft ontvangen, zal zij deze brief met het definitieve inspectierapport publiceren. Hoogachtend, Senior inspecteur Pagina 2 van 2

3 Redelijk nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Trajenta door Boehringer Ingelheim B.V. V

4 Inhoud Samenvatting 3 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzochte thema s Onderzoeksmethode Toetsingskader 6 2 Conclusies Thema I: uitingen richting publiek: geen tekortkoming geconstateerd Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren: mogelijk risico geconstateerd Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): tekortkoming geconstateerd 10 3 Handhaving 12 4 Resultaten Inspectiebezoek Inleiding Thema I: uitingen richting publiek Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken) 15 Pagina 2 van 16

5 Samenvatting In 2012 introduceerde farmaceutisch bedrijf Boehringer Ingelheim B.V. (BI) het bloedglucose verlagend medicijn Trajenta op de geneesmiddelenmarkt. Uit onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) blijkt dat BI de reclameregels voor geneesmiddelen redelijk naleefde tijdens de introductie. De IGZ concludeert dat BI op één onderdeel in strijd handelde met de Geneesmiddelenwet. Hierbij gaat het om de verstrekking van ABPM meters aan samenwerkingsverbanden van huisartsen. Uit het onderzoek komt verder naar voren dat in mailingen een ander toepassingsgebied dan de geregistreerde indicatie, onleesbare en misleidende verwijzingen op banners, (artsen)bezoeken aan nietberoepsbeoefenaren en productlogo s van receptplichtige geneesmiddelen op kleine geschenken zijn gebruikt. Dergelijke zaken ten tijde van de marktintroductie dragen het risico van ongewenste beïnvloeding in zich. Deze conclusies trekt de IGZ aan de hand van de opgevraagde documenten en een onaangekondigd inspectiebezoek. Hiermee onderzocht de IGZ of BI voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en nietberoepsbeoefenaren. De IGZ toetste hierbij aan de regels voor publieksreclame (artikel 85, onder a Geneesmiddelenwet), regels voor reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren (artikel 84 en 91 Geneesmiddelenwet) en de regels voor gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken, artikel 94 Geneesmiddelenwet). Dit onderzoek maakt deel uit van een reeks onderzoeken, waarmee de IGZ in 2015 is gestart, naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Dit in het kader van risicotoezicht van de IGZ. Het doel van de IGZ is ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen. De patiënt moet het beste geneesmiddel krijgen en niet het geneesmiddel dat de arts of de farmaceutische industrie het meeste oplevert. Pagina 3 van 16

6 1 Inleiding 1.1 Aanleiding en belang In het kader van haar toezichthoudende taak op de Geneesmiddelenwet bracht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 31 maart 2016 een inspectiebezoek aan Boehringer Ingelheim B.V. (BI) in Alkmaar. De IGZ deed in 2016 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Het doel van de IGZ is dat de farmaceutische bedrijven op een geoorloofde wijze hun geneesmiddelen aanprijzen. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat de keuze voor een geneesmiddel op de juiste gronden wordt gemaakt. BI is de houder van de handelsvergunning voor het geneesmiddel - Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten (linagliptine), marktintroductie op 1 april De IGZ selecteerde dit receptplichtige geneesmiddel (kortweg: receptgeneesmiddel), binnen bepaalde geneesmiddelengroepen van recent geïntroduceerde geneesmiddelen, waaronder de bloedglucose verlagende middelen. De IGZ onderzocht of BI voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De IGZ heeft aan drie soorten regels getoetst: 1. De regels voor publieksreclame, te vinden in artikel 85, onder a van de Geneesmiddelenwet. Dit artikel bepaalt dat publieksreclame voor receptgeneesmiddelen verboden is. 2. De regels voor reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren, te vinden in onder meer artikel 84 en 91 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de IGZ of de reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren de juiste gegevens vermeldde en niet misleidend was. 3. De regels voor gunstbetoon. Gunstbetoon is verboden, tenzij het binnen de kaders blijft die zijn neergelegd in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet. Zo bekeek de IGZ onder meer de dienstverlening, de gastvrijheid en de geschenken. Deze wetteksten zijn te vinden in hoofdstuk 1.4 (Toetsingskader) en op Onderzochte thema s Het onderzoek is opgezet aan de hand van onderstaande drie thema s. De IGZ heeft voor deze thema s aansluiting gezocht bij hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. Dit hoofdstuk gaat helemaal over geneesmiddelenreclame. - Thema I: uitingen richting publiek. - Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren. - Thema III: gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Bij haar oordeel signaleert de IGZ ook gedragingen die niet zijn te toetsen aan hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet, maar die wel een zeker risico hebben op ongewenste beïnvloeding. De beslissing tot het voorschrijven of afleveren van een geneesmiddel moet zijn gebaseerd op rationele overwegingen. Pagina 4 van 16

