AANGETEKEND GlaxoSmithKline B.V. Het Bestuur. Huis ter Heideweg LZ ZEIST

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen AANGETEKEND GlaxoSmithKline B.V. Het Bestuur Huis ter Heideweg LZ ZEIST Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Datum 29 september 2016 Onderwerp Definitief inspectierapport marketing geneesmiddelen Anoro en Relvar Ellipta (2x) Ons kenmerk /V /MK/cs Bijlagen 1 Geachte, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) deed in 2015 een onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. In dit kader heeft de inspectie op 3 september 2015 een bezoek gebracht aan GlaxoSmithKline B.V. (hierna: GSK) in Zeist. Feitelijke onjuistheden In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport van 15 juni 2016 (ons kenmerk: /V /JH/cs) vroeg ik u uiterlijk binnen zes weken om een schriftelijke reactie als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Uw brief (d.d. 26 juli 2016) heb ik in goede orde ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u als volgt. De door u vermeldde feitelijke onjuistheden in de hoofdstukken 1.1, 2.2.4, en zijn verwerkt in het bijgesloten definitieve rapport. In de brief maakte u ook over een aantal punten opmerkingen betreffende het oordeel van de inspectie, welke niet vallen onder feitelijke onjuistheden. U verzocht de inspectie daarmee rekening te houden in het definitieve rapport. Hierover bericht ik u als volgt: Uw opmerkingen over hoofdstuk en (persberichten en publicaties richting publiek) heeft de inspectie deels overgenomen. Op pagina 15 is toegevoegd dat u niet de intentie had om de persberichten voor de vakmedia naar de consumentenmedia te sturen. En dat dit het gevolg was van twee fouten in het goedkeuringsproces. Met betrekking tot uw opmerking dat websites als farmamagazine.nl, pw.nl, ua.nl, apothekersnieuws.nl en medicalfacts.nl bedoeld zijn voor beroepsbeoefenaren, merkt de inspectie het volgende op: Hoewel dergelijke media waarschijnlijk voor beroepsbeoefenaren is bedoeld, kunnen ook niet-beroepsbeoefenaren deze teksten en daarmee reclame zien, aangezien het niet door een inlog voor beroepsbeoefenaren is afgeschermd. Daarom heb ik op dit punt het rapport niet aangepast. De inspectie vindt het overigens positief dat u diverse maatregelen heeft genomen om fouten te voorkomen en zo te voldoen aan de wet- en regelgeving. Pagina 1 van 2

2 Naar aanleiding van uw opmerkingen over hoofdstuk (publicaties gericht op beroepsbeoefenaren) vindt de inspectie het positief dat u nu beter onderscheid maakt in het reclame materiaal (en niet alleen via een verkorte SPC) tussen de twee producten, als er een duidelijk verschil is in toepassing. Zoals in dit geval waarbij de twee sterktes van Relvar Ellipta een verschil in indicaties hebben (astma en COPD versus astma). Ons kenmerk /V /MK/cs Datum 29 september 2016 Uw opmerkingen over bijwerkingen in promotionele items in hoofdstuk en (advertenties) heeft niet tot aanpassing in het rapport geleid. In de CGR code (art ) wordt aangegeven dat reclame naar beroepsbeoefenaren bepaalde informatie conform de SPC moet bevatten. In dit rijtje wordt onder andere de belangrijkste bijwerkingen (aan de hand van frequentie en ernst) genoemd. Verder dient deze informatie te staan op een plaats en in een lettertype die aan het belang van die informatie recht doet. Indien bij schriftelijke reclame de hier bedoelde informatie een zodanige omvang heeft dat de tekst in redelijkheid niet in een gangbaar formaat is onder te brengen, kan worden verwezen naar de vindplaats van die informatie elders in het betreffende medium. De inspectie is van mening dat de promotionele items qua formaat toelieten dat de meest gemelde en (meer) ernstige bijwerking opgenomen had kunnen worden. Uit uw opmerkingen over hoofdstuk 2.3.6, en 5 (zorgprojecten) blijkt dat U zich niet kunt vinden in de conclusies van de inspectie. Na heroverweging heeft de inspectie haar rapport op dit punt niet gewijzigd. De inspectie blijft bij haar oordeel dat uw financiële ondersteuning van het zorgproject als verboden gunstbetoon is aan te merken. De inspectie zal u hierover separaat berichten. Definitief rapport Ik stel het concept inspectierapport nu definitief vast. Als bijlage bij deze brief treft u het definitief inspectierapport aan. Openbaarmaking In de brief van 15 juni 2016 heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft het definitieve rapport actief openbaar te maken via onze website In de brief van 26 juli 2016 verzocht u de inspectie om, voorafgaand aan publicatie, GSK een redelijke termijn te geven voor een reactie op dat rapport die dan tegelijkertijd met het rapport kan worden gepubliceerd. Ik geef u uiterlijk vier weken na dagtekening van deze brief de gelegenheid om schriftelijk te reageren. Indien de inspectie voor de gestelde datum geen reactie van u heeft ontvangen, zal zij deze brief met het definitieve inspectierapport publiceren. Hoogachtend, Senior inspecteur Pagina 2 van 2

3 Redelijk nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Anoro en Relvar Ellipta door GlaxoSmithKline B.V. Utrecht, september 2016 V

4 Inhoud Samenvatting 3 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzochte thema s Onderzoeksmethode Toetsingskader 6 2 Conclusies Thema I uitingen richting publiek: tekortkoming en mogelijk risico geconstateerd Thema II uitingen richting beroepsbeoefenaren: mogelijk risico geconstateerd Thema III gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): tekortkoming geconstateerd 11 3 Handhaving 13 4 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Thema I uiting richting publiek Thema II uiting richting beroepsbeoefenaren Thema III gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken 20 5 Beschouwing 24 Pagina 2 van 24

5 Samenvatting In 2014 introduceerde farmaceutisch bedrijf GlaxoSmithKine B.V. (GSK) de inhalatiemedicatie Anoro en Relvar Ellipta op de geneesmiddelenmarkt. Uit onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie) blijkt dat GSK de reclameregels voor geneesmiddelen redelijk naleefde tijdens de introductie. Maar op enkele punten deed GSK dat niet. De inspectie concludeert namelijk dat GSK op een aantal onderdelen in strijd handelde met de Geneesmiddelenwet. Hierbij gaat om de verzending van persberichten, bestemd voor de vakmedia, naar de consumentenmedia en het COPD-zorgproject Pro-act. Uit het onderzoek komt verder naar voren dat onvolledige informatie over de indicaties van de twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta, het gebruik van een aanprijzende rolstand tijdens een gemengde bijeenkomst en het achterwege laten van de meest gemelde bijwerkingen in advertenties van Anoro het risico in zich dragen van ongewenste beïnvloeding. Deze conclusies trekt inspectie aan de hand van de opgevraagde documenten en een onaangekondigd inspectiebezoek. Hiermee onderzocht de inspectie of GSK voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie toetste hierbij aan de regels voor publieksreclame (artikel 85, onder a Geneesmiddelenwet), regels voor reclameuitingen gericht op beroepsbeoefenaren (artikel 84, 91 en 92 Geneesmiddelenwet) en de regels voor gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken, artikel 94 Geneesmiddelenwet). Dit onderzoek maakt deel uit van een reeks onderzoeken, waarmee de inspectie in 2015 is gestart, naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Dit in het kader van risicotoezicht van de inspectie. Het doel van de inspectie is ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen. De patiënt moet het beste geneesmiddel krijgen en niet het geneesmiddel dat de arts of de farmaceutische industrie het meeste oplevert. Pagina 3 van 24

6 1 Inleiding 1.1 Aanleiding en belang In het kader van haar toezichthoudende taak op de Geneesmiddelenwet bracht de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 3 september 2015 een inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. in Zeist (GSK). De inspectie deed in 2015 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Het doel van de inspectie is dat de farmaceutische bedrijven op een geoorloofde wijze hun geneesmiddelen aanprijzen. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat de keuze voor een geneesmiddel op de juiste gronden wordt gemaakt. GSK is de houder van de handelsvergunning voor de volgende geneesmiddelen: - Anoro (22 microgram vilanterol (als trifenataat) en 55 microgram umeclidinium per dosis), marktintroductie 1 december Relvar Ellipta (22 microgram vilanterol (als trifenataat) en 92 microgram fluticasonfuroaat per dosis), marktintroductie 1 mei Relvar Ellipta 22 microgram vilanterol (als trifenataat) en 184 microgram fluticasonfuroaat per dosis), marktintroductie 1 mei De inspectie selecteerde deze receptplichtige geneesmiddelen (kortweg: receptgeneesmiddelen). Het betreft recent geïntroduceerde geneesmiddelen binnen bepaalde geneesmiddelengroepen, waaronder de astma- en COPDmiddelen. De inspectie onderzocht of GSK voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie heeft aan drie soorten regels getoetst: 1. De regels voor publieksreclame, te vinden in artikel 85, onder a van de Geneesmiddelenwet. Dit artikel bepaalt dat publieksreclame voor receptgeneesmiddelen verboden is. 2. De regels voor reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren, te vinden in onder meer artikel 84, 91 en 92 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of de reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren de juiste gegevens vermeldde en niet misleidend was. 3. De regels voor gunstbetoon. Gunstbetoon is verboden, tenzij het binnen de kaders blijft die zijn neergelegd in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet. Zo bekeek de inspectie onder meer de dienstverlening, de gastvrijheid en de geschenken. Deze wetteksten zijn te vinden in hoofdstuk 1.4 (Toetsingskader) en op Onderzochte thema s Het onderzoek is opgezet aan de hand van onderstaande drie thema s. De inspectie heeft voor deze thema s aansluiting gezocht bij hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. Dit hoofdstuk gaat helemaal over geneesmiddelenreclame. - Thema I: uitingen richting publiek. - Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren. - Thema III: gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Pagina 4 van 24

7 Bij haar oordeel signaleert de inspectie ook gedragingen die niet zijn te toetsen aan hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet, maar die wel een zeker risico hebben op ongewenste beïnvloeding. De beslissing tot het voorschrijven of afleveren van een geneesmiddel moet zijn gebaseerd op rationele overwegingen. De kwaliteit van zo'n beslissing mag niet op onwenselijke wijze worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten van de farmaceutische bedrijfstak. Dit is ook de achterliggende gedachte van richtlijn 2001/83/EG 1, die de basis vormt van de reclameregels uit de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon. 1.3 Onderzoeksmethode De inspectie doet in 2015 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven met betrekking tot recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Dit in het kader van risicotoezicht. Met risicotoezicht wordt het proactieve toezicht bedoeld. Dit in tegenstelling tot het meer reactieve incidententoezicht. Focus voor de inspectie is dat zij haar toezichtcapaciteit daar inzet waar de risico s op onveilige zorg, of in dit geval ongewenste beïnvloeding, het grootst zijn en waar toezicht door de inspectie van toegevoegde waarde is. In dit onderzoek selecteerde de inspectie op basis van onderstaande risicoselectie recent geïntroduceerde geneesmiddelen binnen bepaalde geneesmiddelengroepen, waaronder de astma- en COPD-middelen. Risicofactoren die meewegen bij de selectie zijn: - recente marktintroductie (na 2011); - groei (in voorschriften/gebruik); - grote potentiële markt/hoge omzet; - lang (chronisch) gebruik; - mogelijk breed voorgeschreven (huisarts en specialist); - hoge concurrentiedruk; - groot deel in de geneesmiddelenmarkt; - hoge prijs; - nog in periode van dossierbescherming. De inspectie heeft in het kader van het onderzoek per brief van 19 februari 2015 GSK verzocht om de afschriften van de onderstaande documenten per geneesmiddel (Anoro en Relvar Ellipta): - Alle marketing- en communicatieplannen met betrekking tot het geneesmiddel, inclusief kostenoverzicht. - Alle persberichten en andere afschriften van de gebruikte presentaties en materialen richting de pers/media, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. - Alle publicaties gericht op het Nederlandse publiek c.q. beroepsbeoefenaren, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel. - Alle advertenties met betrekking tot het betreffende geneesmiddel, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt; 1 De regels omtrent reclame in de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon zijn gebaseerd op de Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Pagina 5 van 24