7 De kwaliteit van zo'n beslissing mag niet op onwenselijke wijze worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten van de farmaceutische bedrijfstak. Dit is ook de achterliggende gedachte van richtlijn 2001/83/EG 1, die de basis vormt van de reclameregels uit de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon. 1.3 Onderzoeksmethode De IGZ doet in 2016 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven met betrekking tot recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Dit in het kader van risicotoezicht. Met risicotoezicht wordt het proactieve toezicht bedoeld. Dit in tegenstelling tot het meer reactieve incidententoezicht. Focus voor de IGZ is dat zij haar toezichtcapaciteit daar inzet waar de risico s op onveilige zorg, of in dit geval ongewenste beïnvloeding, het grootst zijn en waar toezicht door de IGZ van toegevoegde waarde is. In dit onderzoek selecteerde de IGZ op basis van onderstaande risicoselectie recent geïntroduceerde geneesmiddelen binnen bepaalde geneesmiddelengroepen, waaronder de bloedglucose verlagende middelen. Risicofactoren die meewegen bij de selectie zijn: - recente marktintroductie (na 2011); - groei (in voorschriften/gebruik); - grote potentiële markt/hoge omzet; - lang (chronisch) gebruik; - mogelijk breed voorgeschreven (huisarts en specialist); - hoge concurrentiedruk; - groot deel in de geneesmiddelenmarkt (ATC code); - hoge prijs; - nog in periode van dossierbescherming. De IGZ heeft in het kader van het onderzoek per brief van 21 januari 2016 BI verzocht om de afschriften van de onderstaande documenten: - Alle marketing-, medische-, marketaccess- en communicatieplannen met betrekking tot het geneesmiddel, inclusief kosten- en opbrengstoverzicht. - Alle persberichten en andere afschriften van de gebruikte presentaties en materialen richting de pers/media, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. - Alle publicaties gericht op het Nederlandse publiek c.q. beroepsbeoefenaren, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. - Alle advertenties en mailingen met betrekking tot het betreffende geneesmiddel, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. - Een overzicht van alle (niet) geaccrediteerde nascholingen, congressen, manifestaties en refereersessies in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, waaraan een bijdrage is geleverd. - Een overzicht van alle adviesraden, metaplan sessies en dergelijke bijeenkomsten die in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, zijn georganiseerd. 1 De regels omtrent reclame in de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon zijn gebaseerd op de Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Pagina 5 van 16

8 - Een overzicht van alle overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen met betrekking tot het betreffende geneesmiddel in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, inclusief eventuele congresreizen. - Indien een bedrijf werd ingeschakeld voor de uitvoering van de pr-, communicatie- en/of persactiviteiten de overeenkomst/briefingsdocument met het betreffende bedrijf. - Alle overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties. - Instructies, trainings- en Detail Aid materiaal aan/voor artsenbezoekers (inclusief verslagen, hand-outs van trainingen, presentaties, meetings) over het betreffende geneesmiddel. - Alle bezoekverslagen (of callnotes/fieldnotes) inclusief een overzicht van alle bezoeken door artsenbezoekers/medical Scientific Liason (MSL) (waar en bij wie (arts/specialist) zijn bezoeken afgelegd) in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt van het betreffende geneesmiddel. - Overzicht van promotionele items (de geschenken, gadgets, test devices e.d.) in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. - Een organogram van het ondersteunende team voor de introductie van het geneesmiddel inclusief taken en verantwoordelijkheden (denk hierbij bijvoorbeeld ook aan de rol van de medisch adviseur, MSL en communicatie). Per brief van 10 februari 2016 stuurde BI de gevraagde stukken naar de IGZ. Tijdens het inspectiebezoek van 31 maart 2016 en per brief (d.d. 15 juni 2016) stelde de IGZ BI diverse vragen en vroeg aanvullende documenten op zoals dienstverlenings- en sponsorovereenkomsten. BI gaf de IGZ antwoord op de vragen tijdens het inspectiebezoek en per brief (d.d. 19 april en 5 juli 2016) en per (d.d. 5 en 14 juli 2016). 1.4 Toetsingskader Het toetsingskader van dit onderzoek wordt gevormd door de Geneesmiddelenwet 2 en de onderstaande beleidsregels over gunstbetoon van verschillende data: - Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet 3. - Beleidsregels inzake gunstbetoon als bedoeld in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet) 4. - Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon) 5. Voor dit onderzoek zijn de volgende artikelen uit hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet van belang: 2 Staatsblad 2007, 93; inwerkingtreding 1 juli Staatscourant 2007, nr. 123; inwerkingtreding 1 juli Staatscourant 2012, nr. 854; inwerkingtreding 1 februari Met ingang van 1 februari 2012 vervangen deze Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet de Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet (Staatscourant 2007, nr. 123). 5 Staatscourant 2014, nr. 9496; inwerkingtreding 1 mei Met ingang van 1 mei 2014 vervangen deze Beleidsregels gunstbetoon de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Staatscourant 2012, nr. 854). Pagina 6 van 16

9 Artikel 1, lid 1, onder xx van de Geneesmiddelenwet Reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe. Artikel 1, lid 1 onder zz van de Geneesmiddelenwet gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Artikel 1, lid 2 van de Geneesmiddelenwet Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Artikel 84 van de Geneesmiddelenwet 1. ( ). 2. ( ). Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen. 3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden. 4. Misleidende reclame is verboden. Artikel 85 van de Geneesmiddelenwet Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die: a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld; b. (...). Artikel 91 van de Geneesmiddelenwet 1. Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren: a. de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling. 2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid bedoelde gegevens, tevens: a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen; b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn gewijzigd. 3. De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid, zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel. Pagina 7 van 16

10 4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding. 5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen bij beroepsbeoefenaren. Artikel 94 van de Geneesmiddelenwet Gunstbetoon is verboden, tenzij: a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie te kunnen deelnemen, c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, of d. ( ). De normen van artikel 94 van Geneesmiddelenwet zijn verder uitgewerkt in de Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet (over de periode 1 juli 2007 t/m 31 januari 2012), de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (over de periode 1 februari 2012 t/m 30 april 2014) en de Beleidsregels gunstbetoon (geldig vanaf 1 mei 2014). In de onderdelen 1.2 A, B en C van de beleidsregels staan de concrete vereisten die van toepassing zijn op gunstbetoon in het kader van dit onderzoek. Pagina 8 van 16

11 2 Conclusies 2.1 Thema I: uitingen richting publiek: geen tekortkoming geconstateerd Persberichten en publicaties richting publiek De IGZ constateert dat een communicatiebureau ( ) in opdracht van BI één persbericht over Trajenta schreef en dit verspreidde onder de media. De IGZ merkt de inhoud van het persbericht over Trajenta niet aan als een vorm van beïnvloeding van het publiek ten aanzien van een receptgeneesmiddel. Het persbericht werd door enkele consumentenmedia overgenomen. 2.2 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren: mogelijk risico geconstateerd Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren De IGZ constateert dat een communicatiebureau ( ) in opdracht van BI drie persberichten over Trajenta schreef. Eén persbericht werd naar zowel de algemene media als de vakmedia verzonden. De andere twee persberichten werden naar de vakmedia verstuud. De IGZ merkt de inhoud van de drie persberichten over Trajenta niet aan als een vorm van beïnvloeding van de beroepsbeoefenaren ten aanzien van een receptgeneesmiddel Advertenties en mailingen De IGZ constateert dat BI in advertenties en mailingen gericht op beroepsbeoefenaren zinssneden gebruikte, die suggereren dat Trajenta het geneesmiddel is voor diabetespatiënten met nierinsufficiëntie, terwijl het product niet specifiek voor deze subpopulatie (nierinsufficiëntie) van diabetes patienten geregistreerd is. Ook in de richtlijnen van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG standaard), welke een actuele standaard is voor voorschrijven van artsen, neemt linagliptine niet een dergelijke plaats in. Hoewel de verkorte SPC is meegestuurd, acht de IGZ het ongewenst om op een dergelijke manier het toepassingsgebeid anders te formuleren dan de geregistreerde indicatie in de SPC. Naast de SPC, kijkt de IGZ ook naar het European Public Assessment Report (EPAR), omdat daar op internationaal niveau (klinische) studies worden beoordeeld en gewogen. De IGZ constateert dat op banners claims stonden met een aantal verwijzingen, onder andere effectief als een SU 1,2* met eronder in kleiner lettertype *glimepiride. De IGZ merkt op dat de verwijzingen op banners en ander promotiemateriaal goed leesbaar moeten zijn (niet te klein lettertype of verstopt achter een desk van de stand). Daarnaast mogen verwijzingen niet misleidend zijn. Effectief als een SU kan geïnterpreteerd worden als de hele groep sulfonyureumderivaten (SU), terwijl het maar voor één SU bewezen is, namelijk glimepiride die in kleine lettertjes bij de * staat. Duidelijker was geweest effectief als glimepiride Bezoekverslagen artsenbezoekers (of callnotes/fieldnotes) BI maakt gebruik van artsenbezoekers om Trajenta onder de aandacht te brengen van voorschrijvers. De IGZ is niet in staat om het verloop van de bezoeken te beoordelen. Pagina 9 van 16