8 - Een overzicht van alle geaccrediteerde nascholingen en congressen in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, waaraan een bijdrage is geleverd. - Een overzicht van alle adviesraden die in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt, zijn georganiseerd. - Een overzicht van alle overeenkomsten met beroepsbeoefenaren en andere partijen met betrekking tot het betreffende geneesmiddel in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. - Indien een bedrijf werd ingeschakeld voor de uitvoering van de pr-, communicatie- en/of persactiviteiten de overeenkomst met het betreffende bedrijf. - Alle sponsorovereenkomsten met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties. - Trainingsmateriaal en instructies aan artsenbezoekers (inclusief verslagen, hand-outs van trainingen, presentaties, meetings) over het betreffende geneesmiddel. - Alle bezoekverslagen (of callnotes/fieldnotes) inclusief een overzicht van alle bezoeken door artsenbezoekers (waar en bij wie (arts/specialist) afgelegd in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt van het betreffende geneesmiddel. - Overzicht van promotionele items (de geschenken, gadgets, test devices e.d.) in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. Per brief van 10 april 2015 stuurde GSK de gevraagde stukken naar de inspectie. Tijdens het inspectiebezoek van 3 september 2015 en per brief (d.d. 18 november 2015) en per (d.d. 22 december 2015) stelde de inspectie GSK diverse vragen en vroeg aanvullende documenten op zoals dienstverlenings- en sponsorovereenkomsten. GSK gaf de inspectie antwoord op de vragen tijdens het inspectiebezoek en per (d.d. 1 december 2015 en 27 januari 2016). 1.4 Toetsingskader Het toetsingskader van dit onderzoek wordt gevormd door de Geneesmiddelenwet 2, de Beleidsregels inzake gunstbetoon als bedoeld in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet) 3 en ook de nieuwe Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon) 4. Voor dit onderzoek zijn de volgende artikelen uit hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet van belang: Artikel 1, lid 1 onder xx van de Geneesmiddelenwet Reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe. Artikel 1, lid 1 onder zz van de Geneesmiddelenwet gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. 2 Staatsblad 2007, 93; inwerkingtreding 1 juli Staatscourant 2012, nr. 854; inwerkingtreding 1 februari Staatscourant 2014, nr. 9496; inwerkingtreding 1 mei Met ingang van 1 mei 2014 vervangen deze Beleidsregels gunstbetoon de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Staatscourant 2012, nr. 854). Pagina 6 van 24

9 Artikel 1, lid 2 van de Geneesmiddelenwet Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Artikel 84 van de Geneesmiddelenwet 1. ( ). 2. ( ). Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen. 3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden. 4. Misleidende reclame is verboden. Artikel 85 van de Geneesmiddelenwet Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die: a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld; b. (...). Artikel 91 van de Geneesmiddelenwet 1. Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren: a. de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling. 2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid bedoelde gegevens, tevens: a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen; b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn gewijzigd. 3. De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid, zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel. 4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding. 5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen bij beroepsbeoefenaren. Pagina 7 van 24

10 Artikel 92 van de Geneesmiddelenwet 1. Het is verboden gratis monsters van een geneesmiddel te verstrekken, tenzij: a. daartoe een gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag door een beroepsbeoefenaar die bevoegd is UR-geneesmiddelen voor te schrijven is ingediend bij de betrokken ondernemer, b. het monster niet groter is dan de kleinste verpakking die in de handel is, c. aan een beroepsbeoefenaar als bedoeld onder a niet meer dan 2 monsters van hetzelfde geneesmiddel per kalenderjaar worden verstrekt, d. op het monster is vermeld dat het gratis is en niet verkocht mag worden, e. bij het monster een exemplaar van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel is gevoegd, en f. degene die het gratis monster verstrekt, een administratie bijhoudt waarin is vastgelegd aan wie, op welke datum en in welke hoeveelheid het is verstrekt. Artikel 94 van de Geneesmiddelenwet Gunstbetoon is verboden, tenzij: a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie te kunnen deelnemen, c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, of d. ( ). De normen van artikel 94 van Geneesmiddelenwet zijn verder uitgewerkt in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (over de periode 1 februari 2012 t/m 30 april 2014) en de Beleidsregels gunstbetoon (geldig vanaf 1 mei 2014). In de onderdelen 1.2 A, B en C van beide beleidsregels staan de concrete vereisten die van toepassing zijn op gunstbetoon in het kader van dit onderzoek. Pagina 8 van 24