12 De IGZ constateert dat niet alleen beroepsbeoefenaren worden bezocht maar ook niet-beroepsbeoefenaren. BI loopt daarmee het risico dat ongeoorloofde publieksreclame voor receptgeneesmiddelen wordt gemaakt richting nietberoepsbeoefenaren Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met beroepsverenigingen De door BI verstrekte afschriften van overeenkomsten (sponsoring/projecten) leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor BI bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 2.3 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): tekortkoming geconstateerd Nascholingen, congressen, manifestaties en refereersessie Het door BI verstrekte overzicht van bijeenkomsten en de daaruit door de IGZ geselecteerde documenten leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor BI bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Adviesraden met beroepsbeoefenaren Het door BI verstrekte uitnodigingen, afrekeningen en dienstverleningsovereenkomsten van adviesraden leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor BI bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Overige overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen De door BI verstrekte dienstverleningsovereenkomsten met zes beroepsbeoefenaren leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor BI bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Promotionele items BI verspreidde tijdens de door IGZ onderzochte periode (1 januari tot 1 juli 2012) promotionele items. De IGZ constateert daarover het volgende. a) Bloeddrukmeters (ABPM meters) De IGZ constateert dat BI aan drie huisartsenpraktijken een ABPM meter ter beschikking heeft gesteld. BI sloot hiervoor met hen sponsorovereenkomsten. Na één jaar bruikleen wordt de ABPM meter eigendom van de huisartsenpraktijk. Uit de facturen van de leverancier blijkt dat de waarde van de ABPM meter 869,- (exclusief BTW) is. De IGZ stelt vast dat BI op geld waardeerbare goederen levert aan huisartsenpraktijken. Tevens stelt de IGZ vast dat zij dit doet met het kennelijk doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van haar geneesmiddelen te bevorderen. De IGZ concludeert dat er sprake is van gunstbetoon in de zin van artikel 1, lid 1, onder zz Geneesmiddelenwet. De IGZ stelt vast dat de waarde van de ABPM meter boven de grens van 50,- per keer uitkomt, die in de Beleidsregels gunstbetoon als maximale waarde voor geschenken staat genoemd. De IGZ stelt daarmee vast dat BI zich niet kan beroepen op de uitzondering van geringe waarde op het verbod op gunstbetoon als bedoeld in artikel 94, onder c van de Geneesmiddelenwet. Pagina 10 van 16

13 b) Overige promotionele items De IGZ constateert dat BI een aantal items heeft uitgereikt zoals pennen, notitieblokken en productstempels. Op deze items stond het productlogo. De IGZ vindt het aannemelijk dat een groot deel van de uitgereikte geschenken met een productlogo terechtkomen in de spreekkamers van de artsen, waar ook patiënten komen. Door het uitreiken van geschenken met productlogo s liep BI ten tijde van de marktintroductie van Trajenta het risico (verboden) publieksreclame te maken voor dat receptgeneesmiddel (artikel 85 sub a Geneesmiddelenwet). De IGZ acht de twee uitgereikte boeken en het 3Dvaatmodel van geringe waarde en relevant voor de beroepsuitoefening. Pagina 11 van 16

14 3 Handhaving Maatregelen Bestuursrechtelijke maatregelen De IGZ constateerde dat BI in strijd handelde met de Geneesmiddelenwet. De verstrekking van bloeddrukmeters (ABPM meters) aan huisartsen valt onder de wettelijke kaders van gunstbetoon. Hoewel relevant voor de beroepsuitoefening, overschrijdt de waarde van de ABPM meters de maximale waarde van een schenking. Daarmee voldeed het niet aan artikel 94, onder c van de Geneesmiddelenwet. BI zal nader bericht ontvangen over de eventuele inzet van handhavende bevoegdheden door de IGZ. Stimuleringsmaatregelen De IGZ wijst BI erop dat een aantal gedragingen in het kader van de introductie van de Trajenta het risico van ongewenste beïnvloeding in zich dragen: - In advertenties en mailingen mag niet de suggestie worden gewekt dat het toepassingsgebied anders is dan de geregistreerde indicatie in de SPC. Daarbij wordt ook rekening gehouden met de richtlijnen in de NHG standaard en de EPAR. - Verwijzingen op banners en ander promotiemateriaal horen goed leesbaar en niet misleidend te zijn. - (Artsen)bezoeken aan niet-beroepsbeoefenaren kunnen leiden tot ongewenste publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen. - Het gebruik van productlogo s van receptplichtige geneesmiddelen op kleine geschenken voor beroepsbeoefenaren kan leiden tot ongewenste publieksreclame voor deze geneesmiddelen. Zij vraagt BI hier rekening mee te houden. Pagina 12 van 16

15 4 Resultaten Inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Boehringer Ingelheim B.V. (hierna: BI) invulling heeft gegeven aan de marketing van haar geneesmiddel Trajenta, voor wat betreft gunstbetoon en reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren en publiek. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de IGZ constateerde in een gesprek met BI tijdens het inspectiebezoek en de antwoorden en de documenten die de IGZ van BI ontving. Er zijn drie thema s: uitingen richting publiek, uitingen richting beroepsbeoefenaren en gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Hieronder vindt u de resultaten per aandachtsgebied. 4.2 Thema I: uitingen richting publiek Persberichten en publicaties richting publiek De IGZ ontving van BI het persbericht Vanaf 1 april vergoeding diabetes type 2 medicijn Trajenta (d.d. 27 maart 2012). BI gaf aan een communicatiebureau ( xxxxxx) de opdracht de PR voor Trajenta te verzorgen. BI verzocht het Engelstalige persbericht over Trajenta, dat door het hoofdkantoor is gemaakt, te vertalen en aan te passen aan de Nederlandse situatie. Het persbericht werd op verzoek van BI door verspreid aan zowel de algemene media als de vakmedia. De IGZ merkte op dat het persbericht leidde tot artikelen in onder meer De Telegraaf en op de websites en Daarnaast gaf BI aan dat Trajenta aan de orde is geweest in een Koffietijduitzending van RTL4. Volgens BI is hierover geen contact met de partijen geweest. 4.3 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren BI gaf aan een communicatiebureau ( ) de opdracht de PR voor Trajenta te verzorgen. In dat kader stelde het persbericht Vanaf 1 april vergoeding diabetes type 2 medicijn Trajenta (d.d. 27 maart 2012) op en bracht dit onder de aandacht van zowel de algemene media als de vakmedia. Het persbericht werd onder meer overgenomen door het Pharmaceutisch Weekblad. In de factuur van aan BI (d.d. 16 juli 2012) stond: PR & Communicatieactiviteiten Trajenta inzake ADA persberichten Q2 en the Lancet publicatie van juni. Het betrof de volgende twee persberichten: - Uit nieuwe linagliptine Fase III gegevens blijken significante dalingen in bloedglucose zonder aanvullend risico van hypoglykemie in geval van combinatie met insuline bij patiënten met type-2-diabetes van 9 juni Nieuwe publicatie in The Lancet: Tweejarig vergelijkend effectiviteitsonderzoek van Trajenta (linagliptine) met de standaadbehandeling sulfonylureum (glimepiride) van 29 juni Deze twee persberichten waren vertalingen van de Engelstalige persberichten van het hoofdkantoor van BI. Ze werden vertaald door en verzonden aan de Nederlandse vakmedia. Pagina 13 van 16