11 2 Conclusies 2.1 Thema I Uitingen richting publiek: tekortkoming en mogelijk risico geconstateerd Persberichten en publicaties richting publiek De inspectie constateert dat GlaxoSmithKline B.V. (GSK) twee persberichten - bestemd voor de vakmedia - over Anoro en Relvar Ellipta schreef. Daarnaast maakte GSK één persbericht over Relvar Ellipta voor de algemene pers. In opdracht van GSK verzond, Adviesbureau voor Marketing en Public Relations, de persberichten niet alleen naar de vakmedia maar ook naar de consumentenmedia. De inspectie merkt de inhoud van het persbericht over Relvar Ellipta voor de algemene media niet aan als een vorm van beïnvloeding van het publiek ten aanzien van een receptgeneesmiddel. Daarentegen stelt de inspectie vast dat de twee persberichten voor de vakmedia aanprijzende elementen bevatten voor beide receptgeneesmiddelen Anoro en Relvar Ellipta. Er wordt vooral gewezen op de positieve aspecten van de twee geneesmiddelen en er wordt geen aandacht besteed aan risico s en bijwerkingen, ondanks het meesturen van een verkorte SPC. Volgens de inspectie moeten deze aanprijzende elementen worden aangemerkt als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van de Anoro en Relvar Ellipta te (doen) bevorderen. Zo wordt vooral gewezen op de positieve aspecten van de twee geneesmiddelen. Dit wordt wervend geacht. Doordat deze persberichten (bestemd voor de vakmedia) ook verstuurd zijn naar de consumentenmedia, maakt GSK reclame die zich richt tot het publiek. GSK handelt door de verzending van de persberichten, naar de consumentenmedia (via het communicatiebureau dat in opdracht van GSK werkzaam was) in strijd met het verbod op publieksreclame voor een receptgeneesmiddel ( artikel 85, onder a van de Geneesmiddelenwet) Sponsorovereenkomsten met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties over de geneesmiddelen De door GSK verstrekte afschriften van sponsorovereenkomsten leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor GSK bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Stands tijdens bijeenkomsten De inspectie constateert dat GSK de rolstand Relvar Ellipta gebruikte op een gemengde bijeenkomst voor huisartsen en praktijkondersteuners. De inspectie ziet op de rolstand de productnaam en indicaties van het geneesmiddel Relvar Ellipta, grote afbeelding van de inhalator en aanprijzende elementen voor Relvar Ellipta. Zo wordt vooral gewezen op de positieve aspecten van het Relvar Ellipta. Dit wordt wervend geacht. Volgens de inspectie moeten de aanprijzende elementen worden aangemerkt als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van Relvar Ellipta te (doen) bevorderen. Praktijkondersteuners is een beroepsgroep zonder voorschrijfbevoegdheid. Reclame voor receptgeneesmiddelen richting deelnemers zonder voorschrijfbevoegdheid is niet toegestaan. Aangezien de inhalator een onderdeel is van specifieke receptplichtige geneesmiddelen kunnen de uitingen voor toedieningsvormen (zoals inhalatoren) worden aangemerkt als een niet toelaatbare publieksreclame voor een receptgeneesmiddel. Pagina 9 van 24

12 In december 2015, na de inspectie bij GSK, bracht de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) een nieuwsbrief uit met richtlijnen voor uitingen over toedieningsapparaten 5. Deze nieuwsbrief is tot stand gekomen in overleg met de inspectie. Vóór de publicatie van die nieuwsbrief bestond veel onduidelijkheid over (on)geoorloofde uitingen voor toedieningsvormen die gebruikt worden bij de toediening van geneesmiddelen zoals inhalatoren en injectiespuiten. Gelet op de onduidelijkheid ten tijde van dit onderzoek verbindt de inspectie nu geen conclusies aan de uitingen van GSK over Relvar Ellipta op de rolstand tijdens een gemengde bijeenkomst. 2.2 Thema II Uitingen richting beroepsbeoefenaren: mogelijk risico geconstateerd Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren De inspectie constateert dat GlaxoSmithKline B.V. (GSK) twee persberichten over Anoro en Relvar Ellipta voor de vakpers schreef. In opdracht van GSK verzond.adviesbureau voor Marketing en Public Relations de twee persberichten naar de media. Zie hoofdstuk voor de conclusie van de inspectie Publicaties gericht op beroepsbeoefenaren De inspectie constateert dat GSK in folders, presentaties en brieven gericht op beroepsbeoefenaren diverse claims gebruikt met betrekking tot de werkzaamheid van Relvar Ellipta. Er zijn twee sterktes voor Relvar Ellipta geregistreerd, 92/22 microgram en 184/22 microgram, met verschil in indicaties. De lage sterkte is zowel voor astma als COPD geregistreerd. De hoge sterkte is alleen geïndiceerd voor astma en niet voor COPD. Door in de presentaties alleen de merknaam zonder sterkte of juist beide sterktes tesamen en wel beide indicaties te vermelden, wordt volgens de inspectie de indruk gewekt dat beide sterktes voor zowel astma als COPD kunnen worden gebruikt, terwijl dat niet het geval is. GSK loopt hierdoor het risico dat de voorschrijver mogelijk op het verkeerde been wordt gezet en dat het rationeel gebruik van Relvar Ellipta niet wordt bevorderd. De inspectie heeft GSK hierop gewezen en heeft verzocht om bij toekomstige publicaties hiermee rekening te houden Advertenties De inspectie constateert dat GSK in diverse advertenties van Anoro twee bijwerkingen vermeldt die niet steeds dezelfde zijn. De inspectie vindt het positief dat GSK naast de positieve werking ook expliciet bijwerkingen van het geneesmiddel opneemt in hun advertenties. Echter de inspectie vindt het niet wenselijk dat in de advertenties van Anoro selectief wordt gekozen voor de twee minst ernstige bijwerkingen in de reeks van negen vaak voorkomende bijwerkingen, waarbij de meest gemelde bijwerking ontbreekt, namelijk infectie van de bovenste luchtwegen (nasofaryngitis). GSK loopt hierdoor het risico dat de voorschrijver mogelijk op het verkeerde been wordt gezet en dat het rationeel gebruik van Anoro niet wordt bevorderd. 5 Toedieningsapparaten/CGR-nieuwsbrief Pagina 10 van 24