16 4.3.2 Advertenties en mailingen In diverse advertenties en mailingen over Trajenta stond: Met Trajenta heeft u de zekerheid van de juiste therapeutische dosis waarbij dosisaanpassing niet nodig is, ongeacht de nierfuntie en Trajenta kan daardoor worden ingezet bij patiënten met verminderde nier- en/of leverfunctie. Trajenta is (evenals andere diabetes producten) geregistreerd voor monotherapie (indicatie uit de SPC): bij patiënten bij wie dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate verbetering geven en voor wie metformine ongeschikt is als middel wegens onverdraagbaarheid, of wegens nierinsufficiëntie. In de SPC wordt bij dosering aangegeven dat er geen dosisaanpassing nodig is voor nierpatiënten. Echter dit is niet hetzelfde als dat Trajenta het middel is voor diabetespatiënten met nierinsufficientie. In het NHG-standpunt DPP-4-remmers en GLP-1-agonisten van 22 april 2010 staat onder conclusies vermeld: DPP-4-remmers en GLP-1-agonisten zijn nieuwe medicamenteuze behandelingsmogelijkheden voor type 2 diabetes ( ) in geval van DPP-4-remmers een minder sterke HbA1c-daling laten zien dan met metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen kan worden bereikt. ( ) Dit maakt samen met het ontbreken van de gegevens over effectiviteit en veiligheid op de langere termijn dat de nieuwe middelen vooralsnog geen aanleiding geven het huidige stappenplan voor medicamenteuze behandeling in de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 te herzien. In de diabetes richtlijnen van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG standaard) worden de stappen beschreven in welke volgorde medicijnen (1 e keus, 2 e keus, etc) worden voorgeschreven. Linagliptine wordt niet genoemd als geneesmiddel voor diabetes patiënten met nierinsufficientie (zowel niet in de versie van 2008 als 2013). Met de advertentie wordt altijd de verkorte SPC meegestuurd, aldus BI. Op banners stonden claims met een aantal verwijzingen, onder andere effectief als een SU 1,2* met eronder in kleiner lettertype *glimepiride Bezoekverslagen artsenbezoekers (of callnotes/fieldnotes) De IGZ ontving van BI een groot aantal bezoekregistraties van artsenbezoekers. Naast onder andere naam, adres en functie van de bezochte personen stond een korte beschrijving van het bezoek in het vrije tekstveld. BI gaf aan dat inmiddels de invulvelden voor de buitendienst beperkt zijn vanwege de privacy. De IGZ merkte op dat niet alleen beroepsbeoefenaren werden bezocht maar ook nietberoepsbeoefenaren zoals praktijkondersteuners, doktersassistenten en reguliere verpleegkundigen. BI verklaarde hierover dat die afspraken via de beroepsbeoefenaren worden gemaakt Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met beroepsverenigingen BI sloot met een aantal partijen - waaronder huisartsen en apothekers - overeenkomsten voor financiële ondersteuning af. In het kader van die overeenkomsten verstrekte BI een éénmalige financiële bijdrage. De bijdragen werden onder meer besteed aan congressen en nascholingen. Tijdens het inspectiebezoek gaf BI desgevraagd aan dat een interne commissie de sponsorverzoeken toetst, waarbij soms aan de de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) om advies wordt gevraagd. Volgens BI sponsorden ze alleen datgene wat andere farmaceutische bedrijven ook sponsoren. Pagina 14 van 16

17 4.4 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken) Nascholingen, congressen, manifestaties en refereersessies De IGZ ontving van BI een overzicht van bijeenkomsten. In het overzicht stonden ongeveer 25 bijeenkomsten waarvan vijf in het buitenland plaatsvonden. De doelgroep liep uiteen van internisten en huisartsen tot verpleegkundigen en praktijkondersteuners. Van vijf geselecteerde bijeenkomsten bekeek de IGZ tijdens het onderzoek onder meer de uitnodiging, programma, presentatie, presentielijst en dienstverleningsovereenkomsten Adviesraden met beroepsbeoefenaren De IGZ ontving van BI diverse documenten van vijf adviesraden in de periode van augustus 2011 tot juli Het betrof uitnodigingen, afrekeningen en dienstverleningsovereenkomsten die waren gesloten tussen BI en de adviseurs Overige overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen De IGZ ontving van BI dienstverleningsovereenkomsten, die waren gesloten met zes beroepsbeoefenaren voor diverse diensten Promotionele items Met betrekking tot de door de IGZ beoordeelde promotionele items merkte de IGZ het volgende op. a) Bloeddrukmeters (ABPM meters) In een van BI ontvangen bezoekverslag stond de volgende tekst: Mail contact over afspraak Trajenta en follow-up ABPM meter. Tijdens het inspectiebezoek gaf BI desgevraagd aan dat de ABPM meter aan artsen ter beschikking werd gesteld. Na het inspectiebezoek ontving de IGZ van BI de brief van één huisartsenpraktijk Aanvraag sponsoring 24-uurs bloeddrukmeter (d.d. 20 april 2012), de brief van BI waarin zij de huisartsenpraktijk de ABPM meter toewijst (d.d. 1 juni 2012) en de sponsorovereenkomst tussen BI en de betreffende huisartsenpraktijk. In de sponsorovereenkomst stond onder meer de volgende tekst: In een later stadium van het inspectieonderzoek meldde BI desgevraagd dat in de periode van 1 januari 2012 tot 1 juli 2012 aan drie huisartspraktijken ABPM meters ter beschikking zijn gesteld. De IGZ zag in de van BI ontvangen facturen dat het bedrag van 869,- (exclusief BTW) in rekening bracht voor één Microlife 24- uurs bloeddrukmonitor (WatchBP 03) inclusief accessoires zoals batterijlader en manchetten. Pagina 15 van 16

18 b) Overige promotionele items BI heeft diverse geschenken uitgereikt aan beroepsbeoefenaren. Op een aantal van deze geschenken (pen, notitieblok en receptstempel) stond het productlogo van Trajenta. Het is de IGZ bekend dat per 1 januari 2014 de regels voor geschenken in de CGR Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn aangescherpt. Tijdens het inspectiebezoek gaf BI aan dat hun promotionele items nu geen productlogo s meer bevatten en dat BI geen productstempels meer uitdeelt. Daarnaast reikte BI andere geschenken uit: - Het boek Orale behandeling bij diabetes type 2: nieuwe inzichten EASD 2011 geschreven door H. Sandelowsky, L. Lieverse en A. Kooy. - Het boek Medisch specialist, wet en recht, over contracteren, declareren & voorschrijven geschreven door B. van Wijngaarden. - 3D-Vaatmodel. Alle geschenken hadden een winkelwaarde van minder dan 50,-. Pagina 16 van 16

19 Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport Inspectie van de GezondheidsZorg AANGETEKEND EN PER Human Pharma Boehringer Ingelheim bv Mwst DE BTW no NL B01 370(,6285 Alkmaar Handelsregister BIC code: DEUTNL2A Alle medewerkers krijgen regelmatig scholing en training over de interne regels, trainingen en de goedkeuringsprocedure aan. IBAN: NL51DEUT reclameregels, de toepassing ervan en recente ontwikkelingen. Bovendien activiteiten vooraf op grondige wijze op toelaatbaarheid worden getoetst. inhoudelijke gronden worden gemaakt, waarbij het belang van de patiënt nauwgezet de regels en interpretatie daarvan door de COR en past zo nodig Deutsche Bank Dit is het resultaat van een continue aandacht voor dit onderwerp binnen BI. voorop staat. Om altijd aan de meest actuele normen te voldoen, volgt BI kent BI een strenge interne procedure die waarborgt dat alle promotionele tot voorschrijven van geneesmiddelen moet op juiste en medisch Daarbij wordt de essentie van de reclameregels voorop gesteld: een besluit informatie en toelichtingen verstrekt. Het doet BI deugd te kunnen constateren dat haar marketingactiviteiten op vrijwel alle punten zonder BI. BI heeft hieraan volledig en loyaal meegewerkt en alle benodigde IGZ heeft grondig onderzoek verricht naar de promotionele activiteiten van 1802 KAALKMMR Algemeen Postbus MS ALKMAAR Comeniusstraat 6 inspectierapport Redelijk nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Trajenta door Boehringer Ingelheim BV. van april 2017 boehringer-ingelheim.com meer aan de regels voldoen. (V ). Wij maken daarvan graag gebruik. U heeft ons in gelegenheid gesteld om te reageren op het definitieve Medisch Directeur Geachte IKIMAp Ons kenmerk: (V ) V iJHics Betreft: Reactie op inspectierapport Marketing geneesmiddel Trajenta Uw kenmerk: 3521 AZ UTRECHT 8 mei 2017 Stadspiateau Ingelheim Boehringer