13 2.2.4 Trainingsmateriaal en instructies aan artsenbezoekers De door GSK verstrekte trainingsmaterialen en instructies aan artsenbezoekers, het sample-overzicht en het Anoro introductiepakket leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor GSK bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. Bezoekverslagen (of callnotes/fieldnotes) GSK maakt gebruik van artsenbezoekers om de twee producten onder de aandacht te brengen van voorschrijvers. De door GSK verstrekte bezoekverslagen zijn te summier om er een oordeel over te geven. 2.3 Thema III Gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): tekortkoming en mogelijk risico geconstateerd Nascholingen en congressen Het door GlaxoSmithKline B.V. (GSK) verstrekte overzicht van nascholingen en congressen en de daaruit door de inspectie geselecteerde documenten leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor GSK bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Adviesraden met beroepsbeoefenaren De door GSK verstrekte agenda s van drie adviesraden leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor GSK bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Overige overeenkomsten met beroepsbeoefenaren De inspectie vindt het positief dat met het nieuwe beleid van GSK de beroepsbeoefenaren geen sprekersvergoeding meer zullen ontvangen en niet meer met GSK op reis gaan naar het buitenland. Hiermee zal het risico van ongewenste beïnvloeding worden verkleind. De door GSK verstrekte contracten over financiële ondersteuning en de dienstverleningsovereenkomsten met beroepsbeoefenaren leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor GSK bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Promotionele items GSK verspreidde rondom de introductie van de twee geneesmiddelen diverse promotionele items. De door GSK verstrekte promotionele items rondom de introductie van de twee geneesmiddelen leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor GSK bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame Prijzen De prijs voor het zogenaamde gouden idee van GSK leidt niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor GSK bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. Pagina 11 van 24

14 2.3.6 Zorgprojecten GSK had rondom de introductie van de twee geneesmiddelen twee (zorg)projecten. De inspectie constateert daarover het volgende. a) Nurses inhalatie-instructies: De door GSK verstrekte informatie over project Nurses inhalatie-instructies leidt niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor GSK bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. b) Zorgproject Pro-act: De inspectie constateert dat GSK ten behoeve van het zorgproject Pro-act een BIG-geregistreerde projectverpleegkundige ter beschikking stelt aan huisartsenpraktijken die zijn aangesloten bij een zorggroep. Die projectverpleegkundige geeft uitleg over het maken van een selectie uit het patiëntenbestand, zorgt voor de logistieke ondersteuning van de verzending van de vragenlijsten, helpt bij het beoordelen van de geretourneerde vragenlijsten, geeft naar behoefte voorlichting over de (basis)beginselen van georganiseerde astma/copd zorg en stelt desgewenst kennismodules ter beschikking, zorgt voor de logistieke ondersteuning van de verzending van de uitnodigingen voor het consult en neemt deel aan de eindevaluatie van het project. De verpleegkundigen zijn in dienst van, een dienstverlenende organisatie in de gezondheidszorg. declareert de kosten van de verpleegkundigen bij GSK. Daarnaast levert GSK briefpapier en/of postzegels in natura aan de huisartsenpraktijk. De inspectie stelt vast dat in de periode van 2014 tot 2016 drie huisartsenpraktijken uit twee zorggroepen ( en ) aan Pro-act hebben deelgenomen. De waarde van de door GSK geleverde dienst aan is 1979,48 exclusief BTW en aan is dat 781,18 inclusief BTW. De diensten die de projectverpleegkundigen aan een deelnemende artsenpraktijk leveren, zijn op geld waardeerbaar en worden geleverd rondom het moment van diagnose en medicatiekeuze. GSK betaalt de activiteiten van de verpleegkundige in de huisartsenpraktijken. De verpleegkundige neemt hiermee werk uit handen van de huisarts. De verpleegkundige verricht taken die de huisarts nu niet zelf hoeft te doen of waarvoor de huisarts iemand (tijdelijk) inhuurt en zelf moet betalen. Met de aanwezigheid van de verpleegkundige in de huisartsenpraktijk, haar nauwe betrokkenheid bij de meeste stappen tijdens het project Pro-act wordt de huisarts mogelijk beïnvloed bij het voorschrijven van astma/copd medicatie. Uit bovenstaande blijkt dat het voordeel ten goede komt aan de individuele huisarts. De inspectie stelt vast dat GSK op geld waardeerbare diensten levert aan huisartsenpraktijken. Tevens stelt de inspectie vast dat zij dit doet met het kennelijk doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van haar geneesmiddelen te bevorderen. De inspectie concludeert dat er sprake is van gunstbetoon in de zin van artikel 1, lid 1, onder zz Geneesmiddelenwet. De inspectie stelt vast dat de waarde van de geleverde dienst boven de grens van 50,- per keer uitkomt, die in de Beleidsregels gunstbetoon als maximale waarde voor geschenken staat genoemd. De inspectie stelt daarmee vast dat GSK zich niet kan beroepen op de uitzondering van geringe waarde op het verbod op gunstbetoon als bedoeld in artikel 94, onder c van de Geneesmiddelenwet. Pagina 12 van 24

15 3 Handhaving Maatregelen Corrigerende maatregelen De inspectie constateerde dat GlaxoSmithKline B.V. (GSK) in strijd handelde met de Geneesmiddelenwet. Door de verzending van twee persberichten met aanprijzende elementen, bestemd voor de vakmedia, naar de consumentenmedia handelde GSK in strijd met het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen (artikel 85, onder a Geneesmiddelenwet). Het zorgproject Pro-act, welk gefinancierd wordt door GSK, valt binnen de wettelijke kaders van gunstbetoon. De waarde van de door GSK geleverde diensten aan huisartenpraktijken, verbonden aan zorggroepen, overschrijdt de maximale waarde van een schenking. Daarmee voldeed het zorgproject niet aan artikel 94, onder c van de Geneesmiddelenwet. GSK zal nader bericht ontvangen over de eventuele inzet van handhavende bevoegdheden door de inspectie. Stimuleringsmaatregelen De inspectie wijst GSK erop dat een aantal gedragingen in het kader van de introductie van de Anoro en Relvar Ellipta het risico in zich dragen van ongewenste beïnvloeding: Het gebruik van een rolstand met aanprijzende uitingen voor Relvar Ellipta en de productnaam tijdens een gemengde bijeenkomst van huisartsen (beroepbeoefenaren) en praktijkondersteuners (niet-beroepsboefenaren). Niet volledig correcte informatie over het verschil in indicaties van de twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta in presentaties gericht op beroepsbeoefenaren. In advertenties van Anoro wel de minder ernstige bijwerkingen noemen, maar niet de meest gemelde bijwerking welke ernstiger is. Zij vraagt GSK hier rekening mee te houden. Pagina 13 van 24

16 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe GlaxoSmithKline B.V. (GSK) invulling heeft gegeven aan de marketing van zijn geneesmiddelen Anoro en Relvar Ellipta, voor wat betreft gunstbetoon en reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren en publiek. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie constateerde in een gesprek met GSK tijdens het inspectiebezoek en de antwoorden en de documenten die de inspectie van GSK ontving. Er zijn drie thema s: uitingen richting publiek, uitingen richting beroepsbeoefenaren en gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken). Hieronder vindt u de resultaten per aandachtsgebied. 4.2 Thema I: uitingen richting publiek Persberichten en publicaties richting publiek De inspectie ontving van GlaxoSmithKline B.V. (GSK) drie persberichten. Eén persbericht over Anora voor de vakmedia en twee persberichten over Relvar Ellipta waarvan één persbericht voor de vakmedia (medische pers) en één persbericht voor de algemene media. GSK gaf aan, Adviesbureau voor Marketing en Public Relations de opdracht de communicatie-activiteiten uit te voeren voor Anoro en Relvar Ellipta. Tijdens het inspectiebezoek zei GSK dat GSK zelf de persberichten opstelde waarbij meekeek. In het kader van de opdracht stuurde de drie persberichten - waarvan twee bestemd waren voor de vakmedia - naar de algemene media. Hieronder volgen in het kort de bevindingen van de drie persberichten. a) Anoro Persbericht Meer lucht voor COPD-patiënten dankzij nieuw medicijn: Anoro vanaf 1 december 2014 beschikbaar en vergoed (Zeist, 1 december 2014). In het persbericht over Anoro stond onder meer de volgende tekst: Meer lucht voor COPD-patiënten dankzij nieuw medicijn (vetgedrukte titel). GSK introduceert het nieuwe geneesmiddel Anoro [ ]. Hierdoor krijgt de patiënt meer lucht. Meer lucht betekent dat de benauwde patiënt met COPD actiever kan zijn gedurende de dag. Behandeling met Anoro is eenvoudig voor de patiënt: 24 uur werkzaam, eenmaal daags inhaleren, met een gebruiksvriendelijke inhalator. Veel COPD-patiënten hebben last van kortademigheid waardoor ze een minder actief leven kunnen leiden. Deze patiënten hebben het heel benauwd. Vanaf vandaag kan Anoro deze patiënten helpen. De Ellipta is een gebruiksvriendelijke inhalator: vereist weinig handelingen (openen, inhaleren en weer dicht) en draagt bij aan correct gebruik. Met Anoro en Relvar komt GSK tegemoet aan de belofte om binnen afzienbare tijd een reeks aan nieuwe innovatieve respiratoire geneesmiddelen op de markt te brengen die zorgverleners in staat stelt om vele patiënten met astma of COPD de optimale behandeling te bieden. Pagina 14 van 24

17 Het persbericht zelf bevatte geen tekst over de negatieve aspecten, zoals bijwerkingen en risico s van Anoro. De bijlage van het persbericht bevatte referenties en een Verkorte Productinformatie Anoro. b) Relvar Persbericht Vakmedia Nieuwe onderhoudsbehandeling voor patiënten met astma en patiënten met COPD: een 24 uurs effectiviteit in een eenmaal daagse dosering wordt werkelijkheid. In het persbericht over Relvar stond onder meer de volgende tekst: Nieuwe onderhoudsbehandeling voor patiënten met astma en patiënten met COPD: een 24 uurs effectiviteit in een eenmaal daagse dosering wordt werkelijkheid (vetgedrukte titel). Het geneesmiddel is de eerste ICS/LABA combinatie met een aanhoudende 24 uurs effectiviteit. Dit maakt een eenmaal daagse dosering in een nieuwe en makkelijk te gebruiken droogpoederinhalator (Ellipta) mogelijk. Effectiviteit en gebruiksgemak stonden daarom bij de ontwikkeling van dit nieuwe geneesmiddel voorop. Relvar is een unieke combinatie bestaande uit een inhalatiecorticosteroïd (fluticasonfuroaat) en een langwerkende-beta2-agonist (vilanterol). [ ] Vilanterol is een bronchodilator die de luchtwegspieren ontspant, hierdoor kunnen de patiënten makkelijker ademen. De Ellipta is een gebruiksvriendelijke inhalator die zorgt voor een zeer stabiele afgifte van het geneesmiddel in de longen van patiënten met astma en COPD, ongeacht de hevigheid van hun astma en COPD klachten. Het persbericht zelf bevatte geen tekst over de negatieve aspecten, zoals bijwerkingen en risico s van Relvar Ellipta. De bijlage van het persbericht bevatte referenties en een Verkorte Productinformatie Relvar Ellipta. c) Relvar Persbericht Algemene Media Onderhoudsbehandeling in een éénmaal daagse dosering voor patiënten met astma en patiënten met COPD met een 24 uurs effectiviteit wordt werkelijkheid. De inspectie merkte op dat het persbericht onder meer ingaat op de werkzaamheid, de vergoeding en het werkingsmechanisme van Relvar Ellipta. De bijlage van het persbericht bevatte referenties en een Verkorte Productinformatie Relvar Ellipta. Tijdens het inspectiebezoek ontving de inspectie de perslijsten Anoro (d.d. 1 december 2014) en Relvar Ellipta (d.d. 2 mei 2014) en de relevante facturen van.. In de perslijsten zag de inspectie dat de persberichten aan zowel vakmedia als media voor niet-beroepsbeoefenaren en het algemene publiek heeft gestuurd. Voorbeelden van algemeen publiek waren: Algemeen dagblad, De Telegraaf, De Volkskrant, Het Parool, Metro, Nederlands dagblad, Elsevier en gezondheidsplein. In de vijf facturen stonden de activiteiten die.betreffende de twee persberichten heeft uitgevoerd, zoals perslijst uploaden, klaarzetten en verzenden. Daarnaast zag de inspectie dat de persberichten waren overgenomen door websites die voor iedereen toegankelijk zijn zoals apothekersnieuws.nl, gezondheidsplein.nl, farma-magazine.nl, pw.nl, mednet.nl en medicalfacts.nl. Tevens stond een artikel in Pharmaceutisch Weekblad. Tijdens het inspectiebezoek gaf GSK aan dat het niet de intentie en het beleid van GSK was om de persberichten voor de vakmedia naar de consumentenmedia te sturen. Dit was het gevolg van twee fouten in het goedkeuringsproces, aldus een medewerker van GSK. Pagina 15 van 24