20 Net als alle andere partijen in dit veld, gaat BI er vanuit dat interpretaties tussen CGR en IGZ zijn afgestemd en dat derhalve, door de CGR te volgen, Stichting CGR. voldoet, wordt advies gevraagd aan externe juridische deskundigen of de Wanneer BI twijfelt of een bepaalde uiting of activiteit aan de regels Boehringer aangesloten bij de vaste lijn in de rechtspraak van de CGR. Daaruit blijkt werking (bijv. tegen nierschade) te claimen, maar dat het wel is toegestaan het geneesmiddel conform de geregistreerde indicaties. om te wijzen op een (bijkomend) gevolg of voordeel van behandeling met dat het niet is toegestaan om de indicatie op te rekken door een specifieke BI wenst te benadrukken dat zij bij de formulering van deze uiting heeft als voordeel voor een bepaalde groep patiënten en de behandelaar. op deze wijze te benoemen. Niet als indicatie of specifieke werking, maar Eén van de mogelijke verbeterpunten vraagt om een nuancering. Blijkens genoemd, maar aangegeven dat Trajenta geschikt is voor kwetsbare nodig zijn, zien wij dit als belangrijke informatie voor de voorschrijver. Daarom hebben wij het gerechtvaardigd en zelfs nodig geacht om dit punt patiënten met diabetes type 2 die nierinsufficiëntie ontwikkelen. Voor deze Trajenta niet relevant is en er dus geen risico is dat doseringsaanpassingen Bi heeft nierinsufficiëntie echter niet als een specifieke werking (indicatie) het rapport acht IGZ de verwijzing in een uiting voor Trajenta naar nierinsufficiëntie een vorm van promotie buiten de geregistreerde indicatie. specifieke groep patiënten geldt dat voor veel medicijnen een dosisaanpassing noodzakelijk is. Vanwege de farmacologische eigenschappen geldt dit niet voor Trajenta. Omdat de nierfunctie bij ongewenste beïnvloeding. BI heeft deze punten inmiddels intern punten besteed in het interne goedkeuringssysteem en tijdens interne activiteiten naar de mening van IGZ het risico in zich dragen van IGZ doet op een aantal punten suggesties voor verbetering. Niet omdat op die punten overtredingen zijn geconstateerd, maar omdat bepaalde Hoewel het rapport overwegend positief is, kan het natuurlijk altijd beter. geëvalueerd en voor zover nodig wordt nog duidelijker aandacht aan deze trainingen. Suggesties voor verbetering daarvan: het waarborgen van een eenduidig normenkader. werkafspraken tussen onder meer IGZ en CGR en de doelstellingen aan de wet wordt voldaan. Dit in het licht van de jarenlang bestaande Bladzijde 2 ilili Ingelheim

21 toetsen. Op basis van dat advies zijn de ABPM-meters in de periode waar bloeddrukmeters aan samenwerkingsverbanden van artsen - conclusie niet terecht. BI heeft deze activiteit in 2008 door de CGR laten dat er in strijd met de wet is gehandeld. Naar de mening van BI is deze constateert IGZ Op één punt het door middel van sponsoring ter beschikking stellen van de Vermeende overtreding Boehringer februari 2017 bevestigd. een uitspraak van de Afdeling Rechtspraak van de Raad van State van 2 uitgangspunt van de Minister van VWS dat er een helder normenkader moet zijn dat voor alle partijen kenbaar is. Dit uitgangspunt is onlangs nog eens in CGR en IGZ over de afstemming van de interpretatie van (onder meer) de sponsorregels om te voorkomen dat er onduidelijkheid blijft bestaan over de interpretatie van de regels. Dit is een goede ontwikkeling die past bij het BI heeft begrepen dat er momenteel overleg plaatsvindt tussen onder meer conclusie van IGZ dat BI de wet heeft overtreden, toch overeind blijft. IGZ oog heeft voor het feit dat BI niets te verwijten valt, betreurt BI dat de Hoewel het feit dat IGZ uitsluitend een waarschuwing geeft illustreert dat aangegeven dat zij het niet eens was met de inhoud en strekking van dit sponsoring als uitzondering op het verbod van gunstbetoon überhaupt niet advies aan ten grondslag lag, waarvan IGZ op de hoogte was althans geacht - werd te zijn. IGZ heeft nooit in 2008, noch op enig moment daarna - advies. Kortom: door het volgen van het CGR-advies mocht BI erop erkende. Het mag zo zijn dat de door BI in 2012 ondernomen activiteiten anno 2017 niet meer voldoen aan de maatstaven en interpretaties anno 2017, noch veronderstellen dat dit in strijd zou zijn met de wet, omdat er een positief vertrouwen dat zij aan de wet voldeed. Pas in 2016 ging de CGR een striktere koers varen én werd duidelijk dat IGZ de CGR-regeling voor maar dat betekent niet dat er destijds in strijd met de toen bekende geldende dit onderzoek betrekking op heeft verstrekt. Er was op dat moment geen enkele aanleiding om te regels is gehandeld aan samenwerkingsverbanden 3 ii Iii Ingelheim

22 verbeteren. constateringen en aanbevelingen uit het rapport serieus neemt en daar waar nodig zal gebruiken om naleving van wet- en regelgeving verder te Het bovenstaande neemt niet weg dat BI, zoals reeds aangegeven, de Tot slot Head Human Pharma Me-Dfrët6r General Manager! Met(vriendelijke groet en hoogachtend, 7fl Boehringer Bladzijde 4 lilli Ingelheim