18 4.2.2 Sponsorovereenkomsten met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties GSK sloot met een groot aantal partijen - waaronder patiënten- en beroepsverenigingen - overeenkomsten voor financiële ondersteuning af. In het kader van die overeenkomsten verstrekte GSK een éénmalige financiële bijdrage variërend van 750 tot De bijdragen werden onder meer besteed aan congressen, nascholingen en onderzoeksprojecten. Tijdens het inspectiebezoek gaf GSK desgevraagd aan dat volgens hun interne richtlijnen geen monosponsoring is toegestaan. Dit betekende onder meer dat GSK alleen die organisaties sponsorde die door meer dan twee partijen worden gefinancierd Stands tijdens bijeenkomsten Tijdens het inspectiebezoek vroeg de inspectie naar het gebruik van de rolstand met de volgende tekst: Relvar Ellipta (fluticasonfuroaat en vilanterol inhalatiepoeder) (vetgedrukte kop). Een eenmaal daagse ICS/LABA combinatie voor astma of COPD* (daaronder een grote gekleurde afbeelding van de inhalator). *Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar) voor wie het gebruik van een ICS/LABA geschikt is (patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle is met ICS en SABA naar behoefte ). * Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen van 18 jaar en ouder met COPD met een FEV1 < 70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling. GSK verklaarde dat de rolstand bestemd was voor beroepsbeoefenaren en dat deze eenmaal ten onrechte is gebruikt bij een gemengde bijeenkomst van huisartsen en praktijkondersteuners. Een ander farmaceutisch bedrijf sprak hen destijds hierop aan. 4.3 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren GlaxoSmithKline B.V. (GSK) gaf aan, Adviesbureau voor Marketing en Public Relations de opdracht de communicatie-activiteiten uit te voeren voor Anoro en Relvar Ellipta. Tijdens het inspectiebezoek zei GSK dat GSK zelf de persberichten opstelde waarbij meekeek. In het kader van de opdracht stuurde de persberichten naar de media. Hieronder volgen in het kort de bevindingen van de twee persberichten voor de vakpers. a) Anoro Persbericht Meer lucht voor COPD-patiënten dankzij nieuw medicijn: Anoro vanaf 1 december 2014 beschikbaar en vergoed (Zeist, 1 december 2014). In het persbericht over Anoro stond onder meer de volgende tekst: Meer lucht voor COPD-patiënten dankzij nieuw medicijn (vetgedrukte titel). GSK introduceert het nieuwe geneesmiddel Anoro [ ]. Hierdoor krijgt de patiënt meer lucht. Meer lucht betekent dat de benauwde patiënt met COPD actiever kan zijn gedurende de dag. Behandeling met Anoro is eenvoudig voor de patiënt: 24 uur werkzaam, eenmaal daags inhaleren, met een gebruiksvriendelijke inhalator. Pagina 16 van 24

19 Veel COPD-patiënten hebben last van kortademigheid waardoor ze een minder actief leven kunnen leiden. Deze patiënten hebben het heel benauwd. Vanaf vandaag kan Anoro deze patiënten helpen. De Ellipta is een gebruiksvriendelijke inhalator: vereist weinig handelingen (openen, inhaleren en weer dicht) en draagt bij aan correct gebruik. Met Anoro en Relvar komt GSK tegemoet aan de belofte om binnen afzienbare tijd een reeks aan nieuwe innovatieve respiratoire geneesmiddelen op de markt te brengen die zorgverleners in staat stelt om vele patiënten met astma of COPD de optimale behandeling te bieden. Het persbericht zelf bevatte geen tekst over de negatieve aspecten, zoals bijwerkingen en risico s van Anoro. De bijlage van het persbericht bevatte referenties en een Verkorte Productinformatie Anoro. b) Relvar Persbericht Vakmedia Nieuwe onderhoudsbehandeling voor patiënten met astma en patiënten met COPD: een 24 uurs effectiviteit in een eenmaal daagse dosering wordt werkelijkheid. In het persbericht over Relvar stond onder meer de volgende tekst: Nieuwe onderhoudsbehandeling voor patiënten met astma en patiënten met COPD: een 24 uurs effectiviteit in een eenmaal daagse dosering wordt werkelijkheid (vetgedrukte titel). Het geneesmiddel is de eerste ICS/LABA combinatie met een aanhoudende 24 uurs effectiviteit. Dit maakt een eenmaal daagse dosering in een nieuwe en makkelijk te gebruiken droogpoederinhalator (Ellipta) mogelijk. Effectiviteit en gebruiksgemak stonden daarom bij de ontwikkeling van dit nieuwe geneesmiddel voorop. Relvar is een unieke combinatie bestaande uit een inhalatiecorticosteroïd (fluticasonfuroaat) en een langwerkende-beta2-agonist (vilanterol). Vilanterol is een bronchodilator die de luchtwegspieren ontspant, hierdoor kunnen de patiënten makkelijker ademen. De Ellipta is een gebruiksvriendelijke inhalator die zorgt voor een zeer stabiele afgifte van het geneesmiddel in de longen van patiënten met astma en COPD, ongeacht de hevigheid van hun astma en COPD klachten. Het persbericht zelf bevatte geen tekst over de negatieve aspecten, zoals bijwerkingen en risico s van Relvar Ellipta. De bijlage van het persbericht bevatte referenties en een Verkorte Productinformatie Anoro Publicaties gericht op beroepsbeoefenaren In folders, presentaties en brieven van GSK gericht op beroepsbeoefenaren stonden diverse claims met betrekking tot Anoro en Relvar Ellipta. In de presentatie Overzicht astma en COPD stond onder meer de volgende tekst: Relvar Ellipta Fluticasonfuroaat/vilanterol Inhalatiecorticosteroïd/ ultra- langwerkende b2-agonist Dosering: 92/22 en 184/22 µg 1DD1 Droogpoederinhalator (multidose) Indicatie astma en COPD Bij de tekst stond een gekleurde afbeelding van Relvar Ellipta met de dosering 92/22 µg 1DD1 en een gekleurde afbeelding met de dosering 184/22 µg 1DD1. In de Samenvatting van de productkenmerken (SCP) van Relvar Ellipta 92 microgram /22 microgram inhalatiepoeder las de inspectie de volgende tekst: Pagina 17 van 24

20 4.1 Therapeutische indicaties Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en geïnhaleerde corticosteroïde) geschikt is [ ]. COPD (chronische obstructieve longziekte) Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling. [ ] 4.2 Dosering en wijze van toediening Astma [ ] Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Relvar Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden [ ]. COPD [ ] Relvar Ellipta 184/22 microgram is niet geïndiceerd voor patiënten met COPD. Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met de dosis van 92/22 microgram en er bestaat een mogelijk verhoogd risico op pneumonie en systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8). In de SCP van Relvar Ellipta 184 microgram /22 microgram inhalatiepoeder las de inspectie de volgende tekst: 4.1 Therapeutische indicaties Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en geïnhaleerde corticosteroïde) geschikt is: [ ] 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Relvar Ellipta 184/22 microgram is niet geïndiceerd voor patiënten met COPD. Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met die van 92/22 microgram en er is een mogelijk verhoogd risico op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.8). De inspectie merkte op dat in de genoemde presentaties productnaam zonder sterkte of beide sterktes tesamen met beide indicaties worden vermeld. Het onderscheid in indicatie tussen de twee sterkte wordt niet specifiek benoemd. Wel zijn (in de kleine lettertjes) van de verkorte SPC s de juiste indicatie(s) per sterkte te lezen Advertenties In diverse advertenties van Anoro stond: Voor Anoro zijn o.a. de volgende bijwerkingen gemeld: droge mond en hoofdpijn of Voor Anoro zijn o.a. de volgende bijwerkingen gemeld: nasofaryngitis en hoofdpijn. In de SPC van Anoro 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder las de inspectie de volgende tekst: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerking met umeclidinium/vilanterol was nasofaryngitis (9%). Pagina 18 van 24

21 In de tabel worden tien bijwerkingen vermeld die vaak voorkomen, waaronder droge mond, hoofdpijn, nasofaryngitis, urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie sinusitis en (naso)faryngitis. Op pagina 269/308 van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anoro stond: In the primary efficacy studies, the most frequently reported AEs were headache (6-10%) and nasopharyngitis (7 to 9%) with similar incidences across all treatment groups including placebo. The common AE s (reported by 3% of subjects in any treatment group) are summarized: headache, nasopharyngitis, cough, upper respiratory tract infection, back pain, hypertension, oropharyngeal pain, COPD, arthalgia,, dyspnoea [in aflopende volgorde van voorkomen]. Cough, pharyngitis, dry mouth, and constipation were the only on-treatment AEs reported by more than 1% of subjects in any UMEC/VI treatment group and having an incidence in any UMEC/VI treatment group greater than 1% over the placebo incidence as shown in the below table. Tijdens het inspectiebezoek vroeg de inspectie GSK waarom in de advertenties van Anoro slechts twee bijwerkingen werden genoemd die minder ernstig zijn. Daarnaast vroeg de inspectie waarom de meer ernstige en ook vaak voorkomende bijwerkingen zoals infecties niet werden genoemd, waarbij nasofarygitis als de meest gemelde bijwerking in de SPC wordt genoemd. Als reactie gaf GSK aan dat in al hun reclame-uitingen - naast de positieve werking - ook de meest voorkomende bijwerkingen werden vermeld en dat daaruit een selectie wordt gemaakt. GSK noemde tenminste de bijwerkingen in tegenstelling tot veel van hun concurrenten. Die gebruikten volgens GSK alleen de verkorte SPC en vermeldden geen bijwerkingen in hun advertenties, aldus een medewerker van GSK. Tevens merkte GSK op dat de toevoeging onder andere aangaf dat er meerdere bijwerkingen waren Trainingsmateriaal en instructies aan artsenbezoekers Met betrekking tot de door de inspectie beoordeelde trainingsmaterialen en instructies aan artsenbezoekers merkte de inspectie het volgende op. Op sheet 8 van de presentatie Anoro strategie, doelstellingen en materialen stond:.. Tijdens het inspectiebezoek gaf GSK desgevraagd aan dat bij een aanvraag van een sample gecheckt wordt of de aanvrager een BIG-geregistreerde voorschrijver is en hoeveel samples de voorschrijver al heeft ontvangen. GSK zei dat de (voorschrijvende) verpleegkundigen geen sample van GSK ontvingen. Tijdens het inspectiebezoek zag de inspectie een overzicht van goedgekeurde en afgeleverde samples in Daarnaast zag de inspectie het Anoro introductiepakket voor apothekers, huis- en longartsen. Het pakket bevatte onder meer een aanvraagkaart Anoro en een demonstration device met de opdruk Ellipta. Volgens GSK zat in de device geen actieve stof. Pagina 19 van 24